Detogesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Detogesic Injektionslösung 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Detogesic Injektionslösung 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sedativum und Analgetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V494115
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

VETCARE OY

P.O. Box 99

24101 Salo

FINNLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Ballinskelligs Veterinary Products

Ballinskelligs, Co Kerry

Irland

Laboratorios SYVA S.A.U.

Avda Párocco Pablo Díez 49-57

24010 León, Spanien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DETOGESIC 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Klare, fast farblose Lösung zur intravenösen Injektion.

Jeder ml enthält 10 mg Detomidine Hydrochlorid als Wirkstoff (8.36 mg Detomidine) und

1mg Methyl Parahydroxybenzoate als Konservierungsmittel.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Sedation und leichten Analgesie bei Pferden, zur Erleichterung von klinischen

Untersuchungen und Behandlungen, wie z.B. für kleinere chirurgische Eingriffe.

Das Produkt kann angewendet werden:

Bei medizinischenUntersuchungen (z.B. Endoskopie, rektale und gynäkologische

Untersuchungen, Röntgen)

Bei kleineren chirurgischen Eingriffen (z.B. Wundversorgung, Zahnbehandlung,

Sehnenbehandlung, Exzision von Hauttumoren, Zitzenbehandlung).

Zur Einleitung einer Behandlung und Medikation (z.B. Magenschlundsonde,

Hufbeschlag)

Zur Prämedikation vor Verabreichung von Injektions- oder Inhalationsanästhetika.

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Tieren mit Herzanomalien oder respiratorischen Erkrankungen anwenden.

Nicht bei Tieren mit Leber- oder Niereninsuffizienz anwenden.

Nicht bei Tieren mit allgemeinen gesundheitlichen Beschwerden (z.B. bei dehydrierten Tiere)

anwenden.

Nicht während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit anwenden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol bei Pferden anwenden, die an eine Kolik leiden.

Nicht in Kombination mit Butorphanol bei trächtigen Stuten anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine Injektion von Detomidin kann folgende Nebenwirkungen verursachen:

Bradykardie

Transiente Hypo- oder Hypertonie.

Respiratorische Depression, in Einzelfällen Hyperventilation.

Blutzuckeranstieg.

In seltenen Fällen können wie bei anderen Sedativa paradoxe Reaktionen (Erregung)

auftreten.

Ataxie

Kardiale Arrhythmien, atrioventrikulärer- und sinuatrialer Block

Uteruskontraktionen

Bei einer Dosis von mehr als 40 µg/kg Körpergewicht können folgende Symptome auftreten:

Schwitzen, Piloarrektion und Muskelzittern sowie ein transienter Penisprolaps bei Hengsten

und Wallachen.

In sehr seltenen Fällen können Pferde nach Verabreichung von Alpha-2-Sympathomimetika

Symptome einer leichten Kolik zeigen, da die Vertreter dieser Substanzklasse die

Darmmotilität vorübergehend senken können

Vorsicht is geboten bei einer Verschreibung des Produktes für Pferde mit Symptomen einer

Kolik oder Verstopfung.

Eine diuretischer Wirkung wird üblicherweise 45 – 60 Minuten nach Verabreichung

beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Pferde.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Art der Anwendung

Nur zur intravenösen (i.v.) Anwendung. Das Produkt sollte langsam injiziert werden. Nach

intravenöser Applikation erfolgt ein schnellerer Wirkungseintritt.

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

Dosierung

Anwendung als Einzelmedikation sur Sedation: Dosierungstabelle

Dosis in µg/kg

Injektionsvolumen

in ml/100 kg

Grad der

Sedation

Wirkungseintritt

(min.)

Wirkdauer

(Std.)

10-20

0,1-0,2

leicht

0,5-1

20-40

0,2-0,4

mittel

0,5-1

Falls eine verlängerte Sedation und Analgesie erforderlich sind, können 40-80 µg/kg

Körpergerwich verabreicht werden. Die Wirkung hält bis zu 3 Stunden an. Es wird empfohlen

nach Applikation von Detomidin bis zum Beginn des geplanten Eingriffs 15 Minuten zu

warten.

Bei Kombination mit anderen Produkten zur Verstärkung der Sedation oder bei Verwendung

als Prämedikation vor Allgemeinanästhesie können Dosen von 10-30 µg/kg verabreicht

werden. Vor einer Verwendung in Kombination mit anderen Produkten wie z.B. Butorphanol

oder Ketamin ist die jeweilige Produktinformation hinsichtlich der angegebenen Dosierungen

zu Rate gezogen werden.

Es wird empfohlen, nach der Verbreichung von Detomidin ca. 5 Minuten zu warten, damit das

Pferd ausreichend sediert ist, bevor weitere Produkte verabreicht werden.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt

werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

2 Tage

Milch:

12 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Trocken lagern.

Die Artzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegeben

Verfalldatums nich mehr anwenden.

Verbleibende Inhalt 28 Tage nach Abzug der ersten Dosis wegwerfen

Wenn das Behältnis das erste Mal angebrochen/geöffnet wird, ist das Datum, an dem die im

Behältnis verbleibenden Produktreste verworfen werden müssen, anhand der in dieser

Packungsbeilage gemachten Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch zu ermitteln. Dieses

Entsorgungsdatum ist auf dem Etikett an der dafür vorgesehenen Stelle einzutragen.

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Für Tiere

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Mit dem Wirkungseintritt der Sedation können Pferden zu schwanken beginnen und den Kopf

schnell sinken lassen, aber sie bleiben stehen. Um Verletzungen von Pferden und Menschen

während der Behandlung zu vermeiden sollte sorgfältig ein geeigneter Ort für die Behandlung

gewählt werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um

Verletzungen zu vermeiden.

Tiere die unter Schock stehen, oder an einer Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, sollten

nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verantwortlichen Tierarzt behandelt

werden. Das Produkt sollte nicht bei Tieren mit Herzerkrankungen (einer bereits bestehenden

Bradykardie und einem Risiko eines AV-Blocks), Atemwegs-, Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen, Schock oder anderen besonderen Stresszuständen angewendet

werden.

Die Tieren sollten innerhalb von 12 Stunden vor der Anästhesie nicht gefüttert werden.

Behandelte Tiere sollten während der gesamten Wirkungdauer weder Futter noch Wasser

erhalten.

Bei schmerzhaften Eingriffen sollte Detomidin nur in Kombination mit einem Analgetikum

oder einem Lokalanästhetikum eingesetzt werden.

Bis zum Eintritt der Sedation sollten die Tiere in einer ruhigen Umgebung untergebracht sein.

Detomidin/Butorphanol-Kombinationen sollten nicht bei Pferden mit Lebererkrankungen oder

kardialen Störungen in der Anamnese angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Arzneimittel sollte mit besondered Vorsicht angewendet werden, um eine

versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen oralen Einnahme

oder Selbstinjektion ziehen Sie unverzüglich einen Arzt zu Rate und zeigen ihm die

Packungsbeilage oder das Etikett, aber VERMEIDEN SIE DAS FÜHREN EINES

FAHRZEUGES, da eine Sedation oder Blutdruckschwankungen auftreten können.

Haut- Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden.

Die betroffene Hautstelle nach dem Kontakt umgehend mit viel Wasser abspülen.

Kontaminiert Kleidungsstücke, die in direcktem Hautkontakt stehen, entfernen.

Bei versehentlichem Kontakt des Artzneimittels mit den Augen mit reichlich frishchem

Wasser ausspülen. Bei Auftreten von Symptomen unverzüglich einen Arzt aufsuchen

Wenn schwangere Frauen die dieses Produkt handhaben, sollte besondere Vorsicht beobachtet

nicht als Wehen selbst injizieren und Blutdruckabfall des Fötus kann nach einer

versehentlichen systemischen Exposition auftreten.

Für den Arzt:

Detomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Folgende Symptome können nach

Absorption auftreten: Eine dosisabhängige Sedation, eine respiratorische Depression,

Bradykardie, Hypotonie, ein trockener Mund und Hyperglykämie. Ventrikuläre Arrythmien

werden ebenfalls beobachtat. Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten

symptomatisch behandelt werden.

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

Trächtigkeit und Laktation

Bei trächtigen Stuten nicht anwenden während der letzten 3 Monate der Trächtigkeit

anwendung.

In früheren Stadien der Trächtigkeit nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung

durch den behandelnden Tierarzt anwenden.

Die Anwendung während der Laktation nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei trächtigen Stuten nicht in Kombination mit Butorphanol anwenden.

Überdosierung

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung können kardiale Arryhthmien, Hypotonie, eine

verzögerter Erholung und eine ausgeprägte ZNS- und respiratorische Depression auftreten.

Sollten diese Wirkungen von Detomid in lebensbedrohlich werden, wird die Verabreichung

eines Alpha-2-Adrenorezeptor-Antagonisten empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Sedativa sollte nur unter Beachtung der

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die betreffenden Produkte erfolgen.

Detomidin sollte nicht in Kombination mit sympathomimetischen Aminen wie Adrenalin,

Dobutam und Ephedrin eingesetzt werden, es sei denn ein Notfall während der Narkose

erfordert dies.

Die gleichzeitige Anwendung mit bestimmten potenzierten Sulfonamiden kann kardiale

Arrhythmien mit letalem Ausgang verursachen. Nicht in Kombination mit Sulfonamiden

verwenden.

Besondere Sorgfalt ist geboten bei der Anwendung von Detomidin in Kombination mit

anderen Sedativa und Anästhetika, da addtive bzw synergistische Effekte auftreten können.

Wenn eine Allgemeinanästhesie durch Kombination von Detomidin und Ketamin eingeleitet

wird und zur Erhaltung Halothan verabreicht wird, kann der Wirkungseintritt von Halothan

verzögert sein.

Daher sollte darauf geachtet werden, eine Überdosierung mit Halothan zu vermeiden.

Detomidin als Prämedikation für eine Allgemeinanästhesie kann die Induktion der Anästhesie

verzögern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen

Notice – Version DE

DETOGESIC 10 MG/ML

Farblose, Typ I Glas-Durchstechflasche (10 ml Inhalt) zur Mehrfachanwendung die

entweder mit einem roten Brombutyl-Gummistopfen oder grau Chlorobutyl-

Gummistopfen geschlossen werden kann, mit einer Aluminiumbördelkappe gesichert.

Farblose, zyklischen Olefin-Copolymer Durchstechflasche (15 ml Inhalt) zur

Mehrfachanwendung die entweder mit einem roten Brombutyl-Gummistopfen oder

grau Chlorobutyl-Gummistopfen geschlossen werden kann, mit einer

Aluminiumbördelkappe gesichert.

Zul.Nr.: BE-V317186 (Glas Durchstechflashe)

BE-V494115 (COC Durchstechflashe)

Verschreibungspflichtig

Weitere Angaben

Der wirkstoff des Produktes Detomidin. Detomidin führt bei behandelten Tieren zur Sedation

und lindert Schmerzen, wobei Dauer und Intensität der Wirkung dosisabhängig sind.

Detomidin wirkt stimulierend auf Alpha-2-Adrenorezeptoren. Die beobachtete analgetische

Wirkung wird durch eine Hemmung der Übertragung von Schmerzimpulsen im ZNS erzeugt.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien