Dexacortone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexacortone Kautablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexacortone Kautablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide für den systemischen Gebrauch, single, Glukokortikoide, Dexamethason.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V525857
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DEXACORTONE 2 MG

GEBRAUCHSINFORMATION

Dexacortone 2 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexacortone 2 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Dexamethason

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält

Wirkstoff:

Dexamethason 2 mg

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (13 mm) mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur symptomatischen oder unterstützenden Behandlung entzündlicher und allergischer Erkrankungen

bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Virus- oder Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus oder Überfunktion der Nebennierenrinde

(Hyperadrenokortizismus).

Nicht anwenden bei Tieren mit Osteoporose.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hornhaugeschwüren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.

Nicht anwenden bei Tieren mit Verbrennungen.

Nicht zusammen mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen anwenden.

Nicht anwenden bei Grünem Star (Glaukom).

Bijsluiter – DE Versie

DEXACORTONE 2 MG

Nicht während der Trächtigkeit anwenden (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ –

Trächtigkeit und Laktation).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Corticosteroiden oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

andere Wechselwirkungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Es ist bekannt, dass entzündungshemmende Corticosteroide wie Dexamethason ein breites

Nebenwirkungsspektrum besitzen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden,

können bei Langzeitbehandlung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher ist eine langfristige

Anwendung zu vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung erfolgen soll, ist ein Corticosteroid mit

kürzerer Wirkdauer wie z. B. Prednisolon besser geeignet (siehe Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“).

Die während der Behandlung festgestellte deutliche dosisabhängige Unterdrückung der Cortisol-

Ausschüttung (Cortisolsuppression) ist darauf zurückzuführen, dass wirksame Dosen die

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse unterdrücken. Nach Beendigung der Behandlung

können Anzeichen für eine Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz ) bis hin zu

einem Schwund des Nebennierenrindengewebes (Nebennierenrindenatrophie) auftreten. Dies kann

dazu führen, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, angemessen auf Stresssituationen zu reagieren.

Daher sollten geeignete Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, mit denen nach Beendigung der

Behandlung auftretende Probleme einer Nebenniereninsuffizienz auf ein Minimum begrenzt werden

können.

Ein deutlicher Anstieg der Triglyzeride kann die Folge eines möglicherweise behandlungsbedingten

Hyperadrenokortizismus (Cushing-Syndrom) sein, der mit erheblichen Veränderungen des Fett-,

Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht. Hierdurch kann es zu einer

Umverteilung von Körperfett, Gewichtszunahme, Muskelschwäche und -abbau sowie Osteoporose

kommen kann. Eine Cortisolsuppression und Zunahme der Triglyzeride im Plasma ist eine sehr

häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Corticoiden (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren).

Der Anstieg der alkalischen Phosphatase durch Glucocorticoide könnte mit einer Vergrößerung der

Leber (Hepatomegalie) in Zusammenhang stehen, was zu einem Anstieg der Leberenzyme im Serum

führt.

Weitere Veränderungen von biochemischen und hämatologischen Parametern im Blut, die

wahrscheinlich mit der Anwendung von Glucocorticosteroiden in Zusammenhang stehen, waren

deutliche Auswirkungen auf Laktat-Dehydrogenase (Abnahme) und Albumin (Anstieg) sowie auf

Eosinophile, Lymphozyten (Abnahme) und segmentierte Neutrophile (Anstieg).

Eine Abnahme der Aspartattransaminase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch verabreichte Corticosteroide können insbesondere in einem frühen Behandlungsstadium

abnorm erhöhter Urinausscheidung (Polyurie), gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie) und gesteigerte

Nahrungsaufnahme (Polyphagie) verursachen. Einige Corticosteroide können bei Langzeitanwendung

zu Natrium- und Wasseransammlungen im Körper sowie einer verminderten Kaliumkonzentration im

Blut (Hypokaliämie) führen. Bei systemischer Anwendung von Corticosteroiden kam es zu

Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis).

Corticosteroide können die Wundheilung verzögern. Die immunsuppressive Wirkung kann die Abwehr

gegenüber Infektionen schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern. Im Falle einer

Virusinfektion können Corticosteroide den Krankheitsverlauf verschlimmern oder beschleunigen.

Bei mit Corticosteroiden behandelten Tieren traten Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auf. Bestehende

Geschwüre bei Tieren, die nichtsteroidale Entzündungshemmer erhalten, sowie bei Tieren mit

Rückenmarksverletzung können durch Steroide verschlimmert werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind: Hemmung des Längenwachstums der Knochen,

Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Diabetes mellitus, Hochstimmung (Euphorie), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Abnahme der Schilddrüsenhormon-Synthese, Anstieg der

Parathormon-Synthese.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“–Trächtigkeit und Laktation. Falls Sie

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem

Bijsluiter – DE Versie

DEXACORTONE 2 MG

Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies

bitte Ihrem Tierarzt mit. Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das

nationale Meldesystem erfolgen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosis: 0,05-0,2 mg/kg/Tag. Dosis und Dauer der Behandlung werden durch den Tierarzt im Einzelfall

abhängig von der angestrebten Wirkung (entzündungshemmend oder antiallergisch) sowie von der Art

und vom Schweregrad der Symptome bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den

kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Nach Eintritt der erwünschten Wirkung sollte die

Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Aufgrund des unterschiedlichen Cortisol-Tagesrhythmus sollten Hunde morgens und Katzen abends

behandelt werden.

Zur Sicherstellung einer exakten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt

werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (gewölbten) Seite nach

unten auf eine glatte Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: Drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 6 Tage.

Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten

Verabreichung verwendet werden. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren,

um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verwendbar bis“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

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DEXACORTONE 2 MG

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Gabe von Corticoiden dient eher einer Verbesserung der klinischen Zeichen als der Heilung. Die

Therapie sollte mit der Behandlung der Grunderkrankung und/oder einer Umgebungskontrolle

kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

In Fällen, in denen es als notwendig erachtet wird, das Arzneimittel bei einer bestehenden Bakterien-,

Parasiten- oder Pilzinfektion zu verabreichen, sollte die zugrundeliegende Infektion gleichzeitig mit

einem geeigneten bakteriziden, antiparasitären oder antimykotischen Mittel behandelt werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Dexamethason ist besondere Vorsicht geboten,

wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Corticoide wie Dexamethason steigern den Proteinabbau. Das Tierarzneimittel sollte daher mit

Vorsicht bei alten oder unterernährten Tieren angewendet werden.

Corticoide wie Dexamethason sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck angewendet

werden.

Da Glucocorticosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei

Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen. Pharmakologisch wirksame Dosen können zu einem Schwund der Nebennierenrinde

und dadurch zu einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) führen. Dies kann

insbesondere nach Absetzen der Behandlung mit Corticosteroiden auftreten. Die Dosis sollte

schrittweise verringert und abgesetzt werden, um das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz zu

vermeiden. Die langfristige Anwendung von oralen Corticosteroiden ist wann immer möglich zu

vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung erfolgen soll, ist ein Corticosteroid mit kürzerer Wirkdauer

wie z. B. Prednisolon besser geeignet. Prednisolon kann bei längerfristiger Anwendung jeden zweiten

Tag gegeben werden, um das Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz zu minimieren. Aufgrund der

langen Wirkdauer von Dexamethason ist die Behandlung an alternierenden Tagen kein geeigneter Weg

für eine Erholung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (siehe Abschnitt „Dosierung und

Art der Anwendung“).

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sind die Tabletten für

Tiere unzugänglich aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dexamethason kann allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel

sollte, insbesondere von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder

einem der sonstigen Bestandteile (z. B. Povidon oder Lactose) vermieden werden. Nach der

Anwendung die Hände waschen. Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist ein Arzt zu Rate zu

ziehen.

Dieses Arzneimittel kann für Kinder bei versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das

Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen. Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der

Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden. Blisterpackung im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Kindern zu schützen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann das ungeborene Kind schädigen. Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Die Aufnahme durch die Haut ist vernachlässigbar, es wird jedoch

empfohlen, sofort nach Anwendung der Tabletten die Hände zu waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Studien an Labortieren haben gezeigt, dass die Anwendung

während der frühen Trächtigkeit zu Missbildungen beim Fetus führen kann. Die Verabreichung in

späteren Stadien der Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Während der Laktation nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

Bijsluiter – DE Versie

DEXACORTONE 2 MG

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung verursacht keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten

Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können den Abbau und die Ausscheidung von

Corticosteroiden beschleunigen, wodurch deren Konzentration im Blut abnimmt und die

physiologische Wirkung verringert wird.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern kann

Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern. Da Corticosteroide die Immunreaktion auf Impfungen

beeinträchtigen können, sollte Dexamethason weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb

von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Anwendung von Dexamethason kann eine Hypokaliämie hervorrufen und damit das Risiko der

Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht werden, wenn

Dexamethason zusammen mit kaliumsenkenden Arzneimitteln für eine vermehrte Urinproduktion

(Diuretika) angewendet wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder10 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Teilbare Tablette

BE-V525857

Verschreibungspflichtig.