Desobloxus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desobloxus Filmtablette 75 mcg
  • Dosierung:
  • 75 mcg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desobloxus Filmtablette 75 mcg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Gebrauch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400531
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?

Wie ist Desobloxus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desobloxus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desobloxus und wofür wird es angewendet?

Desobloxus wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Es gibt zwei wichtige Arten von hormonellen Kontrazeptiva

(Empfängnisverhütungsmitteln). Die kombinierte Pille, „die Pille“, die zwei Arten von

weiblichen Sexualhormonen, ein Estrogen und ein Gestagen, enthält. Die reine Gestagen-

Pille oder Minipille enthält kein Estrogen.

Desobloxus ist eine reine Gestagen-Pille (Minipille). Desobloxus enthält eine kleine

Menge einer Art von weiblichem Sexualhormon, das Gestagen Desogestrel.

Die Wirkung der meisten Minipillen besteht darin, dass die Samenzellen daran gehindert

werden, in die Gebärmutter einzudringen. Sie verhindern jedoch nicht immer, dass eine

Eizelle heranreift; dies ist die wichtigste Wirkungsweise der kombinierten Pillen.

Desobloxus unterscheidet sich von den meisten Minipillen dadurch, dass sie eine Dosis

hat, bei der die Eizelle in den meisten Fällen an der Reifung gehindert wird. Aus diesem

Grund ist Desobloxus ein hoch wirksames Kontrazeptivum.

Im Gegensatz zu einer kombinierten Pille kann Desobloxus von Frauen, die Estrogene

nicht vertragen, und von stillenden Frauen angewendet werden.

Ein Nachteil ist, dass während der Anwendung von Desobloxus in unregelmäßigen

Abständen vaginale Blutungen auftreten können. Es ist aber auch möglich, dass Sie gar

keine Regelblutungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus beachten?

Allgemeine Hinweise

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Desobloxus keinen Schutz vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Desobloxus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein

Blutgerinnsel in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose]

oder in der Lunge [Lungenembolie]).

wenn Sie eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere

Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leber noch nicht normal funktioniert.

wenn Sie einen bösartigen Tumor haben oder der Verdacht auf einen Tumor

besteht, der unter dem Einfluss von Sexualhormonen wächst, wie z. B. bestimmte

Formen von Brustkrebs.

wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben.

Wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte vor der Einnahme

von Desobloxus Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nicht-hormonelle

Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Desobloxus

auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Desobloxus Ihren Arzt oder Ihre

Familienplanungsberaterin, wenn:

Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

Sie Leberkrebs haben, da ein möglicher Einfluss von Desobloxus auf Leberkrebs nicht

ausgeschlossen werden kann.

Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

Sie Diabetes haben.

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Sie eine Tuberkulose haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Desobloxus zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Sie einen hohen Blutdruck haben.

Sie Chloasmen (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht)

haben oder hatten. In diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- oder UV-Strahlung

vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von Desobloxus unter einer dieser Gegebenheiten, kann es

erforderlich sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun

ist.

Brustkrebs

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig abtasten. Sie sollten sich sofort an

Ihren Arzt wenden, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger

festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn

Frauen aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko, sodass es 10

Jahre nach Absetzen der Pille dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille

eingenommen haben.

Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit

zunehmendem Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs

festgestellt, wenn eine Frau, die schon älter ist, die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig,

wie lange sie die Pille insgesamt einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen aber die Einnahme

im Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der

Einnahme neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten

Fällen von Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im

Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen aber die Einnahme im

Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise

diagnostizierten Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen

Gestagen-Pille wie Desobloxus dem unter der Einnahme der Pille ähnlich ist, aber die

Nachweise sind nicht ganz schlüssig.

Brustkrebs scheint sich bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits ausgebreitet

zu haben als bei Frauen, die keine Pille einnehmen.

Es ist nicht sicher, ob die Pille das Risiko für Brustkrebs erhöht. Möglicherweise werden

die Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose

bemerken (siehe auch „Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”).

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine

Thrombose tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein solches Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die

Arterien der Lunge erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“

auslösen. Lungenembolie kann zu Schmerzen in der Brust, Atemnot, Kollaps oder sogar

zum Tod führen.

Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen

auftreten, die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden.

Sie kann auch während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Pillen-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Es wird

angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-Pillen wie

Desobloxus niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Estrogen

enthalten (kombinierte Pille).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

Anwendung von Desobloxus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Desobloxus richtig wirkt. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat und

Phenobarbital)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir) oder anderen Infektionskrankheiten (z. B.

Griseofulvin)

Magenverstimmung (medizinische Kohle)

niedergeschlagener Stimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut)

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergreifen müssen

und wenn ja, wie lange.

Desobloxus kann auch die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen, das heißt, es

kann ihre Wirkung steigern (z.B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten) oder

abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie Desobloxus nicht an, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger

sein zu können.

Stillzeit

Desobloxus kann in der Stillzeit angewendet werden.

Desobloxus beeinflusst weder die Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe

Mengen des Wirkstoffs von Desobloxus gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden, während ihre Mütter

Desobloxus anwendeten, wurde untersucht, bis sie 2½ Jahre alt waren. Es wurden keine

Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desobloxus hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Desobloxus enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Desobloxus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Desobloxus einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu

Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser

Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn

-Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z. B.

starke Schmerzen oder Schwellung in einem Ihrer Beine, nicht

abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot, ungewöhnlichen Husten,

insbesondere Bluthusten (dies können Zeichen einer Thrombose sein);

-Sie plötzliche, starke Bauchschmerzen oder eine Gelbsucht haben (Sie

bemerken möglicherweise eine Gelbfärbung der Haut oder des Weißen

im Auge oder eine Dunkelfärbung des Harns; dies können Zeichen einer

Lebererkrankung sein);

-Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertasten (möglicherweise ein Anzeichen

für Brustkrebs);

-Sie plötzliche oder heftige Schmerzen im Unterleib oder in der

Magengegend haben (möglicherweise ein Anzeichen für eine

ektopische Schwangerschaft – eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter).

-Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden (wenden

Sie sich mindestens 4 Wochen vorher an Ihren Arzt).

-Sie ungewöhnlich schwere vaginale Blutungen haben

-Sie vermuten, dass Sie schwanger sind.

3.

Wie ist Desobloxus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Jeder Blisterstreifen von Desobloxus enthält 28 Tabletten – die Menge für 4 Wochen.

Nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie

die Tablette im Ganzen mit Wasser.

Auf der Vorderseite des Streifens sind Pfeile zwischen den Tabletten aufgedruckt.

Die Wochentage sind auf der Rückseite des Streifens aufgedruckt. Jeder Tag

entspricht einer Tablette.

Jedes Mal, wenn Sie mit einem neuen Blisterstreifen Desobloxus anfangen, nehmen

Sie eine Tablette aus der oberen Reihe. Fangen Sie nicht mit irgendeiner Tablette an.

Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die Tablette aus der

oberen Reihe mit der Markierung Mi auf der Rückseite.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung aufgebraucht ist und folgen

Sie immer der Pfeilrichtung. Wenn Sie auf die Rückseite des Streifens sehen, können

Sie ganz einfach feststellen, ob Sie Ihre Tablette an einem bestimmten Tag bereits

eingenommen haben.

Möglicherweise treten Vaginalblutungen während der Anwendung von Desobloxus

auf (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), aber Sie müssen

auch dann Ihre Tabletten weiter einnehmen wie üblich.

Wenn ein Blisterstreifen aufgebraucht ist, müssen Sie am folgenden Tag mit einem

neuen Streifen Desobloxus anfangen – ohne Unterbrechung und ohne auf eine

Blutung zu warten.

Wie fangen Sie mit der ersten Packung Desobloxus an?

Wenn Sie zurzeit (oder im letzten Monat) kein hormonelles Verhütungsmittel

anwenden

Warten Sie, bis Ihre Regelblutung anfängt. Nehmen Sie die erste Tablette Desobloxus am

ersten Tag Ihrer Regelblutung ein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind nicht

notwendig. Wenn Sie Ihre erste Tablette an Tag 2 bis 5 Ihrer Regelblutung einnehmen,

wenden Sie bitte während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche

Barrieremethode zur Verhütung an.

Wenn Sie von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem

transdermalen Pflaster wechseln

Wenn Sie keine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Desobloxus an dem Tag, nach dem Sie Ihre

letzte Tablette Ihrer derzeitigen Pillenpackung eingenommen haben, oder am Tag

der Entfernung Ihres Vaginalrings oder Pflasters (das heißt, ohne tabletten-, ring-

oder pflasterfreie Unterbrechung)

Wenn Ihre derzeitige Pille auch unwirksame (Placebo-) Tabletten enthält, können

Sie mit Desobloxus an dem Tag anfangen, nach dem Sie die letzte wirkstoffhaltige

Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette

das ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker).

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sind keine zusätzlichen

Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie eine tabletten-, ring- oder pflasterfreie Pause haben

Sie können auch an dem Tag nach der tabletten-, ring- oder pflasterfreien Pause

anfangen, oder wenn Sie alle unwirksamen (Placebo-) Tabletten Ihrer derzeitigen

Verhütungspille eingenommen haben.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, sorgen Sie dafür, dass Sie an den

ersten 7 Tagen der Einnahme von Desobloxus eine zusätzliche

Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Wenn Sie von einer anderen reinen Gestagen-Pille wechseln:

Sie können an jedem Tag von einer anderen Minipille wechseln. Zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Wenn Sie von einer hormonellen Injektion, einem Hormonimplantat oder einem

hormonhaltigen Intrauterinpessar (Spirale) wechseln:

Beginnen Sie mit der Anwendung von Desobloxus, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre

oder am Tag, an dem Ihr Implantat oder Ihr Intrauterinpessar entfernt wird. Zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Nach einer Entbindung:

Sie können 21 bis 28 Tage nach der Geburt Ihres Kindes mit der Einnahme von

Desobloxus anfangen.

Wenn Sie später anfangen, müssen Sie sichergehen, dass Sie während der ersten 7

Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, überprüfen Sie bitte, dass Sie nicht

schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Desobloxus beginnen. Informationen für

stillende Frauen finden Sie in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Desobloxus beachten?“ im Absatz „Schwangerschaft und Stillzeit“. Ihr Arzt kann Sie auch

beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:

Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden zu spät sind:

-Nehmen Sie die versäumte Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die

folgende Tablette zur üblichen Zeit ein. Desobloxus schützt Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden zu spät sind:

-Wenn Sie bei der Einnahme einer Tablette mehr als 12 Stunden zu spät sind, ist die

Sicherheit von Desobloxus möglicherweise verringert. Je mehr aufeinanderfolgende

Tabletten Sie versäumt haben, desto höher ist das Risiko, dass die

empfängnisverhütende Wirkung vermindert ist. Nehmen Sie die letzte versäumte Tablette

ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur üblichen Zeit

ein. Wenden Sie an den nächsten 7 Tagen der Tabletteneinnahme noch eine zusätzliche

Verhütungsmethode (Barrieremethode) an. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten

während der ersten Woche der Tabletteneinnahme versäumt haben und in der Woche,

bevor Sie die Einnahmen versäumt haben, Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit, dass Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an einer Magen-Darm-Störung leiden (z. B. Erbrechen, starker Durchfall)

Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Desobloxus-Tablette

erbrechen oder medizinische Kohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wird der

Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Befolgen Sie die

Hinweise für vergessene Tabletteneinnahme im oben stehenden Abschnitt.

Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus eingenommen haben, als Sie sollten

(Überdosis)

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach der Einnahme

von zu vielen Desobloxus-Tabletten auf einmal. Mögliche Symptome, die auftreten

können, sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen.

Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Desobloxus haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desobloxus abbrechen

Sie können die Einnahme von Desobloxus beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag

an, an dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft

geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine

unerwünschte Wirkung feststellen, insbesondere wenn sie schwerwiegend oder anhaltend

ist.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

Desobloxus sind in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Desobloxus

beachten?“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Informationen über

Brustkrebs und Thrombose sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls

umgehend an Ihren Arzt.

Vaginale Blutungen können in unregelmäßigen Abständen auftreten, während Sie

Desobloxus anwenden. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen, bei

denen nicht einmal ein Tampon benötigt wird, oder um stärkere Blutungen handeln, die

einer leichten Regelblutung ähneln und bei denen Tampons oder Damenbinden benötigt

werden. Die Blutungen können bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Unregelmäßige

Blutungen sind kein Zeichen dafür, dass Desobloxus nicht wirksam ist. Im Allgemeinen

müssen Sie nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von Desobloxus einfach

fort. Wenn die Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an

Ihren Arzt wenden.

Wie häufig kommen weitere mögliche Nebenwirkungen vor?

Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Stimmungsschwankungen

depressive Stimmung

verminderter Sexualtrieb (Libido)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Akne

Brustschmerzen

unregelmäßige oder keine Regelblutungen

Gewichtszunahme

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

vaginale Infektion

Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

Erbrechen

Haarausfall

schmerzhafte Regelblutung

Eierstockzysten

Müdigkeit

Selten, können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Hauterkrankungen wie

Hautausschlag

Nesselsucht

schmerzende blau-rote Hautknötchen (Erythema nodosum)

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann ein Sekret aus der Brust austreten.

Sie müssen Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desobloxus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbaren Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desobloxus enthält

Der Wirkstoff ist Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure, all-rac-

Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E

171), Polysorbat 80

Wie Desobloxus aussieht und Inhalt der Packung

Desobloxus ist eine weiße, runde Filmtablette.

Desobloxus ist in Packungen mit 1, 3, 6 oder 13 Blisterstreifen erhältlich, die einzeln in

aluminiumbeschichteten Beuteln mit jeweils 28 Tabletten verpackt sind.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumänien

Zulassungsnummer

BE400531

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Desogestrel Sandoz

Belgien Desobloxus 75 Mikrogramm, Filmtabletten

Tschechien Desogestrel Sandoz

Finnland Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Deutschland

AMAURA 0,075mg Filmtabletten

Frankreich DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg comprimé pelliculé

Niederlande Desogestrel Sandoz 0,075 mg filmomhulde tabletten

Schweden Desogestrel Sandoz

England Deprim 0,075 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016