Dexashot 2 mg_ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexashot 2 mg_ml Injektionslösung 2,63 mg/ml
  • Dosierung:
  • 2,63 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexashot 2 mg_ml Injektionslösung 2,63 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V500311
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

DEXASHOT 2 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Dexashot, 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.

Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland

Tel.+48 81 445 23 00

Fax +48 81 44 52 320

E-Mail vet-agro@vet-agro.pl

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexashot, 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Dexamethason

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Injektionslösung.

Klare, farblose, wässrige Lösung.

1ml enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason 2 mg

Dexamethason Dinatriumphosphat

2,63 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519) 15,6 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Pferd:

Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.

Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis.

Rind:

Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.

Geburtseinleitung.

Behandlung von primärer Ketose (Azetonämie).

Schwein:

Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.

Hunde und Katzen:

Behandlung von entzündlichen oder allergisch bedingten Erkrankungen.

Notice – Version DE

DEXASHOT 2 MG/ML

5.

GEGENANZEIGEN

Außer im Notfall nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, renalen

Erkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz und Osteoporose.

Im Falle einer Infektionskrankheit ist bei der Verabreichung von Kortikosteroiden eine gleichzeitige

Behandlung mit einem wirksamen Antibiotikum bzw. Chemotherapeutikum erforderlich.

Nicht bei Tieren mit gastrointestinalen oder cornealen Ulzerationen oder Demodikose anwenden.

Nicht anwenden bei Vorliegen eines Cushing-Syndroms.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Kortikosteroide mit entzündungshemmender Wirkung wie Dexamethason besitzen ein breites

Nebenwirkungsspektrum. Obwohl hohe Einzeldosen generell gut vertragen werden, können eine

Langzeittherapie und die Anwendung von Estern mit langer Wirkungsdauer zu schweren

Nebenwirkungen führen. Deshalb ist die Dosierung bei mittel- und langfristigem Gebrauch generell

auf die zur Beseitigung der klinischen Symptome erforderliche Mindestdosis zu beschränken.

Während der Behandlung können die Steroide ein Cushing-Syndrom verursachen, wobei eine

signifikante Veränderung des Fett-, Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels stattfindet.

Mögliche Folgen sind z.B. Umverteilung des Körperfetts, Muskelschwäche bzw. -schwund und

Osteoporose.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können - insbesondere zu Beginn der Behandlung - Polyurie,

Polydipsie und Polyphagie verursachen. Einige Kortikosteroide können bei Langzeitanwendung zu

Natrium- und Wasserretention sowie zu Hypokaliämie führen. Bei systemischer Gabe von

Kortikosteroiden kann es zu Kalziumablagerungen in der Haut (Calcinosis cutis) kommen.

Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern, die immunsuppressive Wirkung kann die Abwehr

gegenüber bestehende Infektionen schwächen bzw. bestehende Infektionen verschlimmern.

Bei Tieren, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurden Magen-Darm-Geschwüre festgestellt.

Bei Tieren, die nicht-steroidale Entzündungshemmer bekommen, sowie bei Tieren mit einem

Rückenmarktrauma werden die Magen-Darm-Geschwüre möglicherweise durch Steroide noch

verschlimmert.

Die Anwendung von Kortikosteroiden kann eine Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit erhöhten

Leberenzym-Werten im Blutserum verursachen.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, aber möglich.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Pferd, Schwein, Hund und Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Der Gummistopfen sollte nicht mehr als 100mal durchstochen werden. Im Falle einer gleichzeitigen

Behandlung von mehreren Tieren wird empfohlen eine Entnahmekanüle zu benutzen, um eine

übermäßige Beschädigung des Gummistopfens zu vermeiden.

Pferde: Zur intravenösen, intramuskulären Anwendung.

Notice – Version DE

DEXASHOT 2 MG/ML

Rinder, Schweinen, Hunden und Katzen: Zur intramuskulären Anwendung..

Das Tierarzneimittel kann bei Pferden auch intraartikulär verabreicht werden. Strikte Asepsis ist dabei

unerlässlich.

Zur Abmessung kleiner Mengen unter 1 ml ist eine Spritze mit entsprechender Skalierung zu

verwenden, so dass die Verabreichung der korrekten Dosis gewährleistet ist.

Zur Behandlung von entzündlichen und allergisch bedingten Erkrankungen

wird nachstehende

Durchschnittsdosis empfohlen. Die tatsächlich zu verabreichende Dosis sollte jedoch in Abhängigkeit

des Schweregrades der Symptome und der Erkrankungsdauer bestimmt werden.

Tierart Dosis (i.m.)

Pferd, Rind, Schwein 1,5 ml des Tierarzneimittels/50 kg KGW (0,06 mg Dexamethason/kg KGW)

Hund, Katze 0,5 ml des Tierarzneimittels /10 kg KGW (0,1 mg Dexamethason/ kg KGW)

Zur Behandlung einer primären Ketose beim Rind: Je nach Größe der Kuh und Dauer der Symptome

wird die intramuskuläre Injektion von 0,02 bis 0,04 mg Dexamethason/kg Körpergewicht empfohlen

(entspricht 5-10 ml des Tierarzneimittels je Kuh). Bei Kanalinselrassen ist im Hinblick auf eine

Überdosierung besondere Vorsicht geboten. Höhere Dosen sind erforderlich, wenn die Symptome

bereits länger bestehen oder zur Behandlung eines Rezidivs.

Zur Geburtseinleitung – zur Vermeidung von zu großen Feten und Euterödemen bei Kühen

10 ml des Tierarzneimittels pro Kuh, als einzelne intramuskuläre Injektion nach dem 260.

Trächtigkeitstag.

Die Geburt erfolgt normalerweise innerhalb von 48-72 Stunden.

Zur Behandlung von Arthritis, Bursitis oder Tendosynovitis mittels einer intraartikulären Injektion

beim Pferd

Dosis: 1-5 ml des Tierarzneimittels pro Tier

Diese Mengenangaben gelten lediglich als Richtwert. Vor der Injektion in ein Gelenk bzw. in eine

Bursa muss eine äquivalente Menge Synovia entfernt werden. Strikte Asepsis ist dabei unerlässlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Milch: 72 Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe: 2 Tage

Pferde:

Essbare Gewebe: 8 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren um dem Inhalt vor Licht zu schützen.

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DEXASHOT 2 MG/ML

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Rindern zur Geburtseinleitung kann zu einer verminderten

Vitalität der Kälber führen und vermehrtes Nachgeburtshalten mit eventuell darauf folgender Metritis

und/oder Abnahme der Fruchtbarkeit verursachen. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Kühen

während der Laktationsperiode kann zur Senkung der Milchproduktion führen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Pferden, die an einer Hufrehe erkrankt sind,

wegen einer möglichen Verschlimmerung des Krankheitszustandes dieser Tiere. Bei Pferden kann die

Anwendung dieses Tierarzneimittels Hufrehe auslösen und daher sollten während der Behandlung

zusätzliche Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Während der Behandlung wird durch die wirksame Dosis der Hypothalamus-Hypophysen-

Nebennierenrinde-Regelkreis

blockiert.

Nach

Therapieende

können

Symptome

einer

Nebenniereninsuffizienz bis hin zur Nebennierenrindenatrophie auftreten. wodurch das Tier

möglicherweise nicht mehr angemessen auf Belastungssituationen reagieren kann. Zur Vermeidung

der Symptome von Nebenniereninsuffizienz nach Beendigung der Therapie muss die Verabreichung

des Tierarzneimittels entsprechend dem endogenen Cortisolspiegel erfolgen (morgens bei Hunden und

abends bei Katzen), und das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen (für weitere

Informationen siehe Fachliteratur).

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei sehr jungen oder alten Tieren ist mit einem erhöhten Risiko

für Nebenwirkungen verbunden. Eine Verringerung der Dosis und regelmäßige tierärztliche Kontrollen

in engen Abständen während der Behandlung sind daher erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Vorliegen von bakteriellen Infektionen ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie unerlässlich.

Bei einer gleichzeitig vorhandenen. Im Falle einer Virusinfektion können Kortikoide den

Krankheitsverlauf verschlimmern oder beschleunigen.

Außer in Fällen einer Ketose oder Geburtsauslösung wird die Kortikoidverabreichung eher eine

Besserung der klinischen Symptome als eine Heilung bewirken. Der Grunderkrankung ist daher weiter

nachzugehen und eine entsprechende Diagnose sollte gestellt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

den Anwender:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels ist Vorsicht geboten, um Selbstinjektionen zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Vermeiden Sie Haut- oder Augenkontakt.

Nach versehentlichem Haut- oder Augenkontakt die betroffenen Stellen mit Wasser gründlich abwaschen

bzw. ausspülen. Hält die Reizung an ist ein Arzt aufzusuchen.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Notice – Version DE

DEXASHOT 2 MG/ML

Trächtigkeit:

Außer im Falle einer beabsichtigten Geburtsauslösung bei Kühen wird die Anwendung von

Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren nicht empfohlen.

Die Anwendung im frühen Trächtigkeitsstadium führte bei Versuchstieren zu fetalen Anomalien. Die

Anwendung im späten Trächtigkeitsstadium kann zu einem Abort oder einer Frühgeburt führen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels zur Geburtseinleitung bei Kühen verursacht ein häufigeres

Auftreten von Plazentaretention mit eventuell darauf folgender Metritis und/oder Abnahme der

Fruchtbarkeit.

Laktation:

Die Anwendung des Tierarzneimittels kann bei laktierenden Kühen zu einer verminderten

Milchproduktion führen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Da Kortikosteroide die Immunantwort auf eine Impfung beeinträchtigen können, sollte das

Tierarzneimittel nicht in Kombination mit Impfstoffen verwendet werden.

Dexamethason darf nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern angewendet

werden.

Die Verabreichung von DEXASHOT kann eine Hypokaliämie verursachen und folglich die Gefahr

einer Toxizität von Herzglykosiden erhöhen.

Das Hypokaliämie-Risiko kann durch eine gleichzeitige Verabreichung von Dexamethason und

kaliumsenkenden Diuretika erhöht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterasehemmern

kann bei Patienten mit einer Myasthenia gravis zu einer verstärkten Muskelschwäche führen.

Glukokortikoide antagonisieren die Wirkung von Insulin.

Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die Wirkung von

Dexamethason vermindern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung kann bei Pferden Benommenheit und Lethargie verursachen. Hohe Dosen

könnten eine Thrombose verursachen wegen einer erhöhten Neigung zur Blutgerinnselbildung.

Siehe auch Abschnitt 4.6.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 100 ml

BE-V500311

Notice – Version DE

DEXASHOT 2 MG/ML

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

BE: Verschreibungspflichtig

AT: Die Anwendung des Arzneimittels „Dexashot, 2 mg/ml, Injektionslösung für Rinder, Pferde,

Schweine, Hunde und Katzen“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.