Detrusitol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Detrusitol Filmtablette 1 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Detrusitol Filmtablette 1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • urologische spasmolytica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191694
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DETRUSITOL 1 mg Filmtabletten

DETRUSITOL 2 mg Filmtabletten

Tolterodin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DETRUSITOL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von DETRUSITOL beachten?

Wie ist DETRUSITOL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DETRUSITOL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DETRUSITOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von DETRUSITOL ist Tolterodin. Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln,

die man als Muscarinrezeptor-Antagonisten bezeichnet.

DETRUSITOL wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven Blase angewendet. Wenn Sie an

überaktiver Blase leiden, können Sie erfahren, dass:

es Ihnen unter Umständen schwer fällt, Ihren Harndrang zu kontrollieren,

Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen müssen und / oder häufig zur Toilette

gehen müssen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DETRUSITOL BEACHTEN?

DETRUSITOL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tolterodin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DETRUSITOL sind,

wenn Sie Ihre Blase nur beschränkt entleeren können (Harnretention),

wenn Sie an einem unbehandelten Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge mit Verlust des

Augenlichtes, der nicht adäquat behandelt wird) leiden,

wenn Sie an Myasthenia gravis (übermäßige Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie an schwerer Colitis ulcerosa (Entzündung des Dickdarms mit Geschwürbildung) leiden,

wenn Sie an toxischem Megakolon (akute Dickdarmerweiterung) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DETRUSITOL ist erforderlich,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder einen schwachen Harnstrahl haben,

wenn Sie eine Magen-Darm-Erkrankung haben, die den Weitertransport von Nahrung im Darm

und / oder die Verdauung beeinträchtigt,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz),

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Störung des Nervensystems leiden, die Ihren Blutdruck, Ihre Darmfunktion

oder Ihre Sexualfunktion beeinträchtigt (jede Neuropathie des vegetativen Nervensystems),

Gebrauchsinformation

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wenn Sie eine Hiatushernie (Zwerchfellbruch) haben,

wenn Ihr Stuhlgang eingeschränkt ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden

(Darmträgheit),

wenn Sie eine Herzkrankheit haben, wie etwa:

abnormale EKG-Befunde

Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)

ausgeprägte vorbestehende Herzkrankheiten, wie etwa:

Kardiomyopathie (schwache Herzmuskel)

Myokardischämie (verminderter Blutfluss zum Herzen)

Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

Herzinsuffizienz

wenn Sie krankhaft niedrige Konzentrationen von Kalium (Hypokaliämie), Kalzium

(Hypokalzämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) im Blut haben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit Ihrer Behandlung mit DETRUSITOL

beginnen, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte für Sie zutrifft.

Bei Einnahme von DETRUSITOL mit anderen Arzneimitteln

Tolterodin, der Wirkstoff von DETRUSITOL, kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

haben.

Eine gemeinsame Anwendung von Tolterodin mit den folgenden Arzneimitteln wird daher nicht

empfohlen:

bestimmten Antibiotika (z. B. solchen mit Erythromycin oder Clarithromycin),

Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. solchen mit Ketoconazol oder

Itraconazol),

Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen.

Bei Anwendung von DETRUSITOL gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht

geboten:

Arzneimitteln, die den Transport von Nahrung beeinflussen (z. B. solche mit Metoclopramid und

Cisaprid),

Arzneimitteln zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. solche mit Amiodaron,

Sotalol, Chinidin, Procainamid),

anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise wie DETRUSITOL (antimuscarinergen

Eigenschaften) oder Arzneimittel mit entgegengesetzter Wirkungsweise wie DETRUSITOL

(cholinergen Eigenschaften). Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmenbzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei Einnahme von DETRUSITOL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DETRUSITOL kann vor, nach oder zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen DETRUSITOL nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

falls Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sind, oder planen schwanger zu werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tolterodin, der Wirkstoff von DETRUSITOL, in die Muttermilch übergeht.

Stillen wird während der Anwendung von DETRUSITOL nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

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Mit DETRUSITOL können Sie sich schwindelig oder müde fühlen oder Ihr Sehvermögen kann

beeinträchtigt sein; daher kann auch Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

3. WIE IST DETRUSITOL EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie DETRUSITOL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 2-mg-Tablette zweimal täglich, außer für Patienten mit einer Nieren- oder

Lebererkrankung oder bei Unverträglichkeiten. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis auf eine 1-mg-

Tablette zweimal täglich reduzieren.

DETRUSITOL wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Die Tabletten sind zur Einnahme vorgesehen und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung mit DETRUSITOL dauert. Brechen Sie die

Behandlung nicht vorzeitig ab, weil Sie keine unmittelbare Wirkung feststellen können. Ihre Blase

braucht einige Zeit, um sich anzupassen. Nehmen Sie die Tabletten über die von Ihrem Arzt empfohlene

Zeitspanne ein. Wenn Sie dann keine Besserung Ihrer Symptome durch die Einnahme bemerkt haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nach 2 bis 3 Monaten ist es erforderlich, den Nutzen der Behandlung erneut zu prüfen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von DETRUSITOL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anders zu viel Tabletten eingenommen hat, Verständigen bitte Sie sofort Ihren

Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von DETRUSITOL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zur üblichen Zeit einzunehmen, können Sie das nachholen,

sobald Sie es bemerken, außer es ist fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis. In diesem Fall

setzen Sie einfach die Behandlung mit der nächsten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DETRUSITOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder gehen Sie zur Unfallstation, wenn Sie bei sich Zeichen oder

Symptome eines Quincke Ödems feststellen, wie etwa:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselausschlag und Atemprobleme

Konsultieren Sie auch einen Arzt, wenn Sie bei sich Zeichen oder Symptome eine

Hypersensibilitätsreaktion feststellen (wie etwa Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemprobleme).

Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (sie treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).

Gebrauchsinformation

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Unfallstation, wenn Sie bei sich eine der

nachstehenden Nebenwirkungen feststellen:

Brustschmerzen, Atemprobleme oder schnell müde werden (selbst in Ruhe), nächtliche

Atemprobleme, Anschwellung der Beine.

Sie können Symptome einer Herzinsuffizienz sein. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet

(sie treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit DETRUSITOL mit der angegebenen

Häufigkeit beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (sie treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) sind:

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (sie treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:

Bronchitis

Schwindel, Schläfrigkeit, Kribbeln und Prickeln in den Fingern und Zehen

Trockene Augen, Verschwommenes Sehen

Drehungen

Herzklopfen

Verdauungsstörung (Dyspepsie), Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen

Trockene Haut

Schmerzhaft und schwierig urinieren, Harnverhalt

Müdigkeit, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellungen (z. B. in

den Knöcheln)

Gewichtszunahme

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen (sie treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:

Allergische Reaktionen

Nervosität

Beschleunigter Herzschlag, Herzversagen, Unregelmäßiger Herzschlag

Sodbrennen

Gedächtnisstörungen

Andere Reaktionen werden auch gemeldet: schwere allergische Reaktionen, Verwirrung;

Halluzinationen, Hitzewallungen, Quincke Ödem oder Desorientierung. Verschlimmernde Symptome

von Demenz werden gemeldet bei Patienten; die für Demenz behandelt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel (Website: www.fagg-afmps.be; E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DETRUSITOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Gebrauchsinformation

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Sie dürfen DETRUSITOL nach dem auf dem Behältnis / der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was DETRUSITOL enthält

Der Wirkstoff von DETRUSITOL 1 mg Tabletten ist 1 mg Tolterodintartrat entsprechend 0,68 mg

Tolterodin.

Der Wirkstoff von DETRUSITOL 2 mg Tabletten ist 2 mg Tolterodintartrat entsprechend 1,37 mg

Tolterodin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure und Titandioxid (E 171).

Wie DETRUSITOL aussieht und Inhalt der Packung

DETRUSITOL 1 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Bogen

über und unter der Buchstabenprägung TO.

DETRUSITOL 2 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem eingeprägten Bogen

über und unter der Buchstabenprägung DT.

DETRUSITOL 1 mg und 2 mg Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Blisterpackungen mit:

20 Tabletten (2 Blisterstreifen zu 10 Stück)

30 Tabletten (3 Blisterstreifen zu 10 Stück)

50 Tabletten (5 Blisterstreifen zu 10 Stück)

100 Tabletten (10 Blisterstreifen zu 10 Stück)

14 Tabletten (1 Blisterstreifen zu 14 Stück)

28 Tabletten (2 Blisterstreifen zu 14 Stück)

56 Tabletten (4 Blisterstreifen zu 14 Stück)

280 Tabletten

560 Tabletten

Flaschen mit 60 oder 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

Inhaber der Zulassung:

Pfizer S.A.

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller:

Pfizer Italia S.r.l

Località Marino del Tronto

63100 - Ascoli Piceno (AP)

Italien

Gebrauchsinformation

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Zulassungsnummern:

DETRUSITOL 1 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: BE191721

DETRUSITOL 1 mg, Filmtabletten in Flaschen: BE191712

DETRUSITOL 2 mg, Filmtabletten in Blisterpackungen: BE191703

DETRUSITOL 2 mg, Filmtabletten in Flaschen: BE191694

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR)

unter der Bezeichnung DETRUSITOL zugelassen:

Österreich, Belgien, Luxemburg, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien,

Niederlande, Portugal, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 10/2015

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