Desloratadine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desloratadine Teva Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desloratadine Teva Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika – H 1 -Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE437342
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

DESLORATADINE TEVA 0,5mg/ml LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten?

3.

Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desloratadine Teva und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadine Teva?

Desloratadine Teva enthält Desloratadin, ein Antihistaminikum.

Wie Desloratadine Teva wirkt

Desloratadine Teva ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre

allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Wann sollte Desloratadine Teva angewendet werden?

Desloratadine Teva verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-

Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Die Symptome beinhalten Niesen,

laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadine Teva wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie

hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Die Symptome beinhalten Juckreiz

und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche

Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine Teva beachten?

Desloratadine Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadine Teva einnehmen:

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadine Teva mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Desloratadine Teva kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Bei Einnahme von Desloratadine Teva gleichzeitig mit Alkohol ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Von einer Anwendung von Desloratadine Teva in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen,

dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl die meisten

Personen nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schläfrig werden, wird empfohlen, keine

Tätigkeiten auszuführen, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. ein Kraftfahrzeug zu steuern oder

Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Desloratadine Teva enthält Sorbitol

Desloratadine Teva enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Desloratadine Teva erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Desloratadine Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter):

Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich

Wenn Ihrer Flasche der Lösung zum Einnehmen eine Dosierspritze beigelegt ist, können Sie diese als

Alternative benutzen, um die richtige Menge der Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie

können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie

leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine Teva einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche

auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema

empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche

auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung

empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie

die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadine Teva nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen

Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie eine größere Menge von

Desloratadine Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine Teva vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich

ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine Teva abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden sehr selten Falle von schweren allergischen

Reaktionen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellung) gemeldet.

Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht

weiter ein und suchen Sie unbedingt sofort einen Arzt auf.

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

In klinischen Studien, bei den meisten Kindern und Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit

Desloratadine ähnlich wie mit Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und

Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen Müdigkeit, Mundtrockenheit und

Kopfschmerzen öfter als mit Placebo berichtet wurden.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet als:

Kinder

Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen

Durchfall

Fieber

Schlaflosigkeit

Erwachsene

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Müdigkeit

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet

als:

Erwachsene

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

schwere allergische Reaktionen

Ausschlag

pochender oder unregelmäßiger Herzschlag

schneller Herzschlag

Magenschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenbeschwerden

Durchfall

Schwindel

Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Ruhelosigkeit mit vermehrten Körperbewegungen

Leberentzündung

anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

ungewöhnliche Schwäche

Gelbfärbung von Haut und/oder Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, auch bei diffusem Sonnenlicht, und

gegen UV-Strahlung, z. B. UV-Licht im Solarium

Veränderungen des Herzschlags

anomales Verhalten

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

Aggression

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

Veränderung des Herzschlags

anomales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desloratadine Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche, ist Desloratadine Teva 2 Monate haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Veränderung des

Aussehens der Lösung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadine Teva enthält

Der Wirkstoff ist 0,5 mg/ml Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol, flüssig (nicht kristallin) (E420), Propylenglycol (E1520), Sucralose (E955), Hypromellose

(E464), Natriumcitrat (E331), natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gym) Type FL #25685

Aroma, wasserfreie Citronensäure (E330), Gereinigtes Wasser

DesloratadineTeva.BSD-afslV12-sep17.doc

Wie Desloratadine Teva aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadine Teva

ist erhältlich in 50, 60, 100, 120 und 150 ml Flaschen mit einer weißen

kindersicheren PP Verschlusskappe und einem gelben Originalitätssicherungsring. Alle

Packungsgrößen ist ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Ungarn

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik

Teva Operations Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polen

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

BE437342

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Desloratadine Teva

BG: Desloratadine Teva

CY, EL: Desloratadine Teva Pharma B.V.

CZ, HU: Desloratadin Teva

DE: Desloratadin-CT

ES: Desloratadina Teva

FR, UK: Desloratadine

NL: Desloratadine 0,5 mg/ml Teva

RO: Desloratadină Teva

SK: Dezloratadin Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety