Desloratadine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desloratadine EG Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desloratadine EG Lösung zum Einehmen 0,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika − H 1 -Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE409735
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Desloratadine EG 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Desloratadine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine EG beachten?

3. Wie ist Desloratadine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Desloratadine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadine EG und wofür wird es angewendet?

Was Desloratadine EG ist

Desloratadine EG enthält Desloratadin, das ein Antihistaminikum ist.

Wie Desloratadine EG wirkt

Desloratadine EG ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre

allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren.

Wann Desloratadine EG angewendet werden sollte

Desloratadine EG verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene

Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie)

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder

juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadine EG wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie

hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Die Symptome beinhalten Juckreiz und

Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche

Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadine EG beachten?

Desloratadine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

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Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadine EG einnehmen.

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sie dürfen dieses Arzneimittel Kindern unter 1 Jahr nicht verabreichen.

Einnahme von Desloratadine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadine EG mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Desloratadine EG kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Einnahme von Desloradatine EG zusammen mit Alkohol ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Die Einnahme von Desloradatine EG Lösung zum Einnehmen ist nicht empfohlen, wenn Sie schwanger

sind oder ein Baby stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Zur Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl die meisten

Menschen keine Schläfrigkeit feststellen, wird empfohlen, keine Aktivitäten auszuführen, die

Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis Sie

wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.

Desloratadine EG enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Desloratadine EG Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Desloratadine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5-ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:

Die empfohlene Dosis beträgt 5 ml (einen vollen 5-ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

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Gebrauchsinformation

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml (zwei volle 5-ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die entsprechende

Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Art der Anwendung

Arzneimittel zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie können

dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Behandlungsdauer

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, an der Sie

leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadine EG einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten

oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihnen Ihr Arzt ein Behandlungsschema empfehlen, das von

Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf abhängig ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten

und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihnen Ihr Arzt eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie

die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadine EG Lösung zum Einnehmen nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei

einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen.

Wenn Sie jedoch eine größere Menge von Desloratadine EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine EG Lösung zum Einnehmen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein,

und setzen Sie dann wieder das normale Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadine EG abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen

Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen)

berichtet. Wenn Sie irgendeine dieser schweren Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt um Rat.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen von Desloratadin bei den meisten Kindern und

Erwachsenen ungefähr gleich wie mit einer Placebo-Lösung oder -Tablette. Häufige Nebenwirkungen bei

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Gebrauchsinformation

Kindern unter 2 Jahren waren jedoch Durchfall, Fieber und Schlaflosigkeit, während bei Erwachsenen

Müdigkeit, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen häufiger als mit einer Placebo-Tablette gemeldet

wurden.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Kinder

Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Kindern

betreffen

Durchfall

Fieber

Schlaflosigkeit

Erwachsene

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Müdigkeit

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Erwachsene

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

schwere allergische

Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger

Herzschlag

schneller Herzschlag

Magenschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenbeschwerden

Durchfall

Schwindel

Schläfrigkeit

Unfähigkeit, zu schlafen

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Ruhelosigkeit mit vermehrter

Körperbewegung

Leberentzündung

abweichende Werte bei

Leberfunktionstests

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

unübliche Schwäche

Gelbfärbung von Haut und/oder Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, auch bei verschleierter Sonne, und gegen UV-

Licht, zum Beispiel UV-Leuchten oder ein Solarium

veränderter Herzschlag

Anomales Verhalten

Aggression

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

Anomales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

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Gebrauchsinformation

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Desloratadine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch muss die Lösung innerhalb 2 Monaten verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Lösung

zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadine EG enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin. Ein ml von Desloratadine EG enthält 0,5 mg Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind:

Sorbitol flüssig (E 420) (nicht kristallisierend)

Propylenglykol

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat

Hypromellose 2910

Sucralose

Dinatriumedetat

Tutti frutti

Gereinigtes Wasser

Wie Desloratadine EG aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadine EG ist eine klare, farblose, partikelfreie Lösung.

Desloratadine EG ist in bernsteinfarbenen Typ-III-Glasflaschen mit sechs verschiedenen Packungsgrößen,

d. h. 50, 60, 100, 120, 150 und 300 ml mit entweder kindergesichertem (C/R) Schraubverschluss aus

Plastik mit Mehrschichtdichtung aus Polyethylen oder kindergesichertem (C/R) Schraubverschluss aus

Plastik mit einer äußeren und inneren Schicht aus Polypropylen bzw. Polyethylen erhältlich. Die Flaschen

sind anschließend in Kartons eingepackt. Allen Packungsgrößen ist ein Messlöffel mit Skalierungen von

2,5 ml und 5 ml oder eine Applikationsspritze mit einem Gesamtvolumen von 5 ml mit Markierungen alle

0,5 ml beigelegt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

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Gebrauchsinformation

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Specifar SA - Octovriou str. 1-28 - Ag. Varvara - 12351 Athene - Griechenland

Famar Orleans – 5 avenue de Concyr – 45071 Orleans CEDEX 2 – Frankreich

Balkanpharma Troyan AD – 1 Krayrechna Str. – Troyan 5600 - Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Desloratadine EG 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Dänemark

Desloratadin STADA

Finnland

Desloratadin STADA

Deutschland

Desloratadin STADA 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ungarn

Desloratadine STADA

Luxemburg

Desloratadine EG 0,5mg/ml solution buvable

Niederlande

Desloratadine CF 0,5 mg/ml, drank

Portugal

Desloratadina Ciclum

Spanien

Desloratadina STADA 0,5 mg/ml solución oral EFG

Schweden

Desloratadin STADA oral lösning

Zulassungsnummer: BE409735

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 07/2017 / 08/2017.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety