Desloratadin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desloratadin Sandoz Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desloratadin Sandoz Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika-H1-antagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE420025
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin Sandoz 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Sandoz beachten?

Wie ist Desloratadin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desloratadin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin Sandoz?

Desloratadin Sandoz enthält Desloratadin, ein Antihistaminikum.

Wie Desloratadin Sandoz wirkt

Desloratadin Sandoz ist ein antiallergisches Arzneimittel, das Sie nicht schläfrig macht. Es

hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann sollte Desloratadin Sandoz angewendet werden?

Desloratadin Sandoz verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder

Hausstaubmilbenallergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome

umfassen Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete

oder tränende Augen.

Desloratadin Sandoz wird ebenfalls zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie

hervorgerufene Hauterkrankung) zusammenhängenden Symptomen angewendet. Diese

Symptome umfassen Juckreiz und Quaddeln.

Die Linderung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale

tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Sandoz beachten?

Desloratadin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Desloratadin Sandoz einnehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind,

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Sandoz mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einnahme von Desloratadin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Desloratadin Sandoz kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Bei Einnahme von Desloratadin Sandoz gleichzeitig mit Alkohol ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Obwohl die meisten Personen nach der Einnahme des Arzneimittels nicht

schläfrig werden, wird empfohlen, keine Tätigkeiten auszuführen, die Aufmerksamkeit

erfordern, wie z. B. ein Kraftfahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, bis Sie wissen,

wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

3.

Wie ist Desloratadin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zusammen mit Wasser, mit oder

ohne Nahrungsmittel.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen,

an der Sie leiden, und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Sandoz einnehmen

sollten.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome treten seltener als 4

Tage pro Woche auf oder dauern weniger als 4 Wochen an), wird Ihnen Ihr Arzt ein

Behandlungsschema empfehlen, das vom bisherigen Verlauf Ihrer Erkrankung abhängt.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome treten an 4 oder mehr

Tagen pro Woche auf und dauern mehr als 4 Wochen an), kann Ihnen Ihr Arzt eine länger

dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich sein.

Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Nehmen Sie Desloratadin Sandoz nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer

versehentlichen Überdosierung ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie eine

größere Menge von Desloratadin Sandoz eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie

möglich ein, und setzen Sie danach Ihr normales Einnahmeschema wieder fort. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Sandoz abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden sehr selten Fälle von schweren

allergischen Reaktionen (Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Juckreiz, Nesselsucht und

Schwellung) gemeldet. Wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen,

nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie unbedingt sofort einen Arzt

auf.

In klinischen Studien mit Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie bei der

Einnahme eines Placebos (Scheinarzneimittel ohne Wirkstoff). Jedoch wurde über Müdigkeit,

Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als mit Placebo. Bei Jugendlichen waren

Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Nach der Markteinführung von Desloratadin wurden die folgenden Nebenwirkungen

gemeldet:

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Pochender oder unregelmäßiger Herzschlag

Schneller Herzschlag

Magenschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenbeschwerden

Durchfall

Schwindel

Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Ruhelosigkeit mit vermehrten Körperbewegungen

Leberentzündung

anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anomales Verhalten

Aggression

Ungewöhnliche Schwäche

Gelbfärbung von Haut und/oder Augen

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, auch bei diffusem Sonnenlicht, und

gegen UV-Strahlung, z. B. UV-Licht im Solarium

veränderter Herzschlag

Gewichtszunahme

Verstärkter Appetit

Kinder

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anomales Verhalten

Aggression

Langsamer Herzschlag

Veränderung des Herzschlags

Gewichtszunahme

Verstärkter Appetit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Desloratadin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Veränderungen am Aussehen der

Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern der Filmtablette: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,

hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Pflanzenöl (Typ 1).

Überzug der Filmtablette: Opadry Blue 03B50689 [Hypromellose (E 464), Titandioxid

(E 171), Macrogol 400 (E 1521), Indigotin Aluminiumsalz (E 132)].

Wie Desloratadin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Desloratadin Sandoz ist eine hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „5“

auf einer Seite. Durchmesser 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadin Sandoz ist in OPA/ALU/PVC/ALU-Blisterpackungen und PVC/Aclar/ALU-

Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen (Unit dose):

1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 und 100x1

Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packungsgrößen (Nicht-Unit dose):

1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

OPA/ALU/PVC/ALU-Blisterpackungen: BE420016

PVC/Aclar/ALU-Blisterpackungen: BE420025

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Desloratadin Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Desloratadine Sandoz

DK Desloratadine "Sandoz"

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG

Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé

DESLORATADINA SANDOZ

Desloratadin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés

Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Desloratadina Sandoz

Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2018.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety