Desogestrel EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desogestrel EG Tablette 75 µg
  • Dosierung:
  • 75 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desogestrel EG Tablette 75 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Gebrauch.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422283
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Desogestrel EG 75 Mikrogramm Tabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desogestrel EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desogestrel EG beachten?

Wie ist Desogestrel EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desogestrel EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desogestrel EG und wofür wird es angewendet?

Desogestrel EG wird zur Empfängnisverhütung angewendet. Desogestrel EG enthält eine geringe

Menge eines Typs eines weiblichen Sexualhormons, d.h. des Gestagens Desogestrel. Deshalb wird

Desogestrel EG eine reine Gestagen-Pille (POP) genannt. Im Gegensatz zu Kombinationspräparaten

enthält die POP neben dem Gestagen kein Östrogen.

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die Samenzellen am

Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung

einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der kombinierten Pillen ist. Desogestrel EG unterscheidet

sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den meisten Fällen genügend

hoch ist, um die Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Desogestrel EG hat also eine hohe

empfängnisverhütende Wirkung.

Im Gegensatz zu Kombinationspräparaten kann Desogestrel EG von Frauen, die kein Östrogen

vertragen, und von Frauen, die stillen angewendet werden. Ein Nachteil besteht darin, dass während

der Anwendung von Desogestrel EG vaginale Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten

können. Andererseits kann die Regelblutung bei Ihnen ganz ausbleiben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desogestrel EG beachten?

Wie alle hormonale Kontrazeptiva schützt Desogestrel EG nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder

anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Desogestrel EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Thrombose leiden. Bei der Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß, [beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge

(Lungenembolie)].

wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder an einer schweren Lebererkrankung leiden

Gebrauchsinformation

oder gelitten haben und Ihre Leberfunktion ist noch nicht normal.

wenn Sie an Krebs leiden, der gegen Geschlechtssteroide empfindlich ist, oder wenn bei Ihnen der

Verdacht auf solchem Krebs besteht, z.B. bestimmte Brustkrebsarten.

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Desogestrel EG beginnen, falls einer

dieser Umstände auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle Methode

zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände zum ersten Mal während der

Anwendung von Desogestrel EG eintritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Desogestrel EG einnehmen, insbesondere wenn:

Sie jemals in der Vergangenheit Brustkrebs gehabt haben

Sie Leberkrebs haben, weil ein möglicher Effekt von Desogestrel EG nicht ausgeschlossen werden

kann

Sie jemals in der Vergangenheit Thrombose gehabt haben

Sie Diabetes haben

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desogestrel EG zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Desogestrel EG zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

Sie an erhöhtem Blutdruck leiden

Sie Chloasma haben oder jemals in der Vergangenheit Chloasma gehabt haben (gelbbraune

Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht); wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes

Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht meiden.

Wenn Desogestrel EG in Anwesenheit irgendwelcher Erkrankungen verwendet wird, können Sie unter

naher Beobachtung gehalten werden müssen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was Sie tun müssen.

Brustkrebs

Überprüfen Sie Ihre Brüste regelmäßig und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie

einen Knoten in Ihren Brüsten fühlen.

Bei Frauen, die die Pille benutzen, wurde etwas häufiger Brustkrebs festgestellt als bei gleichaltrigen

Frauen, die die Pille nicht benutzen. Wenn Frauen mit der Anwendung der Pille aufhören, verringert

sich das Risiko allmählich, so dass 10 Jahre nach dem Absetzen das Risiko gleich groß ist wie bei

Frauen, die niemals die Pille benutzt haben. Brustkrebs kommt bei Frauen unter 40 Jahren selten vor.

Das Risiko erhöht sich jedoch mit zunehmendem Alter. Deswegen ist die zusätzliche Anzahl der

diagnostizierten Brustkrebserkrankungen umso höher, je höher das Alter ist, bis zu dem die Frauen die

Pille einnehmen. Die Dauer der Einnahme spielt eine geringere Rolle.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille 5 Jahre oder kürzer einnehmen, die Pille jedoch vor ihrem 20.

Lebensjahr absetzen, kann in einem Zeitraum von 10 Jahren nach dem Absetzen über die 4 Fälle

hinaus, die normalerweise in dieser Altersgruppe auftreten, weniger als 1 zusätzlicher Fall von Krebs

festgestellt werden. Genauso lassen sich bei 10.000 Frauen, die die Pille 5 Jahre oder kürzer

einnehmen aber die Pille vor ihrem 30. Lebensjahr absetzen, über die 44 Fälle hinaus, die

normalerweise in dieser Altersgruppe auftreten, 5 zusätzliche Fälle feststellen. Bei 10.000 Frauen, die

die Pille 5 Jahre oder kürzer einnehmen, aber die Pille vor ihrem 40. Lebensjahr absetzen, lassen sich

über die 160 Fälle hinaus, die normalerweise in dieser Altersgruppe auftreten, 20 zusätzliche Fälle

feststellen.

Es wird angenommen, dass die Pillen wie Desogestrel EG, die lediglich Gestagen enthalten, ein

ähnliches Brustkrebsrisiko verursachen als die Pille, aber der Beweis ist weniger abschließend.

Gebrauchsinformation

Der Brustkrebs, der bei Frauen festgestellt wird, die die Pille benutzen, befindet sich häufig in einem

weniger fortgeschrittenen Stadium als Brustkrebs von Frauen, die die Pille nicht benutzen. Es ist nicht

bekannt, ob der Unterschied im Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, durch die Pille verursacht wird.

Es ist auch möglich, dass die Frauen häufiger untersucht wurden, so dass der Brustkrebs früher

festgestellt wurde.

Thrombose

Sie müssen sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose

feststellen. (Weitere Hinweise dazu finden Sie im Abschnitt „Regelmäßige Kontrollen”).

Bei der Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Thrombose

tritt manchmal in einer der tiefer gelegenen Adern des Unterschenkels auf (tiefe Venenthrombose).

Wenn sich das Gerinnsel vom Blutgefäß, wo es entstand, löst, kann es in die Schlagadern der Lungen

gelangen und dort ein Blutgefäß verschließen, so dass es zur sogenannten „Lungenembolie“ kommt.

Es kann also zu verhängnisvollen Situationen kommen. Die tiefe Venenthrombose kommt selten vor.

Sie kann sowohl bei Frauen, die die Pille nehmen als auch bei Frauen, die die Pille nicht nehmen,

sowie in der Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko bei Frauen, die die Pille nehmen, ist höher als bei Frauen, die die Pille nicht nehmen. Es

wird angenommen, dass Pillen wie Desogestrel EG, die lediglich Gestagen enthalten, ein geringeres

Risiko verursachen als Pillen, die ebenfalls Östrogen enthalten (Kombinationspräparate).

Kinder und Jugendliche

Klinische Daten in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit liegen bei Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht vor.

Einnahme von Desogestrel EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Desogestrel EG beeinträchtigen. Dazu gehören unter

anderem Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital)

Tuberkulose (z.B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir), oder anderen Infektionskrankheiten (z.B. Griseofulvin)

Magenbeschwerden (Aktivkohle)

leichter Depression (Kräutermittel, die Johanniskraut enthalten).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen und falls ja, für

wie lange.

Desogestrel EG kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und es kann entweder eine

Zunahme der Wirkung (z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten) oder eine Verminderung der

Wirkung verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Desogestrel EG nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu

sein.

Stillzeit

Desogestrel EG darf während der Stillzeit angewendet werden. Desogestrel EG beeinträchtigt nicht

die Produktion oder Qualität der Muttermilch. Eine geringe Menge des wirksamen Bestandteils von

Desogestrel EG gelangt jedoch in die Muttermilch.

Gebrauchsinformation

Die Gesundheit von Säuglingen mit Muttermilch genährt für 7 Monate, deren Mütter eine andere

lediglich Desogestrel enthaltende Pille anwendeten, wurde bis ihrem 2,5. Lebensjahr studiert. Bei den

Kindern wurde keine Abweichung des Wachstums und der Entwicklung festgestellt.

Wenn Sie Desogestrel EG während der Stillzeit anwenden möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Auswirkung von Desogestrel EG auf die Wachsamkeit und

Konzentration.

Desogestrel EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Regelmäßige Kontrollen

Wenn Sie Desogestrel EG anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, sich in regelmäßigen Abständen einer

ärztlichen Untersuchung zu unterziehen. In der Regel hängen die Häufigkeit und Art einer solchen

Untersuchung von Ihrer persönlichen Situation ab.

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn:

Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in Ihren Beinen, Schmerzen unklarer Ursache im

Brustraum, Atemnot, einen plötzlichen ungewohnten Husten, vor allem in Verbindung mit blutigem

Erbrechen haben (möglicherweise auf eine Thrombose hindeutend)

Sie plötzlich auftretende, starke Bauchschmerzen haben oder gelbsüchtig aussehen

(möglicherweise auf Leberprobleme hindeutend)

Sie einen Knoten in der Brust fühlen (möglicherweise auf Brustkrebs hindeutend)

Sie plötzlich auftretende, starke Schmerzen im Unterbauch oder in der Magengegend haben

(möglicherweise auf eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter hindeutend)

Sie in der nahen Zukunft nicht bewegen dürfen oder sich einer Operation unterziehen müssen

(wenden Sie sich an Ihren Arzt spätestens vier Wochen im Voraus)

Sie ungewöhnliche, starke, vaginale Blutungen haben

Sie vermuten, dass Sie schwanger sind

3. Wie ist Desogestrel EG einzunehmen?

Wann und wie nehmen Sie die Tabletten?

Jeder Desogestrel EG-Streifen enthält 28 Tabletten. Auf der Vorderseite des Streifens sind zwischen

den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Wenn Sie den Streifen umdrehen und die Rückseite ansehen, sehen

Sie, dass die Wochentage auf die Folie gedruckt sind. Jeder Tag entspricht einer Tablette.

Fangen Sie bei jedem neuen Desogestrel EG-Streifen in der obersten Reihe mit der Einnahme an.

Beginnen Sie die Einnahme nicht mit irgendeiner Tablette. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch

mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie die Tablette aus der obersten Reihe, die (auf der Rückseite)

mit MI gekennzeichnet ist. Folgen Sie bei der täglichen Einnahme der Pfeilrichtung, bis der

Tablettenstreifen leer ist. Auf der Rückseite des Streifens können Sie leicht verfolgen, ob Sie Ihre

Tablette an einem bestimmten Tag bereits eingenommen haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein. Schlucken Sie die Tablette als

Ganzes mit Wasser. Während der Anwendung von Desogestrel EG können Blutungen auftreten. Setzen

Sie trotzdem die Einnahme wie üblich fort. Wenn ein Tablettenstreifen leer ist, brechen Sie am

nächsten Tag einen neuen Desogestrel EG-Streifen an - also ohne Unterbrechung und auf eine Blutung

Gebrauchsinformation

zu warten.

Wann müssen Sie mit dem ersten Streifen beginnen?

Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel benutzt

haben:

Warten Sie Ihre Monatsblutung ab. Nehmen Sie die erste Desogestrel EG-Tablette am ersten Tag

der Monatsblutung ein. Sie benötigen keine weiteren schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen.

Sie können auch an den Tagen 2 bis 5 Ihres Zyklus beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie

sicherstellen, dass Sie in den ersten 7 Einnahmetagen auch eine zusätzliche Verhütungsmethode

(eine Barrieremethode) anwenden.

Wenn Sie von einer Kombinationspille (COC), einem Vaginalring oder einem transdermalen

Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Desogestrel EG am Tag, nach dem Sie die letzte Tablette Ihres

heutigen Streifens eingenommen haben oder am Tag der Entfernung des Rings oder des Pflasters

(das bedeutet: ohne Tablettenfreie Periode, ohne Ringfreie Periode, ohne Pflasterfreie Periode),

beginnen. Wenn Ihr heutiger Pillenstreifen auch nicht wirksame Tabletten enthält, können Sie mit

Desogestrel EG am Tag beginnen, nach dem Sie die letzte aktive Tablette eingenommen haben

(wenn Sie nicht sicher sind, um welche es sich handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, benötigen Sie keine weiteren schwangerschaftsverhütenden

Maßnahmen. Sie können auch spätestens am Tag nach dem tabletten-, ring- oder pflasterfreien

Intervall, oder der letzten Plazebotablette Ihres aktuellen Empfängnisverhütungsmittels, beginnen.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der ersten 7

Tage der Tabletteneinnahme ein zusätzliches Verhütungsmittel (eine Barrieremethode) verwenden.

Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln:

Sie können die Einnahme jederzeit beenden und sofort mit der Einnahme von Desogestrel EG

beginnen. Sie benötigen keine weiteren schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen.

Wenn Sie von einem Injektionspräparat oder Implantat oder einem hormonellen

intrauterinen System (IUS) wechseln:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Desogestrel EG an dem Tag, der für Ihre nächste Injektion

vorgesehen ist, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder IUS entfernt wird. Sie benötigen keine

weiteren schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen.

Nach einer Entbindung:

Sie können am 21.-28. Tag nach der Geburt Ihres Kinds mit Desogestrel EG beginnen. Wenn Sie

später beginnen, sorgen Sie dafür, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine

Barrieremethode) verwenden, bis Sie die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme beendet haben.

Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Einnahme von Desogestrel EG beginnen. Weitere

Informationen für stillende Frauen finden Sie unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ im Abschnitt 2.

Ihr Arzt kann Sie auch beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder Abtreibung:

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Desogestrel EG vergessen haben

Wenn Sie Ihre Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschreiten, ist die Zuverlässigkeit von

Desogestrel EG nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran

denken, und nehmen Sie die restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie Ihre Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschreiten, kann die Zuverlässigkeit von

Desogestrel EG vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben,

desto höher ist das Risiko, dass die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen

Sie die letzte vergessene Tablette, sobald Sie daran denken und die nächste Tablette zur gewohnten

Zeit ein. Benutzen Sie auch während der darauffolgenden 7 Tage der Tabletteneinnahme eine

Gebrauchsinformation

zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode).

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten in der ersten Woche der Tabletteneinnahme

vergessen haben und Sie in der Woche vor den vergessenen Tabletten Geschlechtsverkehr hatten,

besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, schwerem Durchfall) leiden

Befolgen Sie die Empfehlungen für vergessene Tabletten im obenstehenden Abschnitt. Wenn Sie sich

3-4 Stunden nach Einnahme der Desogestrel EG-Tablette erbrechen oder Sie Aktivkohle verwenden,

oder wenn Sie an schwerer Diarrhö leiden, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff nicht vollständig

vom Körper aufgenommen wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Desogestrel EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Desogestrel EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Es gibt keine Meldung über schwere schädliche Folgen nach der Einnahme von zu viel Desogestrel

EG-Tabletten zu gleicher Zeit. Die Symptome, die auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen, und

bei jungen Mädchen leichter Blutverlust aus der Scheide. Zu mehr Information fragen Sie Ihren Arzt

um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Desogestrel EG vergessen haben

Sie können Desogestrel EG zu jedem Zeitpunkt absetzen. Ab dem Tag der Absetzung ist kein

empfängnisverhütender Schutz mehr vorhanden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Desogestrel EG in Verbindung gebracht

wurden, werden in den Absätzen „Brustkrebs“ und Thrombose“ im Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor

der Einnahme von Desogestrel EG beachten?“ beschrieben. Lesen Sie bitte diesen Abschnitt für

weitere Informationen, und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, falls erforderlich.

Während des Gebrauchs von Desogestrel EG können Vaginalblutungen in unregelmäßigen

Abständen auftreten. Dabei kann es sich um einen geringfügigen Blutverlust, der keine

Damenbinden erfordert, handeln oder um eine stärkere Blutung, die mit einer leichten Monatsblutung

vergleichbar ist und die Hygienemaßnahmen erfordert. Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass

diese Blutungen vollkommen ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für

einen verminderten schwangerschaftsverhütenden Schutz von Desogestrel EG. In der Regel brauchen

Sie nichts zu tun und können Sie die Einnahme von Desogestrel EG fortsetzen. Bei starken oder lang

anhaltenden Blutungen sollten Sie sich jedoch an Ihren Arzt wenden.

Anwenderinnen von Desogestrel EG haben über folgende Nebenwirkungen berichtet

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Stimmungsschwankungen, Depression, verminderter sexueller Antrieb (Libido)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Akne

Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Gebrauchsinformation

Vaginalinfektion

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Erbrechen

Haarausfall

Regelschmerzen, Eierstockzysten

Müdigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Hautausschlag, Nesselsucht, schmerzliche blau-rote Knötchen (Erythema nodosum)(Dies sind

Hauterkrankungen)

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen, kann Sekretabsonderung aus der Brust auftreten.

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie (i)

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Kehlkopfs, (ii) Schluckprobleme, oder (iii) Nesselsucht

und Atembeschwerden auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desogestrel EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desogestrel EG enthält

Der Wirkstoff ist: Desogestrel. Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose, all-rac-α-Tocopherol; Povidon; Kartoffelstärke

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Stearinsäure.

(Siehe auch „Desogestrel EG enthält Lactose“ im Abschnitt 2).

Wie Desogestrel EG aussieht und Inhalt der Packung

Eine Tablette ist rund, nicht überzogen, bikonvex und hat die Prägung „152“ auf einer Seite und ist

flach auf der anderen Seite. Jede Desogestrel EG-Schachtel enthält 1, 3, 6 oder 13 Streifen mit je 28

Tabletten.

Jede Schachtel enthält Blisterpackungen, die in einem separaten aluminiumlaminiertem Beutel

verpackt sind.

Die Packungen können mit oder ohne Trockenmittel in den Verkehr gebracht werden. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HG –

Vereinigtes Königreich

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36 – 1190 Wien - Österreich

Zulassungsnummer: BE422283.

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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