Dexacortone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838175
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2018
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dexacortone 0,5 mg Kautabletten für Hunde und Katzen

Dexamethason

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason 0,5 mg

Hellbraun mit braunen Punkten, runde, konvexe, aromatisierte Tablette (8 mm) mit einseitiger

kreuzförmiger Bruchrille.

Die Tabletten können in gleiche Hälften oder Viertel geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur symptomatischen oder unterstützenden Behandlung von entzündungsbedingten und allergischen

Erkrankungen bei Hunden und Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Virus- oder Pilzinfektionen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus oder Überfunktion der Nebennierenrinde

(Hyperadrenokortizismus).

Nicht anwenden bei Tieren mit Osteoporose.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Hornhautgeschwüren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.

Nicht anwenden bei Tieren mit Verbrennungen.

Nicht gleichzeitig anwenden mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen.

Nicht anwenden bei vorhandenem Grünem Star (Glaukom).

Nicht anwenden während der Trächtigkeit (siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ –

Trächtigkeit und Laktation).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Kortikosteroiden oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“ – Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

andere Wechselwirkungen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Entzündungshemmende Kortikosteroide wie Dexamethason haben bekanntlich eine Vielzahl von

Nebenwirkungen. Während hohe Einzeldosen in der Regel gut vertragen werden, können bei einer

Langzeitbehandlung schwere Nebenwirkungen auftreten. Daher ist eine länger andauernde

Anwendung zu vermeiden. Falls eine Langzeitbehandlung erfolgen soll, ist ein Kortikosteroid mit

kürzerer Wirkungsdauer wie z. B. Prednisolon besser geeignet (siehe Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“).

Die während der Behandlung festgestellte deutliche dosisabhängige Unterdrückung der Kortisol-

Ausschüttung (Kortisolsuppression) ist darauf zurückzuführen, dass wirksame Dosen die

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse unterdrücken. Nach Beendigung der Behandlung

können Anzeichen einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) bis hin zu einem

Schwund des Nebennierenrindengewebes (Nebennierenrindenatrophie) auftreten. Dies kann dazu

führen, dass das Tier nicht mehr in der Lage ist, angemessen auf Stresssituationen zu reagieren. Daher

sollten geeignete Maßnahmen in Erwägung gezogen werden, um das Auftreten einer möglichen

Nebenniereninsuffizienz nach einer Behandlung möglichst gering zu halten.

Ein deutlicher Anstieg der Triglyzeride kann die Folge eines möglicherweise behandlungsbedingten

Hyperadrenokortizismus (Cushing-Syndrom) sein, der mit erheblichen Veränderungen des Fett-,

Kohlenhydrat-, Protein- und Mineralstoffwechsels einhergeht. Hierdurch kann es zu einer

Umverteilung von Körperfett, Gewichtszunahme, Muskelschwäche und -abbau sowie Osteoporose

kommen. Eine Kortisolsuppression und eine Zunahme der Triglyzeride im Plasma sind sehr häufige

Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Kortikoiden (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren).

Der Anstieg der alkalischen Phosphatase durch Glukokortikoide kann mit einer Vergrößerung der

Leber (Hepatomegalie) in Zusammenhang stehen, was zu einem Anstieg der Leberenzyme im Serum

führt.

Weitere Veränderungen von biochemischen und hämatologischen Parametern im Blut, die

wahrscheinlich mit der Anwendung von Glukokortikosteroiden in Zusammenhang stehen, waren

deutliche Auswirkungen auf Laktat-Dehydrogenase (Abnahme) und Albumin (Anstieg) sowie auf

Eosinophile, Lymphozyten (Abnahme) und segmentierte Neutrophile (Anstieg).

Eine Abnahme der Aspartat-Aminotransferase wird ebenfalls beobachtet.

Systemisch verabreichte Kortikosteroide können insbesondere zu Beginn der Therapie erhöhte

Urinausscheidung (Polyurie), gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie) und gesteigerte

Nahrungsaufnahme (Polyphagie) verursachen. Einige Kortikosteroide können bei lang andauernder

Anwendung zu Natrium- und Wasseransammlungen im Körper sowie zu einer verminderten

Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) führen. Bei systemischer Anwendung von

Kortikosteroiden kam es zu Ablagerungen von Kalzium in der Haut (Calcinosis cutis).

Kortikosteroide können die Wundheilung verzögern. Die immunsuppressive Wirkung kann die

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen schwächen oder bestehende Infektionen verschlimmern.

Im Falle einer Virusinfektion können Kortikosteroide den Krankheitsverlauf verschlimmern oder

beschleunigen.

Bei mit Kortikosteroiden behandelten Tieren traten Geschwüre im Magen-Darm-Trakt auf.

Bestehende Geschwüre bei Tieren, die mit nicht-steroidale entzündungshemmenden Arzneimitteln

behandelt wurden, sowie bei Tieren mit Rückenmarksverletzung können durch Steroide verschlimmert

werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind: Hemmung des Längenwachstums der Knochen,

Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Diabetes mellitus, Hochstimmung (Euphorie), Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Abnahme der Schilddrüsenhormon-Synthese, Anstieg der

Parathormon-Synthese.

Siehe auch Abschnitt „Besondere Warnhinweise“–Trächtigkeit und Laktation.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt mit. Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen

über das nationale Meldesystem erfolgen.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Dosis: 0,05-0,2 mg/kg/Tag. Dosis und Dauer der Behandlung werden durch den Tierarzt von Fall zu

Fall in Abhängigkeit von der erwünschten Wirkung (entzündungshemmend oder antiallergisch) sowie

von der Art und Schwere der Symptome bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den

kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Nach Eintritt der erwünschten Wirkung sollte die

Dosis schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Aufgrund des unterschiedlichen Kortisol-Tagesrhythmus sollten Hunde morgens und Katzen abends

behandelt werden.

Zur Sicherstellung einer exakten Dosierung können die Tabletten in gleiche Hälften oder Viertel

geteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchrille nach oben und der konvexen (gewölbten)

Seite nach unten auf eine glatte Oberfläche.

Halbieren: Drücken Sie Sie mit den Daumen auf beide Tablettenseiten.

Vierteln: Drücken Sie mit einem Daumen auf die Tablettenmitte.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Haltbarkeit der geteilten Tabletten: 6 Tage.

Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten

Verabreichung verwendet werden.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Durch die Behandlung mit Kortikoiden soll in erster Linie eine Verbesserung der klinischen

Symptome erreicht werden, keine Heilung. Die Therapie sollte mit der Behandlung der

Grunderkrankung und/oder einer Kontrolle der Haltungsbedingungen kombiniert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Vorliegen einer bakteriellen, parasitären oder mykotischen Infektion sollte die zugrundeliegende

Infektion gleichzeitig mit einem geeigneten Antibiotikum, Antiparasitikum oder Antimykotikum

behandelt werden.

Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Dexamethason ist besondere Vorsicht geboten,

wenn das Tierarzneimittel bei Tieren mit geschwächtem Immunsystem angewendet wird.

Kortikoide wie Dexamethason steigern den Proteinabbau. Das Tierarzneimittel sollte daher mit

Vorsicht bei alten oder unterernährten Tieren angewendet werden.

Kortikoide wie Dexamethason sollten mit Vorsicht bei Tieren mit Bluthochdruck angewendet werden.

Da Glukokortikosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei

Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden

Tierarzt erfolgen. Pharmakologisch wirksame Dosen können zu einem Schwund der Nebennierenrinde

und dadurch zu einer Funktionsstörung der Nebenniere (Nebenniereninsuffizienz) führen. Dies kann

insbesondere nach Absetzen der Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten. Die Dosis sollte

verringert und schrittweise abgesetzt werden, um das Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz zu

vermeiden. Eine Langzeittherapie mit oralen Kortikosteroiden ist möglichst zu vermeiden. Falls eine

Langzeitbehandlung notwendig sein sollte, ist ein Kortikosteroid mit kürzerer Wirkungsdauer wie

z. B. Prednisolon besser geeignet. Prednisolon kann bei länger andauernder Anwendung jeden zweiten

Tag gegeben werden, um das Risiko einer Nebenniereninsuffizienz zu minimieren. Aufgrund der

langen Wirkungsdauer von Dexamethason ist die alternierende Therapie keine geeignete Methode, um

eine Erholung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse zu gewährleisten (siehe Abschnitt

„Dosierung und Art der Anwendung“).

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sind die Tabletten

für Tiere unzugänglich aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dexamethason kann allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel

sollte, insbesondere von Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason oder

einem der sonstigen Bestandteile (z. B. Povidon oder Lactose) vermieden werden. Nach der

Anwendung die Hände waschen. Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen ist ein Arzt zu Rate zu

ziehen.

Dieses Tierarzneimittel kann für Kinder bei versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das

Tierarzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen. Nicht verwendete Tablettenstücke sollten in der

Blisterpackung aufbewahrt und bei der nächsten Verabreichung verwendet werden. Blisterpackung im

Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Kindern zu schützen. Bei versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Dexamethason kann das ungeborene Kind schädigen. Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden. Die Aufnahme durch die Haut ist vernachlässigbar, es wird jedoch

empfohlen, sofort nach Anwendung der Tabletten die Hände zu waschen, um einen Hand-zu-Mund-

Kontakt zu vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Studien an Labortieren haben gezeigt, dass die Anwendung

während der frühen Trächtigkeit zu Missbildungen beim Fetus führen kann. Die Anwendung in

späteren Stadien der Trächtigkeit kann zu Fehl- oder Frühgeburten führen.

Während der Laktation nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosierung verursacht keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten

Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Phenytoin, Barbiturate, Ephedrin und Rifampicin können den Abbau und die Ausscheidung von

Kortikosteroiden beschleunigen, wodurch deren Konzentration im Blut abnimmt und die

physiologische Wirkung verringert wird.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Tierarzneimittels mit nicht-steroidalen entzündungshemmenden

Arzneimitteln kann Magen-Darm-Geschwüre verschlimmern. Da Kortikosteroide die Immunreaktion

auf Impfungen verringern können, sollte Dexamethason weder in Kombination mit Impfstoffen noch

innerhalb von zwei Wochen nach einer Impfung angewendet werden.

Die Anwendung von Dexamethason kann eine Hypokaliämie hervorrufen und damit das Risiko der

Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann erhöht werden, wenn

Dexamethason zusammen mit Kalium-senkenden Arzneimitteln für eine vermehrte Urinproduktion

(Diuretika) angewendet wird.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Kartonschachtel mit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 oder 10 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z.Nr.:

Teilbare Tablette

7-9-2018

Audioguide Patient

Audioguide Patient

Dexamethason - Ozurdex - Information für Patienten

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte