Dexacortone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838175
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Dexamethason

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Dexamethason

0,5 mg

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (8 mm) mit

einseitiger kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur symptomatischen oder als zusätzliche Behandlung von entzündungsbedingten

und allergischen Erkrankungen bei Hunden und Katzen.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Virus- oder Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus oder Überfunktion der

Nebennierenrinde (Hyperadrenokortizismus).

Nicht anwenden bei Tieren mit Osteoporose.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hornhautgeschwüren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.

Nicht anwenden bei Tieren mit Verbrennungen.

Nicht gleichzeitig anwenden mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei vorhandenem Grünem Star (Glaukom).

Nicht anwenden während der Trächtigkeit (siehe auch Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“ – Trächtigkeit und Laktation).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff,

Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ – Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen.

6. Nebenwirkungen

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason haben, wie allgemein

bekannt, eine Vielzahl von Nebenwirkungen. Während hohe Einzeldosen in der

Regel

vertragen

werden,

können

einer

Langzeitbehandlung

schwere

Nebenwirkungen

auftreten.

Daher

eine

länger

andauernde

Anwendung

vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung erfolgen soll, ist ein Kortikosteroid mit

einer kürzeren Wirkungsdauer wie z. B. Prednisolon besser geeignet (siehe Abschnitt

„Besondere Warnhinweise“).

Die während der Behandlung festgestellte deutliche dosisabhängige Unterdrückung

Kortisol-Ausschüttung

(Kortisolsuppression)

darauf

zurückzuführen,

dass

wirksame Dosen die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse unterdrücken.

Nach Beendigung der Behandlung können Anzeichen einer Funktionsstörung der

Nebenniere

(Nebenniereninsuffizienz)

einem

Schwund

Nebennierenrindengewebes (Nebennierenrindenatrophie) auftreten, was dazu führen

kann, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, angemessen auf Stresssituationen zu

reagieren. Daher sollten geeignete Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um

Auftreten

einer

möglichen

Nebenniereninsuffizienz

nach

einer

Behandlung

möglichst gering zu halten.

deutlicher

Anstieg

Triglyzeride

kann

Folge

eines

möglicherweise

behandlungsbedingten

Hyperadrenokortizismus

(Cushing-Syndrom)

sein,

erheblichen

Veränderungen

Fett-,

Kohlenhydrat-,

Protein-

Mineralstoffwechsels

einhergeht.

Hierdurch

kann

einer

Umverteilung

Körperfett,

Gewichtszunahme,

Muskelschwäche

-abbau

sowie

Osteoporose

kommen kann. Eine Kortisolsuppression und Zunahme der Triglyzeride im Plasma

sind sehr häufige Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Kortikoiden (mehr als 1

von 10 behandelten Tieren).

Der Anstieg der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide könnte mit einer

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) in Zusammenhang stehen, was zu einem

Anstieg der Leberenzyme im Serum führt.

Weitere Veränderungen von biochemischen und hämatologischen Parametern im

Blut,

wahrscheinlich

Anwendung

Glukokortikosteroiden

Zusammenhang

stehen,

waren

deutliche

Auswirkungen

Laktat-

Dehydrogenase

(Abnahme)

Albumin

(Anstieg)

sowie

Eosinophile,

Lymphozyten (Abnahme) und segmentierte Neutrophile (Anstieg).

Eine Abnahme der Aspartat-Amininotransferase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch

verabreichte

Kortikosteroide

können

insbesondere

Beginn

Therapie zu einer erhöhten Urinausscheidung (Polyurie), gesteigertem Durstgefühl

(Polydipsie) und einer gesteigerten Nahrungsaufnahme (Polyphagie) führen. Einige

Kortikosteroide

können

Langzeitanwendung

Natrium

Wasseransammlungen im Körper sowie zu einer verminderten Kaliumkonzentration

im Blut (Hypokaliämie) führen. Bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden

kam es zu Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis).

Kortikosteroide

können

Wundheilung

verzögern

immunsuppressive

Wirkung

kann

Widerstandsfähigkeit

gegenüber

Infektionen

schwächen

oder

bestehende

Infektionen

verschlimmern.

Falle

einer

Virusinfektion

können

Kortikosteroide den Krankheitsverlauf verschlechtern oder beschleunigen.

Bei Tieren, die mit Kortikosteroiden behandelten wurden, traten Geschwüre im

Magen-Darm-Trakt auf. Bestehende Geschwüre im Magen-Darmbereich bei Tieren,

die mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden,

können

durch

Steroide

verschlimmert

werden.

Dies

gilt

auch

für

Tiere

Rückenmarksverletzung.

Andere

mögliche

Nebenwirkungen

sind:

Hemmung

Längenwachstums

Knochen,

Gewebeschwund

Haut

(Hautatrophie),

Diabetes

mellitus,

Hochstimmung

(Euphorie),

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

Abnahme der Schilddrüsenhormon-Synthese, Anstieg der Parathormon-Synthese.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“–Trächtigkeit und Laktation.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit. Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das

nationale Meldesystem erfolgen.

7. Zieltierart(en)

Hund und Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Dosis: 0,05 - 0,2 mg/kg/Tag. Dosis und Dauer der Behandlung werden durch den

Tierarzt

Fall

Fall

Abhängigkeit

erwünschten

Wirkung

(entzündungshemmend oder antiallergisch) sowie von der Art und Schwere der

Symptome

bestimmt.

niedrigste

wirksame

Dosis

sollte

über

kürzest

möglichen Zeitraum angewendet werden. Nach Eintritt der erwünschten Wirkung

sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Aufgrund des unterschiedlichen Kortisol-Tagesrhythmus sollten Hunde morgens und

Katzen abends behandelt werden.

Zur genaueren Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel geteilt

werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen

(gewölbten) Seite nach unten auf eine glatte Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: Drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

10. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 6 Tage.

Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei

der nächsten Verabreichung verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Durch die Behandlung mit Kortikoiden soll in erster Linie eine Verbesserung der

klinischen Symptome erreicht werden, keine Heilung. Die Therapie sollte mit der

Behandlung

Grunderkrankung

und/oder

einer

Kontrolle

Haltungsbedingungen kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Vorliegen einer bakteriellen, parasitären oder mykotischen Infektion sollte die

zugrundeliegende

Infektion

gleichzeitig

einem

geeigneten

Antibiotikum,

Antiparasitikum oder Antimykotikum behandelt werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Dexamethason ist besondere

Vorsicht

geboten,

wenn

Tierarzneimittel

Tieren

geschwächtem

Immunsystem angewendet wird.

Kortikoide wie Dexamethason steigern den Proteinabbau. Das Tierarzneimittel sollte

daher mit Vorsicht bei alten oder unterernährten Tieren angewendet werden.

Kortikoide wie Dexamethason sollten mit Vorsicht bei Tieren mit Bluthochdruck

angewendet werden.

Da Glukokortikosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die

Anwendung

Jungtieren

(unter

Monaten)

nach

einer

Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Pharmakologisch wirksame

Dosen können zu einem Schwund der Nebennierenrinde und dadurch zu einer

Funktionsstörung

Nebenniere

(Nebenniereninsuffizienz)

führen.

Dies

kann

insbesondere nach Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Die

Dosis sollte verringert und schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten einer

Nebenniereninsuffizienz

vermeiden.

Eine

Langzeittherapie

oralen

Kortikosteroiden

möglichst

vermeiden.

Falls

eine

Langzeitbehandlung

notwendig sein sollte, ist ein Kortikosteroid mit kürzerer Wirkungsdauer wie z. B.

Prednisolon besser geeignet. Prednisolon kann bei länger andauernder Anwendung

jeden zweiten Tag gegeben werden, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu

minimieren.

Aufgrund

langen

Wirkungsdauer

Dexamethason

alternierende

Therapie

keine

geeignete

Methode,

eine

Erholung

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse

gewährleisten

(siehe

Abschnitt

„Dosierung und Art der Anwendung“).

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden,

sind die Tabletten für Tiere unzugänglich aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dexamethason kann allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hautkontakt mit dem

Tierarzneimittel

sollte,

insbesondere

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Dexamethason

oder

einem

sonstigen

Bestandteile (z. B. Povidon oder Lactose), vermieden werden. Nach der Anwendung

die Hände waschen. Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist ein Arzt zu Rate

zu ziehen.

Dieses Tierarzneimittel kann für Kinder bei versehentlicher Einnahme schädlich sein.

Lassen

Tierarzneimittel

nicht

unbeaufsichtigt

liegen.

Nicht

verwendete

Tablettenstücke sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten

Verabreichung verwendet werden. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Kindern zu schützen. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann das ungeborene Kind schädigen. Schwangere Frauen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Die Aufnahme durch die Haut ist

vernachlässigbar, es wird jedoch empfohlen, sofort nach Anwendung der Tabletten

die Hände zu waschen, um einen Hand-zu Mund-Kontakt zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Studien an Labortieren haben gezeigt,

dass die Anwendung während der frühen Trächtigkeit zu Missbildungen beim Fetus

führen kann. Die Verabreichung in späteren Stadien der Trächtigkeit kann zu Fehl-

oder Frühgeburten führen.

Während der Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung verursacht keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“

aufgeführten Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenytoin,

Barbiturate,

Ephedrin

Rifampicin

können

Abbau

Ausscheidung von Kortikosteroiden beschleunigen, wodurch deren Konzentration im

Blut abnimmt und die physiologische Wirkung verringert wird.

gleichzeitige

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

nicht-steroidalen

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

kann

Magen-Darm-Geschwüre

verschlimmern.

Kortikosteroide

Immunreaktion

Impfungen

verringern

können, sollte Dexamethason weder in Kombination mit Impfstoffen noch innerhalb

von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Anwendung von Dexamethason kann eine Hypokaliämie hervorrufen und damit

das Risiko der Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie

kann

erhöht

werden,

wenn

Dexamethason

zusammen

Kalium-senkenden

Arzneimitteln für eine vermehrte Urinproduktion (Diuretika) angewendet wird.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Karton mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.: 838175

Teilbare Tablette

7-9-2018

Audioguide Patient

Audioguide Patient

Dexamethason - Ozurdex - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-11-2018

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ozurdex (Active substance: dexamethasone) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7886 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1140/PSUSA/985/201801

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety