Desolina Continu 28

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desolina Continu 28 Filmtablette 0.150 mg;0.030 mg
  • Dosierung:
  • 0.150 mg;0.030 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desolina Continu 28 Filmtablette 0.150 mg;0.030 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE435531
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desolina Continu 0,150 mg/0,030 mg 28 Filmtabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den

Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei

Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden

Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desolina Continu und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desolina Continu beachten?

Wie ist Desolina Continu einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desolina Continu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Desolina Continu und wofür wird es angewendet?

Desolina Continu ist eine Pille zur Empfängnisverhütung und wird angewendet,

um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener

weiblicher Hormone, nämlich Desogestrel und Ethinylestradiol.

Die 7 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden auch Placebo-

Tabletten genannt.

Antibabypillen, die zwei Hormone enthalten, werden „Kombinationspillen“

genannt.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desolina Continu beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der

Anwendung von Desolina Continu beginnen. Es ist besonders wichtig, die

Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Desolina Continu beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt

einige Fragen zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer nächsten

Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und kann je nach

Ihrer persönlichen Situation noch andere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage sind einige Situationen beschrieben, in denen Sie die

Einnahme von Desolina Continu abbrechen sollten oder in denen die Zuverlässigkeit

von Desolina Continu eingeschränkt sein könnte. In solchen Situationen dürfen Sie

entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen Sie zusätzliche, nicht

hormonelle

Verhütungsmittel,

z. B.

Kondom

oder

eine

andere

Barrieremethode,

anwenden.

Zyklus-

oder

Temperaturmethode

sind

ausgeschlossen. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Desolina Continu die

monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Desolina Continu keinen Schutz

vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Desolina Continu darf nicht eingenommen werden,

Desolina Continu darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen

besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe

Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines

anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel,

Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-

Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen

verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines

Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“)

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder

jemals gehabt haben).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals gehabt haben) und Ihre

Leberfunktion noch immer nicht normal ist.

wenn Sie einen Lebertumor haben (oder jemals gehabt haben).

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder

jemals gehabt haben) oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht.

wenn Sie unerklärliche Vaginalblutungen haben.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies

kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellung verursachen,

wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

wenn

Hepatitis

haben

Arzneimittel,

welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe

Abschnitt „Einnahme von Desolina Continu zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Desolina Continu erforderlich

ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten

könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose),

ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder

einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“

unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Desolina

Continu oder ein anderes Kombinationspräparat anwenden, und es kann notwendig

sein, dass Sie regelmäßig zur Kontrolle bei Ihrem Arzt gehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Desolina

Continu verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn ein/e nahe/r Verwandte/r Brustkrebs hat oder jemals gehabt hat.

wenn Sie an einer Erkrankung von Leber oder Gallenblase leiden.

wenn Sie an Diabetes leiden.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

wenn Sie an Depressionen leiden.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche

Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese

Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit

einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von

Desolina Continu beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desolina Continu

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zum ersten Mal während einer

Schwangerschaft oder früheren Einnahme von Sexualhormonen auftrat (zum

Beispiel

Hörverlust,

eine

Bluterkrankung,

Porphyrie

genannt

wird,

Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes

gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der abrupte Bewegungen des Körpers

auftreten (Sydenham-Chorea)).

wenn Sie Chloasma haben oder jemals gehabt haben (eine Verfärbung der Haut,

insbesondere im Gesicht oder am Hals, die auch „Schwangerschaftsflecken“

genannt wird). Wenn das der Fall ist, müssen Sie die Einwirkung von direktem

Sonnenlicht oder UV-Licht vermeiden.

wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können Präparate mit Östrogenen

Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Anschwellen von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln mit

Atembeschwerden feststellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desolina Continu

einnehmen.

Desolina Continu und Blutgerinnsel

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Desolina

Continu ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen

und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder

ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

Es

ist

wichtig,

nicht

zu

vergessen,

dass

das

Gesamtrisiko

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Desolina Continu gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im

Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei

dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.

Lungenembolie

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen

Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb

des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite

besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder

ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie

sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem

höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung

gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten

ersten

Jahr

Anwendung

eines

kombinierten

hormonalen

Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann

dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt,

kann es eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie

z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am

größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am

größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach

einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn

kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Desolina Continu beenden, kehrt das Risiko für ein

Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von

Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit

Desolina Continu ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder

ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Desolina Continu) anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer

persönlichen

medizinischen Vorgeschichte

unterschiedlich

hoch

(siehe

folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat

in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings

anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von

10.000 Frauen

Frauen, die Desolina Continu anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Desolina Continu ist gering, wird aber durch

einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als

50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ

aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit

längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich

sein, dass die Anwendung von Desolina Continu mehrere Wochen vor einer

Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn

Sie die Anwendung von Desolina Continu beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der

vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend

erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie

zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,

Desolina Continu abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Desolina Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder

wenn Sie stark zunehmen.

Desogestrel /Ethinylestradiol

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BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

aufgrund der Anwendung von Desolina Continu sehr gering ist, jedoch ansteigen

kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums wie Desolina Continu wird geraten, mit dem Rauchen

aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als

35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel

anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben wenn einer Ihrer nächsten

Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel

(Cholesterin oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung,

Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen

besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels

zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Desolina Continu zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn

Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter

Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, wurde Brustkrebs etwas häufiger

festgestellt, jedoch ist es nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht

wurde. So ist es beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die Kombinationspillen

einnehmen, mehr Tumoren festgestellt werden, weil sie durch ihren Arzt häufiger

Desogestrel /Ethinylestradiol

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untersucht werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der

hormonellen Kombinationspillen allmählich ab. Regelmäßige Kontrolle Ihrer Brüste

ist wichtig und wenn Sie einen Knoten fühlen, Veränderungen an der Brustwarze

oder Einziehungen der Haut bemerken, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartige Lebertumoren und

noch seltener bösartige Lebertumoren festgestellt. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn Sie unüblich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate, in denen Sie Desolina Continu einnehmen, können

unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb der Placebo Woche) eintreten. Wenn

diese Blutung länger als einige Monate vorkommt oder nach einigen Monaten wieder

beginnt, muss Ihr Arzt Sie untersuchen, um die Ursache abzuklären.

Was ist zu tun, wenn während der Placebo-Tage keine Blutung eintritt?

Wenn Sie alle weiße Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben,

keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen

haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander nicht eintritt, könnten Sie

schwanger sein. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Beginnen Sie mit dem nächsten

Streifen erst, wenn eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Desolina Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie dem Arzt, der Ihnen Desolina Continu verschreibt, stets, welche

Arzneimittel oder Kräuterpräparate Sie bereits einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder möglicherweise einnehmen werden. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt

oder Zahnarzt, der ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder Ihrem Apotheker), dass

Sie Desolina Continu einnehmen. Sie können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmittel (zum Beispiel Kondome) anwenden müssen, und wenn ja, wie

lange.

Desolina Continu darf nicht eigenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und

Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können

(Anstieg der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem

Arzneimitteln verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit

Desolina Continu wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Desolina Continu darf

nicht eingenommen werden“.

Manche Arzneimittel können die Blutspiegel von Desolina Continu beeinflussen und

seine Wirkung zur Verhütung einer Schwangerschaft einschränken oder zu

unerwarteten Blutungen verursachen. Diese umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie

(z. B.

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin)

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Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-

nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin,

Efavirenz) oder anderen Infektionen (Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

Desolina Continu beeinflusst möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel, z. B.:

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einem vermehrten Auftreten

von Anfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Einnahme von Desolina Continu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desolina Continu kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, bei

Bedarf mit einer geringen Menge Wasser.

Labortests

Wenn Sie sich einem Bluttest unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem

Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, denn orale Kontrazeptiva können die

Ergebnisse mancher Tests beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Desolina Continu nicht einnehmen. Wenn

Sie während der Einnahme von Desolina Continu schwanger werden, müssen Sie die

Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, können Sie die Einnahme von Desolina Continu jederzeit abbrechen

(siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Desolina Continu abbrechen möchten“).

Die Anwendung von Desolina Continu wird stillenden Frauen im Allgemeinen nicht

empfohlen. Wenn Sie die Pille einnehmen wollen, während Sie stillen, müssen Sie

sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hinweisen, dass die Anwendung von

Desolina Continu die Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen

zu bedienen.

Desolina Continu enthält Lactose und Sojaöl

Bitte nehmen Sie Desolina Continu erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

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3.

Wie ist Desolina Continu einzunehmen?

Jede Blisterpackung enthält 21 weiße Tabletten mit Wirkstoff und 7 grüne Placebo-

Tabletten.

Die zwei verschiedenfarbenen Tabletten von Desolina Continu sind nacheinander

angeordnet. Ein Streifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie täglich eine Tablette Desolina Continu ein, bei Bedarf mit einer kleinen

Menge Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen,

Sie sollten sie aber täglich etwa zur selben Zeit einnehmen.

Sie dürfen die Tabletten nicht verwechseln: Nehmen Sie in den ersten 21 Tagen

eine weiße Tablette einmal täglich ein, danach eine grüne Tablette täglich während der

letzten 7 Tage. Danach sollten Sie mit einem neuen Streifen beginnen (21 weiße

Tabletten und 7 grüne Tabletten). Es gibt also keine Einnahmepause zwischen zwei

Streifen.

Wegen der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der

ersten Tablette oben links beginnen und die Tabletten jeden Tag einnehmen. Für die

richtige Reihenfolge folgen Sie einfach der Richtung der Pfeile auf dem Streifen.

Vorbereitung des Streifens

Damit Sie den Überblick behalten, gibt es für jeden Streifen von Desolina Continu 7

Aufkleber für die 7 Wochentage. Nehmen Sie den Aufkleber, auf dem der Tag zuerst

angeführt ist, an dem Sie mit der Einnahme der Tablette beginnen. Wenn Sie zum

Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie den Wochenkleber, der mit „MI“

beginnt.

Kleben Sie den Wochenkleber oben auf die Blisterpackung, wo „Aufkleber hier

anbringen“ steht, sodass der erste Tag über der mit „Start“ markierten Tablette steht.

So ist jetzt über jeder Tablette ein Tag angegeben und können Sie sehen, ob Sie eine

bestimmte Pille eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der Sie

die Pillen einnehmen müssen.

Während der 7 Tage, an denen Sie die grünen Placebo-Tabletten einnehmen (die

Placebo-Tage), sollte eine Blutung eintreten (sogenannte Entzugsblutung). Diese

beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag nach der letzten weißen Tablette von

Desolina Continu mit Wirkstoff. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen

haben, beginnen Sie mit dem folgenden Streifen, ungeachtet dessen, ob die Blutung

vorüber ist oder nicht. Das bedeutet, dass Sie jeden Streifen am gleichen Wochentag

beginnen und dass die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag eintreten sollte.

Wenn Sie Desolina Continu so anwenden, sind Sie während der 7 Tage, an denen Sie

eine Placebo-Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

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Wenn Sie im Monat zuvor kein Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit Desolina Continu am ersten Tag des Zyklus (das ist der erste Tag

Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit Desolina Continu am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie

können auch am 2. bis 5. Tag des Zyklus anfangen, aber dann müssen Sie in den

ersten 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmittel verwenden (zum Beispiel ein

Kondom).

Umstieg

von

einer

anderen

hormonellen

Kombinationspille

oder

einem

kombinierten Verhütungs-Vaginalring oder -Pflaster

Sie können mit Desolina Continu am besten am Tag nach der letzten aktiven

Tablette (der letzten Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer früheren Pille beginnen,

spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihrer früheren Pille (oder nach der

letzten inaktiven Tablette Ihrer früheren Pille). Wenn Sie von einem kombinierten

Verhütungs-Vaginalring oder -Pflaster umsteigen, befolgen Sie den Rat Ihres

Arztes.

Umstieg von einer Methode mit nur Gestagen (Pille nur mit Gestagen, Injektion,

Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale)

Sie können an jedem Tag von der Pille mit nur Gestagen umsteigen (von einem

Implantat oder der Spirale am Tag deren Entfernung, von einer Injektionsmethode,

wenn die nächste Injektion fällig wäre), aber in all diesen Fällen müssen Sie in den

ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmittel anwenden

(zum Beispiel ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Sie können zwischen 21 und 28 Tagen nach einer Entbindung mit Desolina

Continu beginnen. Wenn Sie später als am Tag 28 damit beginnen, müssen Sie

während der ersten sieben Tage der Einnahme von Desolina Continu eine

sogenannte Barrieremethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Wenn Sie nach einer Geburt Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit

Desolina

Continu begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht

schwanger sind oder bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und nach der Geburt Ihres Babys (wieder) mit Desolina Continu

beginnen wollen

Lesen Sie bitte den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie damit beginnen

können.

Wenn Sie eine größere Menge von Desolina Continu eingenommen haben, als Sie

sollten

Es gibt keine Berichte über schwere schädliche Wirkungen der Einnahme von zu

vielen Desolina Continu-Tabletten.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, treten eventuell Übelkeit oder

Erbrechen ein. Junge Mädchen bekommen möglicherweise Vaginalblutungen.

Wenn Sie zu viele Desolina Continu-Tabletten eingenommen haben oder feststellen,

dass ein Kind einige geschluckt hat,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Wenn Sie die Einnahme von Desolina Continu vergessen haben

Die Tabletten in der 4. Reihe des Streifens sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine

dieser Tabletten vergessen, hat das keine Folgen für die Zuverlässigkeit von Desolina

Continu. Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg.

Wenn Sie eine weiße Tablette mit Wirkstoff aus der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen,

gehen Sie folgendermaßen vor:

Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette

ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zum

normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann der

Schutz vor einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten Sie

vergessen haben, umso höher das Risiko auf eine Schwangerschaft.

Das Risiko auf einen eingeschränkten Schutz vor Schwangerschaft ist am höchsten,

wenn Sie am Anfang oder Ende des Streifens eine weiße Tablette vergessen. Daher

sollten Sie die folgenden Regeln einhalten (siehe auch Diagramm unten):

Mehr als eine Tablette in diesem Streifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten weiter zur normalen Zeit ein und wenden Sie in den folgenden 7 Tagen

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der

Woche vor dem Vergessen der Tablette Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie

schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten weiter zum geplanten Zeitpunkt ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft

ist nicht eingeschränkt, Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten:

Nehmen Sie die Tabletten weiter zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie die

grünen Placebo-Tabletten in diesem Streifen nicht ein. Werfen Sie sie weg und

beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie am Ende des zweiten Streifens - während Sie die

grünen Placebo-Tabletten einnehmen - eine Blutung haben werden, Sie können aber

auch während des zweiten Streifens leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

haben.

Sie können auch die weißen Tabletten mit Wirkstoff aus dem aktuellen Streifen

absetzen und gleich mit den 7 grünen Placebo-Tabletten beginnen (bevor Sie die

Placebo-Tabletten einnehmen, notieren Sie den Tag, an dem Sie Ihre Tablette

vergessen haben). Wenn Sie mit einem neuen Streifen an Ihrem gewohnten

Beginntag beginnen wollen, nehmen Sie Placebo-Tabletten weniger als 7 Tage

ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie in einem Streifen eine (weiße) Tablette mit Wirkstoff vergessen haben

und während der normalen Placebo-Tage keine Blutung haben, könnten Sie

schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Streifen

beginnen.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Mehr als 1 Tablette in 1

Streifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hatten Sie in der Woche vor dem Vergessen

Sex?

Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer weiße Tablette mit

Wirkstoff erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die

Wirkstoffe in der Tablette durch Ihren Körper nicht vollständig aufgenommen

wurden. Die Situation ist mit einer vergessenen Tablette vergleichbar. Nach Erbrechen

oder Durchfall nehmen Sie so schnell wie möglich eine andere weiße Tablette aus

einem Reservestreifen ein. Tun Sie das am besten innerhalb 12 Stunden nach dem

normalen Einnahmezeitpunkt Ihrer Pille. Wenn das nicht möglich ist oder 12 Stunden

vergangen sind, müssen Sie die Hinweise aus dem Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme

von Desolina Continu vergessen haben“ einhalten.

Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Auch wenn das nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung verschieben,

indem Sie die grünen Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen und gleich

auf einen neuen Streifen von Desolina Continu übergehen und diesen bis zum Ende

einnehmen.

Während

dieses

zweiten

Streifens

können

leichte

oder

menstruationsähnliche Blutungen haben. Nach der üblichen Placebo-Tabletten-

Periode von 7 Tagen beginnen Sie mit dem folgenden Streifen. Nehmen Sie diesen

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

in Woche 1

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen

eine Barrieremethode (Kondom) und

nehmen Sie den Streifen zu Ende ein.

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette

ein und

nehmen Sie den Streifen zu Ende ein.

in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

nehmen Sie die restlichen weißen

Tabletten ein.

Werfen Sie die 7 grünen Tabletten weg.

beginnen Sie mit dem nächsten Streifen.

Setzen Sie die weißen Tabletten sofort ab.

Gehen Sie gleich zu den 7 grünen

Tabletten über.

Danach beginnen Sie mit dem folgenden

Streifen.

Oder

in Woche 3

nur 1 weiße Tablette

vergessen (mehr als 12

Stunden zu spät)

zweiten Streifen zu Ende ein, indem Sie die 7 grünen Tabletten aus der 4. Reihe

einnehmen. Danach beginnen Sie mit Ihrem nächsten Streifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie entscheiden, Ihre Monatsblutung

zu verschieben.

Ändern des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach den Anweisungen einnehmen,

beginnt Ihre

Monatsblutung während der Placebo-Woche. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen,

senken Sie die Anzahl der Placebo-Tage - an denen Sie die grünen Placebo-Tabletten

einnehmen - (Sie dürfen sie aber nie erhöhen - 7 ist das Maximum!). Wenn Sie mit

den Placebo-Tabletten zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnen und

Sie das auf Dienstag verlegen wollen (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher als

üblich mit einem neuen Streifen. Wenn Sie die Placebo-Pause sehr kurz (zum Beispiel

3 Tage oder weniger) machen, haben Sie während dieser Tage möglicherweise gar

keine Blutung.

Wenn Sie nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desolina Continu abbrechen

Sie können die Einnahme von Desolina Continu jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht

schwanger werden wollen, fragen Sie zu anderen zuverlässigen Methoden der

Geburtenkontrolle Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie schwanger werden wollen, brechen

Sie die Einnahme von Desolina Continu ab und warten Sie auf eine Monatsblutung,

bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So werden Sie den Geburtstermin leichter

berechnen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Desolina Continu Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere

wenn

diese

schwerwiegend

anhaltend

sind,

oder

wenn

sich

Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Desolina Continu zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes

Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien

(arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen

Risiken

Zusammenhang

der Anwendung

kombinierter

hormonaler

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Desolina

Continu beachten?“.

Nachstehend finden Sie eine Auflistung von Nebenwirkungen, die mit der Anwendung

von Desolina Continu in Verbindung gebracht worden sind:

Häufig (zwischen 1 und 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

druckempfindliche Brüste

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

schmerzende Brüste

Depression

veränderte Stimmung

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Gewichtszunahme

Gelegentlich (zwischen 1 und 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Flüssigkeitsverhaltung

vermindertes sexuelles Verlangen

Migräne

Bluthochdruck

Erbrechen

Durchfall

Ausschlag

Nesselsucht (Urtikaria)

Vergrößerung der Brüste

Selten (zwischen 1 und 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Überempfindlichkeit

ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß des Beins oder der Lunge

(Lungenembolie)

gesteigertes sexuelles Verlangen

Augenreizung aufgrund von Kontaktlinsen

Hauterkrankungen (Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzende

rötliche

Knoten

Haut),

Erythema

multiforme

(Ausschlag

zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren))

Absonderung aus der Vagina

Absonderung aus den Brustwarzen

Gewichtsabnahme

Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet

werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer

anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

5.

Wie ist Desolina Continu aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um das

Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung der

Farbe,

zerbrochene

Tabletten

oder

andere

sichtbare

Anzeichen

Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desolina Continu enthält

Ein Streifen Desolina Continu umfasst 21 weiße Tabletten mit Wirkstoff in der 1., 2.

und 3. Reihe des Streifens und 7 grüne Placebo-Tabletten in der 4. Reihe.

Die Wirkstoffe sind:

Desogestrel und Ethinylestradiol. Eine Tablette enthält

0,150 mg Desogestrel und 0,030 mg Ethinylestradiol.

Die grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weiße Tabletten mit Wirkstoff: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30

(E 1201), d-Alpha-Tocopherol (E 307), Sojaöl, hochdisperses Siliciumdioxid hydriert

(E 551), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E 551), Stearinsäure (E 570),

Hypromellose 2910 (E 464), Triacetin (E 1518), Polysorbat, Titandioxid (E 171).

Grüne Tabletten ohne Wirkstoff: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30

(E 1201),

hochdisperses

Siliciumdioxid

wasserfrei

(E 551),

Magnesiumstearat

(E 572), Hypromellose 2910 (E 464), Triacetin (E 1518), Polysorbat, Titandioxid

(E 171), FD & C blau Aluminiumlack (E 132) und Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Desolina Continu aussieht und Inhalt der Packung

Jede Filmtablette mit Wirkstoff ist weiß und rund.

Jede Placebo-Filmtablette ohne Wirkstoff ist grün und rund.

Desolina Continu ist in Blisterpackungen mit 28 Tabletten erhältlich: 21 weiße

Tabletten mit Wirkstoff und 7 grüne Placebo-Tabletten.

Die Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Streifen, jeder Streifen mit 28 Tabletten. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Spanien

Zulassungsnummer

BE435531

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Bryoronna 150/30 microgram0, 28 fimomhulde tabletten

Belgien: Desolina Continu 150/30 microgram, 28 Filmtabletten

Spanien: Mariona 150/30 mcg, 28 comprimidos recubiertos con película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Desogestrel /Ethinylestradiol

NL/H/2509/002/DC

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 28, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.9.2018

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.9.2018

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.9.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-10-2018

Clomifene / clomiphene

Clomifene / clomiphene

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on the draft Scientific Opinion on the update of the tolerable upper intake level for vitamin D for infants. This draft Scientific Opinion was prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel) and endorsed by the Panel for public consultation by written procedure on 9 April 20...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

An overview of mandatory medicine shortages reporting obligations for sponsors to be implemented on 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devic

It would also help make sure that newer devices reflect more modern technologies and standards that can improve patient care and outcomes. It would help the overall product environment continue to evolve in the direction toward safer, more effective devices.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Management and communication of medicine shortages and discontinuations in Australia

Guidance for sponsors and other stakeholder bodies

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/18/2065 (Active substance: Obiltoxaximab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5735 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (IntraBio Ltd)

EU/3/18/2059 (Active substance: Acetylleucine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5731 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/095/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety