Deroxat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Deroxat Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • paroxetinum 20 mg bestellen paroxetini hydrochloridum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deroxat Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51188
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1993
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Deroxat®

GlaxoSmithKline AG

Was ist Deroxat und wann wird es angewendet?

Deroxat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, seelischer Erschöpfung und

Organbeschwerden, die mit der Depression in Zusammenhang stehen können. Sowohl die

Gemütslage als auch die körperlichen Symptome werden gebessert.

Deroxat kann das Wiederauftreten depressiver Symptome sowie neuer Episoden verhindern.

Deroxat wird auch zur Behandlung folgender Angsterkrankungen eingesetzt: soziale Phobie

(krankhafte Angst vor gesellschaftlichen Situationen), Panikstörungen, generalisierte Angst,

Zwangsstörungen sowie posttraumatische Belastungsstörungen (Angstzustände nach belastenden

Erlebnissen).

Man nimmt an, dass Deroxat seine Wirkung über die Verstärkung des biologischen

Übermittlerstoffes Serotonin im Gehirn entfaltet.

Deroxat darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin eingenommen werden.

Wann darf Deroxat nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Deroxat (Paroxetin) sowie in Deroxat

enthaltenen Hilfsstoffen.

Bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Deroxat darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. In kontrollierten klinischen Studien bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren mit

schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen oder Kindern mit sozialer Phobie wurde ein

erhöhtes Risiko von unerwünschten Wirkungen wie suizidalen Gedanken, feindseligem Verhalten

und Stimmungsschwankungen festgestellt. Ausserdem wurde in diesen Studien kein angemessener

Wirksamkeitsnachweis in der Behandlung von Depressionen erbracht.

Deroxat darf nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Thioridazin enthalten,

eingenommen werden, da dadurch die Wirkung von Thioridazin verstärkt werden könnte.

Deroxat soll weder zusammen mit gewissen Arzneimitteln gegen Depressionen oder gegen die

Parkinson'sche Krankheit (sogenannte MAO-Hemmer) sowie Arzneimitteln mit den Wirkstoffen

Linezolid (Antibiotikum) oder Methylthioniniumchlorid (Methylenblau), noch innerhalb der ersten

zwei Wochen nach deren Absetzen verwendet werden. Auch sollten diese MAO-Hemmer nicht vor

zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Deroxat angewendet werden. Ein Wechsel

zwischen den beiden Arzneimitteln darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Deroxat darf auch nicht zusammen mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Pimozid enthalten (in der

Schweiz nicht zugelassen), eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Deroxat Vorsicht geboten?

In klinischen Studien wurden Informationen erhalten, die darauf hindeuten, dass bei jungen

Erwachsenen, insbesondere solchen mit einer Depression, unter der Behandlung mit Deroxat

möglicherweise ein erhöhtes Risiko von Suizidverhalten (einschliesslich Suizidversuche) besteht.

Die Mehrzahl der Suizidversuche in den klinischen Studien über Depression betraf Patienten und

Patientinnen im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.

Gelegentlich gehen die Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus auf, wenn Sie zu Beginn der

Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt solche Gedanken oder Erlebnisse haben. Sie sollten

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem

Zeitpunkt während der Behandlung verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

Die Suspension enthält als Konservierungsmittel Propyl- und Methylparahydroxybenzoat (Parabene),

welche Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen können.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen die Suspension nicht

anwenden.

Bei Patientinnen und Patienten mit einer Herzkrankheit, bei Epileptikern, bei Glaukompatienten

(Patientinnen und Patienten, die an einem erhöhten Augeninnendruck leiden) sowie bei Patientinnen

und Patienten mit einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Deroxat vorsichtig anzuwenden.

Werden gleichzeitig noch andere Arzneimittel eingenommen, kann es in gewissen Fällen zu einer

Abschwächung oder Verstärkung der Wirkung von Deroxat oder der anderen Arzneimittel kommen.

Vorsicht ist geboten, wenn neben Deroxat z.B. eines der folgenden Arzneimittel eingesetzt wird: ein

weiteres Mittel gegen Depressionen, starke Beruhigungsmittel, Fentanyl (wird in der Anästhesie und

zur Behandlung von chronischen Schmerzen verwendet), Mivacurium oder Suxamethonium (werden

in der Anästhesie bei Narkosen verwendet), Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit,

Epilepsie oder Magengeschwüre, eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, die zur

Behandlung von HIV (Humaner Immunmangel-Virus) verwendet wird, ein

«Blutverdünnungsmittel», Tamoxifen, das zur Therapie von Brustkrebs angewendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel

einnehmen. Vor einer Narkose muss der Narkosearzt oder die Narkoseärztin über die Behandlung

mit Deroxat informiert werden.

Falls Sie Deroxat Suspension (Flüssigkeit) einnehmen, ist es ausserdem wichtig, dass Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, ob Sie zurzeit Arzneimittel zur

Senkung der Menge an Magensäure (z.B. Cimetidin oder Omeprazol) einnehmen oder in der letzten

Zeit eingenommen haben.

Aus Vorsichtsgründen wird vom Alkoholkonsum während der Therapie mit Deroxat abgeraten.

Deroxat kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Die Behandlung mit Deroxat soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden.

Bei einer Behandlung mit Deroxat (vor allem in den ersten Wochen) können Symptome wie innere

Unruhe, Agitiertheit und die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen auftreten. Sollten Sie solche

Symptome haben, ist der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu benachrichtigen.

Bei Patienten und Patientinnen, die Arzneimittel wie Deroxat einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko

von Knochenbrüchen. Das Risiko ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.

Arzneimittel wie Deroxat können das Sperma beeinflussen. Bei einigen Männern kann die

Fruchtbarkeit unter der Behandlung mit Deroxat beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Deroxat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Bei Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollte Deroxat nicht neu

verschrieben werden. Frauen, die schwanger sind und schon mit Deroxat behandelt werden, dürfen

Deroxat nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin weiter einnehmen. Die

Einnahme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren, wenn Sie schwanger sind, mit einer Schwangerschaft rechnen oder stillen. Dies ist

darauf zurückzuführen, dass die Ergebnisse einiger Studien auf ein erhöhtes Risiko von

Geburtsfehlern, insbesondere Herzfehlern, bei Kindern von Müttern, die in den ersten

Schwangerschaftsmonaten Deroxat erhalten haben, hindeuten. In diesen Studien wurde

herausgefunden, dass bei ungefähr 1 von 50 Kindern (2%), deren Mütter in der Frühphase der

Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, ein Herzfehler auftrat, während die normale Häufigkeit

in der Gesamtpopulation bei 1 von 100 Kindern (1%) liegt.

Darüber hinaus wurde eine sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie bei Kleinkindern

festgestellt, deren Mütter SSRIs (einschliesslich Paroxetin) während der Schwangerschaft erhalten

hatten. Bei persistierender pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den Blutgefässen zwischen

dem Herz und den Lungen des Kleinkindes zu hoch. Es wurde berichtet, dass das Risiko bei

Säuglingen, deren Mütter in der Spätphase der Schwangerschaft SSRIs einnahmen, vier- bis fünfmal

höher war als in der Gesamtbevölkerung (Rate von 1 bis 2 Fällen pro 1000 Schwangerschaften).

Ausserdem wurde von Frühgeburten bei schwangeren Frauen berichtet, die Deroxat eingenommen

hatten, wobei jedoch nicht bekannt ist, ob diese Frühgeburten tatsächlich auf die Anwendung von

Deroxat zurückzuführen sind.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Paroxetin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten:

Schlafstörungen, Nervosität, ständiges Weinen, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Stillen,

übermässige Schläfrigkeit, Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, Atemschwierigkeiten,

dunkelblaue bis lilafarbene Verfärbung der Haut (Zyanose), Krampfanfälle, angespannte oder

übermässig entspannte Muskulatur oder Schwierigkeiten bei der Regelung der Körpertemperatur.

Diese Symptome legen sich normalerweise mit der Zeit.

Wie verwenden Sie Deroxat?

Die empfohlene Anfangsdosierung bei Depressionen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist es nötig,

die Dosierung auf 30 mg oder maximal 40 mg pro Tag zu erhöhen.

Die empfohlene Anfangsdosierung bei sozialer Phobie, generalisierter Angst und posttraumatischen

Belastungsstörungen beträgt 20 mg pro Tag. Eventuell ist eine Erhöhung der Dosierung auf maximal

50 mg pro Tag nötig.

Bei Zwangs- und Panikstörungen sind eher höhere Dosen nötig, die bis zu 60 mg pro Tag betragen

können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Ihre Situation bestgeeignete Dosierung verordnen. Die

Behandlungsdauer kann von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin stark variieren. Sie

kann sich über mehrere Monate erstrecken.

Deroxat wird am besten morgens zusammen mit Nahrung eingenommen.

Die Filmtabletten sollten geschluckt und nicht gekaut werden. Manchmal kann es erforderlich sein,

die Filmtabletten zu halbieren damit Sie die für Sie passende Dosierung einnehmen können.

Die Suspension soll mit Hilfe des beiliegenden Messbechers mit Markierung zu 5 mL (entspricht

10 mg), 10 mL (20 mg) und 20 mL (40 mg) eingenommen werden. Vor dem Gebrauch soll die

Flasche geschüttelt werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, eventuell auch bei

älteren Patientinnen und Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin eher eine niedrigere Dosierung

wählen.

Die Behandlung mit Deroxat soll wegen möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel,

Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen, Erregung oder Angst, Übelkeit, Schwitzen und

Muskelzittern nicht abrupt abgesetzt werden. Zum Absetzen sollte gemäss neueren klinischen

Studien die tägliche Dosis in wöchentlichen Schritten von jeweils 10 mg pro Tag herabgesetzt

werden (Ausschleichen).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben?

Bei der Einnahme der Suspension kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der

Atmungsorgane kommen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber

(chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und

Schmerzmittel.

Die unerwünschten Wirkungen von Deroxat können nach den ersten Behandlungstagen schwächer

werden oder ganz verschwinden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Deroxat auftreten:

Immunsystem:

Sehr selten treten schwere allergische Reaktionen einschliesslich allergischem Schock auf

(Anaphylaxie). Zu den Anzeichen gehören: Kribbeln und Schwellungen im Gesicht und Hals- oder

im Mundbereich (Angioödem), bedrohlich wirkende Atemnot, Kollaps oder Bewusstlosigkeit. In

diesem Fall muss eine sofortige notärztliche Behandlung erfolgen (siehe auch «Welche

Nebenwirkungen kann Deroxat haben? – Überempfindlichkeitsreaktionen»).

Magen-Darm-Trakt:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und verminderter Appetit.

Nervensystem:

Schwitzen, Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen und

ungewöhnliche Träume (einschliesslich Alpträume). Selten wurde über Krampfanfälle berichtet.

Sinne:

Gelegentlich verschwommenes Sehen und Pupillenerweiterung (Mydriasis), selten erhöhter

Augeninnendruck (Glaukom).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese äussern sich zum Beispiel mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, allergischen Schwellungen von Haut und Schleimhäuten

(siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Deroxat haben? – Immunsystem»).

Sehr selten wurden auch schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet. Diese äussern sich z.B. durch

schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten, Fieber und Augenbindehautentzündungen.

Falls Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Andere:

Erhöhte Blutwerte von Cholesterin, Anstieg der Leberenzyme, Leberentzündung, gelegentlich

verbunden mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Leberversagen, Muskelzittern,

Kraftlosigkeit, Gähnen, sexuelle Störungen, selten Bewegungsstörungen und erhöhte Tendenz zu

Haut- und Schleimhautblutungen (einschliesslich gastrointestinaler Blutungen), selten

Menstruationsstörungen einschliesslich starker oder verzögerter Regelblutungen, Zwischenblutungen

und Ausbleiben der Regelblutungen. Gelegentlich wurde über Herzklopfen, Synkopen (kurze

Bewusstlosigkeit), Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme,

sowie Harnverhaltung und Harninkontinenz berichtet. In seltenen Fällen sind Störungen des

Flüssigkeits- und Salzhaushaltes zum Beispiel mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Krampfanfällen

und Hirnödem (Schwellung infolge Ansammlung wässriger Flüssigkeit im Hirn) beobachtet worden.

Symptome wie innere Unruhe, Agitiertheit, die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, das

Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom» (attackenförmig auftretende schmerzhafte

Empfindungen und Drang zu Bewegung in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen) können

ebenfalls auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet: emotionale Labilität (einschliesslich Selbstverletzungen, Suizidgedanken,

Suizidversuche, Weinen und Stimmungsschwankungen), Feindseligkeit, verminderter Appetit,

Zittern, Schwitzen, Hyperaktivität und Agitiertheit.

Nach Absetzen von Deroxat kann es zu Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen,

Empfindungsstörungen (einschliesslich Stromschlaggefühle und Tinnitus (summendes, zischendes,

pfeifendes, klingelndes oder sonstiges anhaltendes Geräusch in den Ohren)), Erregung oder Angst,

Herzklopfen, Müdigkeit, Schlafstörungen (einschliesslich intensiver Träume), Übelkeit, Schwitzen,

Muskelzittern, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Sehstörungen und Durchfall kommen. Solche Symptome

treten gewöhnlich innerhalb weniger Tage nach Absetzen oder sehr selten nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis auf. Sie treten besonders auf, wenn das Absetzen von Paroxetin abrupt erfolgt.

Vor dem Absetzen von Deroxat konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Allgemeinen sind

diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab. Bei einzelnen

Personen können die Absetzsymptome schwerwiegend sein und für längere Zeit anhalten.

Nach Absetzen von Deroxat bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Symptome wie

emotionale Labilität (einschliesslich suizidale Gedanken, selbstschädigendes Verhalten,

Suizidversuche, Stimmungsschwankungen und Traurigkeit / Weinen), Oberbauchschmerzen und

Nervosität auf.

Eine weitere, sehr seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Lithium) auftritt, äussert

sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Einnahme von

Deroxat vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Deroxat Filmtabletten nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Deroxat Suspension nicht über 25 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen der Flasche soll die Suspension innerhalb eines Monats aufgebraucht werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Deroxat enthalten?

1 teilbare Filmtablette enthält: Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat sowie

Hilfsstoffe.

10 mL Suspension enthalten: Paroxetin 20 mg als Paroxetinhydrochlorid hemihydrat; Saccharin;

Konservierungsstoffe: Methylparaben (E 218), Propylparaben (E 216); Farbstoff: Gelborange S

(E 110); Vanillin, Bergamottöl, Aromastoffe; weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Filmtabletten: 51188 (Swissmedic).

Suspension: 54355 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Deroxat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten 20 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Filmtabletten.

Suspension 20 mg/10 mL: Flasche zu 150 mL (mit Messbecher).

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.