Dexamethasone 0,5% Kela

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexamethasone 0,5% Kela Injektionssuspension 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexamethasone 0,5% Kela Injektionssuspension 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V105786
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter - DE versie

Dexamethasone 0,5 % Kela

B. PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter - DE versie

Dexamethasone 0,5 % Kela

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

KELA Laboratoria nv

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten, Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DEXAMETHASON 0,5 % Kela

Suspension zur Injektion

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE(R)

BESTANDTEIL(E)

Dexamethasonum 5 mg - Methylis parahydroxybenzoas 1 mg – Carboxymethylcellulosum natricum –

Polysorbatum 20 – Natrii metabisulfis – Natrii citras – Citricum monohydricum – Aqua ad iniectabilia

ad 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hemmung von Entzündungsreaktionen (z. B. Arthritis, Myositis, Tendinitis) bzw. allergischen

Symptomen (mit oder ohne begleitende Behandlung mit Antibiotika).

5.

GEGENANZEIGEN

Es bestehen die folgenden Gegenanzeigen: Dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz,

Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom), Diabetes, Osteoporose, Virusinfektionen, Magenerkrankungen

und Impfungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es können die für Glukokortikosteroide typischen Nebenwirkungen auftreten.

Nebenwirkungen, die vor allem nach Einnahme über einen längeren Zeitraum bzw. bei hoher

Dosierung auftreten können (Hyperadrenokortizismus):

Negative Stickstoffbilanz mit Wachstumshemmungen bei Jungtieren, Muskelschwäche, verzögerte

Wundheilung (katabole Wirkung auf Gewebeproteine)

Raues Fell, Hautatrophie (Hemmung der Kollagenbildung)

Hyperglykämie (mit Glukosurie) kann Diabetes mellitus verschlimmern (glukoneogenetische Wirkung)

Cushing-Syndrom (Hängebauch durch Beeinflussung des Fettstoffwechsels, Alopezie, Muskelatrophie

etc.)

Osteoporose mit erhöhtem Risiko von Frakturen und Gelenkschäden

Natrium- und Wasserretention sowie Kaliumverlust mit Ödem, Hypokaliämie, metabolische Alkalose

(Mineralocorticoid-Wirkung) Dexamethason hat jedoch nur eine geringe mineralokortikoide Wirkung

Polydipsie und Polyurie

Durch die immunsuppressive Wirkung erhöht sich die Infektionsanfälligkeit.

Einfluss auf das Blutbild: Es können Lymphozytopenie, Monozytopenie, Erythrozytopenie und

Neutrophilie auftreten.

Hepatotoxische Wirkungen.

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Dexamethasone 0,5 % Kela

plötzlicher

Abbruch

Langzeitbehandlungen

kann

Feedbackmechanismus

Hypothalamus, Hypophyse und Nebennierenrinden stören. Folge davon ist eine Hemmung der ACTH-

Ausschüttung, eine Atrophie der Nebennieren und eine unzureichende Produktion von Hormonen der

Nebennierenrinde

(Hypoadrenokortizismus

Symptome:

Muskel-

Gelenkschmerzen,

Muskelatrophie, Durchfall, Depressionen, Polyphagie, raues Fell, Dehydrierung).

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG BEI DER JEWEILIGEN ZIELTIERART, VERABREICHUNGSART UND

VERABREICHUNGSWEG(E)

Vor Gebrauch schütteln.

Intramuskulär:

Hund:

0,1 - 0,4 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht oder

0,1 - 0,4 ml Dexamethason 0,5 % Suspension pro 5 kg Körpergewicht.

Gegebenenfalls kann die Behandlung bei Hunden nach 2 Tagen wiederholt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Streng aseptisch injizieren.

Vor Gebrauch schütteln.

10.

WARTEZEITEN

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Vor Licht geschützt bei Raumtemperatur aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 28 Tage.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Streng aseptisch injizieren.

Bei Infektionen bzw. Infektionsrisiko wird Dexamethason unter Antibiotikaschutz verabreicht.

Bei einer längeren Behandlung sollte zwischen zwei aufeinanderfolgenden Behandlungen nach

Möglichkeit ein Zeitabstand von einigen Tagen eingeplant werden.

Eine langandauernde Behandlung darf nicht abrupt beendet werden; vielmehr ist zum Abschluss

degressiv zu dosieren. Wenn der Abbruch einer langandauernden Behandlung jedoch unumgänglich ist,

kann die Verabreichung von NaCl und ACTH indiziert sein.

Die Verwendung während der Trächtigkeit und des Säugens dagegen ist kontraindiziert.

Bei versehentlicher Selbstinjektion sofort einen Arzt konsultieren und diesem die Packungsbeilage oder

das Etikett zeigen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese gründlich mit Wasser abspülen. Nach Gebrauch Hände

waschen.

Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese mit viel Wasser

ausspülen. Bei Reizung der Augen einen Arzt konsultieren.

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Dexamethasone 0,5 % Kela

Antihistaminika und Barbiturate regen durch Enzyminduktion den Kortikosteroidstoffwechsel an und

vermindern dadurch die Wirksamkeit von Dexamethason. Andererseits wird die Wirkungsdauer von

Barbituraten durch Verabreichung von Dexamethason verkürzt.

Dexamethason ist lichtempfindlich und wird im alkalischen Milieu leicht in Anwesenheit von Luft,

Metallionen und leicht reduzierbaren Stoffe oxidiert.

Nicht mit anderen Produkten mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstandene Abfälle sind gemäß den

örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2010

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: 30, 50 ml

Ausschließlich auf tierärztliches Rezept erhältliches Tierarzneimittel.

Register-Nr. BE-V105786

1-5-2018

DEXAMETHASONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DEXAMETHASONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DEXAMETHASONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DEXAMETHASONE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Somerset Therapeutics, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Somerset Therapeutics, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

Dexamethasone vs. Kenalog

Dexamethasone vs. Kenalog

Dexamethasone and Kenalog (triamcinolone acetonide) are corticosteroids. Dexamethasone is used for allergic states and allergic reactions, dermatologic diseases, endocrine disorders, gastrointestinal diseases, hematologic disorders, neoplastic diseases, nervous system, ophthalmic diseases, renal diseases, rheumatic disorders, and respiratory diseases.

US - RxList

25-4-2018

Dexamethasone vs. Prednisolone

Dexamethasone vs. Prednisolone

Dexamethasone and prednisolone are corticosteroids indicated for allergic states and allergic reactions, dermatologic diseases, endocrine disorders, gastrointestinal diseases, hematologic disorders, neoplastic diseases, nervous system, ophthalmic diseases, renal diseases, respiratory diseases, and rheumatic disorders.

US - RxList

25-4-2018

Dexamethasone vs. Prednisone

Dexamethasone vs. Prednisone

Dexamethasone and prednisolone are corticosteroids indicated for allergic states and allergic reactions, dermatologic diseases, endocrine disorders, gastrointestinal diseases, hematologic disorders, neoplastic diseases, nervous system, ophthalmic diseases, renal diseases, respiratory diseases, and rheumatic disorders.

US - RxList

23-4-2018

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Proficient Rx LP]

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Proficient Rx LP]

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DEXAMETHASONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

DEXAMETHASONE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

TOPIDEX (Dexamethasone Surgical Combo Kit) Kit [Topicare Management, LLC]

TOPIDEX (Dexamethasone Surgical Combo Kit) Kit [Topicare Management, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

DECADRON (Dexamethasone) Elixir [Pragma Pharmaceuticals, LLC]

DECADRON (Dexamethasone) Elixir [Pragma Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

DEXAMETHASONE Tablet [RedPharm Drug]

DEXAMETHASONE Tablet [RedPharm Drug]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

DEXAMETHASONE Tablet [ECR Pharmaceuticals]

DEXAMETHASONE Tablet [ECR Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

DECADRON (Dexamethasone) Tablet [Pragma Pharmaceuticals, LLC]

DECADRON (Dexamethasone) Tablet [Pragma Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DEXAMETHASONE SOLUTION (Dexamethasone) Solution [MWI/VetOne]

DEXAMETHASONE SOLUTION (Dexamethasone) Solution [MWI/VetOne]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

TAPERDEX 6-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

TAPERDEX 12-DAY (Dexamethasone) Tablet [Xspire Pharma, Llc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

GATI-DEX (Gatifloxacin-Dexamethasone Phosphate) Solution/ Drops [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

DEXAMETHASONE Tablet [Cardinal Health]

DEXAMETHASONE Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND DEXAMETHASONE Ointment [Sandoz Inc]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

CIPRODEX (Ciprofloxacin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

CIPRODEX (Ciprofloxacin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX (Tobramycin And Dexamethasone) Ointment [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

TOBRADEX ST (Tobramycin / Dexamethasone) Suspension/ Drops [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

DEXAMETHASONE Elixir [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

DEXAMETHASONE Elixir [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)7741 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201701

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

TOBRAMYCIN AND DEXAMETHASONE Suspension/ Drops [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

DEXAMETHASONE Injection, Solution [Agri Laboratories Ltd.]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [Agri Laboratories Ltd.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed