Dexagenta-POS

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexagenta-POS Augentropfenlösung 1 mg-ml;5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml;5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfenlösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexagenta-POS Augentropfenlösung 1 mg-ml;5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroid in Kombination mit einem Antibiotikum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE180774
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dexagenta-POS 5 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Gentamicinsulfat – Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dexagenta-POS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexagenta-POS beachten?

Wie ist Dexagenta-POS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dexagenta-POS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DEXAGENTA-POS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dexagenta-POS enthält zwei aktive Bestandteile, nämlich das Antibiotikum Gentamicin in Form von

Gentamicinsulfat (für die Behandlung von bakteriellen Infektionen) und das Kortikosteroid Dexamethason

in Form von Dexamethasonnatriumsulfat (für die Behandlung von Entzündungsreaktionen sowie

allergischer Reaktionen).

Dexagenta-POS wird für die Behandlung von Augeninfektionen mit Entzündungserscheinungen sowie als

Prävention von Infektionen nach einem chirurgischen Eingriff verwendet, insofern die Bakterien auf das

Antibiotikum Gentamicin reagieren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXAGENTA-POS BEACHTEN?

Dexagenta-POS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Gentamicinsulfat, Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine eitrige Infektion der Hornhaut haben.

wenn Sie eine Augeninfektion haben, verursacht durch Viren oder Pilze.

wenn Sie eine Augeninfektion mit Bakterien haben, die Syphilis oder Tuberkulose verursachen.

wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dexagenta-POS anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im

Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind.

Edition 08/2017

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexagenta-POS kann

eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu

beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt wurden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Nach der Anwendung von Augentropfen sind die folgenden Maßnahmen zu ergreifen, um eine

systemische Resorption zu vermindern:

Das Augenlid für 2 Minuten lang geschlossen halten;

Den Tränenkanal mit dem Finger 2 Minuten lang zudrücken.

Bei länger dauernder lokaler Behandlung können Kortikoide bei bestimmten Patienten eine Erhöhung

des Augeninnendruckes verursachen. Es wird daher geraten, den Augeninnendruck regelmäßig zu

kontrollieren.

Bei langdauernder Anwendung ist eine Infektion mit resistenten Keimen oder Pilzen möglich. In

solchen Fällen sind geeignete Maßnahmen erforderlich.

Liegt gleichzeitig eine Verdünnung der Hornhaut vor, kann die lokale Anwendung von Kortikoiden

manchmal zu einer Perforation der Hornhaut führen.

Es ist möglich, dass Bakterien auch gegenüber Gentamicin-ähnlichen Antibiotika wie Kanamycin,

Neomycin und Tobramycin unempfindlich werden.

Kinder

Das Wachstum und die Entwicklung von Kindern, die hohe Dosen oder eine Dauertherapie mit

Kortikosteroiden erhalten, ist sorgfältig zu überwachen.

Kinder können höhere Mengen an Kortikosteroiden nach lokaler Anwendung resorbieren. Deshalb

kann bei ihnen eine systemische Toxizität auftreten.

Anwendung von Dexagenta-POS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Gentamicin bekannt.

Eine zusätzliche Erhöhung des Augeninnendrucks kann durch eine gleichzeitige Verwendung von Atropin

und anderer Anticholinergika verursacht werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die

gleichzeitige lokale Anwendung von Gentamicin mit einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im

Bindehautsack verursachen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die Menge an

Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass dies auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kann. Falls Sie zusätzlich

andere Augentropfen oder Augensalben anwenden, sollten Sie einen zeitlichen Abstand von 15 Minuten

zwischen den Anwendungen der einzelnen Präparate einhalten. Augensalben sollten Sie stets als letztes

anwenden.

Anwendung von Dexagenta-POS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Edition 08/2017

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen mit dem Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft

vor. Daher sind die möglichen Risiken abzuwägen. Dexagenta-POS sollten im ersten Drittel der

Schwangerschaft nicht angewendet werden und sollten im weiteren Schwangerschaftsverlauf nur nach

besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt eingesetzt werden.

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, gehen in die Muttermilch

über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit

der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Dexagenta-POS enthält Benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen

Kontaktlinsen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen und dürfen sie frühestens 15

Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher

Kontaktlinsen führen.

3.

WIE IST DEXAGENTA-POS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist 4 bis 6 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Anwendung bei Kindern

Es bestehen keine spezifischen Angaben zur Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Dexagenta-POS angewendet haben, als Sie sollten

Bei normaler Anwendung dieser Augentropfen ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen.

Wenn Sie zuviel Dexagenta-POS angewendet haben, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit ihrem Arzt,

Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070/245.245) auf.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagenta-POS vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung von Dexagenta-POS

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexagenta-POS abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei einigen Patienten kann die lang dauernde Anwendung zu einem Glaukom oder

Linsentrübungen (bestimmten Augenerkrankungen) führen.

Vereinzelt kann nach der Verabreichung ein leichtes Augenbrennen auftreten. Dieses Gefühl

klingt nach einigen Augenblicken spontan ab und ist kein Grund, die Behandlung zu

unterbrechen.

Hornhautperforation.

Superinfektion mit Gentamicin-resistenten Keimen.

Verzögerung der Wundheilung.

Allergische Reaktionen.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.

Hormonprobleme

Nicht bekannt: Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen), Muskelschwäche und

-schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter Blutdruck, unregelmäßige oder

ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen

bei Kindern und Jugendlichen sowie Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts

(sogenanntes „Cushing-Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEXAGENTA-POS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch nur einen Monat verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Edition 08/2017

1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dexagenta-POS enthält

Die Wirkstoffe ist sind: 5 mg/ml Gentamicinsulfat, 1 mg/ml Dexamethasondihydrogenphosphat-

Dinatrium

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel),

Kaliummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Dexagenta-POS aussieht und Inhalt der Packung

Jede Packung enthält 1 Plastikflasche mit Tropfer und Schraubverschluss, die 5 ml Augentropfen enthält.

Abgabestatus: Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer: BE180774

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Benelux B.V., Steenovenweg 5, NL-5708 HN Helmond

Tel: +31-492-472 473

Fax: +31-492-472 673

E-mail: info@ursapharm.be

Hersteller:

URSAPHARM, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 09/2017.

Edition 08/2017

11-9-2018

Poster

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

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Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

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21-8-2018

Postmarketing Requirements and Commitments: Reports

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Added: Report on the Performance of Drug and Biologics Firms in Conducting Postmarketing Requirements and Commitments; Availability (FY2012)

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14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

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World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

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20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

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29-5-2018

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25-4-2018

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

Magnetic Resonance-guided Laser Interstitial Thermal Therapy (MRgLITT) Devices: Letter to Health Care Providers - Risk of Tissue Overheating Due to Inaccurate Magnetic Resonance Thermometry

FDA is currently evaluating data which suggests that potentially inaccurate MR thermometry information can be displayed during treatment. Posted 04/25/2018

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29-8-2018

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23-8-2018

Postericort® Zäpfchen

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1-8-2018

Students are showcasing their work at #FDA’s Annual Summer Student Scientific Poster Daypic.twitter.com/Oq6r1ywLuw

Students are showcasing their work at #FDA’s Annual Summer Student Scientific Poster Daypic.twitter.com/Oq6r1ywLuw

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Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists.pic.twitter.com/mVClAeXKFi

Today the #FDA is hosting the 2018 Annual Summer Student Scientific Poster Day. We support the next generation of regulatory scientists. pic.twitter.com/mVClAeXKFi

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28-7-2018

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22-7-2018

We'll consider regulatory options to speed up requiring companies to mitigate safety problems identified postmarket. Currently, mitigations such as new user training or new labeling can require rulemaking, which takes time and resources

We'll consider regulatory options to speed up requiring companies to mitigate safety problems identified postmarket. Currently, mitigations such as new user training or new labeling can require rulemaking, which takes time and resources

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Once on market, #FDA monitors for safety issues by collecting adverse event reports  https://bit.ly/2mlhQ20 , reviewing published studies, ordering postmarket studies and inspecting facilities. We want to build on limits of these tools, as they don’t prov

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Once on market, #FDA monitors for safety issues by collecting adverse event reports https://bit.ly/2mlhQ20 , reviewing published studies, ordering postmarket studies and inspecting facilities. We want to build on limits of these tools, as they don’t provide real-time information pic.twitter.com/WJMYVcAyoQ

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Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety