Depo-Medrol+Lidocaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Medrol+Lidocaine Injektionssuspension 40 mg-ml + 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml + 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Medrol+Lidocaine Injektionssuspension 40 mg-ml + 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE094586
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation BEL 18B02

BEL 18B02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Depo-Medrol + Lidocain 40 mg/ml + 10 mg/ml, Injektionssuspension

Methylprednisolonacetat + Lidocainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Depo-Medrol + Lidocain und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain beachten?

Wie ist Depo-Medrol + Lidocain anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Depo-Medrol + Lidocain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Depo-Medrol + Lidocain und wofür wird es angewendet?

Depo-Medrol + Lidocain enthält Methylprednisolonacetat und Lidocainhydrochlorid.

Methylprednisolonacetat gehört zur Gruppe der Glucocorticoide. Methylprednisolon hemmt lokale

Entzündungserscheinungen (Hitze, Schwellungen, Schmerzen, Rötungen) und allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit). Es beeinflusst auch zahlreiche Organe und Stoffwechselprozesse im Körper.

Lidocainhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine örtliche Betäubung und

Schmerzminderung hervorrufen.

Depo-Medrol + Lidocain wird deshalb zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:

Rheumatische Erkrankungen verschiedenster Ursache;

Sehnenentzündungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain beachten?

Depo-Medrol + Lidocain darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonacetat, Lidocainhydrochlorid (oder vergleichbare

Produkte wie Lokalanästhetika vom Amid-Typ) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Depo-Medrol + Lidocain sind.

bei Mykosen (Infektion des Körpers durch mikroskopische Pilze).

Depo-Medrol + Lidocain darf weder intravenös noch intrathekal verabreicht werden.

Des Weiteren darf Depo-Medrol + Lidocain weder über das Auge oder die Nase noch über sonstige

Injektionsstellen (Kopfhaut, Oropharynx, Parasympathikus) injiziert werden.

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie an Diabetes leiden. Depo-Medrol + Lidocain kann den Bedarf an Insulin oder anderen Antidia-

betika (blutzuckersenkenden Arzneimitteln) erhöhen.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden, kann die Wirkung von Depo-

Medrol + Lidocain verstärkt werden.

wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) leiden. Die Blutdruckeinstellung kann sich verschlechtern.

wenn Sie an thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnsel, die Blutgefäße verstopfen) leiden oder

dafür anfällig sind.

wenn Sie kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist un-

bedingt erforderlich.

wenn Sie an einem Magengeschwür oder bestimmten Erkrankungen des Verdauungstrakts wie Colitis

ulcerosa (Darmentzündung) oder Divertikulitis (Entzündung von kleinen Taschen – Hernien – in der

Darmwand) leiden. Ihre Erkrankung könnte sich verschlimmern.

wenn bei Ihnen vor kurzem eine intestinale Anastomose angelegt wurde (eine bestimmte Darmoperati-

on).

wenn Sie schon einmal an psychiatrischen Störungen wie Stimmungsschwankungen gelitten haben oder

psychotische Neigungen haben. Es besteht das Risiko, dass sich diese Probleme verstärken.

wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Es besteht das Risiko einer Ver-

schlimmerung Ihrer Erkrankung.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Erkrankung

verschlimmert.

wenn Sie an einem Nebennierentumor (bekannt unter dem Namen Phäochromozytom) leiden.

wenn Sie an einem Cushing-Syndrom leiden. Glucocorticoide können diese Erkrankung

verschlimmern.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz).

wenn Sie Herpes oder Zona am Auge haben. Mit diesem Arzneimittel besteht das Risiko einer Horn-

hautperforation.

wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben. Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Er-

krankung wieder aufflammt.

wenn Sie an längeren oder aktiven Infektionen leiden oder gelitten haben: Dieses Arzneimittel schwächt

Ihre Abwehrkräfte ab und kann in bestimmten Fällen Ihre Erkrankung verschlimmern. Es kann die An-

fälligkeit für Infektionen wie zum Beispiel Windpocken oder Masern erhöhen.

wenn eine Langzeitbehandlung notwendig ist. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle ist erforderlich.

wenn eine Impfung unbedingt notwendig ist. Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten

Lebendimpfstoffen werden nicht empfohlen. Je nach Art des Impfstoffs kann dieser gefährlich sein und

eine Infektion hervorrufen, oder er kann unwirksam sein, so dass kein Impfschutz gegen die Erkrankung

aufgebaut wird. Informieren Sie immer diejenige Person, die Sie impft, dass Sie mit Depo-Medrol + Li-

docain behandelt werden oder wurden. Lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Depo-Medrol +

Lidocain zusammen mit anderen Arzneimitteln“, in dem Sie ausführlichere Informationen über Impf-

stoffe finden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt,

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wenn bei Ihnen ein biologischer Test durchgeführt werden soll, da bestimmte Testergebnisse (zum Bei-

spiel die Bestimmung von Schilddrüsenhormonen, Hauttests) durch die Anwendung von Depo-Medrol +

Lidocain verfälscht werden können.

falls Sie außergewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind oder in Kürze einer außergewöhnlichen Stress-

situation ausgesetzt sein werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt für die Dauer der Belastungssituation die

Dosis Ihres Arzneimittels unter Umständen erhöhen, damit seine Wirksamkeit erhalten bleibt.

falls bei Ihnen psychologische Symptome während der Behandlung auftreten (wie Euphorie, Schlaflo-

sigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Psychosen), insbesondere Depressio-

nen oder Suizidgedanken. Während oder kurz nach einer Reduzierung der Dosierung/einem Absetzen

dieses Arzneimitteltyps können psychische Störungen auftreten.

falls die Schmerzen nach der Injektion von Depo-Medrol + Lidocain deutlich zunehmen, eine Schwel-

lung an der Injektionsstelle auftritt, die Beweglichkeit der Gelenke nachlässt, Sie Fieber bekommen oder

sich unwohl fühlen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, denn dies können Anzeichen einer Infekti-

on sein.

Obwohl nach Behandlung eines Gelenks mit diesem Arzneimittel die Krankheitserscheinungen

nachlassen, ist eine Überbelastung dieses Gelenks zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung dieser

Vorsichtsmaßnahme könnte es zu verstärkten Gelenkschädigungen kommen.

Wenn Sie in der Vergangenheit gegen ein Arzneimittel allergisch waren, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Lesen Sie auch unter „Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain zusammen mit anderen Arzneimitteln“

nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Kinder

Bei Kindern und Neugeborenen, die eine Langzeitbehandlung erhalten, sind Wachstum und Entwicklung

streng ärztlich zu überwachen. Bei einer längeren Behandlung kann es zu einer Wachstumsverzögerung

kommen.

Lesen Sie auch unter „Depo-Medrol + Lidocain Injektionssuspension enthält Benzylalkohol“ nach.

Kleinkinder und Kinder, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko

für eine Erhöhung des Schädelinnendrucks auf.

Hohe Dosen dieses Arzneimittels können eine Pankreatitis verursachen, besonders bei Kindern.

Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR, wie Ibuprofen) und Salicylate (wie Aspirin): Bei

gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Depo-Medrol + Lidocain ist das Risiko von

Magengeschwüren erhöht. Bestimmte NSAR wie Phenylbutazon können die Wirksamkeit von Depo-

Medrol + Lidocain abschwächen.

Depo-Medrol + Lidocain kann die Acetylsalicylsäureausscheidung verstärken, und es besteht das

Risiko einer Salicylatvergiftung bei Abbruch der Behandlung mit Depo-Medrol + Lidocain.

Wenn Sie an Hypoprothrombinämie (Mangel an Gerinnungsfaktoren für die Blutgerinnung) leiden, ist

bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Behandlung mit Depo-Medrol + Lidocain

Vorsicht geboten.

Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin oder orale blutzuckersenkende Arzneimittel): Ihr Bedarf an

diesen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes könnte bei gleichzeitiger Anwendung von Depo-

Medrol + Lidocain erhöht sein.

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Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung um den Blutdruck zu senken oder als

Unterstützung bei Herzinsuffizienz): Bei gleichzeitiger Verabreichung von Depo-Medrol + Lidocain

zusammen mit bestimmten Diuretika aus der Gruppe der Thiazide besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Glucoseintoleranz. Die Kombination von Depo-Medrol + Lidocain und Arzneimitteln, die zu einer

erhöhten Kaliumausscheidung führen (z. B. Diuretika), kann zu einem Kaliummangel im Blut führen.

Ein erhöhtes Risiko für einen Kaliummangel im Blut besteht auch bei der gleichzeitigen Anwendung

von Corticosteroiden mit folgenden Arzneimitteln: Amphotericin B (Arzneimittel gegen bestimmte

Pilzinfektionen), Xanthen

oder

Beta-2-Mimetika (Arzneimittel gegen Asthma).

Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer): Ihre Wirkung kann durch Depo-Medrol + Lidocain

abgeschwächt oder verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Infektionen: Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (zum Beispiel

Erythromycin, Clarithromycin) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Antimykotika wie

Itraconazol, Ketoconazol) können die Gefahr einer Überdosierung von Depo-Medrol + Lidocain

erhöhen. Troleandomycin aus der Gruppe der Makrolide kann das Risiko einer Überdosierung erhöhen.

Dagegen können Antibiotika wie Rifampicin seine Wirksamkeit abschwächen. Die Verabreichung mit

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone erhöht die Gefahr einer Sehnenentzündung.

Bakterizide Arzneimittel: Isoniazid: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Depo-

Medrol + Lidocain ist Vorsicht geboten.

Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Barbiturate, Phenytoin) können die Wirksamkeit von

Depo-Medrol+ Lidocain abschwächen. Außerdem kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit

Carbamazepin häufiger zu Nebenwirkungen beider Medikamente kommen.

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunantwort, das nach einer Transplantation

verabreicht wird) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Depo-Medrol+ Lidocain die Gefahr erhöhen,

dass Konvulsionen auftreten. Bei gleichzeitiger Anwendung können die Nebenwirkungen beider

Arzneimittel verstärkt werden.

Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Tacrolimus): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel und die

von Depo-Medrol + Lidocain können durch die Kombination häufiger auftreten.

Arzneimittel gegen Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche): Die gleichzeitige Anwendung von

Depo-Medrol+ Lidocain und Cholinesterasehemmern (wie Neostigmin und Pyridostigmin) kann eine

akute Muskelschwäche (myasthenische Krise) auslösen.

Arzneimittel gegen Hypertonie (Bluthochdruck): Die gleichzeitige Anwendung von Depo-Medrol+

Lidocain kann zu einem teilweisen Verlust der Kontrolle des Bluthochdruckes führen.

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen aus der Gruppe der Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin): Ihre

Toxizität kann bei gleichzeitiger Anwendung von Depo-Medrol+ Lidocain zunehmen.

Methotrexat: Dieses Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen kann die Wirkung von

Depo-Medrol + Lidocain beeinflussen.

Arzneimittel, die bei der Anästhesie angewendet werden: Depo-Medrol+ Lidocain kann die Wirkung

von bestimmten dieser Arzneimittel, beispielsweise von neuromuskulären Blockern (wie Vecuronium,

Pancuronium), beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Corticosteroiden in hohen Dosen

mit dieser Art von anticholinergen Arzneimitteln wurden Auswirkungen auf die Muskeln (akute

Myopathie) beobachtet.

Sympathomimetika wie Salbutamol (das u.a. bei Asthma angewendet wird): Depo-Medrol+ Lidocain

kann die Wirkung verstärken, aber auch ihre potenzielle Toxizität.

Aminoglutethimid (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten): Bei gleichzeitiger Anwendung dieses

Arzneimittels zusammen mit Depo-Medrol + Lidocain ist Vorsicht geboten.

Die Wirkung von Depo-Medrol + Lidocain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimit-

teln verstärkt werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant, Fosaprepitant)

Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris)

Bestimmte orale Empfängnisverhütungsmittel (Ethinylestradiol/Norethisteron)

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Bestimmte antivirale Mittel (Indinavir, Ritonavir) und pharmakokinetische Verstärker (Cobicistat) zur

Behandlung einer HIV-Infektion. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann bei gleichzeitiger

Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain verändert sein.

Impfstoffe:

Das Prinzip einer Impfung besteht darin, dass das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) lernt,

einen Erreger zu erkennen, indem ihm sehr kleine Dosen dieses Erregers verabreicht werden. Wenn es

später zu einer Infektion durch diesen Erreger kommt, wird er von Ihrem Immunsystem wiedererkannt

und bekämpft.

Glucocorticoide verzögern bzw. unterdrücken Ihr Immunsystem, das infolgedessen den im Impfstoff

enthaltenen Erreger nicht mehr wirksam genug erkennen kann:

Dies ist sofort gefährlich, wenn der Impfstoff abgeschwächte lebende Viren enthält, die eine

Infektion auslösen können, wenn sie nicht mehr durch ein normal funktionstüchtiges Immunsystem

bekämpft werden.

Es kann auch später gefährlich sein, wenn Sie davon ausgehen, dass Sie einen Impfschutz

haben, der Impfstoff aber nicht wirksam war. Mit Impfstoffen, die keine lebenden Erreger (inaktivierte

Impfstoffe und biogenetische Impfstoffe) enthalten, besteht zwar keine Infektionsgefahr, aber die

Impfung ist unwirksam, wenn das Immunsystem zu stark abgeschwächt ist, um den Erreger zu

erkennen.

Wenn Sie eine Dosis von Depo-Medrol + Lidocain erhalten, die so niedrig ist, dass sie das Immunsystem

nicht unterdrückt, können die notwendigen Impfungen ohne Bedenken vorgenommen werden.

Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Toxizität von Depo-Medrol + Lidocain erhöhen.

Fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Alkohol trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft ist generell nicht empfohlen, es sei

denn, sie erfolgt nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Corticosteroide und Lidocain passieren die Plazentaschranke.

Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (siehe oben unter „Depo-Medrol + Lidocain

Injektionssuspension enthält Benzylalkohol“).

Stillzeit:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen, es sei denn

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Corticosteroide und Lidocain gehen in die Muttermilch über.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Tierstudien wurde eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Corticosteroide beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindelgefühl, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit treten als mögliche Nebenwirkungen bei einer

Behandlung mit Corticosteroiden auf. Sollten Sie derartige Störungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug

fahren und/oder keine Maschinen bedienen.

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Depo-Medrol + Lidocain Injektionssuspension enthält Benzylalkohol (8,7 mg/ml) und Natrium.

Da Depo-Medrol + Lidocain Benzylalkohol enthält, darf es nicht an früh- oder neugeborene Kinder

verabreicht werden. Benzylalkohol, ein Konservierungsmittel, wurde mit schweren Nebenwirkungen,

unter anderem das „Gasping Syndrom“ (anormale Atmung mit anhaltendem Keuchen), und tödlichen

Folgen bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Frühgeborene und Säuglinge mit geringem

Geburtsgewicht entwickeln leichter eine Toxizität. Benzylalkohol kann toxische und allergische

Reaktionen bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren auslösen.

Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder wenn

Sie schwanger sind oder stillen, denn bestimmte Mengen dieses Produktes können toxische Reaktionen

auslösen (Störung des Stoffwechsels).

Bei einer Injektion in oder in der Nähe von Nervengewebe, kann Benzylalkohol auf dieses Gewebe

toxisch wirken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Depo-Medrol + Lidocain anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nur durch einen Arzt verabreicht werden. Die anzuwendende Menge und

die Behandlungsdauer hängen von der Erkrankung ab.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie oft und wie lange dieses Arzneimittel verabreicht werden muss. Halten Sie

sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Sie erhalten Depo-Medrol + Lidocain immer als lokale Injektion (Infiltration):

Bei Erkrankung eines Gelenks selbst erfolgt die Injektion:

entweder in die Gelenkhöhle bzw. in die Synovia, die Schmierflüssigkeit, die das Gelenk umgibt

(intrasynoviale Injektion).

oder etwas weiter vom Gelenk entfernt außerhalb der Synovia (periartikuläre Injektion).

Zwischen den Sehnenansätzen gelegene kleine Schleimhauttaschen (Schleimbeutel) können

sich durch zu viel Synovialflüssigkeit entzünden (Bursitis) und anschwellen. In diesem Fall saugt der

Arzt die überschüssige Flüssigkeit ab und injiziert stattdessen das Arzneimittel (intrabursale

Injektion).

Wenn Ihre Erkrankung kein Gelenk betrifft, z. B. bei einer Sehnenentzündung, erfolgt die

Injektion an der Verletzung in einer für die Art der Verletzung geeigneten Tiefe (intraläsionelle oder

subläsionelle Injektion).

Die empfohlene Dosis hängt von dem Gelenk, seiner Größe und dem Schweregrad der Erkrankung ab. Sie

kann bei einer intraartikulären Injektion bei Vorliegen einer rheumatischen Polyarthritis und Osteoarthritis

zwischen 4 und 80 mg betragen. Diese Injektionen können nach einer gewissen Zeit (nach 1 bis

5 Wochen) wiederholt werden. Bei anderen Erkrankungen (z. B. Sehnenentzündung) können die Mengen

zwischen 4 und 30 mg pro Dosis betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Medrol + Lidocain angewendet haben, als Sie sollten Wenn

Sie eine größere Menge von Depo-Medrol + Lidocain angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wegen eines möglichen tödlichen Verlaufs muss eine akute Überdosierung (Anwendung einer zu hohen

Dosis auf einmal) umgehend ärztlich behandelt werden.

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Bei Anwendung einer zu großen Menge auf einmal (akute Überdosierung) kann das in diesem

Arzneimittel enthaltene Lidocain zu Frühsymptomen wie Gähnen, Agitiertheit, Schwindelgefühl,

Übelkeit, Erbrechen, Probleme beim Sprechen, Koordinationsstörungen, Hör- und Sehstörungen führen.

Eine moderate Vergiftung kann auch Krämpfe und Konvulsionen auslösen, auf die Bewusstlosigkeit,

Atembeschwerden und Koma folgen können. Bei einer sehr schweren Vergiftung kann es zu einem

Herzstillstand kommen.

Bei einer Behandlung werden die Symptome therapiert und Konvulsionen können gegebenenfalls mit

Diazepam behandelt werden. Bei einer Atemdepression kann eine Beatmung erfolgen; bei einem

Blutdruckabfall können Flüssigkeiten und Dopamin verabreicht werden. Ebenso kann bei einer Asystolie

Adrenalin verabreicht und im Bedarfsfall das Einsetzen eines Herzschrittmachers erwogen werden.

Bei zu häufiger Anwendung über längere Zeit (chronische Überdosierung) kann das in diesem

Arzneimittel enthaltene Glucocorticoid zu den typischen Erscheinungen eines Cushing-Syndroms führen,

auf das eine Fettleibigkeit des Oberkörpers mit aufgedunsenem und gerötetem Gesicht (Mondgesicht)

hinweist.

Im Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung besteht in pflegenden

Maßnahmen zur Unterstützung und Linderung der Symptome.

Methylprednisolon ist dialysierbar.

Wenn Sie eine Injektion von Depo-Medrol + Lidocain vergessen haben

Da Sie diese Behandlung unter direkter medizinischer Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass eine

Anwendung vergessen wird. Sollte dies jedoch Ihrer Meinung nach geschehen sein, informieren Sie bitte

Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Wenden Sie die nächste Dosis nach dem üblichen Behandlungsplan an.

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Medrol + Lidocain abbrechen

Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Ihnen dieses Medikament verabreicht wird.

Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugserscheinungen mit folgenden Symptomen

auftreten: starker Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber,

Gelenkschmerzen, Zerstörung der obersten Hautschichten, Muskelschmerzen, Gewichtsverlust und/oder

niedriger Blutdruck.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel eine schwere und potenziell tödliche allergische Reaktion

auslösen (anaphylaktischer Schock). Wenn Sie das schnelle Auftreten von Atembeschwerden, einer

Schwellung von Gesicht und Rachen und allgemeines Unwohlsein (Schock) bemerken, wenden Sie sich

bitte sofort an einen Arzt.

Das Risiko von Nebenwirkungen ist im Allgemeinen gering, wenn dieses Arzneimittel über kurze Zeit

angewendet wird. Es nimmt zu, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Ihr

Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: einige Nebenwirkungen werden durch das Glucocorticoid

hervorgerufen, andere durch Lidocain. Diese Nebenwirkungen werden in dieser Gebrauchsinformation

zusammen aufgeführt.

Die wichtigsten möglichen Nebenwirkungen, die auftreten können, sind folgende:

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Skelett- und Muskelerkrankungen: Wachstumsverzögerung, Muskelschwäche/Muskelschmerzen,

Osteoporose, Brüche, Wirbelbrüche durch Stauchung, Sehnenriss (insbesondere Achillessehne),

Gewebszerstörungen, Erkrankungen von Muskeln (Myopathie) und Gelenken, Muskelschwund,

Erkrankungen der Gelenke (Charcot-Arthropathie), Gelenkschmerzen, Muskelkontraktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwür, Magenblutung, Darmperforation,

Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Speiseröhre (mit oder ohne Geschwür),

Bauchschmerzen, geblähter Bauch, Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut: blaue Flecke, Akne, Quincke-Ödem (allergische Reaktion), kleine Blutungen

im Haut-Niveau (Petechien), dünne und brüchige Haut, Streifenbildung der Haut, verminderte

(Hypopigmentierung) oder vermehrte (Hyperpigmentierung) Färbung der Haut, vermehrte

Körperbehaarung bei Frauen (Hirsutismus), Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht,

erhöhte Schweißabsonderung, Hautverletzungen

Stoffwechsel- und ernährungsbedingte Störungen: Wasserretention, Natriumretention, erhöhter Bedarf

an Insulin oder blutzuckersenkenden Mitteln bei Diabetikern, Auftreten eines latenten Diabetes

mellitus, Herabsetzung der Glucosetoleranz, Kaliumverlust (der zu einer hypokaliämischen Alkalose

führen kann), Änderung der Blutfettwerte (Dyslipidemie), verstärkter Appetit (kann zu einer

Gewichtszunahme führen), Bildung gutartiger Tumore im Fettgewebe (Lipomatose)

Psychische Störungen: Euphorie, Depression, Verhaltensstörungen, Psychosen (unter anderem Manie,

Wahnvorstellungen, Halluzinationen und verstärkte Schizophrenie), affektive Störungen (unter

anderem emotionale Instabilität, psychologische Abhängigkeit, Suizidgedanken), mentale Störungen,

Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheit, anormales Verhalten,

Nervosität, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, erhöhter Blutdruck im Kopf (insbesondere benigne

Erhöhung des Schädelinnendrucks), Gedächtnisverlust, Störung der intellektuellen Fähigkeiten,

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Steifigkeit, nervöse Zuckungen, Zittern, Konvulsionen, herabgesetzte

Sensibilität, Ohnmacht, epidurale Lipomatose

Hormonelle Störungen: Veränderungen des Gesichts (Mondgesicht bei Cushing-Syndrom),

Menstruationsstörungen, ungenügende Hormonsekretion der Hypophyse (Hypopituitarismus),

Entzugserscheinungen durch Steroidmangel (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Depo-

Medrol + Lidocain abbrechen“)

Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, hervortretende Augen (Exophthalmus), seltene Fälle eines

Verlusts des Sehvermögens bei einer Injektion an einer verletzten Stelle im Gesichtsfeld oder im

Kopf, Augeninfektionen, Risiko einer Hornhautperforation bei Herpes-simplex-Infektion des Auges

und Zona mit Augensymptomen, Retinopathia centralis serosa (Erkrankung der Netzhaut),

Doppeltsehen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen (Häufigkeit nicht bekannt)

Erkrankungen des Ohrs: Ohrensausen

Erkrankungen des Immunsystems: allergische Reaktionen

Infektionen: Infektionen, opportunistische Infektionen, maskierte Infektionen, Reaktivierung latenter

Infektionen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)

Erkrankungen der Atemwege: Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge),

chronischer Schluckauf, Atemdepression (Schwierigkeiten beim Atmen), Atemstillstand

Herzerkrankungen: bei sensiblen Patienten kongestive Herzinsuffizienz, langsamer Puls,

Myokardruptur (Riss des Herzmuskels) nach Infarkt

Gefäßerkrankungen: Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypertonie oder Hypotonie), kardiovaskulärer

Kollaps, Herzstillstand, Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäβen (Thrombose)

Erkrankungen des Blutes: Anstieg der weißen Blutzellen im Blut (Hyperleukozytose)

Allergische Reaktionen: Reaktionen aufgrund einer gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber

Fremdstoffen

Kontrollen und Untersuchungen: Kaliumverlust, veränderte Leberfunktionswerte im Blut, erhöhter

Augeninnendruck, Störungen der Zuckerverwertung, erhöhter Kalziumspiegel im Urin, mögliche

Hemmung von Hauttests, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut, negative Stickstoffbilanz

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: verzögerte Heilung,

Schwellungen (peripheres Ödem), Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit,

Unwohlsein, steriler Abszess (ohne Erreger), Infektion an der Injektionsstelle nach nicht steriler

Verabreichung, Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Atrophie der Haut oder Unterhaut,

Hautdepression), Kälte- oder Wärmeempfinden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Webseite: www.afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Depo-Medrol + Lidocain aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15 °C–25 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit um Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Depo-Medrol + Lidocain enthält

Die Wirkstoffe sind: Methylprednisolonacetat und Lidocainhydrochlorid.

Depo-Medrol + Lidocain enthält 40 mg Methylprednisolonacetat und 10 mg Lidocainhydrochlorid in

1 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind

: Macrogol 3350; Benzylalkohol; Myristyl-Gamma-Picolinchlorid;

Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Depo-Medrol + Lidocain aussieht und Inhalt der Packung

Depo-Medrol +Lidocain 40 mg/ml + 10 mg/ml, Injektionssuspension ist in folgenden Packungsgrößen

erhältlich:

-Packung mit 1 Durchstechflasche zu 1 ml,

-Packung mit 3 Durchstechflaschen zu je 1 ml,

-Packung mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pfizer SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Zulassungsnummern:

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Depo-Medrol + Lidocain 40 mg/ml + 10 mg/ml, Injektionssuspension (Durchstechflaschen zu 1 ml):

BE094692

Depo-Medrol + Lidocain 40 mg/ml + 10 mg/ml, Injektionssuspension (Durchstechflaschen zu 2 ml):

BE094586

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Das Zulassungsdatum: 03/2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DAS PFLEGEPERSONAL:

Parenterale Arzneimittel müssen vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbung kontrolliert

werden.

Vor Gebrauch schütteln.

GEBRAUCH DER MULTIDOSIS-FLASCHE

Der Gebrauch einer Depo-Medrol + Lidocain Multidosis-Durchstechflasche erfordert besondere

Vorsichtsmaßnahmen, um Verunreinigungen zu vermeiden.

Obwohl der Inhalt der Durchstechflaschen ursprünglich steril ist, können Verunreinigungen auftreten, falls

beim Gebrauch der Multidosis-Durchstechflaschen nicht konsequent sterile Techniken angewendet

werden. Eine Verabreichung in die Synovialis erfordert besondere Vorsicht. Es empfiehlt sich zum

Beispiel die Verwendung von sterilen Einmalinjektionsspritzen und -nadeln. Gewisse Daten weisen darauf

hin, dass Benzalkoniumchlorid kein geeignetes Antiseptikum für die Sterilhaltung der Depo-Medrol +

Lidocain Durchstechflaschen ist. Zur Reinigung des oberen Teils der Durchstechflasche vor Aspiration des

Inhalts empfiehlt sich eine Polyvidon-Jod-Lösung oder ein vergleichbares Produkt. Depo-Medrol +

Lidocain Multidosis-Durchstechflaschen sind für die intrasynoviale Injektion nicht angezeigt.

UNVERTRÄGLICHKEITEN

Wegen möglicher physikalischer Unverträglichkeiten sollte Depo-Medrol + Lidocain nicht verdünnt oder

mit anderen Lösungen gemischt werden.

BEL 18B02

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety