Depo-Provera

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Provera Injektionssuspension 150 mg-ml
  • Dosierung:
  • 150 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Provera Injektionssuspension 150 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • progesteronen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE061887
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

BEL 17E03

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Depo-Provera und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Provera beachten?

Wie ist Depo-Provera anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Depo-Provera aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Depo-Provera und wofür wird es angewendet?

Depo-Provera enthält Medroxyprogesteronacetat, ein hochwirksames, lang wirkendes Progesteron.

Medroxyprogesteronacetat gehört zur Gruppe der weiblichen Geschlechtshormone.

Depo-Provera wird zur Schwangerschaftsverhütung (als Verhütungsspritze) angewendet.

Da bei Frauen vor den Wechseljahren bei Langzeitanwendung von Depo-Provera ein Verlust an

Knochenmineraldichte eintreten kann (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Depo-Provera beachten?“), wägt Ihr Arzt die Vor- und Nachteile der Behandlung ab, wobei auch die

Verringerung der Knochenmineraldichte während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit berücksichtigt

wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Provera beachten?

Depo-Provera darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

im Falle von vaginalen Blutungen unbekannter Ursache;

im Falle von Harnwegsblutungen unbekannter Ursache;

im Falle von nachgewiesenem oder vermutetem Brustkrebs;

wenn Sie an aktiver Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit Gerinnselbildung) leiden oder wenn

Sie in der Vergangenheit an Erkrankungen litten, bei denen die Blutgefäße durch Blutgerinnsel verstopft

waren (thromboembolische Störungen, zerebrovaskuläre Erkrankung);

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten;

im Falle einer schweren Lebererkrankung und Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Depo-Provera anwenden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt in folgenden Fällen:

wenn Sie eine Thrombose (Gerinnsel in einem Blutgefäß), eine Phlebitis (Venenentzündung) oder

eine venöse Thromboembolie haben oder hatten;

wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die durch eine Gewichtszunahme oder

Wassereinlagerung negativ beeinflusst werden kann;

wenn Sie Diabetes haben oder hatten: während und nach der Behandlung mit Depo-Provera kann

eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein;

wenn Sie schon einmal eine Depression hatten;

wenn unregelmäßige Monatsblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten;

wenn es Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familienvorgeschichte gibt;

wenn bei der Röntgenaufnahme Ihrer Brust Auffälligkeiten beobachtet werden, wenn Sie eine

fibrozystische Brusterkrankung, Knötchen oder eine Geschwulst in der Brust oder eine Blutung aus

der Brustwarze haben.

Wenn die folgenden Störungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und unverzüglich der

behandelnde Arzt zu konsultieren:

plötzliche Sehstörungen, wie zum Beispiel ein teilweiser oder vollständiger Verlust des

Sehvermögens oder Doppeltsehen;

starke Kopfschmerzen;

Gelbsucht;

unerwartete vaginale Blutungen. Bei den meisten Frauen, die Depo-Provera anwenden, treten

Störungen des Menstruationszyklus auf, die unregelmäßige oder unvorhersehbare Blutungen oder

Schmierblutungen oder, in selteneren Fällen, verstärkte Menstruationsblutungen oder

Dauerblutungen umfassen können. Mit fortdauernder Behandlung kommt es weniger häufig zu

unregelmäßigen Blutungen und häufiger zum Ausbleiben der Regelblutung.

Depo-Provera schützt weder vor einer HIV-Infektion (AIDS) noch vor anderen sexuell übertragbaren

Krankheiten.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen im Rahmen einer bestimmten medizinischen Behandlung verschrieben.

Es darf nicht von anderen angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Depo-Provera ist eine

ärztliche Untersuchung erforderlich.

Eine ausreichende Aufnahme von Kalzium und Vitamin D wird bei allen Patientinnen empfohlen, um

das Risiko eines Verlustes an Knochenmineraldichte zu verringern.

Die Anwendung von Depo-Provera-Injektionen bei Frauen in der Prämenopause verringert nämlich die

Östrogenspiegel und ist mit einem erheblichen Verlust an Knochenmineraldichte verbunden, der

möglicherweise nicht vollständig umkehrbar ist. Je länger Depo-Provera angewendet wird, desto stärker

nimmt die Knochenmineraldichte ab und desto länger dauert es, bis sie sich wieder nach Absetzen der

Injektionen normalisiert.

Wenn Sie Depo-Provera-Injektionen über längere Zeit anwenden müssen, muss Ihre

Knochenmineraldichte durch Ihren Arzt überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen andere Risikofaktoren für Osteoporose (Verlust an

Knochenmasse) vorliegen, wie zum Beispiel eine metabolische Knochenerkrankung, chronische

Alkoholabhängigkeit und/oder Rauchen, niedriger Body-Mass-Index oder Essstörungen, wie zum

Beispiel Anorexia nervosa oder Bulimie, eine ausgeprägte familiäre Vorbelastung mit Osteoporose oder

die dauerhafte Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse verringern können, wie zum

Beispiel Antikonvulsiva oder Corticosteroide (Hormone der Cortisongruppe), da Depo-Provera-

Injektionen ein zusätzliches Risiko darstellen können.

Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Depo-Provera zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach,

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Anwendung von Depo-Provera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Unterschiedliche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere in ihrer Wirkungsweise

und/oder ihren Nebenwirkungen. Wenn zum Beispiel Arzneimittel mit dem Wirkstoff Aminoglutethimid

gleichzeitig mit Depo-Provera Injektionssuspension angewendet werden, kann die Wirksamkeit von Depo-

Provera herabgesetzt werden.

Falls Ihnen Blutproben entnommen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Ergebnisse bestimmter

Bluttests durch die Anwendung von Depo-Provera beeinflusst werden können (siehe letzter Abschnitt dieser

Gebrauchsinformation „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Depo-Provera darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Depo-Provera geht in die Muttermilch über. Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass dies zu Risiken für das

gestillte Neugeborene führt. Allerdings wird stillenden Frauen empfohlen, Depo-Provera erst ab oder nach

der sechsten Woche nach der Entbindung anzuwenden.

Nach Absetzen der Behandlung mit Depo-Provera dauert es durchschnittlich 13 Monate, bis sich die

Fruchtbarkeit (Eisprung) wieder einstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurde kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

festgestellt.

Depo-Provera enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216)

Diese beiden Bestandteile können allergische Reaktionen (mitunter verzögert) und in Ausnahmefällen

Bronchospasmen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“.

3.

Wie ist Depo-Provera anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Unterdrückung des Eisprungs beträgt 150 mg alle drei Monate. Sie wird Ihnen als

tiefe intramuskuläre Injektion in den Gesäß- oder Oberarmmuskel verabreicht.

Es wird empfohlen, die Injektion in den ersten 5 Tagen nach Beginn der Regelblutung bzw. in den ersten

5 Tagen nach der Entbindung, falls Sie nicht stillen, oder nach oder in der sechsten Woche nach der

Entbindung, falls Sie stillen, zu verabreichen.

Wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen länger als 13 Wochen ist, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt einen

Schwangerschaftstest, bevor die nächste Injektion verabreicht wird.

Zu Beginn der Behandlung kann Ihr Menstruationszyklus gestört sein, d. h. es können unregelmäßige oder

unvorhersehbare Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Diese Symptome verringern sich im

Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung mit Depo-Provera, bis die Regelblutungen schließlich

ausbleiben.

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Depo-Provera darf nicht vor dem Einsetzen der Menstruation verabreicht werden.

Abgesehen von den Bedenken bezüglich eines Verlustes an Knochenmineraldichte ist bei Jugendlichen

(12 bis 18 Jahre), die bereits ihre Menstruation haben, eine ähnliche Sicherheit und Wirksamkeit der

Behandlung mit Depo-Provera-Injektionen wie bei erwachsenen Frauen zu erwarten.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, als Sie sollten

Medroxyprogesteronacetat ist sehr gut verträglich. Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen und

einige Tage später zu einer Menstruationsblutung kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Provera angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera vergessen haben

Wenn der Abstand zwischen zwei Injektionen von Depo-Provera länger als 13 Wochen ist, empfiehlt Ihnen

Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest, bevor die nächste Injektion verabreicht wird.

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Provera abbrechen

Halten Sie auf jeden Fall zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit

Depo-Provera abzubrechen.

Depo-Provera hat eine lang anhaltende verhütende Wirkung.

Wechsel von anderen Verhütungsmethoden zu Depo-Provera:

Wenn Sie von anderen Verhütungsmethoden zu Depo-Provera wechseln, stellt Ihr Arzt sicher, dass Sie vor

einer Schwangerschaft geschützt sind, indem Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht

wird. Falls Sie von einem oralen Verhütungsmittel zu Depo-Provera wechseln, sollten Sie Ihre erste Injektion

von Depo-Provera innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Einnahme der Pille erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

Kopfschmerzen

Nervosität

Bauchschmerzen

Bauchbeschwerden

Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen):

Schwindel

Verminderte Libido

Depression

Übelkeit

Völlegefühl

Hautausschlag

Akne

Haarausfall

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Verstärkter Scheidenausfluss (Weißfluss)

Spannungsgefühl in den Brüsten

Rückenschmerzen

Wassereinlagerung

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Personen von 1000 betreffen)

Allergische Arzneimittelreaktion

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Krämpfe

Hitzewallungen

Leberfunktionsstörung

Nesselsucht

Juckreiz

Übermäßige Körperbehaarung

Vaginalblutungen außerhalb des Menstruationszyklus: unregelmäßige, unvorhergesehene, verstärkte

oder verringerte Blutungen

Beckenschmerzen

Milchabsonderung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Thromboembolische Störungen (Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße durch Blutgerinnsel

verstopft sind)

Thrombophlebitis (Entzündung einer Vene mit Blutgerinnselbildung)

Gelbsucht

Fieber

Schmerzen/Empfindlichkeit an der Injektionsstelle

Häufigkeit unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Schmerzen in den Brüsten

Schwere allergische Reaktionen mit potenziell tödlichem Ausgang (Anaphylaxie)

Quincke-Ödem

Verlängertes Ausbleiben des Eisprungs

Ausbleiben des Orgasmus

Erworbene Lipodystrophie (Anomalie des Unterhautfettgewebes)

Gelenkkrämpfe

Muskelspasmen

Scheidenentzündung

Ausbleiben der Regelblutung

Müdigkeit

Reaktion an der Injektionsstelle

Persistierende(r)(s) Gewebeschwund/Vertiefung/Grübchen an der Injektionsstelle

Knoten/Verdickung an der Injektionsstelle

Verminderte Zuckertoleranz (Glukose)

Verlust an Knochenmineraldichte

Mondgesicht (rundliches, gerötetes, aufgedunsenes Gesicht)

Lungenembolie (Erkrankung, bei der die Blutgefäße der Lunge durch Blutgerinnsel verstopft sind)

Osteoporose (Verlust an Knochenmasse)

Osteoporose-bedingte Knochenbrüche

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Website: www.afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Depo-Provera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Fertigspritze (1 ml):

Bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) aufbewahren.

Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Durchstechflasche (1 ml):

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche senkrecht lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Spritze und die Nadel dürfen nach Gebrauch nicht wiederverwendet werden und müssen gemäß den

örtlich geltenden Vorschriften für die Entsorgung gebrauchter Spritzen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Depo-Provera enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumchlorid,

Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Wasser für Injektionszwecke,

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur Regulierung des pH-Wertes.

Wie Depo-Provera aussieht und Inhalt der Packung

Depo-Provera 150 mg ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen mit 1 ml sowie als Fertigspritze mit

1 ml erhältlich.

Diese Injektionssuspension ist zur intramuskulären Verabreichung bestimmt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Gebrauchsinformation

BEL 17E03

Zulassungsnummern:

Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Fertigspritze: BE061896

Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension in Durchstechflasche (1 ml): BE061887

Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung:

Durchstechflasche: unmittelbar vor der Anwendung kräftig schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu

erhalten.

Fertigspritze: unmittelbar vor der Anwendung kräftig schütteln, um eine gleichmäßige Suspension zu

erhalten.

1. Verschlusskappe entfernen.

2. Nadel auf die Spritze aufsetzen.

3. Nadelschutzhülle abziehen.

Die Spritze ist jetzt gebrauchsfertig.

Die Spritze und die Nadel dürfen nach Gebrauch nicht wiederverwendet werden und müssen gemäß den

örtlich geltenden Vorschriften für die Entsorgung gebrauchter Spritzen entsorgt werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei Probenentnahmen und Labortests:

Wenn endozervikales oder endometriales Gewebe zur Untersuchung entnommen wird, muss der

Anatomopathologe über die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat informiert werden.

Der Arzt/das Labor muss darüber informiert werden, dass die Anwendung von Medroxyprogesteronacetat die

Konzentrationen der folgenden endokrinen Biomarker verringern kann:

Plasma-/Urinsteroide (z. B. Cortisol, Östrogen, Pregnandiol, Progesteron, Testosteron)

Plasma-/Uringonadotropine (z. B. luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon)

Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG).

BEL 17E03

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety