Desoceane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desoceane Filmtablette 75 µg
  • Dosierung:
  • 75 µg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desoceane Filmtablette 75 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Verwendung, Gestagene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE375855
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desoceane 75 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desoceane Filmtabletten (im Folgenden nur „Desoceane“) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desoceane beachten?

Wie ist Desoceane einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desoceane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desoceane und wofür wird es angewendet?

Desoceane wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Desoceane enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel.

Daher bezeichnet man Desoceane als reine Gestagen-Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille

enthält eine reine Gestagen-Pille kein Östrogen neben dem Gestagen.

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die Samenzellen am

Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung

einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der kombinierten Pillen ist. Desoceane unterscheidet sich

von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die

Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch verfügt Desoceane über eine hohe

empfängnisverhütende Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann Desoceane von Frauen angewendet werden, die keine

Östrogene vertragen oder stillen. Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von Desoceane zu

unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz ausbleiben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desoceane beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Desoceane keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS)

oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Desoceane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem

Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge [Lungenembolie]).

wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder

hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.

wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Krebs haben wie z. B. bestimmte Arten von Brustkrebs

oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Desoceane mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten auf

zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle Methode zur

Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der

Anwendung von Desoceane auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desoceane einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Desoceane einnehmen, wenn

Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von Desoceane nicht ausgeschlossen werden kann.

Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

Sie Diabetikerin sind.

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desoceane zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Desoceane zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Sie einen hohen Blutdruck haben.

Sie Chloasmen haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor allem im

Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Desoceane unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich sein, Sie

sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in

Verbindung, wenn Sie einen Knoten in einer Brust spüren.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, etwas häufiger gefunden als bei Frauen

desselben Alters, die keine Pille einnehmen. Wenn die Frauen die Einnahme der Pille beenden, wird

das Risiko allmählich geringer, so dass das Risiko einer Brustkrebsdiagnose 10 Jahre nach

Einnahmeende der Pille genau so hoch ist wie bei Frauen, die noch niemals die Pille eingenommen

haben. Brustkrebs kommt bei Frauen unter 40 Jahren selten vor, aber mit zunehmendem Alter steigt

das Risiko. Deshalb ist die Zahl zusätzlich diagnostizierter Brustkrebsfälle höher, wenn das Alter, bis

zu dem die Frau die Pille einnimmt, höher ist. Wie lange sie die Pille eingenommen hat, spielt dabei

eine geringere Rolle.

Auf jeweils 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre einnehmen, aber im Alter von 20 Jahren

absetzen, käme somit zusätzlich zu den 4 Fällen, die normalerweise in dieser Altersgruppe

diagnostiziert werden, weniger als 1 zusätzlicher Fall von Brustkrebs, der bis zu 10 Jahre nach

Einnahmeende gefunden wird. Ebenso kämen auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre

einnehmen, aber bis zu einem Alter von 30 wieder abgesetzt haben, zusätzlich zu den 44

normalerweise diagnostizierten Fällen noch 5 Extrafälle. Auf 10.000 Frauen, die die Pille bis zu

5 Jahre einnehmen, aber bis zu einem Alter von 40 wieder abgesetzt haben, kämen zusätzlich zu den

160 normalerweise diagnostizierten Fällen noch 20 Extrafälle.

Es wird davon ausgegangen, dass das Brustkrebsrisiko bei Frauen, die Gestagen-Mono-Präparate wie

Desoceane einnehmen, dem von Anwenderinnen der Pille ähnelt, aber die Beweislage ist weniger

schlüssig.

Brustkrebs bei Frauen, die die Pille einnehmen, scheint mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu streuen

als Brustkrebs bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche

Brustkrebsrisiko durch die Pille verursacht wird. Es kann sein, dass Frauen häufiger untersucht

wurden und so Brustkrebs früher entdeckt wird.

Thrombose

Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren

(siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen“).

Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verstopfen kann. Eine Thrombose

tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich dieses Blutgerinnsel

aus den Venen, in denen es sich gebildet hat, löst, kann es in die Lungenarterien gelangen und diese

verstopfen und eine ‚Lungenembolie’ verursachen. Das kann zu tödlichen Situationen führen. Tiefe

Venenthrombose kommt nur selten vor. Sie kann sich auch dann entwickeln, wenn Sie keine Pille

einnehmen. Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist für Anwenderinnen der Pille höher als bei Frauen, die keine Pille nehmen. Es wird

davon ausgegangen, dass das mit Gestagen-Mono-Pillen wie Desoceane verbundene Risiko geringer

ist als das von Frauen, die eine Pille einnehmen, die auch Östrogene enthält (Kombinationspille).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von Desoceane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass die Pille richtig wirkt. Dazu gehören Arzneimittel, die zur

Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und Phenobarbital)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder von anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin)

Magenverstimmung (medizinische Kohle)

depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmittel anwenden müssen und, wenn ja, wie

lang.

Desoceane kann auch bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren

Wirkung erhöhen ( z. B. Arzneimittel mit Cyclosporin) oder herabsetzen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Desoceane nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Desoceane kann auch während der Stillzeit eingenommen werden. Desoceane hat keinen negativen

Einfluss auf Menge und Qualität der Muttermilch. Eine geringe Menge des Wirkstoffs von Desoceane

geht jedoch in die Muttermilch über. Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate von Müttern gestillt

wurden, die Desogestrel einnahmen, wurde bis zu einem Alter von 2,5 Jahren untersucht. Dabei

zeigten sich keine Auswirkungen auf Wachstum oder Entwicklung der Kinder.

Wenn Sie stillen und Desoceane einnehmen wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und Konzentration durch die

Anwendung von Desoceane.

Desoceane enthält Lactose

Patienten mit einer Lactoseunverträglichkeit sollten beachten, dass jede Desoceane Tablette 52,34 mg

Lactose (als Lactose-Monohydrat) enthält. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

Regelmäßige Untersuchungen

Wenn Sie Desoceane einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass sie regelmäßige

Vorsorgeuntersuchungen durchführen lassen müssen. Im Allgemeinen hängen die Häufigkeit und die

Art dieser Untersuchungen von der jeweiligen Situation ab.

Setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:

Sie starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein bemerken,

unerklärliche Schmerzen in der Brust haben, an Kurzatmigkeit oder

ungewöhnlichem Husten leiden, insbesondere wenn Sie Blut husten (das

könnte ein Zeichen für eine Thrombose sein);

Sie plötzlich starke Bauchschmerzen haben oder gelb aussehen (das

könnte ein Zeichen für Leberprobleme sein);

Sie einen Knoten in der Brust spüren (das könnte ein Zeichen für

Brustkrebs sein);

Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder in der

Magengegend haben (das könnte ein Zeichen für eine ektopische

Schwangerschaft sein, d.h. eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter);

Sie immobilisiert oder operiert werden müssen (sprechen Sie mit Ihrem

Arzt mindestens vier Wochen vorher);

Sie ungewöhnliche starke Blutungen aus der Scheide haben;

Sie vermuten, schwanger zu sein.

3.

Wie ist Desoceane einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jeder Streifen Desoceane enthält 28 Tabletten. Pfeile und Wochentage sind auf der Vorderseite des

Streifens aufgedruckt, damit Sie die Pille korrekt einnehmen können. Nehmen Sie Ihre Tablette jeden

Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser.

Nehmen Sie jedesmal, wenn Sie einen neuen Desoceane-Streifen anbrechen, eine Tablette aus der

obersten Reihe. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie

die Tablette aus der oberen Reihe, neben der „MI“ gedruckt ist.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis der Streifen leer ist, und folgen Sie immer der Pfeilrichtung.

Wenn Sie an einem Montag beginnen, werden Sie am Ende des Streifens alle Reihen komplett

aufgebraucht haben. Beginnen Sie an einem anderen Wochentag, erreichen Sie vor Aufbrauchen aller

Tabletten das Ende des Streifens und nehmen dann die restlichen Tabletten aus der oberen Reihe. So

können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Tablette eingenommen haben. Während der

Anwendung von Desoceane können Blutungen auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“), aber auch dann müssen Sie die Tabletten wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn ein Streifen leer ist, müssen Sie am nächsten Tag mit einem neuen Streifen Desoceane beginnen

– ohne Unterbrechung und ohne auf die Blutung zu warten.

Beginn der Einnahme aus der ersten Packung Desoceane

Wenn im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wurde

Warten Sie, bis Ihre Monatsblutung einsetzt. Nehmen Sie Ihre erste Desoceane-Tablette am ersten Tag

der Monatsblutung ein. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden ergreifen.

Sie können auch erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme beginnen, aber in

diesem Fall ist während der ersten 7 Tage ein zusätzliches Verhütungsmittel (barrierebildendes

Verhütungsmittel) anzuwenden.

Wenn Sie von einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster

umstellen.

Sie können mit der Einnahme von Desoceane am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette

Ihrer bisherigen Pille bzw. am Tag der Entfernung Ihres Vaginalrings oder Pflasters beginnen (d.h.

ohne tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause). Wenn die Packung Ihrer jetzigen Pille auch

wirkstofffreie Tabletten enthält, können Sie mit der Einnahme von Desoceane am folgenden Tag nach

der letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker). Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden ergreifen.

Sie können auch spätestens am folgenden Tag nach der tabletten-, ring- oder pflasterfreien Pause bzw.

nach dem wirkstofffreien Tablettenintervall Ihres jetzigen Verhütungsmittels mit der Einnahme

beginnen. Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, müssen Sie trotzdem während der ersten 7 Tage ein

zusätzliches Verhütungsmittel (barrierebildendes Verhütungsmittel) anwenden.

Wenn Sie von einer anderen Gestagen-Mono-Pille (Minipille) umstellen.

Sie können die Einnahme jederzeit abbrechen und sofort mit Desoceane beginnen. Sie müssen keine

zusätzlichen Verhütungsmethoden ergreifen.

Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer Gestagen freisetzenden Spirale

umstellen.

Beginnen Sie mit der Einnahme von Desoceane, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag,

an dem Ihr Implantat bzw. Ihre Spirale entfernt wird. Sie müssen keine zusätzlichen

Verhütungsmethoden ergreifen.

Nach einer Geburt.

Sie können mit der Einnahme von Desoceane zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Entbindung

beginnen. Wenn Sie später mit der Einnahme beginnen, müssen Sie im ersten Zyklus während der

ersten 7 Tage ein zusätzliches Verhütungsmittel (barrierebildendes Verhütungsmittel) anwenden.

Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss eine Schwangerschaft aber vor Einnahme

von Desoceane ausgeschlossen werden. Weitere Informationen für stillende Frauen enthält Abschnitt 2

„Schwangerschaft und Stillzeit“. Ihr Arzt kann Sie ebenfalls beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch.

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Desoceane vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerken, ist die Zuverlässigkeit

von Desoceane noch gegeben. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten

wieder zu den gewohnten Zeitpunkten ein.

Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, kann die Zuverlässigkeit von Desoceane

vermindert sein.

Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die

empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten

Zeitpunkten ein. Wenden Sie außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) an.

Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten vergessen haben

und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Folgen Sie den Hinweisen für vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt.

Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Tablette erbrechen müssen oder starken

Durchfall haben, kann der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig aufgenommen worden sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Desoceane eingenommen haben, als Sie sollten

Schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler Desoceane-Tabletten sind nicht

bekannt. Mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen und - bei jungen Mädchen - leichte

Vaginalblutungen. Bitten Sie Ihren Arzt um weitere Informationen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desoceane haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desoceane abbrechen

Sie können die Einnahme von Desoceane jederzeit abbrechen. Ab dem Tag, an dem Sie die Einnahme

abbrechen, besteht kein Empfängnisschutz mehr.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Desoceane sind in

Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Desoceane beachten“ beschrieben. Bitte lesen Sie

diesen Abschnitt für weitere Informationen und sprechen Sie gegebenenfalls sofort mit Ihrem Arzt.

Während der Anwendung von Desoceane können in unregelmäßigen Abständen Vaginalblutungen

auftreten. Dies können leichte Schmierblutungen sein, die nicht einmal eine Einlage erforderlich

machen, aber die Blutungen können auch stärker sein und aussehen wie eine leichte Monatsblutung, so

dass ein Tampon oder eine Binde verwendet werden muss. Es kann auch sein, dass Sie überhaupt

keine Blutungen haben. Diese unregelmäßigen Blutungen sind kein Zeichen für einen verringerten

Empfängnisschutz von Desoceane. Im Allgemeinen müssen Sie nichts unternehmen; nehmen Sie

Desoceane einfach weiter ein. Wenn die Blutung aber schwer ist oder lange anhält, sollten Sie mit

Ihrem Arzt sprechen.

Anwenderinnen von Desogestrel berichteten die folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Stimmungsveränderungen,

Depression,

verminderter Sexualtrieb (Libido),

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Akne,

Brustschmerzen,

unregelmäßige oder ausbleibende Monatsblutung,

Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Infektion der Vagina,

Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen,

Erbrechen,

Haarausfall,

Schmerzhafte Monatsblutung,

Eierstockzyste,

Müdigkeit

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Hautausschlag,

Quaddeln,

schmerzhafte bläulich-rote Knötchen (Erythema nodosum) (dies sind Hauterkrankungen)

Außer diesen Nebenwirkungen kann auch Sekret aus der Brust austreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken wie (i)

Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, (ii) Schwierigkeiten beim Schlucken oder

(iii) Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desoceane aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, ,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Exp.“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desoceane enthält

Der Wirkstoff ist Desogestrel. Eine Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,

Kartoffelstärke,

Povidon K-30,

Wasserfreie kolloidale Kieselerde,

Stearinsäure,

all-rac-

-Tocopherol

Tablettenhülle:

Poly[vinylalkohol],

Titandioxid E171,

Macrogol 3000,

Talkum

Wie Desoceane aussieht und Inhalt der Packung

Desoceane Filmtabletten sind weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem

Durchmesser von ca. 5,5 mm, einem „D“ auf einer Seite und „75“ auf der anderen Seite.

Desoceane Filmtabletten sind in transparente, feste PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

verpackt. Jeder Blister befindet sich in einem laminierten Beutel aus Aluminium. Die

Blisterpackungen in den Beuteln befinden sich in einer Faltschachtel, zusammen mit der

Packungsbeilage und einem Etui zur Aufbewahrung.

Packungsgrößen: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103, Budapest

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Noorkustlaan 16A

B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)

Tél/Tel: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu

Zulassungsnummer

BE375855

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

AZALIA

Belgien

DESOCEANE

Irland

AZALIA 75 microgram film-coated tablets

Italien

AZALIA

Luxemburg

DESOCEANE

Spanien

AZALIA

Portugal

AZALIA

Niederlande

Solgest 0.075 mg filmomhulde tabletten

Finnland

AZALIA

Norwegen

AZALIA

Schweden

AZALIA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.