Depo-Medrol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Medrol Injektionssuspension 40 mg-1 ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-1 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Medrol Injektionssuspension 40 mg-1 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE061835
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation BEL 18B02

BEL 18B02

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Depo-Medrol 40 mg/1 ml Injektionssuspension

Depo-Medrol 80 mg/2 ml Injektionssuspension

Depo-Medrol 200 mg/5 ml Injektionssuspension

Methylprednisolonacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Depo-Medrol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Medrol beachten?

Wie ist Depo-Medrol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Depo-Medrol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Depo-Medrol und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Methylprednisolonacetat.

Methylprednisolonacetat gehört zur Gruppe der Glucocorticoide. Methylprednisolon hemmt lokale

Entzündungserscheinungen (Hitze, Schwellungen, Schmerzen, Rötungen) und allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeit). Es beeinflusst auch zahlreiche Organe und Stoffwechselprozesse im Körper.

Deshalb wird es zur Behandlung von zahlreichen Erkrankungen eingesetzt, wie z.B. von:

rheumatischen Erkrankungen verschiedenster Ursache

Sehnenentzündungen

allergischen Erkrankungen wie z.B. Heuschnupfen, Asthma, Medikamentenallergien

Hauterkrankungen

Augenerkrankungen bedingt durch Allergien oder Entzündungen

bestimmten entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

bestimmten Erkrankungen der Atemwege

bestimmten schweren Blutkrankheiten

Nebennierenrindeninsuffizienz

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Depo-Medrol beachten?

Depo-Medrol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder vergleichbare Produkte sind

bei Mykosen (Infektion des Körpers durch mikroskopische Pilze)

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Depo-Medrol darf weder intravenös, intrathekal, noch epidural verabreicht werden.

Des Weiteren darf Depo-Medrol weder über das Auge oder die Nase noch über sonstige

Injektionsstellen (Kopfhaut, Oropharynx, Parasympathikus) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,

wenn Sie an Diabetes leiden. Depo-Medrol kann den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika

(blutzuckersenkenden Arzneimitteln) erhöhen.

wenn Sie an einer Hypothyreose leiden. Die Wirkung von Depo-Medrol kann dadurch erhöht

werden.

wenn Sie an Hypertonie (Bluthochdruck) leiden. Der Bluthochdruck kann sich verschlechtern.

wenn Sie an thromboembolischen Störungen leiden (Bildung von Blutgerinnseln, welche die

Blutgefäße verstopfen).

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist unbedingt

erforderlich.

wenn Sie an einem Magengeschwür oder bestimmten Erkrankungen des Verdauungstrakts wie

Colitis ulcerosa (Darmentzündung) oder Divertikulitis (Entzündung von kleinen Taschen – Hernien

– in der Darmwand) leiden. Ihre Erkrankung könnte sich verschlimmern.

wenn bei Ihnen vor kurzem eine intestinale Anastomose angelegt wurde (eine bestimmte

Darmoperation).

wenn Sie an starken Verdauungsstörungen gelitten haben.

wenn Sie schon einmal an psychiatrischen Störungen wie Stimmungsschwankungen gelitten haben

oder psychotische Neigungen haben. Es besteht das Risiko, dass sich diese Probleme verstärken.

Befragen Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung psychologische Symptome auftreten,

insbesondere bei Depressionen oder Suizidgedanken. Psychiatrische Störungen können während

oder unmittelbar nach einer Verringerung der Dosierung/einem Abbruch der Anwendung dieses

Arzneimitteltyps auftreten.

wenn Sie an schwerer Muskelschwäche (Zum Beispiel Myasthenia gravis) leiden. Es besteht das

Risiko einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Eine regelmäßige medizinische Kontrolle ist unbedingt erforderlich.

wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre

Erkrankung verschlimmert.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz).

wenn Sie Herpes oder Herpes zoster am Auge haben. Mit diesem Arzneimittel besteht das Risiko

einer Hornhautperforation.

wenn Sie an Tuberkulose leiden oder gelitten haben. Dieses Arzneimittel kann dazu führen, dass

Ihre Erkrankung reaktiviert wird.

wenn Sie an längeren oder aktiven Infektionen leiden oder gelitten haben. Dieses Arzneimittel

schwächt Ihre Abwehrkräfte und kann Ihre Erkrankung in bestimmten Fällen verschlimmern. Es

kann Sie anfälliger für Infektionen machen, wie zum Beispiel Windpocken oder Masern.

wenn eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel notwendig ist. Denn diese muss mit

regelmäßigen medizinischen Untersuchungen einhergehen.

wenn eine Impfung unbedingt notwendig ist: Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder

abgeschwächten Lebendimpfstoffen werden nicht empfohlen. Je nach Art des Impfstoffs kann

dieser gefährlich sein und eine Infektion hervorrufen, oder er kann unwirksam sein, sodass kein

Impfschutz gegen die Erkrankung aufgebaut wird. Informieren Sie immer diejenige Person, die Sie

impft, dass Sie mit Depo-Medrol behandelt werden oder wurden. Lesen Sie auch den Abschnitt

„Anwendung von Depo-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln“, in dem Sie ausführlichere

Informationen über Impfstoffe finden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt,

Gebrauchsinformation BEL 18B02

wenn bei Ihnen ein biologischer Test durchgeführt werden soll, da bestimmte Testergebnisse (zum

Beispiel die Bestimmung von Schilddrüsenhormonen) durch die Anwendung von Depo-Medrol

verfälscht werden können.

wenn Sie außergewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt für die

Dauer der Belastungssituation die Dosis Ihres Arzneimittels unter Umständen erhöhen, damit seine

Wirksamkeit erhalten bleibt.

wenn bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden soll, muss der Narkosearzt über Ihre

Behandlung mit Depo-Medrol informiert werden.

wenn der Schmerz nach der Injektion von Depo-Medrol deutlich ansteigt, Sie eine Schwellung an

der Injektionsstelle bemerken, die Gelenkbeweglichkeit abnimmt, Sie Fieber bekommen oder sich

unwohl fühlen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung, wenn Sie an einem Nebennierentumor (auch

Phäochromozytom genannt) leiden.

Obwohl nach Behandlung eines Gelenks mit diesem Arzneimittel die Krankheitserscheinungen

nachlassen, ist eine Überbelastung dieses Gelenks zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung dieser

Vorsichtsmaßnahme könnte es zu verstärkten Gelenkschädigungen kommen.

Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.

Systemische Kortikosteroide, wie Depo-Medrol, dürfen nicht zur Behandlung von traumatischen

Hirnverletzungen angewendet werden.

Lesen Sie auch den Abschnitt „Anwendung von Depo-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln“,

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Kinder

Bei Neugeborenen und Kindern, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, müssen Wachs-

tum und Entwicklung intensiv durch den Arzt überwacht werden. Bei einer längeren Behandlung kann

es zu einem Wachstumsstillstand kommen.

Säuglinge und Kinder, die über einen längeren Zeitraum behandelt werden, sind besonders einem hö-

heren Risiko intrakranieller Hypertension ausgesetzt.

Höhere Dosen dieses Arzneimittels können zu einer Bauchspeicheldrüsenentzündung bei Kindern füh-

ren.

Anwendung von Depo-Medrol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne

ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR, wie Ibuprofen) und Salicylate (Schmerzmittel, wie

Acetylsalicylsäure):

- Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Depo-Medrol ist das Risiko von

Magengeschwüren und Magen- oder Darmblutungen erhöht.

- Depo-Medrol kann zu einer verstärkten Ausscheidung von Acetylsalicylsäure über die Nieren

führen. Der Abbruch der Anwendung von Depo-Medrol kann das Risiko einer Salicylatvergiftung

erhöhen.

- Bestimmte NSAR wie Phenylbutazon können die Wirksamkeit von Depo-Medrol abschwächen.

- Wenn Sie an Hypoprothrombinämie (anormaler Abfall eines Blutgerinnungsfaktors) leiden,

müssen Sie bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure während der Behandlung mit Depo-Medrol

vorsichtig sein.

Antibakterielle Arzneimittel: Isoniazid: bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit

Depo-Medrol ist Vorsicht geboten.

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Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen): ihre Wirkung kann durch Depo-

Medrol abgeschwächt oder verstärkt werden.

Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin oder orale blutzuckersenkende Arzneimittel): Ihr Bedarf an

diesen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes könnte bei gleichzeitiger Anwendung von

Depo-Medrol erhöht sein.

Diuretika (harntreibende Arzneimittel): die Kombination von Depo-Medrol und bestimmten

Diuretika aus der Gruppe der Thiazide erhöht das Risiko für eine Glukoseintoleranz. Die

Kombination von Depo-Medrol und Arzneimitteln, die den Kaliumverlust erhöhen (z. B. Thiazide

und verwandte, Schleifendiuretika) kann zu einem Mangel an Kalium im Blut führen.

Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Risiko für einen Kaliummangel im Blut im Falle einer

Kombination von Kortikosteroiden mit den folgenden Arzneimitteln: Amphotericin B

(Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Pilzinfektionen), Xanthen oder Beta-2-

Sympathomimetika (Arzneimittel gegen Asthma).

Arzneimittel gegen Hypertonie (abnormer Bluthochdruck): Die gleichzeitige Anwendung von

Depo-Medrol kann zu einem teilweisen Verlust der Kontrolle des Bluthochdruckes führen.

Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) können die Wirksamkeit

von Depo-Medrol abschwächen.

Arzneimittel gegen Infektionen: Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie Erythromycin,

Clarithromycin, Troleandomycin) und Arzneimittel gegen Pilzen (Antimykotika aus der Gruppe

von Ketoconazol, Itraconazol) können das Risiko einer Überdosierung von Depo-Medrol erhöhen.

Dagegen können Antibiotika wie Rifampicin seine Wirksamkeit abschwächen. Antibiotika aus der

Gruppe der Chinolone erhöhen das Risiko einer Sehnenentzündung.

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das nach einer Organtransplantation verabreicht wird) kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Depo-Medrol das Risiko erhöhen, dass Konvulsionen auftreten.

Die Nebenwirkungen der beiden Arzneimittel können sich bei gleichzeitiger Anwendung

verstärken.

Arzneimittel gegen Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche): die gleichzeitige Anwendung

von Depo-Medrol und Cholinesterasehemmern (wie Neostigmin und Pyridostigmin) kann eine

myasthenische Krise auslösen.

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen aus der Gruppe der Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin):

ihre Toxizität kann bei gleichzeitiger Anwendung von Depo-Medrol zunehmen.

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen: Methotrexat kann die Wirkung von Depo-

Medrol beeinflussen.

Arzneimittel, die bei der Anästhesie angewendet werden: Depo-Medrol kann die Wirkung einiger

dieser Arzneimittel verringern, insbesondere von neuromuskulären Blockern (wie Pancuronium,

Vecuronium). Bei der Verabreichung von hohen Dosen an Kortikosteroiden zusammen mit dieser

Art von Anticholinergika wurden Nebenwirkungen auf die Muskeln (akute Myopathie) beobachtet.

Sympathomimetika wie Salbutamol (das unter anderem bei Asthma angewendet wird): Depo-

Medrol kann ihre Wirksamkeit erhöhen, aber auch ihre mögliche Toxizität.

Die Wirksamkeit von Depo-Medrol kann bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln

abgeschwächt oder verstärkt werden:

bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant, Fosaprepitant)

Diltiazem (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron)

bestimmte Immunsuppressiva (Cyclophosphamid, Tacrolimus)

bestimmte antivirale Mittel (Indinavir, Ritonavir) und pharmakokinetische Verstärker

(Cobicistat) zur Behandlung einer HIV-Infektion. Die Wirksamkeit dieses Arzneimitteln

kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Depo-Medrol verändert sein.

Aminoglutethimid (bei der Behandlung von bestimmten Krebsarten eingesetzt)

Impfstoffe:

Das Prinzip einer Impfung besteht darin, dass das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte)

lernt, einen Erreger zu erkennen, indem Ihnen sehr kleine Dosen dieses Erregers verabreicht werden.

Wenn es später zu einer Infektion durch diesen Erreger kommt, wird er von Ihrem Immunsystem

wiedererkannt und bekämpft.

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Glucocorticoide verzögern bzw. unterdrücken Ihr Immunsystem, das infolgedessen den im Impfstoff

enthaltenen Erreger nicht mehr wirksam genug erkennen kann:

Wenn die Ihnen verabreichten Dosen von Depo-Medrol so hoch sind, dass sie Ihr Immunsystem

unterdrücken könnten, sind Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten

Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Dies ist sofort gefährlich, wenn der Impfstoff abgeschwächte

lebende Viren enthält, die eine Infektion auslösen können, wenn sie nicht durch ein normal

funktionstüchtiges Immunsystem bekämpft werden.

Es kann auch später gefährlich sein, wenn Sie davon ausgehen, dass Sie einen Impfschutz haben,

der Impfstoff aber nicht wirksam war. Mit Impfstoffen, die keine lebenden Erreger (inaktivierte

Impfstoffe und biogenetische Impfstoffe) enthalten, besteht zwar keine Infektionsgefahr, aber die

Impfung ist unwirksam, wenn das Immunsystem zu stark abgeschwächt ist, um den Erreger zu

erkennen.

Wenn Sie eine Dosis von Depo-Medrol erhalten, die so niedrig ist, dass sie das Immunsystem nicht

unterdrückt, können die notwendigen Impfungen ohne Bedenken vorgenommen werden.

Anwendung von Depo-Medrol zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann die Wirksamkeit von Depo-Medrol verändern.

Fragen Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

Alkohol trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird generell nicht empfohlen, es

sei denn nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Stillzeit:

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen, es sei denn

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Kortikosteroide gehen in die Muttermilch über.

Fortpflanzungsfähigkeit:

In Tierstudien wurde eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit durch Kortikosteroide

beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit treten als mögliche Nebenwirkungen

nach einer Behandlung mit Kortikosteroiden auf. Sehstörungen gehören zu den selten auftretenden

Nebenwirkungen. Sollten Sie derartige Störungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug fahren und/oder

keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Depo-Medrol anzuwenden?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf Ihnen nur durch einen Arzt verabreicht werden (oder eventuell durch das

medizinische Fachpersonal im Falle einer intramuskulären Verabreichung). Die anzuwendende Dosis

und die Behandlungsdauer hängen von der Erkrankung ab.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie oft und wie lange dieses Arzneimittel verabreicht werden muss. Halten

Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Depo-Medrol kann Ihnen über folgende Wege verabreicht werden:

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Injektion in einen Muskel (intramuskuläre Injektion)

Injektion in ein Gelenk oder in dessen Umgebung (intra- oder periartikuläre Injektion)

Injektion in einen Schleimbeutel, eine kleine Schleimhauttasche zwischen Sehnenansätzen

(intrabursale Injektion )

Injektion in eine Hautverletzung (intraläsionelle Injektion)

Injektion in Weichteilgewebe

Klistier (intrarektale Instillation)

Depo-Medrol darf nicht durch andere Verabreichungswege als die hier oben erwähnten verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Depo-Medrol angewendet haben, als Sie sollten

Eine akute Überdosierung mit diesem Arzneimittel führt nicht zu sofortigen sichtbaren

Nebenwirkungen.

In seltenen Fällen kann es zu einer akuten Vergiftung und/oder Tod infolge einer Überdosierung von

Kortikosteroiden kommen. Bei einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Gegenmittel; die

Behandlung beruht auf unterstützenden Pflegemaßnahmen und der Linderung der Symptome.

Methylprednisolon ist dialysierbar.

Wenn Sie eine zu große Menge von Depo-Medrol angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine Injektion von Depo-Medrol vergessen haben

Da Sie diese Behandlung unter direkter medizinischer Aufsicht erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass

eine Anwendung vergessen wird. Sollten Sie dennoch das Gefühl haben, dass dies der Fall ist,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis nach dem üblichen Behandlungsplan an.

Wenn Sie die Anwendung von Depo-Medrol abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen. Bei Langzeitgabe

empfiehlt sich die Beendigung der Behandlung in ausschleichender Form und unter ärztlicher

Aufsicht. Ihr Arzt wird darauf achten, ob Symptome einer Nebennierenrindeninsuffizienz wie

Schwäche, Blutdruckabfall bei Übergang von der liegenden in die aufrechte Position und depressive

Stimmung auftreten.

Bei einem sofortigen Abbruch kann es zu einem „Entzugssyndrom“ mit folgenden Symptomen

kommen: anhaltender Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber,

Gelenkschmerzen, Degeneration der oberflächlichen Hautschichten, Muskelschmerzen,

Gewichtsverlust und/oder niedriger Blutdruck.

Es wurden psychologische Nebenwirkungen bei Abbruch dieser Art von Arzneimitteln berichtet.

Sollten psychiatrische Störungen während oder unmittelbar nach dem Abbruch der Behandlung

auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann dieses Arzneimittel eine schwere und potenziell tödliche allergische Reaktion

auslösen (anaphylaktischer Schock). Wenn Sie das schnelle Auftreten von Atembeschwerden, einer

Schwellung von Gesicht und Rachen und allgemeines Unwohlsein (Schock) bemerken, wenden Sie

sich bitte sofort an einen Arzt.

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Das Risiko von Nebenwirkungen ist im Allgemeinen gering, wenn dieses Arzneimittel über kurze Zeit

angewendet wird. Es nimmt zu, wenn hohe Dosen langzeitig angewendet werden.

Die wichtigsten möglichen Nebenwirkungen, die auftreten können, sind folgende, ihre Häufigkeit ist

nicht bekannt:

Herzerkrankungen: kongestives Herzversagen (bei empfindlichen Patienten)

Gefässerkrankungen: Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypertonie oder Hypotonie), verstärkte

Blutgerinnung

Bluterkrankungen: Vermehrung der weiβen Blutkörperchen

Muskulatur-- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche, Knochenschwund (Osteoporose),

Wachstumshemmung, Frakturen, Rückenmarkkompression nach Fraktur,

Muskelvolumenschwund, Sehnenriss, insbesondere an der Achillessehne (zwischen Wade und

Fuß), Zerstörung von Knochengewebe, Erkrankung des Gelenksystems, Muskelkrankheit

(Myopathie), Muskel- und Gelenkschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magengeschwür mit Risiko eines Durchbruchs und

einer Blutung, Blutung im Bereich des Magens, Darmdurchbruch, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Speiseröhre (mit oder ohne Geschwür), Bauchschmerzen,

aufgetriebener Bauch, Diarrhoe, Verdauungsstörungen, Übelkeit

Leber-und Gallenerkrankungen: Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über

Hepatitis und erhöhte Leberenzyme berichtet

Hauterkrankungen: blaue Flecke, Akne, geringfügige Hauteinblutungen (Petechien), Hautstreifen,

Verstärkung (Hyperpigmentierung) oder Verringerung (Hypopigmentierung) der normalen

Hautfarbe, übermässige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus), Hautausschlag, Hautrötung,

Juckreiz, Nesselsucht, übermäßiges Schwitzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Glukosetoleranzstörungen, bei Diabetikern erhöhter

Bedarf an Insulin oder Arzneimitteln, die den Blutzucker herabsetzen, Natriumretention,

Wasserretention, Kaliumverlust (kann zu einer hypokaliämischen Alkalose führen), veränderte

Blutfettwerte (Dyslipidämie), erhöhter Appetit (kann zu einer Gewichtszunahme führen),

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths: Schwindel

Erkrankungen des Nervensystems: erhöhter Druck im Schädel, Krämpfe, Gedächtnisverlust,

Störung der intellektuellen Leistungsfähigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Psychische Erkrankungen: affektive Störungen (einschließlich Depression, Euphorie, affektive

Instabilität, psychologische Abhängigkeit, Suizidgedanken). Schwerwiegende mentale Störungen

(euphorische Hochgefühle, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und [Verschlimmerung der]

Schizophrenie), Verwirrung, mentale Störungen, Ängstlichkeit, Persönlichkeitsveränderungen,

Stimmungswechsel, anormales Verhalten, Schlaflosigkeit.

Folgende Ereignisse traten bei Kindern am häufigsten auf: Stimmungswechsel, anormales

Verhalten, Schlaflosigkeit

Endokrine Erkrankungen: Fettleibigkeit des Oberkörpers mit aufgedunsenem und gerötetem

Gesicht, dem sogenanntem Mondgesicht (Cushing-Syndrom), ungenügende Bildung von

Hormonen der Hypophyse (Hypopituitarismus), Menstruationsstörungen, Steroid-

Entzugssyndrom (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Depo-Medrol abbrechen“)

Augenerkrankungen: Katarakt, Glaukom, hervortretende Augen (Exophthalmus), seltene Fälle

eines Verlusts des Sehvermögens bei Injektion in eine Lâsion im Gesichts- oder Kopfbereich,

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut, verschwommenes Sehen

Immunsystem: allergische Reaktionen

Infektionen: Infektionen, opportunistische Infektionen (durch normalerweise vom Immunsystem

abgewehrte und daher unschädliche Erreger, die jedoch bei fehlender Kontrolle durch das

Immunsystem gefährlich werden können), Infektionen an der Injektionsstelle,

Bauchfellentzündung (Peritonitis)

Erkrankungen der Atemwege: Verstopfung eines Blutgefäßes im Lungenbereich (Lungenembolie),

chronischer Schluckauf

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Injektionsort: verzögerte Wundheilung,

Schwellung (peripheres Ödem), Reaktion an der Injektionsstelle, steriler Abszess (ohne

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Anwesenheit von Erregern), Veränderung der Haut am Injektionsort (Atrophie der Haut und

Unterhaut mit möglicher Gewebedepression), Reizbarkeit, Müdigkeit, Unwohlsein

Analysen und Untersuchungen: Kaliumverlust, veränderte Ergebnisse der Blutuntersuchungen für

Leberwirkung (alkalische Phosphatase), erhöhter Augeninnendruck, Herabsetzung der

Kohlenhydrattoleranz, vermehrte Ausscheidung von Kalzium im Urin, Unterdrückung der

Reaktion auf Hauttests, vermehrte Harnstoffkonzentration im Blut, negative Stickstoffbilanz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

(Webseite: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Depo-Medrol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur aufbewahren (15 °C – 25 °C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Depo-Medrol enthält

Der Wirkstoff ist Methylprednisolonacetat.

Depo-Medrol 40 mg/1 ml enthält 40 mg Methylprednisolonacetat in 1 ml

Injektionssuspension (40 mg/ml).

Depo-Medrol 80 mg/2 ml enthält 80 mg Methylprednisolonacetat in 2 ml

Injektionssuspension (40 mg/ml).

Depo-Medrol 200 mg/5 ml enthält 200 mg Methylprednisolonacetat in 5 ml

Injektionssuspension (40 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 3350; Myristyl-Gamma-Picolinchlorid; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.

Wie Depo-Medrol aussieht und Inhalt der Packung

Depo-Medrol ist in Form einer sterilen Injektionssuspension für den Einmalgebrauch erhältlich.

Depo-Medrol 40 mg/1 ml Injektionssuspension (40 mg/ml) ist in Packungen mit entweder einer

(oder drei) Durchstechflasche(n) zu 1 ml oder einer (oder drei) Injektionsspritze(n) zu 1 ml

verfügbar.

Depo-Medrol 80 mg/2 ml Injektionssuspension (40 mg/ml) ist in Packungen mit einer

Durchstechflasche zu 2 ml oder einer Injektionsspritze zu 2 ml verfügbar.

Depo-Medrol 200 mg/5 ml Injektionssuspension (40 mg/ml) ist in einer Packung mit einer

Durchstechflasche zu 5 ml verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebrauchsinformation BEL 18B02

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Zulassungsnummern:

Depo-Medrol 40 mg/1 ml Injektionssuspension (Durchstechflaschen) BE124537

Depo-Medrol 80 mg/2 ml Injektionssuspension (Durchstechflaschen) BE124521

Depo-Medrol 200 mg/5 ml Injektionssuspension (Durchstechflaschen) BE124512

Depo-Medrol 40 mg/1 ml Injektionssuspension (Injektionsspritzen) BE061844

Depo-Medrol 80 mg/2 ml Injektionssuspension (Injektionsspritzen) BE061835

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Das Zulassungsdatum: 03/2018

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR PFLEGEPERSONAL

Arzneimittel zur parenteralen Anwendung müssen vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe und

Verfärbung geprüft werden. Zur Vermeidung iatrogener Infektionen ist die Anwendung rigoroser

aseptischer Verfahren unerlässlich. Dieses Produkt ist für eine intravenöse, intrathekale oder epidurale

Verabreichung nicht geeignet. Bitte nicht mehrere Dosen aus dieser Durchstechflasche verabreichen.

Nach Gabe der gewünschten Dosis muss die restliche Suspension entsorgt werden.

HANDHABUNG DER INJEKTIONSSPRITZE

Vor Gebrauch gut schütteln, damit eine homogene Suspension entsteht.

Spritzenschutzkappe abziehen.

Sterile Nadel aufsetzen.

Nadelschutzkappe abziehen. Damit ist die Injektionsspritze einsatzbereit.

Nach Gebrauch muss die Injektionsspritze entsorgt werden; sie ist für eine Wiederverwendung nicht

geeignet.

UNVERTRÄGLICHKEITEN

Wegen möglicher physikalischer Unverträglichkeiten sollte Depo-Medrol nicht verdünnt oder mit

anderen Lösungen gemischt werden.

ANWENDUNG

Depo-Medrol darf weder intravenös, intrathekal noch epidural verabreicht werden.

Depo-Medrol darf weder über das Auge oder die Nase noch über eine andere Injektionsstelle (behaarte

Kopfhaut, Oropharynx, Parasympathikus) injiziert werden.

BEL 18B02

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018


Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2018

Enantone® Monats-Depot

Rote - Liste

9-11-2018

Enantone®-Gyn Monats-Depot

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

9-10-2018

Testosteron-Depot JENAPHARM®

Rote - Liste

9-10-2018

Testoviron®-Depot-250

Rote - Liste

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety