Desloratadin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Desloratadin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98152.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 03-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desloratadin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin PUREN beachten?

Wie ist Desloratadin PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desloratadin PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Desloratadin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin PUREN?

Desloratadin PUREN enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin PUREN?

Desloratadin PUREN ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig

macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin PUREN anzuwenden?

Desloratadin PUREN bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie

hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder

Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese

Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und

juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin PUREN wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei

Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome

beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen

Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin PUREN beachten?

Desloratadin PUREN darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Desloratadin PUREN einnehmen:

- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin PUREN mit anderen Arzneimitteln sind nicht

bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen

Einnahme von Desloratadin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Desloratadin PUREN kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadin PUREN sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht

zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin PUREN wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

empfohlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt. Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird

empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das

Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches

Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3. Wie ist Desloratadin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne

Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis

feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin PUREN

einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro

Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein

Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen

Krankheitsverlaufs ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro

Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine

längerfristige Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.

Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin PUREN eingenommen haben, als

Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin PUREN nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer

versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie

mehr Desloratadin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald

wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin PUREN abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin PUREN wurde sehr selten über schwere

allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen)

berichtet. Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden

Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter

Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen

öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am

häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Desloratadin PUREN wurden folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

chronische Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Während der Vermarktung von Desloratadin PUREN wurde über folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000

Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

Herzjagen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Schwindel

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Leberentzündung

ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

außergewöhnliche Müdigkeit

Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem

Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in

einem Solarium

anomales Verhalten

Aggression

veränderter Herzschlag

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Desloratadin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton oder dem

Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.

HDPE-Tablettenbehältnis: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses

sollten die Tablette innerhalb von 18 Monaten aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Desloratdin.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrocristalline Cellulose (PH 102), Vorverkleisterte Stärke

(Maisstärke), Hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Filmüberzug:

Hypromellose, Titandioxid, Microkristalline Cellulose, Stearinsäure und

Indigocarmin-Aluminiumsalz

Wie Desloratadin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „D“ auf einer Seite und „5“ auf

der andern Seite. Der Durchmesser ist 6,6 mm.

Die Filmtabletten stehen in Blisterpackungen und HDPE-Tablettenbehältnissen zur

Verfügung.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 20, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnis: 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgium:

Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Italien:

Desloratadina Aurobindo Italia

Niederlande:

Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Polen:

Desloratadine Aurovitas

Portugal:

Desloratadina Aurobindo

Rumänien:

Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate

Spanien:

Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechien:

Desloratadin Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety