Desogeffik

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desogeffik Tablette 0.150 mg;0.020 mg
  • Dosierung:
  • 0.150 mg;0.020 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desogeffik Tablette 0.150 mg;0.020 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475075
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DESOGEFFIK 0,150 mg/0,020 mg Tabletten

Desogestrel / Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DESOGEFFIK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DESOGEFFIK beachten?

Wie ist DESOGEFFIK einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DESOGEFFIK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DESOGEFFIK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DESOGEFFIK ist ein kombiniertes orales Verhütungsmittel (Kombinationspräparat), das auch „die

Pille“ genannt wird. Es enthält zwei verschiedene weibliche Sexualhormone: Desogestrel (ein

Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) in einer niedrigen Dosis. Diese tragen dazu bei, eine

Schwangerschaft zu verhindern, genau wie Ihre natürlichen Hormone eine Empfängnis verhüten

würden, wenn Sie bereits schwanger sind.

Die kombinierte Anti-Baby-Pille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Diese

Hormone

verhindern, dass der Eierstock jeden Monat eine Eizelle freisetzt (Eisprung).

verdicken den Schleim, der durch die Zervix (Gebärmutterhals) produziert wird, wodurch es für

das Sperma schwieriger wird, die Eizelle zu erreichen.

verändern die Gebärmutterschleimhaut, wodurch es weniger wahrscheinlich wird, dass sie eine

befruchtete Eizelle aufnimmt.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos auf ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Allgemeine Information

Bei korrekter Einnahme ist die Pille eine wirkungsvolle reversible Verhütungsmethode. Unter

bestimmten Umständen kann die Wirksamkeit der Pille aber sinken oder sollten Sie die Pille nicht

länger einnehmen (siehe unten). In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche Verhütungsmethoden (wie Kondome oder Spermizide)

anwenden, um eine sichere Verhütung zu gewährleisten.

Periodische Enthaltsamkeit oder Temperaturmethoden sollten Sie nicht praktizieren. Diese

Methoden könnten nämlich unzuverlässig sein, da DESOGEFFIK die normalen Schwankungen der

Körpertemperatur und des Zervixschleims beeinflusst, die während des Menstruationszyklus

eintreten.

Wie alle Anti-Baby-Pillen bietet DESOGEFFIK keinen Schutz vor Geschlechtskrankheiten (wie

AIDS). Dazu können nur Kondome beitragen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESOGEFFIK BEACHTEN?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von DESOGEFFIK beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie DESOGEFFIK anwenden, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu

der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und kann je

nach Ihrer persönlichen Situation noch andere Tests durchführen.

DESOGEFFIK darf nicht angewendet werden

DESOGEFFIK darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies

Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),

der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der

Vergangenheit hatten).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden –

beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-

Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

Wenn Sie jemals einen Herzanfall oder einen Schlaganfall hatten.

Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Brustschmerzen verursacht

und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische

ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder

früher einmal hatten).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel

in einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Erkrankung, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben.

Wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) (gehabt) haben.

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit gehabt haben und Ihre

Leberfunktion noch immer nicht normal ist.

Wenn Sie schon einen Lebertumor haben oder gehabt haben.

Wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs der Geschlechtsorgane (gehabt) haben oder ein

diesbezüglicher Verdacht besteht.

Wenn

eine

anormale

Verdickung

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben.

Wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies ist durch Juckreiz,

Hautausschlag oder Schwellung zu erkennen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von DESOGEFFIK erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Venenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie DESOGEFFIK oder ein

anderes kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel anwenden, und kann es notwendig sein, dass

Sie regelmäßig zur Kontrolle zu Ihrem Arzt gehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Erkrankung ausbricht oder sich während der Anwendung von DESOGEFFIK

verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft Brustkrebs (gehabt) hat.

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Gallenblase haben.

Wenn Sie Diabetes haben.

Wenn Sie an Depressionen leiden.

Wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(chronische

entzündliche

Darmerkrankung) leiden.

Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

Wenn Sie hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben.

Wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel)“.

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald Sie nach der Entbindung mit der Anwendung von DESOGEFFIK

beginnen können.

Wenn Sie eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis) haben.

Wenn Sie Krampfadern haben.

Wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Bei Einnahme von DESOGEFFIK zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die während einer Schwangerschaft oder einer früheren

Anwendung von Sexualhormonen zum ersten Mal auftrat, wie Hörverlust, Porphyrie (eine

Erkrankung des Blutes), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschen während der

Schwangerschaft),

Sydenham-Chorea

(eine

Nervenerkrankung,

plötzliche

Bewegungen des Körpers auftreten).

Wenn

Chloasma

(gehabt)

haben

(goldbraune

Pigmentflecken,

sog.

Schwangerschaftsflecken, insbesondere im Gesicht). Wenn das der Fall ist, versuchen Sie,

übermäßige Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Strahlen zu vermeiden.

Wenn Sie ein hereditäres Angioödem haben, können Produkte mit Östrogenen Symptome

von Angioödem auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt

wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellung des Gesichts,

der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie DESOGEFFIK ist Ihr

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko auf ein gesundheitsschädliches

Blutgerinnsel aufgrund von DESOGEFFIK gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe

Beinvenenthrombose

Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

Lungenembolie

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer

Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindel, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer

nahezu sofortigen und vollständigen Erholung

einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem

Schlaganfall

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da

Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko

auf Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem

Auge, (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von DESOGEFFIK beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie hoch ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonellen Kontrazeptivums abhängig.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DESOGEFFIK ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes

hormonelles Kontrazeptivum wie DESOGEFFIK anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe „Faktoren, die das Risiko auf

ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonelles

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonelle Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000

Frauen

Frauen, die DESOGEFFIK anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000

Frauen

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DESOGEFFIK ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m²);

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von DESOGEFFIK mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

DESOGEFFIK beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DESOGEFFIK abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DESOGEFFIK zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen

Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel

in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DESOGEFFIK sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums

wie DESOGEFFIK wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem

Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, eine

andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, sog.

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DESOGEFFIK zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die kombinierte Pillen einnehmen, es ist

aber nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Behandlung verursacht wird. Es ist möglich,

dass bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, häufiger Tumoren diagnostiziert wurden, weil

sie durch ihren Arzt häufiger untersucht wurden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach

Absetzen von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden bei Anwenderinnen der Pille gutartigen Lebertumoren festgestellt, noch

seltener bösartige Lebertumoren. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unübliche starke

Bauchschmerzen feststellen.

Was tun bei unerwarteten Blutungen?

In den ersten Monaten der Einnahme von DESOGEFFIK können Sie unerwartete Blutungen haben

(Blutung außerhalb der pillenfreien Woche). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate

anhalten oder nach einigen Monaten erneut beginnen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er muss

deren Ursache abklären.

Was tun, wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt?

Wenn Sie alle Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrochen haben, keinen

schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn Ihre Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie dürfen nicht mit einem neuen Folienstreifen beginnen,

bevor Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von DESOGEFFIK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sagen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Zahnarzt auch, dass Sie DESOGEFFIK einnehmen, wenn

sie Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben wollen. Sie werden Ihnen sagen können, ob und wie

lange Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden müssen.

Einige Arzneimittel können zu einer Abschwächung der empfängnisverhütenden Wirkung von

DESOGEFFIK oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu gehören Arzneimittel zur

Behandlung

Epilepsie

(z. B.

Primidon,

Phenytoin,

Barbiturate,

Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Hydantoine, Felbamat) und Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

oder

HIV-Infektionen

(Ritonavir,

Nevirapin,

Nelfinavir

Efavirenz)

oder

anderen

Infektionskrankheiten (Griseofulvin, Ampicillin, Tetracycline) und andere Arzneimittel wie

Bosentan, Modafinil und das pflanzliche Präparat Johanniskraut.

Wenn Sie pflanzliche Präparate mit Johanniskraut einnehmen wollen, während Sie bereits

DESOGEFFIK anwenden, müssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

DESOGEFFIK kann die Wirkung anderer Arzneimittel abschwächen, z. B. Arzneimittel mit

Ciclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin (das könnte zu einem vermehrten Auftreten

von Anfällen führen).

Einnahme von DESOGEFFIK zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

DESOGEFFIK Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, bei Bedarf

mit etwas Wasser.

Labortests:

Hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei

Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden muss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen DESOGEFFIK nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden oder eine Schwangerschaft vermuten, brechen Sie die Einnahme von DESOGEFFIK ab

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sie dürfen DESOGEFFIK während der Stillzeit nicht einnehmen. Wenn Sie die Pille während der

Stillzeit einnehmen wollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Einnahme von DESOGEFFIK Fahrzeuge führen und Maschinen

bedienen.

DESOGEFFIK enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie DESOGEFFIK erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DESOGEFFIK EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DESOGEFFIK immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Jede Packung DESOGEFFIK enthält 1

Kalenderstreifen von 21 Tabletten oder 3, 6, 13 Kalenderstreifen von 21 Tabletten. Der

Kalenderstreifen wurde entwickelt, damit Sie sich einfacher an die Einnahme Ihrer Tabletten

erinnern.

Der Wochentag, an dem jede Tablette eingenommen werden muss, ist auf dem

Folienstreifen angegeben. In Richtung der Pfeile auf dem Folienstreifen nehmen Sie jeden

Tag eine Tablette ein, bis der Folienstreifen leer ist.

Dann nehmen Sie an den folgenden 7 Tagen keine Tabletten ein und sollten im Laufe dieser

7 tablettenfreien Tage, am 2. oder 3. Tag, eine „Monatsblutung“ (Entzugsblutung) haben.

Am 8. Tag (nach den 7 tablettenfreien Tagen) beginnen Sie mit einem neuen Folienstreifen –

auch wenn Ihre Blutung noch andauert. Wenn Sie DESOGEFFIK korrekt einnehmen, werden

Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Folienstreifen beginnen. Sie werden

auch Ihre Monatsblutung jeden Monat am gleichen Tag (alle 28 Tage) haben.

Nehmen Sie Ihre Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein. Es ist vielleicht am

einfachsten, sie entweder beim Schlafengehen oder beim Aufstehen einzunehmen.

Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen, bei Bedarf mit etwas Wasser.

Beginn der ersten Blisterpackung

Sie haben im Vormonat keine hormonelle Empfängnisverhütung angewendet

Beginnen Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von DESOGEFFIK. Das ist

der erste Tag Ihres Zyklus – der Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie eine Tablette ein,

die für diesen Wochentag markiert ist (wenn Ihre Blutung zum Beispiel ab einem Dienstag beginnt,

nehmen sie die mit Dienstag markierte Tablette ein). Gehen Sie in Richtung der Pfeile vor und

nehmen Sie täglich eine Tablette ein, bis der Streifen leer ist.

Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen. Dann müssen Sie während der

ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B.

Kondome). Das gilt aber nur für die erste Packung.

Sie haben eine andere kombinierte hormonelle Verhütungsmethode (Kombinationspille,

Vaginalring oder transdermales Pflaster) angewendet

Sie können mit der Einnahme von DESOGEFFIK am folgenden Tag nach der tablettenfreien

Periode Ihrer früheren Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer früheren Pille) beginnen.

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, sollten Sie mit

DESOGEFFIK am besten an dem Tag beginnen, an dem der Ring oder das Pflaster entfernt wird.

Sie können spätestens an dem Tag mit DESOGEFFIK beginnen, an dem der nächste Ring

eingeführt oder das nächste Pflaster angebracht werden sollte.

Sie haben ein Gestagen-Präparat (Pille mit nur Gestagen – Minipille, Dreimonatsspritze,

Implantat oder Hormonspirale) angewendet

Sie können jederzeit von der Minipille umsteigen (in den anderen Fällen an dem Tag, an dem die

nächste Spritze fällig gewesen wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihre

Hormonspirale entfernt wird), aber in allen diesen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage

der Einnahme von DESOGEFFIK eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden (z. B.

Kondome).

Nach einer Fehlgeburt

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung

Wenn Sie ein Baby bekommen haben, können Sie zwischen 21 und 28 Tagen später mit

DESOGEFFIK beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 beginnen, müssen Sie während der

ersten sieben Tage der Einnahme von DESOGEFFIK eine sogenannte Barrieremethode

anwenden

(zum

Beispiel

Kondom).

Wenn

nach

Geburt

eines

Babys

Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit DESOGEFFIK beginnen, müssen Sie erst

sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, sonst müssen Sie auf die nächste Monatsblutung

warten.

Lassen Sie sich durch Ihren Arzt beraten, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie anfangen dürfen.

Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit DESOGEFFIK beginnen wollen

Lesen Sie bitte den Abschnitt „Stillzeit“.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von DESOGEFFIK eingenommen haben, als Sie sollten

Nach der Einnahme von zu vielen DESOGEFFIK-Tabletten wurde über keine schweren

Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, treten

eventuell Übelkeit oder Erbrechen auf. Bei Mädchen können vaginale Blutungen vorkommen.

Wenn Sie zu viele DESOGEFFIK-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind

Tabletten verschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von DESOGEFFIK vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden lang vergessen haben, ist der Schutz vor

einer Schwangerschaft nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald

Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu den geplanten Zeitpunkten ein.

Wenn Sie die Einnahme mehr als 12 Stunden lang vergessen haben, kann der Schutz vor

einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie

vergessen haben, desto höher das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung

abgeschwächt sein wird.

Das Risiko einer Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie die Tabletten zu Beginn oder am

Ende der Blisterpackung vergessen. Aus diesem Grund müssen Sie die nachstehenden Regeln

einhalten (siehe auch das Diagramm unten):

Mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zum

geplanten Zeitpunkt ein. Verwenden Sie 7 Tage lang zusätzliche Verhütungsmethoden (zum

Beispiel

ein Kondom).

Wenn

Sie in der

Woche

vor dem

Vergessen der

Tablette

Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der tablettenfreien Periode vergessen haben, mit

einem neuen Streifen zu beginnen, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich also sofort an

Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zum

geplanten Zeitpunkt ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht eingeschränkt. Sie

müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anwenden.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet,

dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen, und nehmen Sie die folgenden Tabletten

zum geplanten Zeitpunkt ein. Statt der tablettenfreien Periode beginnen Sie sofort mit einem neuen

Streifen.

Sie werden höchstwahrscheinlich am Ende des zweiten Streifens eine Blutung (Entzugsblutung)

haben, Sie könnten aber während des zweiten Streifens auch Schmier- oder Zwischenblutungen

haben.

2. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten Ihrer aktuellen Blisterpackung ab, schieben Sie eine

Einnahmepause von 7 Tagen ein (merken Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette

vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Tag mit einem neuen Streifen beginnen

möchten, machen Sie die tablettenfreie Periode kürzer als 7 Tage.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie Tabletten einer Blisterpackung vergessen haben und während der ersten normalen

tablettenfreien Einnahmepause keine Blutung hatten, könnten Sie schwanger sein. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

Was tun bei Erbrechen oder schwerem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen müssen oder

schweren Durchfall haben, ist es möglich, dass die Wirkstoffe in der Tablette durch den Körper

nicht vollständig resorbiert werden. Die Situation ist ähnlich, als wenn Sie eine Tablette vergessen

hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

oder

in Woche 1

in Woche 2

in Woche 3

nur 1 Tablette

vergessen (mehr

als 12 Stunden

später

eingenommen)

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie den Blisterstreifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine

Barrieremethode (Kondom) an

und beenden Sie den Blisterstreifen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und

beenden Sie den Blisterstreifen

Statt der tablettenfreien Woche

fahren Sie direkt mit dem nächsten Blisterstreifen

fort

Brechen Sie die Einnahme aus dem Blisterstreifen

sofort ab

Beginnen Sie mit der tablettenfreien Woche (nicht

länger als 7 Tage, einschließlich der vergessenen

Tablette)

Danach beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen

Mehrere Tabletten in

einem Blisterstreifen

vergessen

aus einem Reservestreifen einnehmen. Tun Sie das am besten innerhalb 12 Stunden nach dem

normalen Einnahmezeitpunkt Ihrer Tablette. Wenn das nicht möglich ist oder wenn 12 Stunden

vergangen sind, halten Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie die Einnahme von DESOGEFFIK

vergessen haben“ ein.

Verschieben der Monatsblutung: was Sie wissen sollten

Es wird zwar nicht empfohlen, es ist aber möglich, Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung)

aufzuschieben. Dazu lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen gleich mit einem neuen

Streifen DESOGEFFIK, den Sie dann bis zum Ende einnehmen. Sie bekommen während dieser

folgenden Blisterpackung möglicherweise leichte Zwischenblutungen oder Schmierblutungen.

Nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen setzen Sie mit dem folgenden Streifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Blutung zu

verschieben.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben wollen

Wenn Sie Ihre Tabletten nach Vorschrift einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung immer in der

tablettenfreien Woche bekommen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, müssen Sie die

folgende

Einnahmepause

ohne

Tabletten

verkürzen

(niemals

verlängern!).

Wenn

Ihre

Monatsblutung zum Beispiel immer an einem Freitag beginnt und Sie das in der Zukunft auf einen

Dienstag verlegen möchten (3 Tage früher), müssen Sie mit Ihrer folgenden Blisterpackung 3 Tage

früher beginnen. Wenn Sie die Pause ohne Tabletten stark verkürzen, zum Beispiel auf 3 Tage

oder weniger, kann es vorkommen, dass Sie in dieser Pause keine Blutung bekommen. Sie

bekommen während Ihrer folgenden Blisterpackung möglicherweise leichte Zwischenblutungen

oder Schmierblutungen.

Wenn Sie nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DESOGEFFIK abbrechen

Sie können die Einnahme von DESOGEFFIK jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger

werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt zu alternativen Methoden der Empfängnisverhütung um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie

das auf DESOGEFFIK zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva finden Sie in Abschnitt 2, „Was sollten

Sie vor der Einnahme von DESOGEFFIK beachten?“.

Schwere Reaktionen

Weitere schwere Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller

Kontrazeptiva sind oben im Abschnitt 2 unter „Die Pille und Blutgerinnsel (Thrombose)“ und „Die

Pille und Krebs“ beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte bitte genau durch und wenden Sie sich

bei Fragen an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen. Sie

können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von DESOGEFFIK auftreten, aber

normalerweise hören sie auf, sobald sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat. Die häufigste

gemeldete Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind unregelmäßige

Blutungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): ausbleibende oder verminderte Blutung,

druckempfindliche Brüste, schmerzende Brüste, Verminderung des Geschlechtstriebs, Depression,

Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindel, Übelkeit, Akne, hoher Blutdruck und Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): vergrößerte Brüste, Verminderung des

Geschlechtstriebs, Migräne, Erbrechen, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Flüssigkeitsretention.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Vaginale Candidose (Pilzinfektion),

Schwerhörigkeit (Otosklerose),

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzanfall

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen, und den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Verstärkung des Geschlechtstriebs,

Reizung der Augen bei Kontaktlinsenträgerinnen,

Haarausfall (Alopezie),

Juckreiz,

Hauterkrankungen (Erythema nodosum, Erythema multiforme),

auffälliger Gebärmutterhalsabstrich,

Absonderung aus den Brustwarzen,

Gewichtsabnahme.

Über die folgenden schweren Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet, die die Pille

einnehmen: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen),

systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Kollagenose), Epilepsie, Hautausschlag, der als

Herpes gestationis bekannt ist, Chorea (eine Bewegungsstörung), eine Blutkrankheit, die

hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS – genannt wird (eine Störung, bei der Blutgerinnsel

Nierenversagen auslösen), braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), eine

Bewegungsstörung, die Sydenham-Chorea genannt wird, Gelbfärbung der Haut, gynäkologische

Erkrankungen (Endometriose, uterine Myome).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DESOGEFFIK AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Qualitätsverlust

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DESOGEFFIK enthält

Die Wirkstoffe sind:

Desogestrel

150 Mikrogramm

Ethinylestradiol

20 Mikrogramm

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, a-Tocopherolacetat-

Konzentrat (Pulverform, enthält hydrolysierte Gelatine und Siliciumdioxid), hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Povidon 30.

Wie DESOGEFFIK aussieht und Inhalt der Packung

Tablette. Weiße bis fast weiße, bikonvexe, runde Tabletten.

Jede Packung enthält 1, 3 Kalenderpackung(en) mit 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Effik Benelux

Lenniksebaan 451

B-1070 Anderlecht

Hersteller:

Laboratorios León Farma, S.A.

Poligono Industrial Navatejera

C/ LA Vallina, S/N

24008 Navatejera – Leon - Spanien

EFFIK France

Bâtiment le Newton, 9-11

rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon-la-Forêt

Frankreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE475075

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg

Belgien: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg Tabletten

Deutschland: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg

Spanien: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg comprimidos EGF

Italien: DESOBEL

Luxemburg: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg Tabletten

Polen: DESOGEFFIK

Portugal: DESOGEFFIK 0,150mg/0,020 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2015.