Desmopressine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desmopressine Teva Tablette 0,1 mg
  • Dosierung:
  • 0,1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desmopressine Teva Tablette 0,1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • vasopressin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE329612
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Desmopressine Teva 0,1 mg Tabletten

Desmopressine Teva 0,2 mg Tabletten

Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Desmopressine Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desmopressine Teva beachten?

Wie ist Desmopressine Teva Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desmopressine Teva Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desmopressine Teva und wofür wird es angewendet?

Der Inhaltsstoff, der für die Wirkung der Tablette sorgt (der Wirkstoff), heißt Desmopressin. Desmopressin

ist ein Antidiuretikum, das die von den Nieren produzierte Harnmenge reduziert.

Desmopressine Teva wird angewendet zur Behandlung

einer chronischen Erkrankung, sogenannter Diabetes insipidus, die extremen Durst und eine

kontinuierliche Produktion großer Mengen verdünnten Harns verursacht. Wichtig: Nicht zu

verwechseln mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

des Bettnässens bei Kindern (unwillkürlicher nächtlicher Harnabgang) über 5 Jahre.

häufiger nächtlicher Toilettengänge bei Erwachsenen (Nykturie). Bitte lesen Sie sorgfältig

Abschnitt 2 für wichtige Informationen über die sichere Anwendung von Desmopressine Teva in

diesem Fall.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desmopressine Teva beachten?

Desmopressine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ungewöhnlich große Mengen Flüssigkeit trinken

wenn Sie an Herzbeschwerden oder anderen Krankheiten leiden, die eine Behandlung mit

Diuretika (Wassertabletten) erfordern

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden

wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Blutnatriumspiegel haben (Hyponaträmie)

wenn Sie am „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH) leiden.

wenn Sie am Von-Willebrand-Syndrom Typ IIB leiden (vererbte Blutungskrankheit)

wenn Sie an einer seltener Blutkrankheit leiden, die Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

genannt wird (TTP).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desmopressine Teva einnehmen

In Verbindung mit der Einnahme von Flüssigkeit. Begrenzen Sie ab 1 Stunde vor der Einnahme

einer Tablette bis 8 Stunden nach einer Einnahme Ihre Flüssigkeitsaufnahme auf ein

Minimum.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Desmopressine Teva einnehmen, wenn Sie an Mukoviszidose

leiden, da Ihr Arzt Ihren Blutnatriumspiegel überwachen muss.

Wenn Sie schon älter sind.

Wenn Sie eine gesundheitliche Beeinträchtigung haben, die zu einem Ungleichgewicht im

Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalt im Körper führt, wie etwa eine Infektion, Fieber oder

Magenverstimmung.

Wenn Sie an schweren Blasenproblemen oder beeinträchtigtem Harnfluss leiden.

Wenn Sie an Asthma, Epilepsie und Migräne leiden.

Einnahme von Desmopressine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

trizyklische oder SSRI-Antidepressiva (zur Behandlung von Depression)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Chlorpromazin (zur Behandlung von Psychosen oder Schizophrenie)

Loperamid (zur Behandlung von Durchfall)

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika

(NSAR), z. B. Indomethacin, Ibuprofen.

Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko auf Wassereinlagerungen, die die Salze im Körper verdünnen.

Dimeticon (zur Behandlung von Symptomen aufgrund von Blähungen) aufgrund der verringerten

Resorption von Desmopressin.

Einnahme von Desmopressine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Desmopressine Teva darf nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, da die Wirkung

der Tabletten abgeschwächt werden kann.

Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollte Sie Ihr Arzt in Bezug auf die

Flüssigkeitsaufnahme beraten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder Nykturie einnehmen, begrenzen Sie ab 1

Stunde vor der Einnahme einer Tablette bis 8 Stunden nach einer Einnahme Ihre

Flüssigkeitsaufnahme auf ein Minimum.

Eine zu hohe Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wasserverhaltung führen, die die Salze im Körper

verdünnt. Dies kann mit oder ohne vorherige Anzeichen oder Symptome geschehen, die

ungewöhnlich heftige oder anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche

Gewichtszunahme und in schweren Fällen Anfälle und Bewusstlosigkeit umfassen. Wenn Sie eines

dieser Symptome haben, brechen Sie die Behandlung ab und setzen Sie sich unverzüglich mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Desmopressine Teva kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden,

wenn es von einem Arzt verschrieben wurde. Es liegen nur begrenzte Erfahrungswerte zur Anwendung

von Desmopressine Teva bei schwangeren Frauen mit Diabetes insipidus vor.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die darauf hindeuten, dass Desmopressine Teva die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

Desmopressine Teva enthält Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Desmopressine Teva

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Desmopressine Teva Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung von häufigem nächtlichem Harndrang bei Erwachsenen (Nykturie) mit Desmopressine

Teva muss durch Fachärzte mit Erfahrungen in dieser Behandlung eingeleitet und überwacht werden.

Halbieren Sie die Tabletten oder schlucken Sie sie im Ganzen. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen

der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Desmopressine Teva darf nicht mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, da die Wirkung

der Tabletten abgeschwächt werden kann.

Während der Behandlung mit Desmopressine Teva müssen Ihr Körpergewicht, Ihr

Blutnatriumspiegel und/oder Ihr Blutdruck regelmäßig kontrolliert werden.

Die empfohlene Dosierungen

Diabetes insipidus centralis

Erwachsene und Kinder: 100 Mikrogramm (0,1 mg) dreimal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis

erhöhen, abhängig davon, wie gut die Symptome kontrolliert sind.

Bettnässen (unwillkürlicher nächtlicher Harnabgang)

Kinder über 5 Jahre: 200 Mikrogramm (0,2 mg) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann die Dosis

auf bis zu 400 Mikrogramm (0,4 mg) vor dem Schlafengehen erhöhen, abhängig davon, wie gut

das Bettnässen kontrolliert wird. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung wird

normalerweise alle drei Monate geprüft, indem ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens

einer Woche eingefügt wird.

Häufige nächtliche Toilettengänge (Nykturie)

Erwachsene: 100 Mikrogramm (0,1 mg) vor dem Schlafengehen. Die Dosis kann auf

200 Mikrogramm (0,2 mg) und anschließend auf ein Maximum von 400 Mikrogramm (0,4 mg) mit

1-wöchentlichen Intervallen erhöht werden. Vor Behandlungsbeginn muss Ihre Harnproduktion

gemessen werden. Wenn sich die Nykturie nach vier Wochen noch nicht gebessert hat,

konsultieren Sie Ihren Arzt, da die Behandlung abgebrochen werden muss.

Senioren: Eine Behandlung der Nykturie bei Senioren wird nicht empfohlen. Entscheidet der Arzt,

Sie zu behandeln, müssen Ihre Blutnatriumwerte gemessen werden, und zwar vor und drei Tage

nach Behandlungsbeginn, wenn die Dosis erhöht wird oder wann immer Ihr Arzt dies für

notwendig erachtet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Bettnässen oder Nykturie einnehmen, begrenzen Sie ab 1 Stunde

vor der Einnahme einer Tablette bis 8 Stunden nach einer Einnahme Ihre Flüssigkeitsaufnahme auf

ein Minimum.

Wenn Sie eine größere Menge Desmopressine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann die Wirkung von Desmopressin verlängern und das Risiko auf Wasserverhaltung

im Körper und niedrige Blutnatriumwerte erhöhen. Symptome schwerer Wassereinlagerungen

umfassen epileptische Anfälle und Bewusstlosigkeit. Wenn Sie zu viel von Desmopressine Teva

eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker, dem nächsten

Krankenhaus oder dem Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressine Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desmopressine Teva abbrechen

Sie dürfen Ihre Behandlung nur verändern oder abbrechen, wenn dies von dem Arzt empfohlen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Symptome einer Wasserverhaltung im Körper, wie etwa ungewöhnlich heftige oder anhaltende

Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, unerklärliche Gewichtszunahme und in schweren

Fällen epileptische Anfälle und Bewusstlosigkeit.

allergische Reaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schwellungen von Mund, Zunge oder

Atemwegen, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden sonstigen Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Schwindel, Schwellungen von Armen und Beinen, Gewichtszunahme, häufiges Urinieren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): psychische Störungen, bei Kindern,

allergische Reaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Ansammlung

von Wasser im Körper, niedrige Natriumspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desmopressine Teva Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blisterpackung oder Flasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: Nicht über 30°C lagern.

Flasche: Nicht über 30°C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desmopressine Teva enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressinacetat. Jede Tablette von 0,1 mg enthält 0,1 mg Desmopressinacetat,

entsprechend 0,089 mg Desmopressin. Jede Tablette von 0,2 mg enthält 0,2 mg

Desmopressinacetat, entsprechend 0,178 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, vorverkleisterte Stärke,

hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Desmopressine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Desmopressine Teva 0,1 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe, ovale Tabletten mit der Aufschrift „D“

und „0,1“ sowie einer Bruchrille auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Desmopressine Teva 0,2 mg Tabletten sind weiße, bikonvexe, runde Tabletten mit der Aufschrift „D“

und „0,2“ sowie einer Bruchrille auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackungen oder weißen undurchsichtigen PE-

Flaschen zu 30 ml mit weißer undurchsichtiger PP-Kappe mit Trockenmittel und kindersicherem

Verschluss abgepackt.

Desmopressine Teva 0,1 mg Tabletten sind in 7, 10, 15, 30, 50 (Hospitalpackung), 60, 90 und 100

Tabletten abgepackt.

Desmopressine Teva 0,2 mg Tabletten sind in 10, 15, 30, 50 (Hospitalpackung), 60, 90, 100 und 200 (2

x 100) Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

oder TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Frankreich

oder Teva Pharmaceutical Works Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Zulassungsnummern

Desmopressine Teva 0,1 mg Tabletten

Blisterpackung: BE329585

Flasche: BE329594

Desmopressine Teva 0,2 mg Tabletten

Blisterpackung: BE329603

Flasche: BE329612

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Desmopressine-acetaat 0,1 TEVA, Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA

AT: Desmopressin TEVA

BE: Desmopressine Teva

BG: MIRAM

DE: Desmopressin-TEVA

DK: Desmopressin Teva

ES: Desmopresina TEVA

IT, PT: Desmopressina Teva

PL: Desmotev

RO: Desmopresină Teva

SI: Dezmopresin Teva

SK: Desmopressin – Teva

UK: Desmopressin Acetate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

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30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

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15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety