Dermanolon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde und Katzen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde und Katzen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837412
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-01-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde

und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

Vertrieb:

AT: Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung für Hunde und

Katzen

Triamcinolonacetonid / Salicylsäure

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Triamcinolonacetonid

1,77 mg

Salicylsäure

17,7 mg

Klare, farblose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung der seborrhoischen Dermatitis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden, Salicylsäure oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.

Nicht anwenden bei Hunden mit Demodikose.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Eine längere großflächige Anwendung von topischen Corticosteroiden löst bekanntlich lokale und

systemische Wirkungen wie Nebennierensuppression, Verdünnung der Epidermis und verzögerte

Heilung aus.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Das Tierarzneimittel ist zweimal täglich aufzutragen.

Die Maximaldosis ist 1 Pumpstoß pro 3,5 kg Körpergewicht pro Behandlung. Aus diesem Grund ist

das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei bestimmten Patienten wie z. B. kleineren Hunden und

Katzen oder Tieren mit ausgedehnten Läsionen geeignet.

Die Behandlung

sollte

ohne Unterbrechung

bis einige

Tage nach

völligen

Abklingen

klinischen Symptome fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 14 Tage.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Öffnung der Sprühpumpe soll auf die zu behandelnde Stelle zeigen. Bürsten Sie das Fell des

Tieres gegen den Strich und sprühen Sie das Tierarzneimittel auf, wobei Sie die Pumpe etwa 10 cm

von der zu behandelnden Fläche entfernt halten. Nicht in der Nähe des Gesichts des Tieres sprühen.

Die behandelte Stelle gegebenenfalls leicht reiben, damit das Tierarzneimittel die gesamte betroffene

Haut erreicht. Trocknen lassen. Bei Hunden kann die Wirkung in schweren Fällen verstärkt werden,

indem unmittelbar nach dem Trocknen der ersten Schicht eine zweite und dritte Schicht aufgetragen

wird, vorausgesetzt die maximale Anzahl der Pumpstöße (1 Pumpstoß pro 3,5 kg Körpergewicht pro

Behandlung) wird nicht überschritten. Bei einem Pumpstoß werden etwa 0,2 ml des Tierarzneimittels

in einem Umkreis von etwa 10 cm Durchmesser abgegeben.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zu Behandlungsbeginn sollten Schuppen und exfoliative Ablagerungen entfernt werden. Das die

Läsionen umgebende oder bedeckende Fell muss eventuell geschoren werden, damit das

Tierarzneimittel die betroffenen Hautstellen erreicht.

Die seborrhoische Dermatitis kann als Primärerkrankung vorliegen, aber auch das Ergebnis von

Grunderkrankungen oder Krankheitsprozessen (z. B. allergische Störungen, endokrine Erkrankungen,

Neoplasie) sein. Auch Infektionen (mit Bakterien, Parasiten oder Pilzen) treten häufig gleichzeitig mit

seborrhoischer Dermatitis auf. Daher sind etwaige zugrundeliegende Krankheitsprozesse unbedingt zu

identifizieren und gegebenenfalls gezielt zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Maximaldosis ist 1 Pumpstoß pro 3,5 kg Körpergewicht pro Behandlung. Aus diesem Grund ist

das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei bestimmten Patienten wie z. B. kleineren Hunden und

Katzen oder Tieren mit ausgedehnten Läsionen geeignet.

Systemische Effekte von Corticosteroiden sind möglich, insbesondere bei Anwendung unter einem

Okklusivverband oder auf ausgedehnten Hautläsionen, bei erhöhter Durchblutung oder wenn das

Tierarzneimittel abgeleckt wird. Die orale Aufnahme (einschließlich Ablecken) des Tierarzneimittels

durch die behandelten Tiere oder Tiere, die Kontakt mit dem Patienten haben, ist zu vermeiden. Eine

zusätzliche Corticosteroid-Behandlung sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Bei Tieren mit vermuteten oder nachgewiesen endokrinen

Erkrankungen (Diabetes mellitus, Hypo- und Hyperthyreoidismus, Hyperadrenokortizismus usw.) mit

Vorsicht anwenden. Da Glucocorticosteroide bekanntermaßen das Wachstum verlangsamen, sollte die

Anwendung bei Jungtieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen und

die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.

Nicht in die Augen bringen oder auf die Schleimhäute auftragen. Das Tierarzneimittel darf nicht auf

geschädigte Haut aufgetragen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Triamcinolonacetonid, Salicylsäure und Ethanol und kann für Kinder

bei versehentlicher Einnahme schädlich sein. Lassen Sie das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt liegen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Dieses Tierarzneimittel kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Da das Arzneimittel über die

Haut aufgenommen werden kann, sollten Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter dieses

Arzneimittel nicht handhaben oder das Tier während der Behandlung festhalten und bis mindestens

4 Stunden nach dem Auftragen den Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden.

Dieses

Tierarzneimittel

kann

Hautreizungen

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen

hervorrufen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Corticosteroiden oder Salicylsäure sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Ein Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden. Bei der

Handhabung des Tierarzneimittels (inklusive Einreiben in die betroffenen Hautstellen und Festhalten

Tieres

während

Behandlung)

sind

undurchlässige

Einweghandschuhe

tragen.

versehentlichem

Hautkontakt

sind

Hände

oder

betroffene

Hautstelle

waschen

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen, falls Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten oder die

Reizung andauert.

Dieses Tierarzneimittel kann die Augen reizen. Den Kontakt mit den Augen einschließlich Hand-

Augen-Kontakt

vermeiden.

versehentlichem

Kontakt

klarem

Wasser

spülen.

Wenn

Augenreizung anhält, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Die Inhalation dieses Tierarzneimittels kann schädlich sein, insbesondere für Personen mit Asthma.

Nur in gut durchlüfteten Räumen sprühen. Atmen Sie den Sprühnebel nicht ein.

Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, und Kinder sollten nicht mit behandelten Tieren

spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist. Frisch behandelte Tiere sollten nicht in engem

Kontakt bei Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Aufgrund einer möglichen systemischen Resorption von Triamcinolonacetonid, insbesondere wenn

größere Hautflächen behandelt werden müssen, darf das Tierarzneimittel während der Trächtigkeit und

Laktation nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine

Daten

verfügbar.

Eine

zusätzliche

Behandlung

Corticosteroiden

sollte

nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung:

Die längere Anwendung von hochdosiertem Triamcinolon kann zu Nebenniereninsuffizienz führen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

11/2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: Behältnis mit 50 ml und 75 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Z.Nr.: 837412

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety