Dermovate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dermovate Creme
  • Darreichungsform:
  • Creme
  • Zusammensetzung:
  • clobetasoli-17 propionas 0.5 mg, propylenglycolum, conserv.: chlorocresolum, excipiens ad-Salbe für 1 g.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dermovate Creme
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Nicht infizierte, entzündliche Dermatosen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 39905
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-12-1976
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Dermovate®

GlaxoSmithKline AG

Was ist Dermovate und wann wird es angewendet?

Dermovate enthält als Wirkstoff ein sehr stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen

Anwendung. Es wird zur Behandlung von hartnäckigen, nicht infizierten Hauterkrankungen wie

Schuppenflechte und Ekzemen verschiedenen Ursprungs verwendet, vor allem wenn diese nicht auf

schwächer wirksame Kortikosteroide ansprechen.

Die Anwendung von Dermovate führt zu einer raschen Linderung der Begleitsymptome der

Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen und Rötung.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Dermovate nicht angewendet werden?

Bei Rosacea (Kupferfinne), Akne, juckender Haut ohne Entzündung, Juckreiz um Anus oder

Genitalien, entzündlichen Hautreaktionen um den Mund und bei Hauterkrankungen, welche durch

Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken (Spitze Blattern) usw.), Bakterien

oder Pilze verursacht sind.

Ebenso sollte Dermovate nicht auf offene Wunden oder eitrige Entzündungen, wie z.B. Furunkel

oder Abszesse, aufgetragen werden.

Bei Kindern unter 1 Jahr soll Dermovate nicht angewendet werden.

Dermovate Scalp Application darf nicht in Augennähe aufgetragen werden.

Wann ist bei der Anwendung von Dermovate Vorsicht geboten?

Dermovate ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der

Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 3 Wochen beträgt, da sich sonst

Hautschäden einstellen können. Ist eine längere Behandlungsdauer notwendig, soll eine

ununterbrochene Anwendung ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 4 Wochen andauern. Eine

ununterbrochene Langzeitanwendung sowie eine ausgedehnte und wiederholte Anwendung sind nur

auf ausdrückliche ärztliche Verordnung vorzunehmen.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit,

wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen, eine starke Verdünnung der Haut oder Verletzungen auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie allergisch gegen Clobetasol oder einen

sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf

Hautbereichen, an denen der Wirkstoff leichter ins Blut übertreten kann (offene Wunden,

geschädigte Haut, in Hautfalten, in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, an

Haut/Schleimhautgrenzen und um die Augen herum) ist zu vermeiden.

Wenden Sie luftdichte Verbände über diesem Arzneimittel nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin gesagt hat. Wenn Sie Dermovate unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie

darauf, dass die Haut vor dem Anlegen eines frischen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu

vermeiden.

Wenn Sie ein Ekzem im Bereich eines Beingeschwürs haben, kann die Anwendung eines topischen

Kortikosteroids das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen eine Infektion entwickelt.

Wie mit allen Kortikosteroiden sollte eine langfristige Anwendung auf der besonders empfindlichen

Gesichtshaut und im Genitalbereich vermieden werden.

Dermovate darf nicht in die Augen gelangen oder in Augennähe aufgetragen werden; Während der

Anwendung von Dermovate Scalp Application darf nicht geraucht werden und die Nähe von offenen

Flammen und Hitze, einschliesslich die Verwendung eines Haarföhns, ist zu meiden

(feuergefährlich).

Bei Kindern sollte Dermovate mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und nicht grossflächig

aufgetragen werden.

Verwenden Sie Dermovate nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Dermovate nicht an andere

Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Dermovate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Dermovate ausschliesslich nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verwenden. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind

stillen.

Sollten Sie Dermovate dennoch anwenden, wenn Sie stillen, dürfen Sie es nicht im Bereich der

Brüste auftragen, um eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.

Wie verwenden Sie Dermovate?

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Dermovate Creme oder Salbe 1-2×

täglich sparsam auf die erkrankten Hautstellen, Dermovate Scalp Application morgens und abends

sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen, bis eine Besserung eintritt. Anschliessend wird die

Behandlung im Allgemeinen mit einem schwächer wirksamen Kortikosteroid weitergeführt.

Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände, es sei denn, Sie behandeln Ihre Hände.

Wenn Sie zusätzlich ein Pflegeprodukt (Feuchtigkeitscreme) anwenden, lassen Sie Dermovate nach

jeder Anwendung richtig einziehen, bevor Sie das Pflegeprodukt auftragen. Das Fläschchen von

Dermovate Scalp Application hat einen verlängerten Ausguss, mit dem das Präparat leicht direkt auf

die befallenen behaarten Hautstellen aufgetragen werden kann. Gewaschene oder schamponierte

Haare sollten trocken sein, bevor Sie die Flüssigkeit aufbringen. Dermovate Scalp Application breitet

sich nach dem Auftragen sofort aus und bildet einen dünnen Film über den erkrankten Stellen; es

verklebt die Haare nicht und hinterlässt beim Trocknen keine sichtbaren Rückstände.

Die Kopfhaut fühlt sich kühl an, bis die Flüssigkeit getrocknet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Dermovate vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran

erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Tragen Sie keine zusätzliche Menge

auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dermovate haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dermovate auftreten:

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.

Sollten Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und der

Arzt bzw. die Ärztin darüber zu informieren.

Auch eine Verschlechterung bzw. ein Wiederausbrechen der behandelten Hautkrankheit ist

beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen ist das Auftreten von Akne beobachtet worden.

Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden, besonders bei

Anwendung unter Deckverbänden oder in Körperfalten, können ein Dünnerwerden der Haut,

Streifenbildung, Hautfalten, Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe,

Pigmentveränderungen, Gewichtszunahme/Übergewicht, Mondgesicht, Hauttrockenheit, Haarausfall

und vermehrte Körperbehaarung zur Folge haben.

Wenn Sie an Psoriasis leiden, können sich in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung

erhabene Knötchen mit Eiter unter der Haut bilden.

Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt

in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen

auftreten können. Windeln können zudem die Wirkung eines Deckverbands haben.

Falls Sie während der Behandlung eine Verschlimmerung der Hauterkrankung feststellen,

informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Dermovate ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite

von Kindern aufzubewahren. Dermovate Scalp Application soll nicht in der Nähe einer offenen

Flamme oder Hitze verwendet werden (feuergefährlich). Dermovate Scalp Application vor direktem

Sonnenlicht schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dermovate enthalten?

Salbe: 1 g Dermovate Salbe enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat als Wirkstoff und

Propylenglycol sowie weitere Hilfsstoffe (nicht abwaschbare, fettende Grundlage).

Creme: 1 g Dermovate Creme enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat als Wirkstoff und das

Konservierungsmittel Chlorocresol sowie Propylenglycol und weitere Hilfsstoffe (abwaschbare

Grundlage).

Scalp Application: 1 g Dermovate Scalp Application enthält 0,5 mg Clobetasol-17-propionat als

Wirkstoff und Isopropylalkohol sowie weitere Hilfsstoffe (alkoholische Lösung zur Anwendung auf

der behaarten Haut).

Zulassungsnummer

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dermovate? Welche Packungen sind erhältlich?

Dermovate ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.

Dermovate Creme: 25 g, 30 g und 100 g.

Dermovate Salbe: 25 g, 30 g und 100 g.

Dermovate Scalp Application: 25 ml und 100 ml.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

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Pressemitteilung Nr. 8/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

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Pressemitteilung Nr. 6/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

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Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

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Pressemitteilung Nr. 3/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety