Deso 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Deso 30 Filmtablette 0,15 mg;0,03 mg
  • Dosierung:
  • 0,15 mg;0,03 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deso 30 Filmtablette 0,15 mg;0,03 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Verwendung Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE339421
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deso 30 150/30 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht

Was ist Deso 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deso 30 beachten?

Wie ist Deso 30 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deso 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deso 30 und wofür wird es angewendet?

Deso 30 ist ein KOK, auch „die Pille“ genannt. Es enthält zwei Arten weiblicher Sexualhormone: ein

Progestagen, Desogestrel, und ein niedrig dosiertes Östrogen, Ethinylestradiol. Diese Hormone

werden zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet, genauso wie Ihre natürlichen Hormone

den Eintritt einer neuen Schwangerschaft verhindern würden, wenn Sie schon schwanger wären.

Die KOK-Pille verhindert den Eintritt einer Schwangerschaft auf drei Arten. Die Hormone:

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle freigeben (sie blockieren also den

Eisprung).

verdichten auch die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, wodurch die Samenzelle die Eizelle

schwieriger erreichen kann.

verändern die Gebärmutterschleimhaut, damit eine befruchtete Eizelle sich weniger gut

einnisten kann.

Allgemeine Informationen

Wenn die Pille korrekt eingenommen wird, ist sie eine wirkungsvolle und reversible Form der

Empfängnisverhütung. In manchen Fällen kann die Wirksamkeit der Pille jedoch beeinträchtigt

werden, oder Sie müssen die Pille absetzen (siehe weiter unten). In diesen Fällen dürfen Sie keinen

Geschlechtsverkehr haben, oder Sie müssen beim Geschlechtsverkehr ein zusätzliches

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Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondome oder Spermizide), um eine wirkungsvolle

Empfängnisverhütung zu garantieren.

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig

sein, weil Deso 30 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims

beeinflusst.

Bitte denken Sie daran, dass KOK-Pillen wie Deso 30 Sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten

(wie z.B. AIDS) schützen. Nur Kondome können davor schützen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deso 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Deso 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Deso 30 beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt Fragen über Ihre

medizinische Vorgeschichte und die Ihrer Verwandten stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck

messen und je nach Ihrer persönlichen Situation auch noch andere Untersuchungen vornehmen.

Deso 30 darf nicht eingenommen werden,

Deso 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“;

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder gelitten

haben).

wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden oder gelitten haben, und wenn Ihre Leber noch immer

nicht normal funktioniert.

wenn Sie einen Lebertumor haben oder gehabt haben.

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an den Geschlechtsorganen haben (oder gehabt haben), oder

ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie an nicht abgeklärten Vaginalblutungen leiden.

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wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,

wenn Sie eine Endometriumhyperplasie haben (ein Zustand, der durch ein übermäßiges

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut charakterisiert ist),

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann sich durch

Juckreiz, Hautausschlag oder Anschwellen äußern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deso 30 einnehmen

In bestimmten Fällen müssen Sie bei der Einnahme von Deso 30 oder anderen kombinierten Anti-

Baby-Pillen besonders vorsichtig sein. Es kann notwendig sein, dass Sie regelmäßig durch Ihren Arzt

untersucht werden. Informieren Sie vor Einnahme von Deso 30 Ihren Arzt, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Deso 30 verschlimmert, sollten

Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben,

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben;

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Deso 30 beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder hatte,

wenn Sie an einer Krankheit der Leber oder der Gallenblase leiden,

wenn Sie an Diabetes leiden,

wenn Sie an Depressionen leiden,

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Deso 30 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“),

wenn während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen

eine Krankheit aufgetreten ist, beispielsweise Hörverlust, Porphyrie (Blutkrankheit), Herpes

gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung im Laufe der Schwangerschaft), Sydenham-

Chorea (Nervenkrankheit mit abrupten Körperbewegungen),

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Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

wenn Sie ein Chloasma haben oder gehabt haben (braun-goldene Flecken auf der Haut,

insbesondere im Gesicht, auch „Schwangerschaftsmaske“ genannt). In diesem Fall müssen Sie

direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlen vermeiden,

bei hereditärem Angioödem, da Arzneimittel mit Östrogenen die Symptome auslösen oder

verschlimmern können. Wenden Sie sich bei Auftreten der folgenden Symptome eines

Angioödems (Quincke-Ödems) sofort an Ihren Arzt: Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder

Rachenraum und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht mit Atembeschwerden.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Deso 30 ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Deso 30 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

Thrombose einer

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sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

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Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Deso 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Deso 30 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie Deso 30) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Deso 30 anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Deso 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Deso 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Deso 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

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wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben;

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Deso 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Deso 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Deso 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre),

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Deso 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden,

wenn Sie übergewichtig sind,

wenn Sie einen hohen Blutdruck, haben wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen

Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten

Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben,

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern),

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Deso 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung von KOK das

Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Es besteht jedoch Uneinigkeit darüber,

in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie das Sexualverhalten und das humane

Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird.

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Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen festgestellt, die eine kombinierte Pille anwenden, es ist

jedoch nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf diese Behandlung zurückzuführen ist. So ist es

beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die die kombinierte Pille anwenden, mehr Tumoren

festgestellt werden, weil sie häufiger durch ihren Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Tumoren

in der Brust sinkt nach Absetzen der KOK allmählich. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig

untersuchen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Knoten bemerken.

Bei Frauen, die KOK anwenden, wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumoren und noch seltener

bösartige Lebertumoren beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

In den ersten Monaten, in denen Sie Deso 30 einnehmen, können Sie eine unerwartete Blutung

(Blutung außerhalb der tablettenfreien Woche) haben. Wenn diese Blutung über mehrere Monate

andauert oder wenn sie nach einigen Monaten auftritt, muss der Arzt die Ursache klären.

Was Sie tun müssen, wenn in der tablettenfreien Woche keine Blutung eintritt

Wenn Sie die gesamten Tabletten korrekt eingenommen haben und nicht erbrochen haben oder

schweren Durchfall gehabt haben und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten

aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht

untersucht. Es sind keine Daten vorhanden.

Einnahme von Deso 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt

(oder Ihrem Apotheker), dass Sie Deso 30 einnehmen. Sie werden Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche

Verhütungsmittel anwenden müssen (beispielsweise Kondome), und wenn ja, wie lange oder wenn Sie

müssen möglicherweise die Dosierung anderer Arzneimittel zu ändern, die Sie verwenden.

Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Blutspiegel von Deso 30 haben und können seine

empfängnisverhütende Wirkung abschwächen oder können unerwartete Blutungen verursachen.

Diese umfassen Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbamazepin,

Topiramat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische

Reverse-Transkriptase-Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)

pflanzliche Arzneimittel auf Basis von Johanniskraut. Fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat, wenn

Sie während der Einnahme von Deso 30 Johanniskraut enthaltende Produkte einnehmen

möchten.

Deso 30 kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Gewebeabstoßung nach einer

Organtransplantation),

Lamotrigin (Antiepileptikum; dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen),

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Tizanidin (zur Behandlung von Muskelspastizität),

Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung von Hormonmangel)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vor Durchführung von Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, da orale

Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Deso 30 im Fall einer Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft

eintritt, oder wenn Sie denken, schwanger zu sein, setzen Sie Deso 30 sofort ab und wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Deso 30 darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie die Pille während der

Stillzeit einnehmen wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen während der Einnahme Deso 30 ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen.

Deso 30 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Deso 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Packung Deso 30 enthält einen Kalender- Blisterpackung mit 21 überzogenen Tabletten oder 3, 6

bzw. 13 Kalender-Blisterpackung mit jeweils 21 überzogenen Tabletten. Die Kalender-Blisterpackung

wurde entwickelt, um Ihnen dabei zu helfen, an die Einnahme der Tabletten zu denken.

Auf der Kalender-Blisterpackung steht der Wochentag, an dem Sie jede Tablette einnehmen

müssen. Nehmen Sie in Pfeilrichtung 21 Tage lang jeden Tag eine Tablette ein, bis die

Blisterpackung leer ist.

Dann nehmen Sie während der folgenden 7 Tage keine Tabletten ein. Am 2. oder 3. Tag dieser 7-

tägigen Einnahmepause beginnt eine der Monatsblutung ähnliche Blutung, die Entzugsblutung

genannt wird.

Beginnen Sie mit der folgenden Packung am 8. Tag nach der letzten Einnahme der Tablette

(also am Tag nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung noch nicht vorbei ist.

Solange Sie Deso 30 korrekt einnehmen, beginnen Sie mit Ihrer neuen Packung immer am

selben Wochentag, und Ihre Blutung wird immer am selben Wochentag eintreten (alle 28 Tage).

Versuchen Sie, Ihre Tablette täglich ungefähr zur selben Zeit einzunehmen. Es ist vielleicht am

einfachsten für Sie, sie immer abends beim Schlafengehen oder morgens beim Aufstehen

einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut, bei Bedarf mit einem Glas Wasser.

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Wie beginnen Sie mit der ersten Packung?

Wenn Sie im vorigen Zyklus keine orale Verhütung angewendet haben

Nehmen Sie die erste Tablette am 1. Tag Ihrer Monatsblutung, also am ersten Tag Ihres Zyklus ein:

am Tag, an dem die Blutung beginnt. Nehmen Sie dann die Tablette ein, neben der der Wochentag

steht, an dem Sie sie einnehmen (wenn Ihre Monatsblutung beispielsweise an einem Dienstag beginnt,

nehmen Sie die Tablette neben der Aufschrift „Dienstag“ ein). Nehmen Sie dann weiter in

Pfeilrichtung eine Tablette pro Tag ein, bis die Blisterpackung leer ist.

Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Pille zwischen dem 2. und 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, müssen

Sie während der ersten 7 Tage ein weiteres Verhütungsmittel anwenden (zum Beispiel ein Kondom).

Das gilt nur für Ihre erste Blisterpackung.

Wenn Sie zuvor ein anderes KOK oder einen Vaginalring oder ein kombiniertes Verhütungspflaster

angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von Deso 30 am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette

(der letzten wirkstoffhaltigen Tablette) Ihres vorigen KOK, aber spätestens am Tag nach der

gewohnten Einnahmepause, bzw. nach Einnahme der letzten Placebotablette Ihres vorigen KOK.

Wenn Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet haben, beginnen Sie mit der

Einnahme von Deso 30 am besten am Tag des Entfernens des Vaginalrings oder des transdermalen

Pflasters, aber spätestens, wenn die nächste Anwendung fällig gewesen wäre.

Wenn Sie zuvor ein Produkt auf Basis von Gestagenen angewendet haben (Gestagenpille, -spritze,

-implantat oder gestagenhaltiges Intrauterinpessar (Hormonspirale))

Wenn Sie eine Gestagenpille eingenommen haben, können Sie mit der Einnahme von Deso 30

jederzeit beginnen. Wenn Sie ein Implantat oder eine Spirale angewendet haben, können Sie Deso 30

am Tag des Entfernens beginnen. Nach einer Gestagenspritze können Sie mit Deso 30 an dem Tag

beginnen, an dem die nächste Spritze geplant war. In allen Fällen müssen Sie aber in den ersten

7 Tagen der Einnahme von Deso 30 zusätzliche Verhütungsmittel anwenden (zum Beispiel ein

Kondom).

Nach einer Fehlgeburt

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Deso 30 21 bis 28 Tage nach der Geburt beginnen. Wenn Sie nach

dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von Deso 30 eine

sogenannte Barriere-Verhütungsmethode anwenden (zum Beispiel ein Kondom). Wenn Sie nach der

Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von Deso 30 (wieder)

begonnen haben, müssen Sie sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind oder auf Ihre nächste

Monatsblutung warten, bevor Sie Deso 30 einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nicht wissen, wann Sie beginnen können.

Wenn Sie stillen und nach der Geburt mit der Einnahme von Deso 30 (wieder) beginnen wollen

Siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie eine größere Menge von Deso 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245.)

Nach einer Einnahme von zu vielen Deso 30 wurde über keine schwerwiegenden Schäden berichtet.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, könnten Übelkeit und Erbrechen auftreten. Bei

jungen Mädchen können Vaginalblutungen auftreten. Wenn Sie zu viele Deso 30 eingenommen haben

oder feststellen, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Deso 30 vergessen haben

10/16

Wenn Sie dies innerhalb 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit feststellen, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht eingeschränkt. Nehmen Sie die Tablette sofort ein und

setzen Sie Ihr normales Einnahmeschema fort, indem Sie die nächsten Tabletten zur üblichen

Zeit einnehmen.

Wenn Sie erst mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit feststellen, dass Sie eine

Tablette vergessen haben, kann die empfängnisverhütende Wirkung eingeschränkt sein. Je mehr

Tabletten vergessen wurden, desto höher das Risiko auf eine Einschränkung der

empfängnisverhütenden Wirkung.

Das Risiko eines unzureichenden Empfängnisschutzes ist höher, wenn Sie eine Tablette am Anfang

oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Daher müssen Sie die folgenden Empfehlungen einhalten

(siehe auch folgendes Schema):

Wenn Sie mehr als eine Tablette der Blisterpackung vergessen haben

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 1 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie bemerken, dass Sie diese vergessen haben, auch

wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen. Nehmen Sie die nächsten

Tabletten zur üblichen Zeit ein und treffen Sie während der folgenden 7 Tage zusätzliche

Vorsichtsmaßnahmen, zum Beispiel ein Kondom. Wenn Sie in der Woche nach dem Vergessen

Geschlechtsverkehr haben oder wenn Sie vergessen haben, nach der 7-tägigen Einnahmepause mit

einer neuen Blisterpackung zu beginnen, müssen Sie sich dessen bewusst sein, dass das Risiko auf

eine Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 2 vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie bemerken, dass Sie diese vergessen haben, auch

wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen. Nehmen Sie die nächsten

Tabletten wieder zur üblichen Zeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht eingeschränkt,

und zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen sind nicht notwendig.

Wenn Sie eine Tablette in Woche 3 vergessen haben

Sie haben zwei Möglichkeiten:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie bemerken, dass Sie diese vergessen haben,

auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zugleich einnehmen müssen. Nehmen Sie die

nächsten Tabletten wieder zur üblichen Zeit ein. Beginnen Sie sofort mit der folgenden

Blisterpackung, ohne die 7-tägige Einnahmepause zwischen den beiden Blisterpackungen

einzuhalten.

Es ist sehr wahrscheinlich, dass Sie Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) am Ende der zweiten

Blisterpackung bekommen, Sie könnten im Laufe der zweiten Blisterpackung aber auch

„Spotting“ (Schmierblutungen) oder Zwischenblutungen („Metrorrhagie“ genannt) bekommen.

Sie können die aktuelle Blisterpackung auch abbrechen und gleich mit der 7-tägigen

Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben).

Wenn Sie mit Ihrer neuen Blisterpackung am üblichen Wochentag Ihrer ersten Einnahme

beginnen wollen, kürzen Sie die Einnahmepause ab.

Wenn Sie sich korrekt an eine dieser Empfehlungen halten, bleibt der Schutz vor einer

Schwangerschaft aufrecht.

Wenn Sie Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben, und während der Einnahmepause keine

Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sie müssen sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie

mit der nächsten Blisterpackung beginnen.

11/16

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren

Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe der Tablette noch nicht vollständig durch

Ihren Körper aufgenommen wurden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette.

Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine andere Tablette aus einer

12/16

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

in Woche 1

Geschlechtsverkehr in der Woche vor

der vergessenen Tablette?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Verwenden Sie in den 7 folgenden

Tagen eine Barrieremethode

(Kondom) und

beenden Sie die Blisterpackung.

1 einzige Tablette

vergessen (mit mehr

als 12 Stunden

Verspätung)

in Woche 2

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

beenden Sie die Blisterpackung.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Beenden Sie die Blisterpackung.

Lassen Sie die Einnahmepause aus.

Beginnen Sie gleich mit der nächsten

Blisterpackung.

in Woche 3

oder

Beenden Sie die aktuelle Blisterpackung

sofort.

Beginnen Sie mit der Einnahmepause

(nicht mehr als 7 Tage, wobei der Tag

der vergessenen Tablette mitgezählt

wird).

Danach beginnen Sie mit der nächsten

Blisterpackung.

Mehrere Tabletten

einer Blisterpackung

vergessen

Reserve-Blisterpackung einnehmen. Nehmen Sie diese Tablette nach Möglichkeit innerhalb von 12

Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt ein. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn mehr als 12

Stunden vergangen sind, befolgen Sie die Empfehlungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von

Deso 30 vergessen haben“.

Aufschieben der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, ist es möglich, den Zeitpunkt Ihrer Monatsblutung

(Entzugsblutung) aufzuschieben, indem Sie sofort mit der neuen Blisterpackung Deso 30 beginnen,

ohne 7-tägige Einnahmepause vor dem Ende der zweiten Blisterpackung. Sie können im Laufe dieser

zweiten Blisterpackung „Spotting“ (Schmierblutungen) oder Zwischenblutungen feststellen. Nach der

normalen 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihre Monatsblutung aufschieben.

Verändern des ersten Tags der Monatsblutung: was Sie wissen müssen

Wenn Sie Ihre Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung)

im Lauf der 7-tägigen Einnahmepause. Wenn Sie diesen Tag verändern müssen, müssen Sie die

Einnahmepause abkürzen (Sie dürfen Sie nie verlängern!). Wenn Ihre Einnahmepause beispielsweise

an einem Freitag beginnt, und Sie sie auf Dienstag vorverlegen wollen (3 Tage früher), müssen Sie mit

Ihrer neuen Blisterpackung 3 Tage früher als üblich beginnen. Wenn Sie die Einnahmepause abkürzen

wollen (zum Beispiel 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass Sie im Laufe dieser Einnahmepause

keine Blutung bekommen. Sie können „Spotting“ (Schmierblutungen) oder Zwischenblutungen

bekommen.

Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Deso 30 abbrechen

Sie können Deso 30 absetzen, wann Sie wollen. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie

Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann

auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese

schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses

auf Deso 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Einnahme von Deso 30 beachten?“.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): unregelmäßige Blutungen

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patientinnen auftreten): Depression, Stimmungsschwankungen,

Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Akne, Spannungen in der Brust,

Schmerzen in der Brust, Ausbleiben der Monatsblutung, schmerzhafte Monatsblutungen,

prämenstruelles Syndrom (körperliche und emotionale Probleme vor Beginn der Monatsblutung),

Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patientinnen auftreten): Wasseransammlung, verringertes

sexuelles Interesse, Migräne, Schwerhörigkeit (Otosklerose), Bluthochdruck, Durchfall, Erbrechen,

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Vergrößerung der Brust.

13/16

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patientinnen auftreten): Überempfindlichkeit, verstärktes sexuelles

Interesse, durch Kontaktlinsen verursachte Augenreizung, Hauterkrankungen (Erythema nodosum –

eine Hauterkrankung in Verbindung mit Schmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektionen,

die durch kleine schmerzhafte rosa bis blaue Knoten unter der Haut und auf den Schienbeinen

gekennzeichnet ist, die wiederholt auftreten; Erythema multiforme – eine Hauterkrankung, die durch

feste erhabene Flecken auf der Haut oder flüssigkeitsgefüllte Blasen, Wunden und Rötung oder

Verfärbung der Haut, oft in konzentrischen Bereichen um die Wunde herum gekennzeichnet ist),

Chloasmen (Verfärbung der Haut, sogenannte „Schwangerschaftsflecken“), vaginaler Ausfluss,

Absonderungen aus der Brustdrüse und Gewichtsabnahme

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

[Luxemburgische Gesundheitsdirektion – Pharmazie- und Arzneimittelabteilung]

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Internetseite: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deso 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

14/16

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deso 30 enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol. Eine Filmtablette enthält 30 Mikrogramm

Ethinylestradiol und 150 Mikrogramm Desogestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Kartoffelstärke, Stearinsäure, all-rac-Tocopherolacetat, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K 30.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol.

Wie Deso 30 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder nahezu weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungefähr

6 mm, mit der Aufschrift „P8“ auf einer und „RG“ auf der anderen Seite.

Jede Packung enthält 1, 3, 6 oder 13 Kalenderpackung(en) mit 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an die Vertretung des

pharmazeutischen Unternehmers vor Ort:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

Tel: +32 (0)4 349 28 22

E-Mail: infomed@mithra.com

Zulassungsnummer

BE339421

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Luxembourg

Deso 30

Dänemark

Leticia

15/16

Irland:

Vereinigtes Königreich

Gedarel extra

Gedarel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

16/16

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste