Dexamgel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexamgel Augengel 0.985 mg-g
  • Dosierung:
  • 0.985 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Augengel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexamgel Augengel 0.985 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide in der Monotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE492560
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

052017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dexamgel 0,985 mg/g Augengel

Dexamethason-Natriumphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.>

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Ar Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexamgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamgel beachten?

Wie ist Dexamgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexamgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dexamgel und wofür wird es angewendet?

Dexamgel ist ein Augengel, das als Wirkstoff Dexamethason enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Corticosteroid,

das Entzündungssymptome verhindert.

Dexamgel ist indiziert für:

- Bindehaut- und Hornhautentzündungen

- Intraokulare Entzündung (Entzündungen im Augeninneren (Iritis, Iridocyclitis, Uveitis).

Die Entzündung darf nicht auf eine Infektion zurückzuführen sein.

Die Augenoberfläche darf nicht beschädigt sein.

Dieses Arzneimittel darf nur unter strenger Aufsicht eines Augenarztes verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexamgel beachten?

Dexamgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen auf Dexamethason oder oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an einer Augeninfektion leiden, die durch Bakterien (aktive eitrige Infektion) oder durch Pilze,

Viren (Herpesvirus, Vakziniavirus, Varicella-Zoster-Virus ) bedingt sein könnte,

wenn Sie an Augentuberkulose leiden,

wenn Sie an Glaukom leiden,

wenn Sie in der Vergangenheit durch Corticosteroidbehandlung an Augenüberdruck litten,

wenn Sie Hornhautschäden haben (Perforation, Geschwülste oder Läsionen im Zusammenhang mit nicht

abgeschlossener Heilung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexamgel anwenden.

Bei der Behandlung mit Dexamgel ist in jedem Fall eine gründliche Überwachung durch den Augenarzt

erforderlich, insbesondere in folgenden Fällen:

bei Kindern und älteren Personen wird eine häufigere Überwachung durch den Augenarzt empfohlen

bei einer Augeninfektion Verwenden Sie Dexamgel nur, wenn die Infektion mit einem

infektionshemmenden Mittel behandelt wird,

wenn Sie Dexamgel zur Behandlung von Herpes verwenden. Wenn Sie in der Vergangenheit an

Herpes erkrankt waren, dürfen Sie Dexamgel zudem nur in Kombination mit einer

Antiherpesbehandlung verwenden,

wenn Sie an Hornhautgeschwüren leiden. Verwenden Sie Dexamethason zur lokalen Behandlung

nur, wenn die Entzündung die Hauptursache der verzögerten Heilung ist,

wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden. Wenn Sie bereits Nebenwirkungen auf lokale

Steroidbehandlungen erlebt haben, die zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks führten, besteht bei

Ihnen die Gefahr der Ausbildung eines höheren Augeninnendrucks bei der Behandlung mit

Dexamgel.

wenn Sie nach einer Katarakt-OP Dexamgel verwenden,

wenn Sie an Diabetes leiden

schwere allergische Bindehautentzündung: Wenn Sie an einer schweren allergischen

Bindehautentzündung leiden, die durch eine Standardbehandlung nicht geheilt werden kann, dürfen Sie

Dexamgel nur kurzzeitig verwenden.

Gerötetes Auge: Wenn Sie ein gerötetes Auge haben, dessen Diagnose unbekannt ist, sollten Sie

Dexamgel nicht verwenden.

Kontaktlinsen: Sie sollten bei der Behandlung mit Dexamgel keine Kontaktlinsen tragen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwellungen und Gewichtszunahme im Bereich des Rumpfes und

des Gesichts feststellen, da diese die ersten Anzeichen eines sogenannten Morbus Cushing sein können. Die

Herabsetzung der Nebennierenfunktion kann nach dem Absetzen einer Langzeit- oder intensiven Behandlung

mit Dexamgel entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung selbst beenden. Die Risiken

sind besonders wichtig bei Kindern oder Patienten, die mit Ritonavir oder Cobicistat behandelt werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Keine Daten verfügbar.

Anwendung von Dexamgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden / einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet / eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden /

einzunehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat einnehmen, da dies die Dexamethasonmenge

in Ihrem Blut erhöhen kann.

Wenn Sie andere Arzneimitteln anwenden, die auf dem Auge aufgetragen werden, sollten Sie nach jeder

Anwendung 15 Minuten warten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Es gibt keine hinreichenden Informationen zur Verwendung von Dexamgel während der

Schwangerschaft. Sie sollten daher Dexamgel während der Schwangerschaft nicht verwenden. Wenn die

Gabe von Dexamgel unbedingt erforderlich ist, sollten Sie die niedrigste mögliche Dosis für die kürzeste

Zeitspanne verwenden.

Stillzeit

Es ist unbekannt, ob Dexamgel in die Muttermilch übergeht. Bei oral verabreichten Corticosteroiden wurde

jedoch ein Übergang in die Muttermilch bestätigt. Daher darf Dexamgel während der Stillzeit nur verwendet

werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Gelform von Dexamgel kann durch verschwommenes Sehen die Fahrtüchtigkeit bzw. die

Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Führen Sie Fahrzeuge bzw. bedienen Sie Maschinen erst,

wenn das normale Sehvermögen wieder hergestellt ist.

Dexamgel enthält Benzododeciniumchlorid, ein C-12 Homolog von Benzalkoniumchlorid, welches

Reizungen am Auge hervorrufen kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der

Anwendung entfernen und Sie dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3.

Wie ist Dexamgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen alle 4 Stunden. Diese Dosis kann später auf 1 Tropfen 3 - 4 mal

täglich reduziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexamgel angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit Wasser, wenn Sie zu viel des Produkts auf das Auge aufgetragen haben und es zu

längeren Irritationen kommt.

Wenn Sie zu viel Dexamgel verwendet haben, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder den

Giftnotruf (070/245.245) wenden.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamgel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexamgel abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): hoher Augeninnendruck nach zweiwöchiger

Behandlung, Trübung der Linse (Katarakt).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): begleitende Infektionen, bei häufiger

Anwendung Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Bestandteile der Augentropfen, Augenbeschwerden, Reizung, Brennen, Stechen, Juckreiz,

Fremdkörpergefühl im Auge. Diese Symptome sind in der Regel leicht und verschwinden nach kurzer Zeit

wieder.

Verschwommenes Sehen,

Weitung der Pupille (Mydriasis), Herabhängen der Augenlider (Ptosis),

Keratitis, Entzündung der Augenschleimhäute (Bindehautentzündung), Änderungen der Dicke der Hornhaut,

Hornhautödeme, Geschwüre der Hornhaut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Schwellungen des Gesichts (Gesichtsödeme).

In sehr seltenen Fällen entwickelten sich bei einigen Patienten schwere Schäden der transparenten

Deckschicht an der Augenvorderseite (der Hornhaut), die zur Eintrübung der Hornhaut aufgrund der

Kalziumablagerungen während der Behandlung führten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Diabetiker müssen mit

einem Anstieg des Blutzuckerspiegels rechnen.

Hormonelle Störungen: Wachstum von zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen),

Muskelschwäche und –schwund, violette Dehnungsstreifen (Striae) auf der Haut, erhöhter Blutdruck,

Störungen / Ausbleiben der Regelblutung, Veränderungen der Protein- und Calciumspiegel, Zwergwuchs bei

Kindern und Jugendlichen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (so genannter Morbus Cushing)

(siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.afmps.be (Belgien) oder

www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament (Luxembourg) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dexamgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern.

Nach dem ersten Öffnen maximal 4 Wochen lang anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexamgel enthält

-

Der Wirkstoff ist Dexamethason-Natriumphosphat. 1 g Augengel enthält 0,985 mg Dexamethason-

Natriumphosphat. Ein Tropfen entspricht etwa 0,02 mg Dexamethason-Natriumphosphat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzododeciniumchlorid, Carbomer, Sorbitol, Dinatriumedetat,

Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion.

Wie sieht Dexamgel aus Inhalt der Packung?

Das Produkt ist eine farblose, hochviskose, sterile Gel verpackt in eine Polyfoil-Tube mit HDPE-Kappe.

1 Schachtel mit 1 Tube zu 5 g Augengel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bausch & Lomb Pharma sa

Bvd. Lambermontlaan 430

B-1030 Belgique.

Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,

Brunsbütteler Damm 165-173,

13581 Berlin

Deutschland

Zulassungsnummer

BE 492560

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dexagel 0,985 mg/g Augengel

Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel

Dexamgel 0,985 mg/g Augengel

Dexagel

Dexagel 0,985 mg/g gel za oko

Dexal 0,985 mg/g akių gelis

Dexamgel 0,985 mg/g Augengel

Dexagel 0,985 mg/g acu gels

Dexamgel 0,985 mg/g ooggel

Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017

BELUNL308E03-05.17