Desmomelt

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desmomelt Lyophilisat zum Einnehmen 240 µg
  • Dosierung:
  • 240 µg
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desmomelt Lyophilisat zum Einnehmen 240 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • vasopressin und Analoga.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511395
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Desmomelt 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Desmomelt 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Desmomelt 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen

Desmopressin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desmomelt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desmomelt beachten?

Wie ist Desmomelt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desmomelt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DESMOMELT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kategorie, wozu das Arzneimittel gehört

Hormon der Hirnanhangsdrüse.

Indikationen

Behandlung von Bettnässen (Enuresis) ab dem Alter von 5 Jahren: auf die Symptome gerichtete

Behandlung, nachdem jegliche unterschwellige organische Erkrankung vorab ausgeschlossen

wurde.

Auf Basis der bisher verfügbaren Daten kann man verschiedene Typen von Bettnässen

unterscheiden:

Dieses Arzneimittel ist hauptsächlich angezeigt bei Bettnässen, das durch eine Störung des

normalen Tages/Nachtrhythmus der Urinproduktion (Typ I) hervorgerufen wird, d.h. das

nächtliche Urinvolumen ist größer als die Blasenkapazität für das Alter, berechnet mit der Formel

[(Alter + 2) x 30 ml], was durch das tatsächlich gemessene Blasenvolumen bestätigt wurde. Diese

Formel wird bis zum Alter von 14 Jahren gebraucht, wonach angenommen wird, dass die

maximale Blasenkapazität dann erreicht ist.

Um das nächtliche Urinvolumen zu bestimmen, wird der Urin in vier gleiche Nachtportionen

gesammelt. Hierfür wird den Eltern vorgeschlagen, das Kind im Laufe einer Nacht 4-mal zu

wecken und urinieren zu lassen. Zum Beispiel: wenn das Kind um acht Uhr abends zu Bett

geht, wird es um 23.00 Uhr, 02.00 Uhr, 05.00 Uhr und 08.00 Uhr geweckt. Der Urin wird

immer wieder in einem Messbecher gesammelt und das Volumen gemessen.

Für eine Messung des Blasenvolumens lässt man den Patienten einen Tag lang so viel trinken

wie möglich und so lange mit dem Urinieren warten wie möglich, wobei das Urinvolumen

ebenfalls mit einem Messbecher gemessen wird.

Wenn es sich herausstellt, dass das Urinvolumen während der Nacht die Blasenkapazität für das

Alter und das maximale Blasenvolumen überschreitet, ist eine Störung des Tages/Nachtrhythmus

des Wasserlassens wahrscheinlich.

Weiterhin kann Desmomelt bei Bettnässern des sogenannten kognitiven Typs (Typ IV)

verabreicht werden, bei denen alle Untersuchungen normal sind, jedoch eine Verzögerung der

kognitiven Ausreifung und der Kontrolle über die Blase gibt.

Bei diesem Typ von Bettnässern wendet man am besten eine Trainingsbegleitung an:

festes Urinieren- und Trinkschema während des Tages,

positives Stimulans,

Kalendermethode,

trockenes Betttraining,

Wasserfassenwecker, wo das Kind zwei bis drei Nächte pro Woche trocken bleibt.

Falls mit diesen Trainingsmethoden wirklich kein ausreichendes Ergebnis erreicht wird, oder wenn

der Fortschritt zu langsam erfolgt, kann man dieses Arzneimittel als zusätzliche Behandlung bei

diesem Typ von Bettnässern anwenden.

Die oben beschriebenen Typen von Bettnässern (Typ I und IV) sprechen auf dieses

Arzneimittel an, während für Patienten mit einer gestörten Blasenfunktion (Type II) oder bei

primärem psychologischem Bettnässen (selten) (Type III) eine auf diesen Typ spezifisch

abgestimmte Behandlung empfohlen wird.

Nach jedem dritten Monat der Behandlung muss nachgegangen werden, ob die Notwendigkeit

einer weiteren Behandlung noch besteht. Hierfür kann man die Behandlung allmählich abbauen

(falls die Dosierung zum Beispiel 240 Mikrogramm/Tag beträgt, behandelt man erst eine Woche

mit 120 Mikrogramm/Tag und danach mit 60 Mikrogramm/Tag bevor die Behandlung zu beenden)

und nachgehen, ob Bettnässen auftritt. Eine Minderheit von Patienten ist auf eine

Langzeitbehandlung angewiesen und/oder bleibt weiter von diesem Arzneimittel abhängig.

Behandlung von übermäßigem Urinieren und einem abnormal hohen Durstgefühl, das durch

einen Mangel an dem Hormon, das die Wasserausscheidung der Niere regelt, hervorgerufen wird.

Behandlung von übermäßigem Urinieren und einem übermäßigen Durstgefühl nach einem

Eingriff in der Region der Hirnanhangsdrüse.

Eine auf die Symptome abgestimmte Behandlung von einer nachts erhöhten Urinausscheidung

(Nykturie), das als lästig empfunden wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESMOMELT

BEACHTEN?

Desmomelt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein erhöhtes Durstgefühl haben und häufig Wasser lassen, ohne dass Diabetes

insipidus nachgewiesen ist.

wenn Sie an einer bekannten oder vermutlich eingeschränkten Herzfunktion leiden oder andere

Fälle vorliegen, wodurch Sie flüssigkeitstreibende Mittel einnehmen müssen.

wenn Sie an einer mäßig oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder dazu

neigen.

wenn Sie an SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, das

natürliche Hormon, das das Wasser-Gleichgewicht kontrolliert) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Desmomelt einnehmen.

wenn Sie Desmomelt zur Behandlung von einer nachts erhöhten Urinausscheidung einnehmen,

muss die Flüssigkeitsaufnahme ab 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme zu einem

Minimum eingeschränkt werden. Wenn Sie das Arzneimittel ohne gleichzeitige Einschränkung

der Flüssigkeitsaufnahme einnehmen, kann eine Flüssigkeitsansammlung und/oder ein zu

niedriger Natriumspiegel im Blut mit oder ohne Warnzeichen (Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen) auftreten. Bei einer

allmählichen Gewichtszunahme muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch eingeschränkt und

die Einnahme von Desmomelt abgebrochen werden.

wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Blasenfunktion oder einer Behinderung der

Harnwege leiden. Bevor Sie mit einer Behandlung mit Desmomelt beginnen, werden Sie darauf

untersucht.

wenn das Wasser- und/oder Elektrolyt-Gleichgewicht gestört ist, wie bei allgemeinen

Infektionen, Fieber und Magen-Darm-Entzündung, muss die Behandlung unterbrochen werden.

wenn Sie abgeschwächt oder älter sind oder wenn Sie bereits einen zu niedrigen

Natriumspiegel im Blut haben, können Sie ein erhöhtes Risiko auf einen zu niedrigen

Natriumspiegel im Blut aufweisen.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das SIADH

(Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, das natürliche Hormon, das

das Wasser-Gleichgewicht kontrolliert) auslösen (siehe auch Abschnitt “Einnahme von Desmomelt

zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

wenn Sie gleichzeitig NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika oder Entzündungshemmer)

einnehmen (siehe auch Abschnitt “Einnahme von Desmomelt zusammen mit anderen

Arzneimitteln”).

wenn Ihnen nach einer Operation Flüssigkeit in die Vene verabreicht wird.

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Leberzirrhose, einem nephrotischen Syndrom

(Krankheit, die mit der Nierenfunktion verbunden ist), einer eingeschränkten

Nebennierenfunktion oder an einer Unterfunktion der Schilddrüse gelitten haben.

In oben genannten Fällen müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um vorzubeugen, dass Sie

einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut haben, zusammen mit einer sorgfältigen Kontrolle der

Einschränkung Ihrer Flüssigkeitsaufnahme. Ihr Blutnatriumspiegel muss öfters kontrolliert werden.

wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden. Der Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden,

obwohl dieses Arzneimittel bei der verschriebenen Menge wahrscheinlich keine Wirkung auf den

Blutdruck hat.

wenn Sie an Diabetes insipidus nach einer Verletzung oder Operation leiden. Diabetes insipidus

kann in diesen Fällen von vorübergehender Art sein und muss darum regelmäßig kontrolliert

werden.

wenn Sie an Mukoviszidose (Erkrankung, bei der ein anormal dicker Schleim im Bereich der

Lunge und der Bauchspeicheldrüse ausgeschieden wird) leiden, muss die Anwendung von

Desmomelt sorgfältig beobachtet werden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Desmomelt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons, das natürliche Hormon, das das Wasser-Gleichgewicht kontrolliert)

auslösen, sowie bestimmte Arzneimittel, die bei Depression (trizyklische Antidepressiva, selektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer), Chlorpropamid (angewendet bei Zuckerkrankheit), Chlorpromazin

(angewendet bei Geisteskrankheit), Oxcarbazepin und Carbamazepin (beide angewendet bei

Epilepsie) angewendet werden, können eine extra Flüssigkeitsverhaltende Wirkung haben und somit

das Risiko auf Flüssigkeitsansammlung erhöhen. Es muss damit gerechnet werden, dass in diesen

Fällen die Dosierung wahrscheinlich angepasst werden muss.

NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika oder Entzündungshemmer) können

Flüssigkeitsansammlung/einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut hervorrufen (siehe Abschnitt

“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Die gleichzeitige Behandlung mit Loperamid (angewendet bei Durchfall) kann zu einem dreifachen

Anstieg der Desmopressinkonzentration im Blut führen, was zu einer Zunahme des Risikos auf

Flüssigkeitsansammlung/einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Desmomelt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, wenn erwünscht. Die

Nahrungsaufnahme kann die Intensität und die Dauer der Flüssigkeitsverhaltenden Wirkung einer

kleinen Dosis Desmopressin vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Desmomelt darf mit Vorsicht und in Übereinstimmung mit der Verordnung des Arztes während der

Schwangerschaft und der Stillzeit eingenommen werden. Jedoch muss die Einnahme mit der

erforderlichen Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Desmomelt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

3.

WIE IST DESMOMELT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Desmomelt immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Legen Sie das Arzneimittel unter die Zunge.

Art der Anwendung

Entfernen Sie das End-Tab einer Blisterpackung vollständig, indem Sie es entlang der

Perforationen abreißen, beginnend von der Ecke mit dem Handsymbol.

Entfernen Sie eine individuelle Blisterpackung mit Tablette, indem Sie diese entlang der

Perforationen abreißen.

Entfernen Sie die Folie von dieser individuellen Blisterpackung, beginnend an der Ecke mit dem

aufgedruckten Pfeil, indem Sie die Folie in Richtung des Pfeils abziehen.

Drücken Sie die

Tablette nicht durch die Folie.

Nehmen Sie vorsichtig die Tablette aus ihrer individuellen Blisterpackung. Legen Sie die Tablette

unter die Zunge und lassen Sie diese dort auflösen.

Die Tablette nicht kauen oder schlucken.

Wenn eine Tablette in mehr als zwei Stücke bricht, während Sie diese aus ihrer individuellen

Blisterpackung nehmen, dürfen Sie die zerbrochenen Stücke nicht einnehmen. Nehmen Sie eine

andere Tablette ein.

Bettnässen

Die Arzneimittelmenge muss von Person zu Person angepasst werden. Man beginnt die Behandlung

mit einer Anfangsdosis.

Meistens beginnt man mit einer Anfangsdosis von 120 Mikrogramm bei Kindern und Erwachsenen

eine Stunde vor dem Schlafengehen. Diese Menge wird je nach Reaktion des Patienten angepasst.

Die übliche Dosis beträgt 120 bis 240 Mikrogramm. Die Menge wird von Patient zu Patient je nach

den Ergebnissen in der ersten Woche angepasst.

Die Behandlung muss mindestens drei Monate lang fortgesetzt werden. Eventuell können

gleichzeitig Trainingsmethoden angewendet werden.

Mit einer gewissen Regelmäßigkeit (mindestens alle drei Monate) wird untersucht, ob eine weitere

Behandlung erforderlich ist. Hierfür wird die Arzneimittelmenge allmählich abgebaut (falls die

Dosierung zum Beispiel 240 Mikrogramm/Tag beträgt, behandelt man erst eine Woche mit

120 Mikrogramm/Tag und danach mit 60 Mikrogramm/Tag bevor die Behandlung zu beenden) und

nachgegangen, ob Bettnässen erneut auftritt. Der behandelnde Arzt schreibt vor, wie die Dosierung

abgebaut werden muss.

Eine Minderheit von Patienten ist wirklich auf eine Langzeitbehandlung angewiesen und/oder bleibt

weiter von der Einnahme von Desmomelt abhängig.

Zentraler Diabetes insipidus

Die Arzneimittelmenge muss von Person zu Person angepasst werden. Daher beginnt man die

Behandlung mit einer Anfangsdosis.

Die Menge, die der Patient pro Tag einnehmen muss, variiert zwischen 120 Mikrogramm und

720 Mikrogramm. Meistens muss der Patient mit 60 Mikrogramm, dreimal täglich, beginnen. Diese

Menge wird je nach Reaktion des Patienten angepasst. Meistens beträgt die Erhaltungsdosis 60 bis

120 Mikrogramm, die dreimal täglich unter die Zunge zu legen sind.

Wenn Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung/einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut auftreten,

müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt konsultieren.

Nykturie

Beginnen Sie die Behandlung mit 60 Mikrogramm vor dem Schlafengehen. Wenn diese Dosis nach

einer Woche nicht ausreichend zu wirken scheint, erhöht der Arzt die Dosis auf 120 Mikrogramm und

danach bis auf 240 Mikrogramm durch eine wöchentliche Anpassung der Dosis. Die

Flüssigkeitsansammlung muss regelmäßig kontrolliert werden.

Für die Feststellung einer nächtlichen Polyurie (große Produktion von Urin während der Nacht) merkt

man sich mindestens zwei Tage vor Beginn der Behandlung, wie viele Male und welche Menge man

nachts uriniert. Wenn die Urinmenge, die man nachts produziert, größer ist als das Volumen, das die

Blase enthalten kann, oder ein Drittel der Gesamturinmenge, die man über den ganzen Tag (24

Stunden) produziert, dann spricht man von nächtlicher Polyurie.

Die Nahrungsaufnahme kann die Intensität und die Dauer der Flüssigkeitsverhaltenden Wirkung

von kleinen Mengen Desmopressin vermindern (siehe Abschnitt “Einnahme von Desmomelt

zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

Die Einleitung einer Behandlung bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Falls Ihr Arzt dennoch

entscheidet, dies zu tun, muss der Natriumspiegel im Blut vor Beginn der Behandlung gemessen

werden, und drei Tage nach Beginn der Behandlung oder nach Erhöhung der Dosierung und zu

anderen Zeitpunkten der Behandlung, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet.

Wenn Anzeichen von Flüssigkeitsansammlung und/oder einem zu niedrigen natriumspiegel im

Blut (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen)

auftreten, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis der Patient völlig hergestellt ist. Wenn die

Behandlung wieder aufgenommen wird, muss die Flüssigkeitsansammlung engmaschig beobachtet

werden (siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Falls bei Nykturie nach vier Wochen bei Einnahme der richtigen Dosis keine Besserung eintritt,

konsultieren Sie erneut Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Desmomelt einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desmomelt eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Desmomelt eingenommen haben, äußert sich dies durch eine

verlängerte Wirkungsdauer mit einer erhöhten Flüssigkeitsansammlung und einen zu niedrigen

Natriumspiegel im Blut.

Behandlung

Die Behandlung wird durch den Arzt von Person zu Person angepasst. Meistens müssen Sie die

Behandlung mit Desmomelt abbrechen und die Flüssigkeitsaufnahme einschränken. Eine

Behandlung wird angewendet, die auf die Symptome abgestimmt ist, die bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Desmomelt haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desmomelt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desmomelt abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, um die Dosierung langsam abzubauen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie bei der Einnahme von Desmomelt nicht gleichzeitig Ihre Flüssigkeitsaufnahme

vermindern, kann dies zu einer Flüssigkeitsansammlung/einem zu niedrigen Natriumspiegel im

Blut führen, verbunden oder nicht verbunden mit Warnzeichen, wie Kopfschmerzen,

Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen.

Eine Flüssigkeitsansammlung kann bei Einnahme von zu großen Mengen, einer falschen Diagnose

oder bei einer übermäßigen Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung auftreten.

Diabetes insipidus und Bettnässen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: zu niedriger Natriumspiegel im Blut.

Einige Fälle von Entmarkung der Nervenfasern (Demyelinisation), die auf eine zu schnelle

Anpassung des Natriumspiegels im Blut zurückzuführen sind, wurden beobachtet. Um dies zu

vermeiden, muss ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut nach den Richtlinien sorgfältig behandelt

werden, die in der Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge von Desmomelt eingenommen haben,

als Sie sollten” aufgeführt sind.

Psychiatrische Erkrankungen (Post-Marketing-Erfahrung mit Minirin Tabletten): emotionale

Störungen bei Kindern.

In einigen Fällen

Erkrankungen des Immunsystems: In einzelnen Fällen wurden allergische Hautreaktionen und

schwerere, allgemeine allergische Reaktionen sowie Anaphylaxie (heftige allergische Reaktion,

die zum Schock führen kann) und Bronchospasmus (Verengung der Luftwege) beobachtet.

Nykturie

Während der klinischen Versuche mit Minirin Tabletten zeigten ungefähr 35% der Patienten

Nebenwirkungen während der Bestimmung der richtigen Dosis. Die häufigsten auftretenden

Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, ein zu niedriger Natriumspiegel

im Blut, Benommenheit und Mundtrockenheit. Während der Langzeitbehandlung mit Minirin

Tabletten erfuhren 24% der Patienten Nebenwirkungen. Die häufigsten auftretenden Nebenwirkungen

während der Langzeitbehandlung waren Kopfschmerzen, Benommenheit, periphere

Flüssigkeitsansammlung, häufiges Urinieren, Übelkeit und Gewichtszunahme.

Wenn Sie aufgrund einer dieser Nebenwirkungen starke Beschwerden haben oder eine Nebenwirkung

feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz

Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be – E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DESMOMELT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach “EXP” angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Desmomelt enthält

Der Wirkstoff ist Desmopressin. Desmopressin ist vorhanden in Form von Desmopressinacetat,

entsprechend 60 Mikrogramm, bzw. 120 Mikrogramm und 240 Mikrogramm Desmopressin (freie

Base).

Die sonstigen Bestandteile sind Gelatin, Mannitol (E421) und wasserfreie Citronensäure.

Wie Desmomelt aussieht und Inhalt der Packung

Blisterpackung Aluminium/Aluminium mit 10 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen.

Packung mit 10, 30 oder 100 Dosen Lyophilisat zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst

Tel.: +32-53-72 92 00

E-Mail: ferringnvsa@ferring.be

Hersteller

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Deutschland

Zulassungsnummern

Desmomelt 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen:

BE511360

Desmomelt 120 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen:

BE511386

Desmomelt 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen:

BE511395

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017