Detobra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Detobra Augentropfensuspension 1 mg-ml;3 mg-ml
  • Dosierung:
  • 1 mg-ml;3 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Augentropfensuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Detobra Augentropfensuspension 1 mg-ml;3 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Entzündungshemmer und Antiinfektiva in Kombination, Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500151
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension

Dexamethason/Tobramycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist DETOBRA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DETOBRA beachten?

Wie ist DETOBRA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DETOBRA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DETOBRA und wofür wird es angewendet?

DETOBRA enthält Dexamethason, das entzündungshemmend wirkt. DETOBRA enthält auch

Tobramycin, ein Antibiotikum, das gegen verschiedene Bakterien wirkt, die Augeninfektionen

verursachen können.

DETOBRA wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Augenentzündungen und zur

Vorbeugung von bakteriellen Infektionen nach einer Operation des grauen Stars (Katarakt) bei

Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DETOBRA beachten?

Wenden Sie DETOBRA nicht an

Wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie eine Augeninfektion haben.

Wenn Sie klebrigen Augenausfluss haben.

Wenn Sie ein gerötetes Auge haben, das noch nicht von einem Arzt untersucht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DETOBRA anwenden.

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die eine Verdünnung des Augengewebes verursacht,

wie rheumatoide Arthritis, Fuchs'sche Hornhautdystrophie oder nach einer Hornhaut-

Transplantation sollten Sie Ihren Arzt informieren. Kortikosteroide können zur weiteren

Verdünnung und möglicherweise zu einem Loch im Gewebe führen.

Wenn bei Ihnen bei Anwendung von DETOBRA allergische Reaktionen auftreten wie

Jucken des Augenlids, Schwellung oder Rötung des Auges, brechen Sie die Anwendung ab und

wenden Sie sich an Ihren Arzt. Diese allergische Überempfindlichkeit kann bei anderen

äußerlich oder innerlich angewendeten Antibiotika vom Aminoglycosid-Typ auftreten.

Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder plötzlich erneut auftreten, kontaktieren

Sie bitte Ihren Arzt. Durch die Anwendung dieses Produkts können Sie anfälliger für

Augeninfektionen werden.

Wenn Sie Diabetiker sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei Diabetikern besteht ein

erhöhtes Risiko auf einen durch Kortikosteroide verursachten Anstieg des Augeninnendrucks

und/oder die Bildung eines Katarakts (grauer Star).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme

am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des

sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden

oder hochdosierten Behandlung mit

DETOBRA

kann eine Unterdrückung der

Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und

Patienten zu beachten, die mit einem Medikament, das Ritonavir oder Cobicistat

enthält, behandelt wurden.

Wenn Sie DETOBRA zusammen mit Antibiotika-Behandlungen anwenden, auch oral

eingenommene, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie DETOBRA zusammen mit Augenpräparaten anwenden, die nicht-steroidale

Antirheumatika (NSAR) enthalten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Die gleichzeitige Anwendung

von Augenpräparaten, die nicht-steroidale Antirheumatika enthalten und Augenpräparaten,

die Steroide enthalten, erhöht das Potenzial für Probleme bei der Wundheilung.

Wenn Sie DETOBRA über einen längeren Zeitraum anwenden, können Sie anfälliger für

Augeninfektionen, einen erhöhten Augendruck oder die Bildung von Katarakten werden.

Der Augeninnendruck sollte häufig kontrolliert werden. Dies ist besonders wichtig bei

Kindern unter 6 Jahren, die Dexamethason-haltige Produkte erhalten.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor Anwendung dieses

Arzneimittels und warten Sie mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen. Dieses

Produkt enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das zu Augenreizung und

Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.

Das Tragen von Kontaktlinsen wird während der Behandlung einer Augeninfektion oder

Augenentzündung nicht empfohlen.

Kinder

Geben Sie DETOBRA nicht an Kinder unter 2 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser

Patientengruppe nicht nachgewiesen sind.

Anwendung von DETOBRA zusammen mit anderen Arzneimitteln

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Die gleichzeitige Anwendung von Augenpräparaten, die nicht-steroidale Antirheumatika enthalten,

und Augenpräparaten, die Steroide enthalten, erhöht das Potenzial für Probleme bei der

Wundheilung.

Wenn Sie weitere Augentropfen oder Augensalben anwenden, halten Sie einen Abstand von

mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen ein. Augensalben sollten am Schluss

verabreicht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ritonavir oder Cobicistat anwenden, da diese die

Menge an Dexamethason in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie DETOBRA anwenden dürfen oder nicht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach der Anwendung von DETOBRA vorübergehend verschwommen sehen, sollten Sie

warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, ehe Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

DETOBRA enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Produkt enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das zu Augenreizung führen

kann. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen, da sich diese verfärben können.

Entfernen Sie Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten vor dem

Wiedereinsetzen.

3.

Wie ist DETOBRA anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einen Augentropfen pro Auge alle 4 bis 6 Stunden, solange Sie wach sind. Während der ersten

48 Stunden kann Ihr Arzt die Dosis auf einen Tropfen alle zwei Stunden, solange Sie wach sind,

erhöhen.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 24 Tage an.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

DETOBRA kann bei Kindern über 2 Jahre in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet

werden.

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Waschen Sie vor der Anwendung von Augentropfen immer Ihre Hände.

Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

Schütteln Sie die Flasche kräftig.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Legen Sie Ihren Kopf zurück und sehen Sie zur Decke.

Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, sodass ein kleiner Spalt entsteht.

Drücken Sie auf die nach unten gerichtete Tropfflasche und tropfen Sie einen Tropfen in Ihr

Auge.

Halten Sie das betroffene Auge geschlossen und drücken Sie gleichzeitig mit dem Finger auf

den Tränengang (den Augenwinkel auf der Seite der Nase) und halten Sie diesen 1 Minute

lang geschlossen.

Vermeiden Sie, dass die Tropfspitze mit dem Auge oder anderen Dingen in Berührung kommt.

Setzen Sie die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung wieder auf die Flasche und

drehen Sie sie fest.

Wenn Sie mehr DETOBRA angewendet haben, als Sie sollten

Eine äußerlich angewendete Überdosierung von DETOBRA kann mit lauwarmem Leitungswasser

aus den Augen gespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von DETOBRA angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von DETOBRA vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie

daran denken. Ist es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis, sollten Sie die vergessene Dosis

auslassen und mit der normalen Anwendung fortfahren.

Wenn Sie die Anwendung von DETOBRA abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung von DETOBRA beenden dürfen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie die Behandlung unterbrechen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Anwender betreffen)

Wirkungen

Auge:

Erhöhter

Augeninnendruck,

Augenlidrötung,

Augenlidschwellung,

Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjucken, wässerige Augen, Augenbeschwerden.

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, laufende Nase, Einengung des Rachens.

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Anwender betreffen)

Wirkungen

Auge:

Rötung,

verschwommenes

Sehen,

trockenes

Auge,

Augenallergie,

Entzündung der Augenoberfläche.

Allgemeine Nebenwirkungen: Schlechter Geschmack im Mund.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen im Auge:

Vergrößerung der Pupille, Augenlidrötung, erhöhte Tränenproduktion,

Entzündung der Augenoberfläche.

Hormonprobleme:

Wachstum zusätzlicher Körperbehaarung (besonders bei Frauen),

Muskelschwäche und -schwund, rötlich-bläuliche Dehnungsstreifen der Haut, erhöhter

Blutdruck, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden, Veränderungen der Eiweiß- und

Kalziumspiegel im Körper, Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

Schwellungen und Gewichtszunahme des Körpers und Gesichts (sogenanntes „Cushing-

Syndrom”) (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Allgemeine

Nebenwirkungen:

Allergie

(Überempfindlichkeit),

Schwindel,

Übelkeit,

Magenbeschwerden, Ausschlag, Schwellung des Gesichts, Juckreiz.

Wird DETOBRA länger als 24 Tage angewendet, können Sie eine Infektion bekommen oder Ihre

Wundheilung kann sich verzögern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DETOBRA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

Verwenden Sie die Flasche nicht, wenn der manipulationssichere Siegelverschluss der Flasche vor

der ersten Anwendung aufgebrochen ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Verwerfen Sie die Flasche 28 Tage nach dem

Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DETOBRA enthält

Die Wirkstoffe sind Dexamethason und Tobramycin.

1 ml Lösung enthält 1 mg Dexamethason und 3 mg Tobramycin.

sonstigen

Bestandteile

sind

Benzalkoniumchlorid

Konservierungsmittel,

Dinatriumedetat, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumsulphat,

Schwefelsäure und/oder Natriumhydroxid, Tyloxapol.

Wie DETOBRA aussieht und Inhalt der Packung

Eine Plastikflasche enthält 5 ml einer milchig-weißen Suspension.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma s.a./n.v.

Chaussé de la Hulpe 166

1170 Brüssel

Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (RM)

Italien

Zulassungsnummer

BE500151

Verkaufabgrenzung: verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Namen zugelassen:

Italien

Tobramicina Desametasone Bausch & Lomb 3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione

Schweden

Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension

Belgien

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml

closing 07/2017

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension

Luxemburg

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml collyre en suspension

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml oogdruppels, suspensie

DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml Augentropfen, Suspension

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06.2017.