Detonervin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Detonervin Injektionslösung 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Detonervin Injektionslösung 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • sedativum und Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V379181
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

DETONERVIN 10 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Detonervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlände

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlände

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Detonervin 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder

Detomidinhydrochlorid

3.

ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Detonervin ist eine klare, farblose Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Detomidinhydrochlorid

(entspricht 8,36 mg Detomidin)

10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Sedation und leichten Analgesie von Pferden und Rindern zur Erleichterung von klinischen

Untersuchungen und Behandlungen, wie z.B. kleineren chirurgischen Eingriffen. Der Einsatz von

Detomidin ist geeignet für:

Untersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische Untersuchungen, Röntgen)

Kleinere chirurgische Eingriffe (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung, Sehnenbehandlung,

Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung)

Zur Behandlung und Medikamentierung (z.B. mit Magenschlundsonde, Hufbeschlag)

Zur Prämedikation bei Injektions- und Inhalationsnarkosen.

Vor Gebrauch siehe Hinweise unter 12.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit kardialen Störungen und respiratorischen Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Nieren- und Leberinsuffizienz.

SKP, Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

DETONERVIN 10 MG/ML

Nicht anwenden bei Tieren, die ein gestörtes Allgemeinbefinden aufweisen (z.B. dehydrierte Tiere).

Nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden bei Pferden mit Kolikerscheinungen.

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Verabreichung von Detomidin kann folgende unerwünschte Wirkungen verursachen:

Bradykardie

Vorübergehende Hypo- und Hypertension

Atemdepression, vereinzelt auch Hyperventilation

Blutzuckeranstieg

wie mit anderen Sedativa können in Einzelfällen paradoxe Reaktionen (Erregungen) auftreten.

Ataxie

Uteruskontraktionen

Beim Pferd: Herzarrhythmien, atrioventrikulärer und sinuatrialer Block

Beim Rind: Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung.

Bei einer Dosis von mehr als 40 µg/kg KGW können folgende Symptome beobachtet werden:

Schwitzen, Piloerektion und Muskelzittern, vorübergehender Penisprolaps beim Hengst und Wallach

und leichte, vorübergehende Pansentympanie sowie vermehrte Salivation beim Rind.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von alpha2-Agonisten

milde

Koliksymptome zeigen, da Vertreter dieser Substanzklasse die Darmmotilität vorübergehend

herabsetzen können. Detomidin sollte bei Pferden mit Anzeichen von Kolik oder Darmanschoppung

mit Vorsicht eingesetzt werden. Ein diuretischer Effekt kann üblicherweise 45 bis 60 Minuten nach

Verabreichung festgestellt werden.

Falls Sie Nebenwirkungen (insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind) bei

geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferd, Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Zur intravenösen (i.v.) oder intramuskulären (i.m.) Anwendung.

Das Produkt sollte langsam injiziert werden. Der Wirkungseintritt erfolgt schneller nach intravenöser

Gabe.

Dosis

Detomidin-

hydrochlorid

[µg/kg KGW]

Injektionsvolumen

[ml/100 kg KGW]

Grad

der

Sedation

Wirkungseintritt

[min]

Pferd

Rind

Wirkungs-

dauer

[Std.]

10 – 20

0.1 – 0.2

leicht

3 - 5

5 - 8

½ - 1

20 – 40

0.2 – 0.4

mittel

3 - 5

5 - 8

½ - 1

Falls

eine

verlängerte

Sedation

Analgesie

erforderlich

ist,

können

Detomidinhydrochlorid /kg Körpergewicht (KGW) verabreicht werden. Die Wirkung hält dann bis zu

3 Stunden an.

Zur Narkoseprämedikation und zur Vertiefung der Sedation in Kombination mit anderen

Arzneimitteln kann eine Dosis von 10 - 30 µg Detomidinhydrochlorid /kg KGW verwendet werden.

SKP, Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

DETONERVIN 10 MG/ML

Es wird empfohlen nach Applikation von Detomidin bis zum Beginn der geplanten Prozedur 15

Minuten verstreichen zu lassen.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um

eine Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT

Pferd, Rind:

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

12 Stunden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nach EXP nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

12.

BESONDERE [WARN]HINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Mit dem Wirkungseintritt kann es vor allem beim Pferd zu einem raschen Senken des

Kopfes und zum Schwanken, bei Erhalt des Standvermögens, kommen.

Rinder und speziell Jungtiere versuchen gelegentlich sich hinzulegen. Eventuellen

Verletzungsmöglichkeiten soll deshalb durch eine geeignete Standortwahl für die

Behandlung entsprechend vorgebeugt werden. Speziell bei Pferden sollten die üblichen

Unfallverhütungsmaßnahmen beachtet werden. Um eine Pansenaufgasung und Futter- oder

Speichelaspiration zu vermeiden, sollten Rinder während und nach der Behandlung in

Sternallage verbleiben und Kopf und Hals sollten bei abgelegten Rindern tief gelagert

werden.

Bei Tieren im Schock oder mit Leber- bzw. Nierenerkrankungen sollte Detomidin nur nach

Risiko-Nutzen-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt eingesetzt werden. Das

Präparat sollte nicht Tieren mit Herzerkrankungen (bereits bestehender Bradykardie und

Gefahr eines atrioventikulären Blocks), mit respiratorischen, renalen oder hepatischen

Dysfunktionen, Schock oder anderen außergewöhnlichen Stresssituationen verabreicht

werden.

Eine Detomidin/Butorphanol-Kombination sollte nicht bei Pferden mit bekannter Leber-

oder Herzerkrankung eingesetzt werden.

Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.

Während der Wirkungsdauer von Detomidin sollten die Tiere nicht getränkt oder gefüttert

werden.

Bei schmerzhaften Maßnahmen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem

Analgetikum oder lokalen Anästhetikum verwendet werden.

Bis zur Entfaltung des sedativen Effektes sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung

verbleiben. Im Falle anhaltender Wirkung ist es notwendig, die Tiere vor Hitze und Kälte

zu schützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

SKP, Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

DETONERVIN 10 MG/ML

Im Falle einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist sofort ein Arzt

aufzusuchen und diesem die Packungsbeilage oder die Verpackung zu zeigen.

KEINEN FALL DARF EIN FAHRZEUG GELENKT WERDEN, da Sedation und

Blutdruckveränderungen eintreten können.

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut, Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Exponierte Haut sofort mit viel Wasser spülen. Kontaminierte Kleidung, die in direktem

Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.

Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser

spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

schwangeren

Frauen

kann

eine

versehentliche

Selbstinjektion

Gebärmutterkontraktionen und fetale Blutdrucksenkung zur Folge haben, sodass hier

besondere Vorsicht geboten ist.

HINWEIS FÜR ÄRZTE:

Detomidin ist ein alpha2-Agonist. Symptome nach einer Detomidinaufnahme sind dosisabhängige

Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit, Hyperglykämie. Ebenso

wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.

Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. Anwendung in den übrigen Monaten der

Trächtigkeit nur nach Risiko-Nutzen-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der diese Arzneimittel

betreffenden Warnhinweise erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin, Dobutamin

und Epinephrin eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Gabe von bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale Arrhythmien mit

letalem Ausgang erzeugen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden verwenden.

Detomidin sollte in Kombination mit anderen Sedativa und Narkotika vorsichtig verwendet werden,

da additive bzw. synergistische Effekte auftreten können. Bei Einleitung einer Narkose mit Detomidin

und Ketamin und Erhaltung derselben mit Halothan, kann der Wirkungseintritt von Halothan

verzögert sein. Es ist dabei darauf zu achten, eine Überdosierung von Halothan zu vermeiden. Bei

Einsatz von Detomidin als Prämedikation für eine Narkose kann die Narkoseinduktion verzögert sein.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Herzarrhythmien, Blutdruckabfall,

verzögerter Aufwachphase und ausgeprägter Dämpfung des ZNS sowie der Atmung kommen. Sollten

die Auswirkungen der Detomidin-Überdosierung lebensbedrohlich werden, werden allgemeine

Maßnahmen zur Stabilisierung von Kreislaufs und Atmung sowie die Verabreichung eines alpha2-

Antagonisten empfohlen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte das Arzneimittel nicht mit anderen

Präparaten in einer Spritze gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIAL, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

SKP, Etikettering en Bijsluiter – DE Versie

DETONERVIN 10 MG/ML

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

April 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 x 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung.

5 x 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung.

1 x 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

5 x 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen am Markt erhältlich.

BE-V379181

Verschreibungspflichtig