Desflurane Piramal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Desflurane Piramal Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 %
  • Dosierung:
  • 100 %
  • Darreichungsform:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Desflurane Piramal Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 100 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nervensystem Anästhetika Allgemeine Anästhetika Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475706
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DESFLURANE PIRAMAL 100 %

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Desfluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Desflurane Piramal 100% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desflurane Piramal 100% beachten?

Wie ist Desflurane Piramal 100% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Desflurane Piramal 100% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Desflurane Piramal 100% und wofür wird es angewendet?

Desflurane Piramal 100% enthält Desfluran. Desflurane Piramal 100% ist ein Narkosemittel, das bei

Operationen verwendet wird. Es ist ein Inhalationsanästhetikum (es wird Ihnen als Dampf zum

Einatmen verabreicht). Durch das Einatmen der Desfluran-Dämpfe fallen Sie in einen tiefen Schlaf.

Während dieses Schlafs (Vollnarkose), der durch das Narkosemittel aufrechterhalten wird, können Sie

operiert werden. Bei Erwachsenen dient Desflurane Piramal 100% zur Einleitung und

Aufrechterhaltung der Narkose. Bei Kleinkindern und Kindern wird es nur Aufrechterhaltung der

Narkose angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Desflurane Piramal 100% beachten?

Desflurane Piramal 100% darf nicht angewendet werden:

wenn es medizinische Gründe gibt oder jemals gab, aufgrund derer Sie keine Vollnarkose

erhalten sollten

wenn Sie allergisch gegen halogenierte Anästhetika sind

Wenn es bei Ihnen oder einem Familienmitglied zu einem raschen und deutlichen Anstieg der

Körpertemperatur während einer Operation kam (eine Erkrankung, die maligne Hyperthermie

genannt wird)

bei einem Kind, zur Einleitung einer Narkose, aufgrund des erheblichen Risikos von

Laryngospasmus

bei einem Kind (unter 6 Jahren), zur Aufrechterhaltung der Narkose, es sei denn, das Kind ist

intubiert. Intubation heißt, dass ein Beatmungsschlauch in die Luftröhre geführt wird, der die

Atmung erleichtert

wenn bei Ihnen ein Risiko eines Anstiegs von Herzfrequenz und Blutdruck besteht, sollte

Desfluran nicht als alleiniges Anästhetikum angewendet werden

wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit nach einer Inhalationsnarkose zu

Leberfunktionsstörungen, unklaren Fieberzuständen oder einer erhöhten Anzahl von

bestimmten weißen Blutkörperchen (Leukozytose) gekommen ist

wenn Sie außerhalb eines Krankenhauses oder einer Tagesklinik einem dentalchirurgischen

Eingriff unterzogen werden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, informieren Sie Ihren Arzt oder Anästhesist, wenn einer der

oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Desflurane Piramal 100% bei Ihnen

angewendet wird,

wenn bei Ihnen ein Risiko für erhöhten Druck im Kopf besteht

wenn Sie eine Tendenz zur Bronchokonstriktion (eine Verengung der Lunge und Atemwege,

die Husten, Keuchen oder Atemnot verursacht) haben

wenn bei Ihnen ein Risiko für eine koronare Herzkrankheit besteht (die Blutgefäße

transportieren nicht genügend Blut und Sauerstoff zum Herzmuskel)

wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn dieses Arzneimittel während der Geburt

verabreicht wird (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie an einer Erkrankung der Muskeln (neuromuskuläre Erkrankung, zum Beispiel der so

genannten „Muskeldystrophie des Typs Duchenne“), leiden. Es kann sein, dass Ihnen

zusammen mit Desflurane Piramal 100% ein Mittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxans)

gegeben wird

wenn Sie früher eine Allgemeinnarkose erhalten haben, vor allem, wenn Sie mehrere Dosen

über einen kurzen Zeitraum erhielten

bei einem Kind, wenn es vor Kurzem eine Infektion der Atemwege hatte.

Ihr Arzt wendet möglicherweise weniger Desflurane Piramal 100% an:

wenn Sie Sie ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben

wenn Sie Sie einen niedrige Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie geschwächt sind.

Ihr Arzt kann sich gegen eine Verwendung von Desfluran entscheiden, und Ihnen eine andere Art von

Anästhesie verabreichen:

wenn Sie an einer Lebererkrankungen durch Alkoholmissbrauch (Zirrhose) leiden

wenn Sie eine Virushepatitis (virusbedingte Lebererkrankung) haben

wenn Sie andere Art von Lebererkrankungen haben.

Nach der Narkose mit Desflurane Piramal 100% werden Sie schnell wieder aufwachen. Wenn nach

der Operation mit Schmerzen zu rechnen ist, wird Ihnen Ihr Arzt ein Schmerzmittel geben. Dies kann

er entweder am Ende der Operation oder anschließend während der Aufwachphase tun.

Ihr Arzt muss besonders vorsichtig vorgehen, wenn Sie schon zuvor ein Inhalationsanästhetikum

erhalten haben, insbesondere wenn dies während eines kurzen Zeitraums mehrmals der Fall war

(wiederholte Anwendung).

Desflurane Piramal 100% kann eine maligne Hyperthermie verursachen (dabei steigt die

Körpertemperatur während oder kurz nach einer Operation plötzlich gefährlich stark an).

Bei nicht intubierten Patienten ist bei der Anwendung von Desfluran besondere Vorsicht geboten.

Mittelohr-Operationen

Desfluran, wie auch andere volatile Anästhetika, führt zu einer Druckerhöhung im Mittelohr, vor

allem bei Kindern. Während einer Narkose mit Desfluran wird daher eine Überwachung des Drucks

im Mittelohr empfohlen.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Desflurane Piramal 100% nur dann zur Aufrechterhaltung der

Narkose verwendet werden, wenn ein Tubus in die Luftröhre eingeführt wurde, über den die Atmung

erleichtert wird.

Anwendung von Desflurane Piramal 100% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonderer Sorgfalt ist erforderlich, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Pancuronium, Atracurium, Vecuronium). Diese

Medikamente helfen bei der Muskelentspannung. Der Anästhesist muss möglicherweise die

Dosierung anpassen.

Opioide (z. B. Fentanyl, Morphin, Remifentanil). Diese Arzneimittel sind starke Schmerzmittel

und werden häufig während der Vollnarkose verwendet.

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam, Nitrazepam). Dies sind Beruhigungsmittel, die

verwendet werden, um einen Patienten zu beruhigen, der vor der Operation aufgeregt ist.

Lachgas (Distickstoffmonoxid). Dieses Arzneimittel wird während der Vollnarkose

angewendet, damit der Patient schläft und die Schmerzen gelindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Desfluran in der Schwangerschaft und

Stillzeit vor. Desfluran darf daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Desflurane Piramal 100% kann für einige Zeit nach Erhalt des Arzneimittels Ihre Aufmerksamkeit und

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Sie sollten daher innerhalb von 24 Stunden nach Ihrer Operation

kein Fahrzeug lenken und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Desflurane Piramal 100% anzuwenden?

Desflurane Piramal 100%wird Ihnen immer von einem Anästhesisten verabreicht werden. Der

Anästhesist entscheidet, welche Menge Sie erhalten. Die Dosis hängt von Ihrem Alter, Ihrem

Körpergewicht sowie der Art des Eingriffs ab. Während der Narkose prüft der Anästhesist Ihren

Blutdruck und Herzfrequenz. So kann er, falls erforderlich, die Dosis anpassen.

Üblicherweise wird Desflurane Piramal 100% durch einen Schlauch, der in Ihre Luftröhre eingeführt

wird, verabreicht, nachdem Sie eine Injektion mit einem anderen Narkosemittel erhalten habe, damit

Sie einschlafen.

Nur in seltenen Fällen werden Sie gebeten, die Dämpfe von Desflurane Piramal 100% durch

eine Maske einzuatmen, damit Sie einschlafen.

Aufwachen aus der Narkose

Nach der Operation stoppt der Anästhesist die Verabreichung von Desflurane Piramal 100%. Sie

werden dann innerhalb weniger Minuten aufwachen.

Wenn Sie eine größere Menge Desflurane Piramal 100% erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Desflurane Piramal 100% erhalten haben, als Sie sollten, erhalten Sie

reinen Sauerstoff. Ihr Blutdruck und Ihre Herzfunktion werden sorgfältig überprüft, während Sie

aufwachen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desflurane Piramal 100% angewendet haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt und von kurzer Dauer. Einige

Nebenwirkungen können jedoch auch schwerwiegend sein.

Durch Desflurane Piramal 100% kann Ihr Blutzuckerspiegel während der Narkose leicht ansteigen.

Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes umfassen:

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Übelkeit

Erbrechen

Häufig

(1 bis 10 Behandelte von 100)

Rachenentzündung (Pharyngitis)

vorübergehendes Anhalten des Atems

Kopfschmerzen

Entzündung der äußeren Augenhaut und der inneren Augenlider (Bindehautentzündung)

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen

langsamer Herzschlag (Bradykardie)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

vorübergehender Atemstillstand (Apnoe), Husten und übermäßige Speichelsekretion

plötzliche Verkrampfung der Stimmbänder, wodurch die Atmung und das Sprechen

beeinträchtigt werden (Laryngospasmus)

erhöhte Blutwerte eines Enzyms, das Kreatininphosphokinase genannt wird

abnorme Aufzeichnung des Herzschlags (abnormes EKG)

Verlängerung des QTc-Intervalls (abnormes EKG)

Gelegentlich

(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Unruhe

Schwindel

Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

verringerter Blutfluss zum Herzmuskel (Myokardischämie)

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

erweiterte Blutgefäße (Vasodilatation)

verminderte Sauerstoffversorgung (Hypoxie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Störung der Blutgerinnung (Koagulopathie)

erhöhter oder niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie/Hypokaliämie)

Übersäuerung Ihres Körpers (metabolische Azidose)

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Gelbfärbung des Augapfels (okulärer Ikterus)

Herzinsuffizienz (wenn das Herz Probleme hat zu schlagen) oder Herzstillstand (wenn das Herz

aufhört zu schlagen)

lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsades-de-Pointes)

ventrikuläre Funktionsstörung (wenn zwei der Herzkammern nicht gut funktionieren oder

aufhören zu arbeiten)

verminderte Herzmuskelkontraktionen (ventrikuläre Hypokinesie)

sehr hoher Blutdruck (maligne Hypertonie)

Blutung (Hämorrhagie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Unterversorgung des Körpergewebes mit Blut (Schock)

Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz) oder Stillstand der Atmung (Atemstillstand)

plötzliches Verkrampfen der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)

Bluthusten (Hämoptyse)

Plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)

Absterben von Lebergewebe (Lebernekrose)

Leberentzündung (zytolytische Hepatitis)

Stau der Gallenflüssigkeit (Cholestase)

Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht)

Störungen der Leberfunktion oder Lebererkrankung

Nesselsucht (Urtikaria)

Hautrötung (Erythem)

Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse)

plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur während oder kurz nach einer Operation (maligne

Hyperthermie). Zu den Symptomen zählen:

zu viel Kohlendioxid im Blut (Hyperkapnie)

Muskelsteifheit (Rigidität)

erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

beschleunigte Atmung (Tachypnoe)

Blaufärbung der Haut (Zyanose)

unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

niedriger oder hoher Blutdruck (Hypotonie, Hypertonie) und Fieber

Schwächegefühl (Asthenie)

allgemeines Unwohlsein

Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzaktivität (Veränderungen der ST-T-Strecke oder

Inversion der T-Welle im EKG)

Anstieg der Leberenzyme (erhöhte Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase-Werte)

Störung der Blutgerinnung (abnormale Gerinnungswerte)

erhöhte Ammoniak-Werte

erhöhte Bilirubin-Werte

Leberversagen

Versehentliche Exposition

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Personen auf, die versehentlich dem Narkosemittel

ausgesetzt waren:

Schwindel

starke Kopfschmerzen (Migräne)

unregelmäßiger, beschleunigter Herzschlag (Tachyarrhythmie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Augenbrennen

vorübergehende Blindheit

Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)

Entzündung oder Infektion eines Teils des Auges (ulzerative Keratitis)

blutunterlaufene Augen (okuläre Hyperämie)

verminderte Sehschärfe und Klarheit

Augenreizung

Augenschmerzen

Müdigkeit

brennendes Gefühl auf der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg-afmps.be und E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Desflurane Piramal 100% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Produkt muss stehend und in einer gut verschlossen Flasche aufbewahrt werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desflurane Piramal 100% enthält

Der Wirkstoff ist: Desfluran 100 % (v/v).

Es gibt keine anderen Bestandteile.

Wie Desflurane Piramal 100% aussieht und Inhalt der Packung

Desflurane Piramal 100% ist eine Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Desflurane Piramal 100% ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

Typ-III-Braunglasflaschen zu 250 ml mit PVC-Beschichtung auf der Außenseite der Flasche mit

HDPE/EPDM-Verschluss und einem Aluminium-Bördel

Das verpackte Produkt wird in Kartons zu je 6 Stück geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland,

NE61 3YA,

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE475706

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

:

Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

Belgien

:

Desflurane Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

Finnland

:

Desfluraani Piramal

Frankreich

:

DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur

Deutschland

:

Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation.

Ungarn

:

Dezflurán Piramal 100% folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Italien

:

Desflurane Piramal

Norwegen

:

Desfluran Piramal

Polen

:

Desfluran Piramal

Spanien

:

Desflurano Piramal100% Líquido para inhalación del vapor

Vereinigtes

Königreich

:

Desflurane 100% v/v Inhalation Vapour, liquid

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015