Dermestril 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dermestril 50 transdermales Pflaster 0,050 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 0,050 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • transdermales Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dermestril 50 transdermales Pflaster 0,050 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE171132
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Gebrauchsinformation: Information für die Anwender

DERMESTRIL 25 – 0,025 mg / 24 h, Transdermale Pflaster

DERMESTRIL 50 – 0,050 mg / 24 h, Transdermale Pflaster

DERMESTRIL 100 – 0,100 mg / 24 h, Transdermale Pflaster

Estradiol

HINWEISE FÜR DIE PATIENTIN

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht?

Was ist DERMESTRIL

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL

wissen?

Wie ist DERMESTRIL

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DERMESTRIL

aufzubewahren?

Inhalt der Verpackung und weitere Informationen

1. Was ist DERMESTRIL

und wofür wird es angewendet?

DERMESTRIL

ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält 17-

Estradiol. DERMESTRIL

wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte spontane Menstruation mindestens 6

Monate zurückliegt.

DERMESTRIL

25, 50, 100 wird zu folgenden Zwecken angewendet:

Zur Linderung der nach der Menopause auftretenden Symptome

Während der Menopause verringert sich die Menge der durch den Organismus der Frau

produzierten Östrogene. Dies kann Symptome wie Empfindungen von Hitze im Gesicht, in der

Hals- und Brustgegend hervorrufen („Hitzewallungen“). DERMESTRIL

lindert diese nach der

Menopause auftretenden Symptome. Ihr Arzt verschreibt Ihnen DERMESTRIL

nur, wenn Ihre

Symptome Ihr tägliches Leben ernsthaft beeinträchtigen.

- 1 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

DERMESTRIL

50, 100 wird zu folgenden Zwecken angewendet:

Zur Vorbeugung gegen Osteoporose

Nach der Menopause können manche Frauen eine Knochenschwäche entwickeln (Osteoporose).

Besprechen Sie alle in Frage kommenden Möglichkeiten mit Ihrem Arzt.

Wenn bei Ihnen aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Knochenbruchrisiko besteht und wenn die

anderen Arzneimittel für Sie nicht in Frage kommen, können Sie DERMESTRIL

50, 100 zur

Vorbeugung gegen Osteoporose nach der Menopause verwenden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DERMESTRIL

beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Der Einsatz einer HET ist mit Risiken verbunden, die berücksichtigt werden müssen, wenn der

Beginn oder die Fortsetzung dieser Behandlungsart beschlossen wird.

Es liegen nur wenige Erfahrungen vor, was die Behandlung von Frauen anbelangt, die (infolge einer

Eierstockschwäche oder eines chirurgischen Eingriffs) von einer vorzeitigen Menopause betroffen

sind. Wenn Sie von einer vorzeitigen Menopause betroffen sind, kann die Verwendung einer HET

mit anderen Risiken verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Bevor Sie eine HET erstmals oder erneut beginnen, erkundigt sich Ihr Arzt nach Ihrer persönlichen

und familiären Krankengeschichte. Ihr Arzt kann zu der Entscheidung gelangen, eine körperliche

Untersuchung

durchzuführen,

gegebenenfalls

eine

Brustuntersuchung

und/oder

eine

gynäkologische Untersuchung beinhalten kann.

Sobald die Behandlung mit DERMESTRIL

begonnen wurde, müssen Sie Ihren Arzt zu

regelmäßigen Kontrollen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Sprechen Sie bei diesen

Terminen mit Ihrem Arzt über die Nutzen- und Risikofaktoren der weiteren Verwendung von

DERMESTRIL

Vergessen Sie nicht, die regelmäßigen Mammographien durchführen zu lassen, die Ihr Arzt Ihnen

empfiehlt.

DERMESTRIL

darf nicht angewendet werden

Wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich in Bezug auf einen der unten

erwähnten Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie DERMESTRIL

anwenden.

DERMESTRIL

darf nicht angewendet werden

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder wenn bei Ihnen der Verdacht auf Brustkrebs

besteht

wenn

einen

östrogenempfindlichen

Krebs

haben,

z. B.

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) oder wenn bei Ihnen der Verdacht

darauf besteht

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben

wenn Sie eine nicht behandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) aufweisen

- 2 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

wenn Sie ein venöses Blutgerinnsel haben oder hatten (Thrombose), z. B. in den Beinen

(tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-

Mangel) haben

wenn Sie vor kurzem von einer Krankheit betroffen waren, die durch arterielle Blutgerinnsel

ausgelöst wird, wie z. B. Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris

wenn Sie von einer Leberkrankheit betroffen sind oder waren und die Ergebnisse Ihrer

Leberfunktionstests noch nicht den Normalwert erreicht haben

wenn Sie von einer seltenen Bluterkrankung betroffen sind, die als „Porphyrie“ bezeichnet

wird und innerhalb der Familie weitergegeben wird (Erbkrankheit)

wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der anderen in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn eine der oben erläuterten Situationen während der Anwendung von DERMESTRIL

erstmals

auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DERMESTRIL

anwenden

Sagen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Sie eine der nachfolgend erwähnten Probleme

bereits hatten, da diese während der Behandlung mit DERMESTRIL

erneut auftreten oder sich

verschlimmern können. In diesem Fall muss Ihr Arzt häufigere Kontrolluntersuchungen

durchführen:

Uterusmyome

Ausbreitung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

abnormales

Wuchern

Gebärmutterschleimhaut

Vorgeschichte

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln (siehe „venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“)

Risiko der Entstehung einer östrogenempfindlichen Krebserkrankung (Brustkrebs bei der

Mutter, einer Schwester oder der Großmutter als Vorgeschichte)

Bluthochdruck

eine Lebererkrankung, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteine

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Autoimmunerkrankung, von der mehrere Körperorgane betroffen sind (Systemische

Lupus erythematodes, SLE)

Epilepsie

Asthma

eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

stark erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride)

Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenstörungen

Setzen Sie DERMESTRIL

ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

wenn Sie während der Anwendung einer HET eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:

- 3 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

alle im Abschnitt „DERMESTRIL

darf nicht angewendet werden“ erwähnten Erkrankungen

eine gelbe Färbung der Haut oder der weißen Augenhaut (Gelbsucht) Dies könnte das

Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

ein starker Anstieg des Blutdrucks (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel können

Symptome hierfür sein)

erstmals auftretende migräneartige Kopfschmerzen

das Eintreten einer Schwangerschaft

Anzeichen für Blutgerinnsel, wie z. B.:

schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine

plötzlicher Schmerz in der Brust

Atembeschwerden

Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)“

Anmerkung: DERMESTRIL

ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Menstruation noch

keine 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 sind, müssen Sie möglicherweise parallel

dazu weiterhin eine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

und

Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET in Form einer reinen Östrogentherapie erhöht das Risiko einer

übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

sowie eines

Gebärmutterschleimhautkrebses (Endometriumkarzinom).

Die Einnahme eines Gestagens parallel zu den Östrogenen über mindestens 12 Tage innerhalb jedes

28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch

haben, verschreibt Ihnen Ihr Arzt deshalb zusätzlich ein Gestagen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt

wurde (Hysterektomie), fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel bedenkenlos ohne ein

zusätzliches Gestagen anwenden können.

Unter den Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden, erkranken

durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren an Gebärmutterschleimhautkrebs.

Unter den 50- bis 65-jährigen Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und eine HET in Form einer

reinen Östrogentherapie anwenden, entwickeln zwischen 10 und 60 von 1.000 Frauen einen

Gebärmutterschleimhautkrebs (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle), entsprechend der Dosis

und der Anwendungsdauer.

DERMESTRIL

100 enthält eine höhere Östrogendosis als die anderen Produkte, die zur HET in

Form

einer

reinen

Östrogentherapie

angewendet

werden.

Risiko

eines

Gebärmutterschleimhautkrebses in Verbindung mit der Anwendung von DERMESTRIL

100 bei

gleichzeitiger Einnahme eines Gestagens ist nicht bekannt.

- 4 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von DERMESTRIL

haben Sie einmal im Monat eine Blutung

(hormonelle Entzugsblutung). Wenn Sie jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen

außerhalb der monatlichen Blutungen haben, die

nach den ersten 6 Monaten weiterhin auftreten

erstmals auftreten, nachdem Sie DERMESTRIL

länger als 6 Monate angewendet haben

weiterhin auftreten, nachdem Sie DERMESTRIL

abgesetzt haben,

suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Erfahrungswerte deuten darauf hin, dass die kombinierte Anwendung von Östrogenen und

Gestagenen, und möglicherweise auch die Anwendung einer HET in Form einer reinen

Östrogentherapie,

das Brustkrebsrisiko erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der

Anwendungsdauer der HET ab. Es lässt sich innerhalb weniger Jahre feststellen. Ein paar Jahre

(höchstens 5) nach Beendigung der Behandlung geht es jedoch auf den Normalwert zurück.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HET in Form einer reinen

Östrogentherapie anwenden, wurde nur eine geringfügige oder gar keine Erhöhung des

Brustkrebsrisikos nachgewiesen.

Zum Vergleich

Unter den 50- bis 79-jährigen Frauen, die keine HET anwenden, erkranken durchschnittlich 9 bis 17

von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren an Brustkrebs. Unter den 50- bis 79-jährigen Frauen, die

über mehr als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET anwenden, beobachtet man bei

1.000 Anwenderinnen 13 bis 23 Fälle (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brust regelmäßig. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie

Veränderungen folgender Art bemerken:

• Polsterungen (Unebenheiten) auf der Haut

• Veränderung der Brustwarzen

• sichtbare oder ertastbare Knötchen (kugelförmige Erhebungen)

Falls

Möglichkeit

haben,

Programm

Früherkennung

Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm)

teilzunehmen,

sollten

dieses

Angebot

nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, darüber, dass Sie ein

Arzneimittel

Hormonersatzbehandlung

anwenden.

Arzneimittel,

Hormonersatzbehandlung angewendet werden, können das Brustgewebe dichter machen und

dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht

ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs kommt selten vor. Bei Frauen, die eine HET mindestens 5 bis 10 Jahre lang

anwenden, wurde eine leichte Erhöhung des Eierstockkrebsrisikos festgestellt.

Zum Vergleich

- 5 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Unter den 50- bis 69-jährigen Frauen, die keine HET anwenden, erkranken durchschnittlich 2 von

1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren an Eierstockkrebs. Unter den Frauen, die 5 Jahre lang eine

HET angewendet haben, beobachtet man bei 1.000 Anwenderinnen zwischen 2 und 3 Fälle (d. h.

bis zu einem zusätzlichen Fall).

Auswirkungen der HET auf Herz und Kreislauf

Venöse Blutgerinnsel (Thrombose)

Das Risiko der Entstehung venöser Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer HET ist etwa 1,3 bis 3

mal so hoch wie bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der

Anwendung.

Blutgerinnsel können gefährlich sein, denn, wenn eines davon in Richtung Lunge wandert, kann

dies zu Schmerzen in der Brust, zu Atemnot, zu Ohnmachtsanfällen führen oder sogar tödlich sein.

Mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend erwähnten Situationen auf Sie zutrifft, sind

Sie besonders gefährdet, ein venöses Blutgerinnsel zu entwickeln. Verständigen Sie Ihren Arzt,

wenn eine der nachfolgend erläuterten Situationen auf Sie zutrifft:

Sie können aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer

Krankheit über einen langen Zeitraum nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3: „Wenn Sie sich

einer Operation unterziehen müssen“)

Sie haben deutliches Übergewicht (BMI >30 kg/m²)

Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine langfristige Behandlung mit einem

Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Blutgerinnsel erforderlich macht

ein naher Verwandter hatte bereits ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem

anderen Organ

Sie sind von Systemischer Lupus erythematodes (SLE) betroffen

Sie haben Krebs

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels, siehe „Setzen Sie DERMESTRIL

ab und suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf“.

Zum Vergleich

Unter den Frauen über 50, die keine HET anwenden, bekommen durchschnittlich 4 bis 7 von 1.000

Frauen innerhalb von 5 Jahren ein venöses Blutgerinnsel.

Unter den Frauen über 50, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET länger als 5 Jahre

anwenden, beobachtet man bei 1.000 Anwenderinnen 9 bis 12 Fälle (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Unter den Frauen über 50, deren Gebärmutter entfernt wurde und die länger als 5 Jahre eine HET in

Form einer reinen Östrogentherapie anwenden, beobachtet man bei 1.000 Anwenderinnen 5 bis 8

Fälle (d. h. 1 zusätzlicher Fall).

Herzkrankheiten (Herzanfall)

Es ist nicht erwiesen, dass eine HET einen Herzanfall verhindert.

- 6 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Frauen über 60, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET

anwenden, sind unwesentlich

anfälliger für Herzleiden als gleichaltrige Frauen, die keine HET anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, und die sich einer Behandlung in Form einer reinen

Östrogentherapie unterziehen, ist kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Herzkrankheiten feststellbar.

Schlaganfall

Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HET-Anwenderinnen etwa anderthalbmal so

hoch wie bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfallpatientinnen aufgrund

der Anwendung einer HET steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich

Wenn man die Frauen über 50 berücksichtigt, die keine HET anwenden, geht man davon aus, dass

durchschnittlich 8 von 1.000 Frauen innerhalb von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Bei den

Frauen über 50, die eine HET anwenden, beobachtet man innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren

bei 1.000 Anwenderinnen 11 Fälle (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Die HET verhindert nicht den Gedächtnisverlust. Bestimmte Einzelheiten deuten auf ein erhöhtes

Risiko des Gedächtnisverlustes bei Frauen hin, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Anwendung

einer HET beginnen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Anwendung von DERMESTRIL

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von DERMESTRIL

beeinträchtigen, sodass es zu

unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Dies gilt für folgende Arzneimittel:

Arzneimittel, die bei Epilepsieangewendet werden (wie z. B. Phenobarbital, Phenytoin und

Carbamazepin)

Arzneimittel, die bei Tuberkulose angewendet werden (wie z. B. Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel, die bei HIV-Infektion

angewendet werden (wie z. B. Nevirapin, Efavirenz,

Ritonavir und Nelfinavir)

Arzneimittel auf Pflanzenbasis, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich dabei um ein nicht

verschreibungspflichtiges Arzneimittel, um ein pflanzliches Arzneimittel oder um ein Arzneimittel,

das aus anderen Naturprodukten besteht, handelt.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, sagen Sie Ihrem Arzt oder den

Labormitarbeitern, dass Sie DERMESTRIL

anwenden, da dieses Arzneimittel manche

Testergebnisse beeinflussen kann.

Anwendung von DERMESTRIL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.

- 7 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

So weit keine bekannten Wechselwirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

DERMESTRIL

ist ausschließlich zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn

es zu einer Schwangerschaft kommt, setzen Sie DERMESTRIL

ab und verständigen Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei DERMESTRIL

sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen bekannt.

3. Wie ist DERMESTRIL

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

DERMESTRIL

ist in drei Dosierungen erhältlich: DERMESTRIL

25, 50 und 100. Ihr Arzt

entscheidet, welche Pflasterart von DERMESTRIL

für Sie am besten geeignet ist.

Bei Symptomen von Östrogenmangel

Die meisten Frauen beginnen mit DERMESTRIL

25. Während der Behandlung passt Ihr Arzt die

Pflasterdosis Ihrem individuellen Bedarf entsprechend an. Die Wirksamkeit der Behandlung und

eventuelle

Auftreten

Nebenwirkungen

sind

dabei

entscheidend.

Sowohl

Behandlungsbeginn als auch bei der Weiterführung bemüht sich Ihr Arzt, Ihnen die niedrigste Dosis

zu verschreiben, die zur Behandlung Ihrer Symptome innerhalb eines möglichst kurzen Zeitraums

erforderlich ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass diese Dosis zu

stark oder zu schwach ist.

Bei Vorbeugung gegen Osteoporose

Die Behandlung wird mit den DERMESTRIL

50 Pflastern begonnen. Durch die DERMESTRIL

100 Pflaster können Anpassungen vorgenommen werden.

Wie ist das Pflaster anzuwenden?

Zur Anwendung des Pflasters muss die entsprechende Hautstelle sauber und trocken sein. Es darf

nicht auf Hautstellen angewendet werden, an denen sich Schnittwunden, Ausschläge oder Bläschen

befinden, und Sie sollten dort unmittelbar vorher keine Creme, keine Feuchtigkeitsmilch und keinen

Puder aufgetragen haben. An den Brüsten oder im Brustbereich darf DERMESTRIL

NIEMALS

ANGEWENDET WERDEN. Ihr DERMESTRIL

Pflaster muss an der Hüfte, am Gesäß oder am

Bauch angewendet werden (siehe Abbildung 1).

- 8 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Abbildung 1

Die schraffierten Bereiche zeigen die geeigneten Stellen zur Anwendung des Pflasters.

Wenden Sie das Pflaster nicht an einer Körperstelle an, an der durch Bewegungen Falten entstehen

oder an der Kleidungsstücke (z. B. ein Gürtel) das Ablösen des Pflasters bewirken können.

Wenden Sie das nächste Pflaster nicht an derselben Stelle an.

Ein DERMESTRIL

Pflaster muss unmittelbar nach seiner Entnahme aus der Umhüllung

folgendermaßen auf der Haut angewendet werden:

Reißen Sie die Umhüllung an der Einkerbung auf.

Verwenden Sie keine Schere (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

(ii)

Halten Sie das Pflaster zwischen Daumen und

Zeigefinger, an der kürzeren Seite der Schutzfolie

(siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

(iii)

Ziehen Sie die Schutzfolie mit der anderen Hand ab

- 9 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

(siehe Abbildung 4). Berühren Sie dabei nicht die selbsthaftende

Fläche des Pflasters, da es sonst

nicht richtig haften kann.

Abbildung 4

(iv)

Kleben Sie das Pflaster mit der freien Fläche auf die Haut und ziehen Sie

die restliche Schutzfolie ab.

Drücken Sie etwa 10 Sekunden lang kräftig auf

die gesamte Oberfläche des Pflasters. Streichen Sie mit dem Finger über die Ränder, um

sicher zu sein, dass das Pflaster gut haftet.

Wie häufig müssen Sie das Pflaster erneuern?

Jedes Pflaster enthält eine Hormonmenge, die für mehrere Tage ausreicht. Um eine gleichmäßige

Hormonzufuhr zu gewährleisten, muss das Pflaster alle 3 bis 4 Tage ausgewechselt werden, d. h.,

jedes verwendete Pflaster muss nach 3 oder 4 Tagen entfernt werden, um durch ein neues Pflaster

ersetzt zu werden. Das Pflaster kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.

Was müssen Sie tun, wenn sich ein Pflaster ablöst?

Bei richtiger Anwendung von DERMESTRIL

ist es sehr unwahrscheinlich, dass sich das Pflaster

ablöst. Wenn dies jedoch geschieht, ersetzen Sie es durch ein neues Pflaster und wechseln Sie es

wie gewohnt am dafür vorgesehenen Tag.

Ihr Pflaster sollte halten, wenn Sie duschen oder ein Bad nehmen, aber bei einem Saunabesuch oder

einem sehr heißen Bad kann es sich ablösen.

Wie ist das Pflaster zu entfernen?

Um ein Pflaster zu entfernen, fassen Sie es einfach am Rand an und ziehen Sie vorsichtig, bis es

sich ablöst. Falten Sie das Pflaster nach der Verwendung mit der haftenden Fläche nach innen

zusammen und entsorgen Sie es in einem Mülleimer außer Reichweite von Kindern.

Wann können Sie die Behandlung beginnen?

Wenn Sie sich derzeit nicht in einer Östrogen-Behandlung befinden, können Sie die Behandlung

mit DERMESTRIL

jederzeit beginnen. Wenn Sie sich derzeit in einer zyklischen oder

sequentiellen Hormontherapie durch Östrogene/Gestagene befinden, müssen Sie das Ende des

laufenden Behandlungszyklus abwarten, bevor Sie die Behandlung mit DERMESTRIL

beginnen.

Der geeignete Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit DERMESTRIL

ist der erste Tag der

hormonellen Entzugsblutung.

Wenn Sie bereits eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Behandlung durchführen,

können Sie direkt zur Anwendung von DERMESTRIL

übergehen.

- 10 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Wie ist ein Gestagen zusammen mit DERMESTRIL

anzuwenden

?

Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, (d. h. wenn bei Ihnen keine Hysterektomie durchgeführt

wurde), kann Ihnen Ihr Arzt gleichzeitig mit DERMESTRIL

ein Gestagen verschreiben, um

jegliche Probleme in Verbindung mit einer Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, nämlich eine

Endometriumhyperplasie

(siehe

spezielle

Warnhinweise

Bezug

Gebärmutterschleimhautkrebs), zu vermeiden. Es gibt zwei mögliche Vorgehensweisen:

1.

Zyklische Therapie

DERMESTRIL

wird üblicherweise 21 Tage lang angewendet, worauf eine Anwendungspause von

7 Tagen folgt. Ihr Arzt verordnet Ihnen das Gestagen üblicherweise für 12-14 Zyklustage. Während

der letzten Tage der Gestagen-Behandlung oder nach deren Absetzen können Sie eine „hormonelle

Entzugsblutung“ (vergleichbar mit der Menstruation) bekommen.

2.

Kontinuierliche sequentielle Therapie

DERMESTRIL

wird ständig, ohne Unterbrechung, angewendet, und das Gestagen wird

üblicherweise für 12-14 Tage (oder mehr) innerhalb eines jeden 28-Tage-Zyklus verordnet. Ihr Arzt

wird Ihnen diese Behandlungsart empfehlen, wenn bei Ihnen während der Anwendungspause

Wechseljahresbeschwerden auftreten. Während der letzten Tage der Gestagen-Behandlung oder

nach deren Absetzen können Sie eine „hormonelle Entzugsblutung“ (vergleichbar mit der

Menstruation) bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von DERMESTRIL

angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viele Pflaster aufgeklebt haben, kann es zu einer Brustempfindlichkeit

und/oder zu Vaginalblutungen kommen. Die Wirkungen, die durch die Anwendung einer zu hohen

Anzahl an Pflastern hervorgerufen werden, verschwinden ganz einfach, wenn Sie die Pflaster

entfernen.

Wenn Sie zu viel DERMESTRIL

angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie das Wechseln von DERMESTRIL

vergessen haben:

Wenn Sie vergessen, das Pflaster zum richtigen Zeitpunkt zu wechseln, müssen Sie es möglichst

bald ersetzen und anschließend für das nächste Pflaster Ihren ursprünglichen Anwendungsablauf

wieder aufnehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen, können Sie dadurch die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens von Zwischenblutungen oder Schmierblutungen erhöhen.

Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL

abbrechen:

Wenn Sie die Anwendung von DERMESTRIL

abbrechen, können die Wechseljahresbeschwerden

wieder auftreten.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie

DERMESTRIL

anwenden. Es kann sein, dass Sie DERMESTRIL

etwa 4 bis 6 Wochen vor der

Operation absetzen müssen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu verringern (siehe

Abschnitt 2: „Venöse Blutgerinnsel“). Fragen Sie den Arzt, wann Sie die Anwendung von

DERMESTRIL

fortsetzen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

- 11 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Frauen diagnostiziert, die eine HET anwenden als bei

Frauen, die keine HET anwenden:

Brustkrebs

abnormale Wucherung der Gebärmutterschleimhaut oder Gebärmutterschleimhautkrebs

(Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs

Venöse Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzleiden

Schlaganfall

Wahrscheinlichkeit des Gedächtnisverlustes, wenn die HET nach dem 65. Lebensjahr

begonnen wird

Ausführlichere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Im Rahmen einer HET können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (von 100 Patientinnen sind mehr als eine und weniger als 10

betroffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Vaginale/uterine Blutungen, einschließlich Schmierblutungen

Gewichtsschwankungen

Hautausschlag (rote und entzündete Haut)

Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (von 1.000 Patientinnen sind mehr als eine und weniger als 10

betroffen)

Schwindel

Hypersensibilität

Depressive Verstimmung

Sehstörungen (beeinträchtigtes Sehvermögen)

Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen)

Dyspepsie (schwere Verdauung oder Verdauungsstörungen)

Erythema nodosum (Knotenrose, rote schmerzhafte Hautknötchen)

Urtikaria (Nesselsucht)

Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust

- 12 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

Bildung eines Ödems (Flüssigkeitseinlagerung von ungewöhnlich großem Volumen im

Kreislaufsystem oder in den Geweben).

Seltene Nebenwirkungen (von 10.000 Patientinnen sind mehr als eine und weniger als 10

betroffen)

Veränderungen der Libido

Augenreizungen in Verbindung mit Kontaktlinsen

Angstzustände

Migräne

Blähungen (Blähungs- oder Völlegefühl im Bauch nach dem Essen)

Erbrechen

Hirsutismus (vermehrte Behaarung am Körper oder im Gesicht)

Akne (Pickel im Gesicht, an Brust und Rücken)

Muskelkrämpfe

Dysmenorrhoe (schmerzhafte Krämpfe während der Menstruation)

Scheidenausfluss

Symptome, die mit dem prämenstruellen Syndrom vergleichbar sind (körperliche Symptome,

die zwischen Eisprung und Menstruation auftreten, z. B. Spannung im Brustbereich,

Rückenschmerzen,

Bauchkrämpfe,

Kopfschmerzen

Appetitveränderung,

sowie

psychologische

Symptome

Form

Angstzuständen,

Depressionen

Erregungszuständen

Anschwellen der Brüste

Müdigkeit (körperlich und/oder geistig)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung anderer Präparate zur

Hormonersatzbehandlung berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

Verschiedene Hautkrankheiten:

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, bekannt unter dem

Namen „Schwangerschaftsmaske“ (Chloasma)

Ausschlag mit roten Flecken in Form von Kokarden oder Ulcera (Erythema

multiforme)

Vaskuläre Purpura (Entzündung eines Blutgefäßes, die sich durch das Auftreten von

bläulich-violetten Flecken oder Ausschlägen auf der Haut zeigt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Website: www.fagg-afmps.be;

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments.

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

- 13 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

5. Wie ist DERMESTRIL

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder den Beuteln nach „Exp.“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DERMESTRIL

enthält

Der Wirkstoff ist 17-

Estradiol, das östrogenhaltige Hormon. Die selbsthaftenden Pflaster werden

auf der Haut angebracht, und die Hormone werden kontinuierlich über die Haut in den Organismus

abgegeben.

DERMESTRIL

ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.

DERMESTRIL

ist in drei Dosierungen erhältlich:

DERMESTRIL

enthält 2 mg Estradiol (in Form eines Hemihydrats) als Wirkstoff

und setzt pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) ungefähr 25

Mikrogramm Estradiol frei.

DERMESTRIL

enthält 4 mg Estradiol (in Form eines Hemihydrats) als Wirkstoff

und setzt pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) ungefähr 50

Mikrogramm Estradiol frei.

DERMESTRIL

100:

enthält 8 mg Estradiol (in Form eines Hemihydrats) als Wirkstoff

und setzt pro Tag (innerhalb von 24 Stunden) ungefähr 100

Mikrogramm Estradiol frei.

Die sonstigen Bestandteile sind Klebstoffe

(acrylische Copolymere),

eine Trägerschicht

(Polyethylenterephthalat) und eine Schutzfolie (silikonisiertes Polyethylenterephthalat), die vor

Gebrauch abgezogen werden muss.

Wie DERMESTRIL

aussieht und Inhalt der Packung

- 14 –

20160212--be-DMST-pil-proposed-de.doc

NAT/H/1186/001-003/IAin/108

Change of batch release site

DERMESTRIL

25: Packung mit 8 oder 26 durchsichtigen transdermalen Pflastern, die einzeln in

einer wärmeversiegelten Schutzumhüllung verpackt sind.

DERMESTRIL

50: Packung mit 8 oder 26 durchsichtigen transdermalen Pflastern, die einzeln in

einer wärmeversiegelten Schutzumhüllung verpackt sind.

DERMESTRIL

100: Packung mit 8 durchsichtigen transdermalen Pflastern, die einzeln in einer

wärmeversiegelten Schutzumhüllung verpackt sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Besins Healthcare Benelux

Avenue Louise, 287

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller verantwortlich für batch release

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

GERMANY

Zulassungsnummern

Dermestril 25: BE 171114

Dermestril 50: BE 171123

Dermestril 100: BE 171132

Dermestril 25: LU 1996100522

Dermestril 50: LU 1996100523

Dermestril 100: LU 1996100524

Art des Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016.

- 15 –

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Propycil® 50 mg

Rote - Liste

23-8-2018

Intratect® 50 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste