Depo-Medrol 200 mg/5 mL

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Medrol 200 mg/5 mL Injektionssuspension
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Zusammensetzung:
  • methylprednisoloni acetas 200 mg, macrogolum 3350, natrii chloridum, conserv.: N-myristyl-gamma-picolinii chloridum 1 mg, Wasser für iniectabilia q.s. um die suspension für 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Medrol 200 mg/5 mL Injektionssuspension
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parenterale und lokale Glucocorticoid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 25915
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-05-1960
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Depo-Medrol®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylprednisoloni acetas.

Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum; Conserv.: N-Myristyl-gamma-picolinii chloridum

(0,2 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml sterile Suspension enthält 40 mg Methylprednisoloni acetas.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intramuskuläre Verabreichung:

Endokrinologische Erkrankungen

Primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (NNR-Insuffizienz) bei gleichzeitiger

Therapie mit einem Mineralocorticoid (Hydrokortison oder Kortison ist das Mittel der Wahl. Im

Kindesalter kommt der Substitution mit Mineralocorticoiden besondere Bedeutung zu).

Akute NNR-Insuffizienz, Schock als Folge einer NNR-Insuffizienz bzw. Schock im Falle eines

Nichtansprechens auf eine konventionelle Therapie, weil möglicherweise eine NNR-Insuffizienz

besteht. (Hydrokortison oder Kortison ist das Mittel der Wahl. Die Zugabe eines Mineralcorticoids

ist bei Totalausfall der NNR-Funktion unerlässlich.)

Granulomatöse (subakute nicht-eitrige) Riesenzellthyreoiditis.

Hyperkalzämie im Rahmen maligner Erkrankungen.

Rheumatische Erkrankungen

Als kurzfristige Zusatztherapie (während einer akuten Phase oder Exazerbation) bei:

posttraumatischer Arthrose, Synovitis bei Arthrose, chronischer Polyarthritis einschliesslich der

juvenilen chronischen Polyarthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrige Erhaltungsdosis

benötigen), akuter und subakuter Bursitis, Epikondylitis, akuter unspezifischer Tendosynovitis,

akuter Gichtarthritis, Arthritis bei Psoriasis, Spondylitis ankylopoetika.

Kollagenerkrankungen

Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie bei gewissen Fällen von: systemischem

Lupus erythematodes, systemischer Dermatomyositis (Polymyositis), akuter rheumatischer Karditis.

Hautkrankheiten

Pemphigus, schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative

Dermatitis, Mycosis fungoides, bullöse Dermatitis herpetiformis, schwere seborrhoische Dermatitis,

schwere Psoriasis.

Allergien

Kontrolle von schweren oder invalidisierenden allergischen Zuständen, welche auf korrekte

Behandlungsversuche mit konventionellen Mitteln nicht ansprechen: Serumkrankheit, akutes

nichtinfektiöses Larynxödem (Adrenalin ist das Mittel der ersten Wahl), urtikarielle

Transfusionsreaktionen, Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen, Asthma bronchiale,

Kontaktdermatitis, atopische Dermatitis, saisonale oder chronische allergische Rhinitis, allergische

Konjunktivitis.

Augenkrankheiten

Schwere akut oder chronisch verlaufende allergische und entzündliche Erkrankungen des Auges wie:

Herpes zoster ophthalmicus (nur bei intakter Korneaoberfläche), Iritis, Iridozyklitis, Chorioretinitis,

diffuse Uveitis posterior, Optikusneuritis, Entzündung der vorderen Augenkammer, allergische

Hornhautrand-Ulcera, Keratitis.

Magen-Darm-Erkrankungen

Zur unterstützenden Behandlung von Patienten während einer kritischen Phase bei: Colitis ulcerosa,

Enteritis regionalis.

Erkrankungen der Atmungsorgane

Symptomatische Sarkoidose, allergische Alveolitis, fulminante oder disseminierte

Lungentuberkulose unter adäquater tuberkulostatischer Therapie, auf konventionelle Therapie nicht

ansprechende idiopathische eosinophile Pneumopathie (Löffler-Syndrom), Aspirationspneumonie.

Hämatologische Erkrankungen

Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie, sekundäre Thrombozytopenie beim Erwachsenen,

Erythroblastopenie (pure red cell aplasia), kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von: Leukämien und Lymphomen, akuter Leukämie im Kindesalter.

Nephrotisches Syndrom

Bei ödematösen Zuständen zur Diurese-Einleitung und zur Induktion einer Remission der Proteinurie

bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupus erythematodes.

Erkrankungen des Nervensystems

Akute Exazerbation einer multiplen Sklerose.

Verschiedene Erkrankungen

Tuberkulöse Meningitis mit manifestem oder drohendem subarachnoidalem Block unter adäquater

tuberkulostatischer Therapie, Trichinose mit systemischen allergischen Reaktionen (Angioödem,

Urtikaria) und/oder neurologischer Beteiligung oder Befall des Myokards.

Intrasynoviale, periartikuläre, intrabursale Administration sowie Weichteilinfiltration

Als zusätzliche Kurzzeitbehandlung (in einer akuten Phase oder Exazerbation) von: Synovitis bei

Arthrose, chronischer Polyarthritis, akuter und subakuter Bursitis, akuter Gichtarthritis,

Epikondylitis, akuter unspezifischer Tendosynovitis, posttraumatischer Arthrose.

Direkte Injektion in Läsionen

Keloide, örtlich begrenzte hypertrophische, infiltrierte, entzündliche Läsionen bei: Lichen planus,

psoriatischen Plaques, Granuloma annulare und Lichen simplex chronicus, Lupus erythematodes

discoides, diabetischer Lipoidnekrobiose, Alopezia areata, eventuell auch von Nutzen bei zystischen

Tumoren einer Aponeurose oder Sehne (Ganglion).

Intrarektale Instillation

Colitis ulcerosa.

Dosierung/Anwendung

Die Corticosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die

Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und der Reaktion des Patienten angepasst

werden. Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten

erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und auf eine orale Behandlung mit Glukocorticoiden

umgestellt werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn

die Behandlung mehr als einige Tage angedauert hat.

Wegen möglicher physikalischer Inkompatibilitäten soll Depo-Medrol nicht mit anderen

Flüssigkeiten vermischt werden.

Die sterile Suspension von Depo-Medrol ist nicht zur Mehrfachdosierung geeignet. Nach Entnahme

der benötigten Dosis muss die restliche Suspension vernichtet werden.

Zur Erreichung eines systemischen Effekts

Beim Wechsel von peroraler auf intramuskuläre Verabreichung von Steroiden lässt sich die einmal

wöchentlich zu injizierende Dosis durch die Multiplikation der täglich verabreichten oralen Dosis

mit dem Faktor 7 ermitteln.

Die erforderliche Dosis ist individuell verschieden und von der zu behandelnden Erkrankung sowie

vom Ansprechen des Patienten abhängig.

Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Spontanremission eintritt, sollte die Behandlung

abgebrochen werden.

Für die i.m. Verabreichung gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erkrankung

Dosierung Intervall

Bemerkungen

Adrenogenitales Syndrom

40 mg

alle 2

Wochen

Rheumatoide Arthritis

40-125 mg wöchentlich

zur Erhaltung

Dermatologische Läsionen

40-120 mg wöchentlich

Während 1-4 Wochen

Akute schwere Dermatitis, z.B.

durch Giftefeu

80-120 mg eine Dosis

Wirkung nach 8-12 Std.

Kontaktdermatitis

40-120 mg 5-10 Tage

mehrmals

Seborrhoische Dermatitis

80 mg

wöchentlich

Asthma

80-120 mg eine Dosis

Wirkung nach 6-48 Std., anhaltend

bis zu 2 Wochen

Heuschnupfen

80-120 mg eine Dosis

Wirkung nach 6 Std., anhaltend bis zu

3 Wochen

Befindet sich der Patient in einer Stress-Situation, soll die Dosierung erhöht werden. Wenn ein

schneller Wirkungseintritt notwendig ist, wird die Verabreichung eines Corticosteroids mit nicht-

protrahierter Wirkung empfohlen, wobei die Äquivalenzdosen zu beachten sind.

Lokale Injektionen bei chronischer Polyarthritis und Arthrosen

Die intraartikulär zu verabreichende Dosis variiert individuell je nach Grösse des zu behandelnden

Gelenkes und der Schwere der Erkrankung. Für eine chronische Behandlung werden die Injektionen

im Abstand von 1–5 oder mehr Wochen wiederholt, abhängig von der Besserung, die die

Erstinjektion herbeigeführt hat.

Die Dosen in der folgenden Tabelle gelten als Richtlinien:

Grösse des Gelenkes Beispiel

Dosisbereich

Gross

Knie-, Sprunggelenk

Schulter

20-80 mg

Mittel

Ellbogen

Handgelenk

10-40 mg

Klein

Metakarpophalangeal

Interphalangeal

Sternoklavikular

Akromioklavikular

4-10 mg

Bursitis, Ganglion, Tendinitis, Epikondylitis

Zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen von Sehnen und Bursen variiert die Dosis

zwischen 4–30 mg. Bei rezidivierenden oder chronischen Fällen können sich wiederholte Injektionen

als notwendig erweisen.

Direkte Injektion bei dermatologischen Erkrankungen

Nach Desinfektion der Läsion (z. B. mit 70% Alkohol) werden 20–60 mg injiziert. Bei grossen

Läsionen können mehrere Injektionen von Dosen zwischen 20 und 40 mg erforderlich sein. Die

Injektion zu hoher Steroiddosen kann die Haut bleichen und eine kleine Verschorfung bewirken. Je

nach Läsion und Anhalten des nach der Erstinjektion erzielten Heileffektes sind üblicherweise ein bis

vier Injektionen notwendig.

Intrarektale Verabreichung

40–120 mg Depo-Medrol in 30–300 ml Wasser werden drei- bis siebenmal wöchentlich als

Retentionsklistier oder Dauertropf verabreicht. Die Durchführung dieser Behandlung während zwei

oder mehr Wochen hat sich bei einigen Patienten mit Colitis ulcerosa als günstig erwiesen. Viele

Patienten können mit 40 mg Depo-Medrol in 30–300 ml Wasser, abhängig von Grad und

Ausdehnung der entzündeten Schleimhaut, stabil gehalten werden. Andere etablierte therapeutische

Methoden sollen ebenfalls angewendet werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern werden üblicherweise geringere Dosen verwendet.

Die Dosis sollte sich mehr nach der Schwere der Erkrankung richten als nach Alter, Körpergewicht

oder Körperoberfläche. Da das Wachstum von Kindern unter Langzeittherapie mit Corticosteroiden

verzögert wird, soll die Anwendung auf schwere Fälle beschränkt werden. Die Wachstumshemmung

kann gewöhnlich durch eine alternierende Therapie verhindert oder zumindest gemildert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist im Falle einer längerdauernden Corticosteroidtherapie das Risiko für eine

Osteoporose sowie für eine Flüssigkeitsretention (eventuell mit daraus resultierender Hypertonie)

potentiell erhöht. Ältere Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt

werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht notwendig.

Leberinsuffizienz, Hypothyreose

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von

Methylprednisolon verzögert und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die

Dosis dementsprechend zu verringern.

Kontraindikationen

Systemische Pilzinfektionen.

Intravenöse Verabreichung.

Intrathekale oder epidurale Verabreichung.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung»).

Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei

Personen, die immunsuppressive Dosen von Corticosteroiden erhalten, kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Depo-Medrol sollte nicht mittels anderer als der unter «Indikationen» erwähnten

Verabreichungsarten appliziert werden. Es ist dabei unerlässlich, dass Depo-Medrol mittels

adäquater Applikationstechniken an die gewünschten Stellen verabreicht wird.

Bei intrathekaler oder epiduraler Applikation von Depo-Medrol wurde über teils schwerwiegende

unerwünschte Wirkungen berichtet, wie Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Paraplegie,

Konvulsionen, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Blasenbeschwerden sowie funktionelle

gastrointestinale Störungen. Die intrathekale oder epidurale Applikation ist daher kontraindiziert

(siehe «Kontraindikationen»).

Angemessene Massnahmen sind zu ergreifen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.

Da Komplikationen einer Steroidbehandlung von der Dosis und Behandlungsdauer abhängen, muss

eine Nutzen-Risiko-Beurteilung betreffend Dosis und Behandlungsdauer individuell erfolgen.

Bei einer längeren Therapie sollten regelmässig Bestimmungen bestimmter Laborwerte, wie

Urinanalyse, 2-Stunden-Blutzucker, Blutdruck und Gewicht sowie eine Röntgenaufnahme der Lunge

durchgeführt werden. Bei Patienten mit Magenulcera oder Dyspepsien in der Anamnese sollten auch

Röntgenbilder des oberen Verdauungstraktes gemacht werden.

Bei Vorliegen akuter Infektionen soll die intrasynoviale, intrabursale oder die Verabreichung in die

Sehnenscheide unterlassen werden.

Falls rasch maximale Hormonwirkungen erforderlich sind, ist die intravenöse Verabreichung eines

geeigneten Präparates angezeigt, wobei die Äquivalenzdaten zu beachten sind.

Es wurde berichtet, dass Patienten unter Corticosteroidtherapie ein Kaposi-Sarkom entwickelten. Bei

einigen dieser Patienten bildete sich das Sarkom nach Absetzen der Corticosteroidbehandlung

vollständig zurück.

Endokrine Effekte

Pharmakologische Dosierungen von Corticosteroiden, die über einen längeren Zeitraum verabreicht

werden, können zu einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression (sekundäre

Nebennierenrindeninsuffizienz) führen. Das Ausmass und die Dauer einer adrenokorticalen

Insuffizienz variiert von Patient zu Patient und ist abhängig von Dosis, Frequenz, Zeitpunkt der

Verabreichung und Dauer einer Glucocorticoidtherapie. Dieser Effekt kann durch eine alternierende

Therapie verringert werden.

Bei ungewöhnlichen Belastungen (z.B. schwere Erkrankung, grössere Operationen, schweres

Trauma, etc.) muss bei Patienten, welche unter einer längerfristigen Therapie mit Corticosteroiden

stehen, kurzfristig vor, während und nach der Belastungssituation die Dosis schnell wirksamer

Corticosteroide erhöht werden.

Bei abruptem Absetzen von Glucocorticoiden kann es zu einer NNR-Insuffizienz (unter Umständen

mit letalem Ausgang) kommen. Daher sollten Steroide nicht abrupt abgesetzt, sondern die Dosis

allmählich reduziert werden.

Eine relative NNR-Insuffizienz kann noch Monate nach dem Absetzen der Therapie persistieren.

Kommt es in diesem Zeitraum zu besonderen Belastungssituationen (z.B. schwere Erkrankungen,

grössere Operationen etc.), so sollte die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da auch die

Mineralcorticoidsekretion eingeschränkt sein kann, sollten zusätzlich auch Salz und/oder ein

Mineralcorticoid begleitend verabreicht werden.

Ein «Steroid-Absetzsyndrom», welches unabhängig von einer NNR-Insuffizienz zu sein scheint,

kann ebenfalls bei abruptem Absetzen von Glucocorticoiden auftreten. Dieses Syndrom zeigt

Symptome wie: Anorexie, Nausea, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen,

Hautschuppung, Myalgie, Gewichtsverlust und/oder Hypotonie.

Bei Patienten mit Hypothyreose ist die Wirkung extern zugeführter Glucocorticoide verstärkt.

Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen

berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem

oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko/Nutzen-

Verhältnisses verabreicht werden.

Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Depo-Medrol potentielle Symptome einer

Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal-

und/oder Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten

Phäochromozytoms gedacht werden.

Da Glucocorticoide ein Cushing-Syndrom hervorrufen oder verschlechtern können, sollten

Glucocorticoide bei Patienten mit Morbus Cushing vermieden werden.

Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen

Corticosteroide können die Anzeichen einer beginnenden Infektion maskieren oder latente

Infektionen aktivieren (einschliesslich solcher durch Parasiten), ebenso können während der

Corticosteroidtherapie neue Infektionen auftreten. So kann bei Corticosteroidanwendung die

Resistenz gegenüber Erregern vermindert und die Lokalisierung einer Infektion erschwert sein.

Solche Infektionen können leicht, aber auch schwer und manchmal letal verlaufen. Mit steigenden

Corticosteroid-Dosen steigt die Rate infektiöser Komplikationen. Bei schweren

Infektionskrankheiten ist für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz

zu sorgen.

Die Bedeutung von Corticosteroiden bei der Behandlung des septischen Schocks ist umstritten. Die

routinemässige Anwendung bei septischem Schock wird nicht empfohlen.

Varizellen und Masern, die während einer systemischen Behandlung mit Corticosteroiden auftreten,

können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden.

Varizellen erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine

Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin

angezeigt.

Patienten, die Corticosteroide erhalten, sollten nicht gegen Pocken geimpft werden.

Depo-Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder

Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie

eingesetzt werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist eine

engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer

Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Effekte auf Herz/Kreislauf

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollten systemische Corticosteroide mit Vorsicht und nur wenn

absolut notwendig eingesetzt werden.

Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren, die über einen längeren Zeitraum

höhere Dosen erhalten, können unerwünschte Wirkungen von Glucocorticoiden wie Hypertonie oder

Dyslipidämie das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse weiter erhöhen. Daher sollten

Corticosteroide bei diesen Patienten sowie bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt nur mit

Vorsicht eingesetzt werden.

Gegebenenfalls ist eine Risikomodifizierung anzustreben und/oder ein zusätzliches kardiales

Monitoring durchzuführen.

Steroide sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Hypertonie eingesetzt werden.

Effekte auf die Psyche

Unter Corticosteroidbehandlung kann es zu potentiell schwerwiegenden psychiatrischen Störungen

kommen, die von Euphorie über Insomnie, Stimmungsschwankungen und

Persönlichkeitsveränderungen bis hin zu schweren Depressionen und manifesten Psychosen reichen.

Auch können sich eine bereits bestehende emotionale Labilität oder psychotische Tendenzen durch

Corticoideinwirkung verschlimmern.

Die Symptome treten meist innerhalb von Tagen oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.

Die meisten Reaktionen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen, trotzdem kann eine

spezifische Behandlung notwendig sein. Unerwünschte psychische Effekte wurden auch nach

Absetzen von Corticosteroiden berichtet.

Patienten und Angehörige sollten aufgefordert werden, bei Auftreten psychischer Symptome unter

der Therapie bzw. während oder nach dem Ausschleichen/Absetzen den Arzt zu kontaktieren,

insbesondere, wenn depressive Stimmung oder suizidale Absichten vermutet werden.

Effekte auf das Nervensystem

Bei Patienten mit Anfallsleiden sollten Corticosteroide nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

In kontrollierten klinischen Studien führten Corticosteroide in hohen Dosierungen zu einer

Verkürzung akuter Schübe einer Multiplen Sklerose. Krankheitsverlauf und Prognose werden jedoch

nicht beeinflusst.

In Zusammenhang mit der Anwendung von Corticosteroiden, vor allem bei der langfristigen

Anwendung in hohen Dosen, wurde über Fälle von epiduraler Lipomatose berichtet.

Hepatobiliäre Effekte

Es wurde über Leber- und Gallenerkrankungen berichtet, welche nach Absetzen der Therapie

reversibel sein können. Daher ist eine angemessene Überwachung erforderlich.

Muskuloskeletale Effekte

Prinzipiell sollten Corticosteroide bei Patienten mit Myasthenia gravis nur mit Vorsicht eingesetzt

werden.

In Zusammenhang mit der Anwendung hoher Corticosteroid-Dosen wurden akute Myopathien

beobachtet, die am häufigsten auftraten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären

Transmission (z.B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig neuromuskuläre Blocker

erhielten. Solche akuten Myopathien verlaufen generalisiert, können die Augen- und die

Atemmuskulatur einbeziehen und zu einer Tetraparese führen. Die Kreatinkinase-Werte können

steigen. Die klinische Besserung oder Heilung nach Absetzen der Corticosteroide kann Wochen bis

Jahre dauern.

Die Langzeitanwendung von Corticosteroiden kann zu einer Osteoporose führen, insbesondere bei

geriatrischen Patienten oder bei postmenopausalen Frauen.

Okuläre Effekte

Bei Patienten mit Herpes-Simplex-Infektionen des Auges sollten Corticosteroide wegen der Gefahr

der Hornhautperforation besonders vorsichtig und nur bei intakter Korneaoberfläche angewendet

werden.

Mögliche unerwünschte Wirkungen bei längerdauernder Anwendung von Corticosteroiden sind

Exophthalmus, Katarakt (besonders bei Kindern) und erhöhter intraokulärer Druck. Letzterer kann zu

einem manifesten Glaukom mit Schädigung des Sehnervs führen. Eine periodische augenärztliche

Untersuchung ist daher in Erwägung zu ziehen.

Ausserdem kann eine Behandlung mit Glucocorticoiden Sekundärinfektionen des Auges mit Viren

oder Pilzen begünstigen.

Eine Corticosteroidtherapie wurde auch mit dem Auftreten einer zentralen serösen Chorioretinitis,

die zur Netzhautablösung führen kann, in Verbindung gebracht.

Corticosteroide bei Sklerodermie

Bei Patienten mit systemischer Sklerose wurde unter der Anwendung von Corticosteroiden eine

erhöhte Inzidenz einer akuten renalen Krise beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine

lebensbedrohliche Komplikation, welche unter anderem mit einer malignen Hypertonie und einer

Proteinurie einhergeht. Corticosteroide sollen daher bei Patienten mit Sklerodermie nur mit Vorsicht

eingesetzt werden.

Lokale Reaktionen

Obwohl die Anwesenheit von Steroidkristallen in der Unterhaut entzündliche Reaktionen

unterdrücken kann, können sie zelluläre Bestandteile auflösen und in der Grundsubstanz des

Bindegewebes physiochemische Veränderungen bewirken. Diese selten auftretenden Veränderungen

von Cutis und/oder Subcutis können zu Einbuchtungen der Haut an der Injektionsstelle führen. Die

Schwere dieses Syndroms hängt von der applizierten Corticosteroidmenge ab. Der Hautzustand

regeneriert sich entweder nach wenigen Monaten oder nach der Resorption aller Steroidkristalle.

Um das Auftreten dermaler und subdermaler Atrophien zu reduzieren, ist darauf zu achten, dass die

empfohlenen Dosen nicht überschritten werden. Falls immer möglich, sollen jeweils mehrere kleine

Injektionen in die Läsion gemacht werden. Bei intrasynovialen und intramuskulären Injektionen

müssen eine intradermale Injektion bzw. das Auslaufen in die Dermis vermieden werden. Injektionen

in den Musculus deltoideus sollen aufgrund der hohen Inzidenz subkutaner Atrophien unterlassen

werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In seltenen Fällen können nach Gabe von Corticosteroiden allergische Reaktionen auftreten wie

Hautreaktionen, Angioödeme und/oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen. Deshalb sollten,

insbesondere bei Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie, vor der Anwendung entsprechende

Vorsichtsmassnahmen getroffen werden. Allergische Hautreaktionen können auch durch die

Hilfsstoffe von Depo-Medrol verursacht werden.

Andere Erkrankungen, bei welchen Corticosteroide nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

sollten

·Aktive oder latente peptische Ulcera: Glucocorticoide können die Symptome peptischer Ulcera

maskieren, sodass es zu einer weitgehend asymptomatischen Perforation oder zu akuten

gastrointestinalen Blutungen kommen kann. Das Risiko für peptische Ulzera steigt durch die

Kombination von Corticosteroiden mit nicht-steroidalen Antiphlogistika

·Pankreatitis: Hohe Corticosteroid-Dosierungen können eine akute Pankreatitis auslösen.

·Glukosestoffwechsel: Corticosteroide können den Blutglukosespiegel erhöhen, einen bestehenden

Diabetes verschlechtern und bei Langzeittherapie das Risiko für einen Diabetes mellitus erhöhen.

·Wasser-Elektrolyt-Haushalt: Corticosteroide können, insbesondere in mittleren und hohen Dosen,

zu einer Salz- und Flüssigkeitsretention sowie zu einer erhöhten Kaliumausscheidung führen.

Eventuell kann eine Kochsalz-Restriktion bzw. eine Kaliumsubstitution notwendig werden.

·Niere: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden.

·Gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika: Acetylsalicylsäure und andere

nicht-steroidale Antiphlogistika sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Corticosteroiden angewendet

werden. Insbesondere ist im Falle einer Hypoprothrombinämie bei der gleichzeitigen Gabe von

Acetylsalicylsäure Vorsicht geboten.

·Andere Erkrankungen: Vorsicht ist auch geboten bei Abszessen oder anderen eitrigen

Entzündungen, unspezifischer ulzeröser Kolitis (insbesondere bei drohender Perforation),

Divertikulitis, frischen intestinalen Anastomosen, Leberzirrhose, Thromboseneigung oder Migräne in

der Anamnese.

Anwendung in der Pädiatrie

Bei Kindern und Jugendlichen können unter langzeitiger Glucocorticoidbehandlung Wachstum und

Entwicklung gehemmt werden. Eine solche Behandlung erfordert daher eine äusserst strenge

Indikationsstellung.

Bei einer längerdauernden Corticosteroidtherapie besteht bei Kindern ein Risiko für eine Erhöhung

des intrakraniellen Druckes.

Die folgenden Vorsichtsmassnahmen betreffen spezifisch die parenterale Verabreichung von

Corticosteroiden:

Intramuskuläre Applikation

Die gegenüber der intravenösen Applikation langsamere Resorption nach intramuskulärer

Verabreichung ist zu berücksichtigen.

Intraartikuläre Applikation

Zur Vermeidung von Infektionen und Kontamination ist eine aseptische Arbeitsweise unabdingbar.

Lokale Injektionen in bereits infizierte Gelenke sind zu vermeiden.

Um eventuelle septische Prozesse auszuschliessen, muss allfällige Gelenkflüssigkeit sachgemäss

untersucht werden.

Deutlich vermehrte Schmerzen mit lokalen Schwellungen, weiterer Einschränkung der

Gelenkbeweglichkeit, Fieber sowie allgemeines Unwohlsein deuten auf eine septische Arthritis hin.

Falls eine Sepsis bestätigt wird, muss eine adäquate antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Intrasynoviale Injektionen können neben ihrer lokalen Wirkung eine systemische Wirkung entfalten.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon

Methylprednisolon wird hauptsächlich durch das CYP450-Enzym CYP3A4 metabolisiert.

Interaktionen an diesem Enzym können daher die Wirksamkeit und/oder die unerwünschten

Wirkungen von Methylprednisolon beeinflussen.

Enzyminhibitoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von mässigen bis starken CYP3A4-Inhibitoren

(z.B. Protease-Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Makrolide, Diltiazem, Isoniazid, Verapamil) wird die

Metabolisierung von Methylprednisolon verlangsamt, und sowohl Wirksamkeit als auch

unerwünschte Wirkungen können verstärkt sein. Eine Reduktion der Methylprednisolon-Dosis kann

erforderlich sein, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden. Auch Grapefruitsaft stellt einen CYP3A4-

Inhibitor dar.

Auch Sexualhormone (z.B. Ethinylestradiol, Norethisteron) können die Clearance von

Glucocorticoiden beeinflussen. Insbesondere können Östrogene die Wirkung von Corticosteroiden

verstärken. Bei therapeutischen Dosierungen dieser Hormone (z.B. in hormonalen Kontrazeptiva) ist

jedoch eine klinisch relevante Inhibition von CYP-Enzymen durch Sexualhormone

unwahrscheinlich.

Enzyminduktoren: Bei gleichzeitiger Verabreichung von CYP3A4-Induktoren (z.B. Barbiturate,

Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin sowie Präparate, welche Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten) wird die Metabolisierung von Methylprednisolon beschleunigt, wodurch die

Wirksamkeit reduziert werden kann. Eine Erhöhung der Methylprednisolon-Dosis kann daher

notwendig sein.

CYP3A4-Substrate: Auch durch gleichzeitige Verabreichung anderer CYP3A4-Substrate (z.B.

Benzodiazepine, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Aprepitant, Fosaprepitant, Diltiazem) kann die

hepatische Clearance von Methylprednisolon beeinflusst und eine Dosisanpassung erforderlich

werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Methylprednisolon und Ciclosporin wird der Metabolismus gegenseitig

inhibiert. Deshalb können unerwünschte Wirkungen beider Substanzen verstärkt auftreten.

Insbesondere wurden unter gleichzeitiger Gabe von Methylprednisolon und Ciclosporin vermehrt

Konvulsionen beobachtet.

Einfluss von Methylprednisolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Glucocorticoide können CYP3A4 sowohl induzieren als auch inhibieren und dadurch die

Plasmakonzentrationen anderer CYP3A4-Substrate erhöhen oder erniedrigen. Beispiele hierfür sind:

Aprepitant, Fosaprepitant, Ethinylestradiol, Norethisteron, Protease-Inhibitoren (wie Amprenavir,

Indinavir, Lopinavir, Ritonavir und Saquinavir).

Die Clearance und Acetylierungsrate von Isoniazid kann durch Methylprednisolon erhöht werden.

Glucocorticoide können bei längerdauernder hoher Dosierung die Elimination von Salicylaten

beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit reduzieren. Umgekehrt kann bei Reduktion der

Corticosteroid-Dosis die Toxizität von Salicylaten verstärkt sein.

Acetylsalicylsäure soll bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur mit Vorsicht zusammen mit

Corticosteroiden angewendet werden.

Pharmakodynamische Interaktionen

NSARs: Bei gleichzeitiger Gabe von Corticosteroiden und NSARs kann die Inzidenz von Ulzera und

Blutungen im Gastrointestinaltrakt erhöht sein.

Immunsuppressiva: Methylprednisolon wirkt synergistisch mit anderen Immunsuppressiva wie z.B.

Methotrexat. Daher kann bei gleichzeitiger Gabe mit solchen Immunsuppressiva eine niedrigere

Corticosteroid-Dosis ausreichend sein.

Aromatase-Inhibitoren: Länger andauernde Glucocorticoid-Behandlung kann eine

Aminoglutethimid-induzierte Nebennierensuppression verstärken.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits durch

Methylprednisolon gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.

Sympathomimetika: Corticosteroide erhöhen die Wirkung sowie die Toxizität von

Sympathomimetika wie Salbutamol.

Neuromuskuläre Blocker: Corticosteroide können die Wirkung von nicht-depolarisierenden

neuromuskulären Blockern wie z.B. Vecuronium beeinflussen. Berichtet wurde über eine

Antagonisierung der neuromuskulären Blockade sowie bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen

über akute Myopathien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Cholinesterasehemmer: Corticosteroide können die Wirkung von Cholinesterasehemmern bei

Myasthenia gravis reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylprednisolon mit

Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten.

Antikoagulantien: Die Wirkung von Heparin oder oralen Antikoagulantien kann erhöht oder

erniedrigt sein. Die Blutgerinnung ist daher zu kontrollieren und ggf. die Antikoagulantien-Dosis

anzupassen.

Herzglykoside: Die Toxizität von Digitalis-Glykosiden wird durch die gleichzeitige Gabe von

Corticosteroiden potenziert.

Antidiabetika: Aufgrund des diabetogenen Effekts der Glucocorticoide müssen bei Diabetikern die

Glucosespiegel überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkung wird durch den mineralcorticoiden Effekt der

Corticoide teilweise reduziert, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Arzneimittel mit Einfluss auf den Kaliumhaushalt: Bei Verabreichung von Corticosteroiden

zusammen mit Arzneimitteln, welche die Kaliumausscheidung steigern (z.B. Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Amphotericin B, Betasympathomimetika oder Xanthin-Derivaten), besteht ein

erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie. Bei diesen Patienten sollten daher die Kaliumspiegel überwacht

werden.

Psychopharmaka: Die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika kann vermindert werden.

Gegebenenfalls ist die Dosis dieser Substanzen anzupassen.

Zytostatika: Die Wirkung von Cyclophosphamid kann reduziert sein.

Impfstoffe: Lebendvirus-Impfstoffe wie z.B. Poliomyelitis-, BCG-, Mumps-, Masern- und Röteln-

Impfstoffe können wegen der immunsuppremierenden Wirkung der Corticosteroide verstärkt toxisch

sein. Disseminierte virale Infektionen können auftreten.

Bei Totvirus-Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.

Es wird empfohlen, auch die Fachinformation der gleichzeitig verabreichten Arzneimittel zu

konsultieren.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Foetus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Es

existieren keine kontrollierten Humanstudien, und bis heute sind keine Auswirkungen von

Corticosteroiden auf den Geburtsvorgang bekannt. Retrospektive Studien an Neugeborenen von 17

Frauen, welche während 34 Schwangerschaften unterschiedliche Dosen verschiedener

Glucocorticoide erhalten hatten, ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte der Arzneimittel.

Wie alle Glucocorticoide passiert jedoch auch Methylprednisolon die Plazentaschranke. Deshalb

sollte Depo-Medrol während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Eine retrospektive Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz eines geringen Geburtsgewichtes bei

Neugeborenen, deren Mütter Corticosteroide erhielten. Beim Menschen scheint das Risiko von

niedrigem Geburtsgewicht dosisabhängig zu sein und kann durch die Verabreichung niedriger

Corticosteroid-Dosen verringert werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen, deren Mütter eine

Langzeitherapie mit Corticosteroiden erhielten, Katarakte beobachtet.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben,

sollen sorgfältig auf Zeichen einer NNR-Insuffizienz überwacht werden, ggf. ist eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung erforderlich.

Stillzeit

Da Methylprednisolon in die Muttermilch übertritt und u.a. die Nebennierenrindenfunktion und das

Wachstum des Säuglings beeinträchtigen kann, sollte während der Anwendung von Depo-Medrol

nicht gestillt werden.

Fertilität

In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Corticosteroide die Fertilität beeinträchtigen (siehe

«Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Corticosteroiden auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde

nicht untersucht. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindelgefühl, Sehstörungen und

Müdigkeit können unter Behandlung mit Corticosteroiden auftreten. Betroffene Patienten sollten

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Methylprednisolon sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie

von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse und, wo möglich, nach

Häufigkeit aufgeführt, welche für systemisch applizierte Corticosteroide typisch sind und

demzufolge auch unter Depo-Medrol auftreten können. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt

definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten

(<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der

vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Infektionen.

Nicht bekannt: opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukozytose.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive anaphylaktoider oder anaphylaktischer

Reaktionen wie z.B. Angioödem oder Kreislaufkollaps), abgeschwächte Reaktionen auf Hauttests.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Cushing-Syndrom.

Nicht bekannt: Hypopituitarismus; Steroid-Absetz-Syndrom, Auslösung einer Phäochromozytom-

Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromzytom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Natrium- und Flüssigkeitsretention, Hypokaliämie.

Nicht bekannt: Appetitzunahme (welche zu Gewichtszunahme führen kann), verminderte

Glucosetoleranz, Dyslipidämie, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, metabolische

Azidose, hypokaliämische Alkalose, Lipomatose.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Affektive Störungen wie depressive und euphorische Stimmung.

Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Affektlabilität, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, mentale

Störungen, abnormes Verhalten, Verwirrtheitszustände, Persönlichkeitsveränderungen, psychische

Abhängigkeit, psychotische Störungen (wie Manie, Wahnvorstellung, Halluzination, Schizophrenie

oder deren Verschlechterung), Suizidgedanken.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter

intrakranieller Druck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Krampfanfall,

epidurale Lipomatose.

Augenerkrankungen

Häufig: Katarakt.

Nicht bekannt: erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus, Chorioretinopathie,

vereinzelte Fälle von Blindheit nach intraläsionaler Applikation im Bereich des Gesichtes und des

Kopfes.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Vertigo.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzinsuffizienz bei prädisponierten Patienten, Arrhythmien.

Gefässerkrankungen

Häufig: Hypertonie.

Nicht bekannt: Hypotonie, thromboembolische Ereignisse.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Singultus.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: peptische Ulzera (mit möglicher Blutung oder Perforation).

Nicht bekannt: Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe,

Dyspepsie, Ösophagitis (einschliesslich ulzerativer Ösophagitis), gastrointestinale Blutungen,

Pankreatitis (auch bei Kindern), Darmperforation, Peritonitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhung von Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautatrophie, Akne, Ekchymosen.

Nicht bekannt: Erythem, Hautausschlag, Hyperhiderose, Pruritus, Striae, Pigmentierungsstörungen,

Hirsutismus, Petechien, Urtikaria, sterile Abszesse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche, Osteoporose.

Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie, Myopathie, Muskelatropie, neuropathische Arthropathie,

Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische

Frakturen, Osteonekrose.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Blutharnstoff erhöht.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: periphere Ödeme, Wundheilungsstörungen.

Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Erythem, Pruritus, Ausschlag oder Urtikaria),

Infektionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Unwohlsein.

Pädiatrie

Das Sicherheitsprofil von Methylprednisolon bei Kindern und Jugendlichen entspricht im

Wesentlichen jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden bei Kindern folgende unerwünschte

Wirkungen beobachtet:

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Wachstumsretardierung.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schlaflosigkeit.

Überdosierung

Berichte über eine akute Toxizität nach Überdosierung mit Corticosteroiden sind selten, ein

klinisches Syndrom einer akuten Überdosierung ist nicht bekannt. Im Fall einer Überdosierung ist

kein spezifisches Antidot verfügbar. Die Therapie ist supportiv und symptomatisch.

Methylprednisolon ist dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H02AB04

Depo-Medrol ist eine sterile wässerige Suspension, die als Wirkstoff Methylprednisolonacetat

enthält, ein Glucocorticosteroid mit einer stark antiinflammatorischen und langanhaltenden Wirkung.

Methylprednisolonacetat besitzt dieselben qualitativen Eigenschaften wie Methylprednisolon bei

verlängerter Wirksamkeit. Diese wird durch die geringere Löslichkeit und den verzögerten

Metabolismus des Moleküls bedingt. Die therapeutische Wirksamkeit hält noch lange nach dem

Abfall der Plasmaspiegel unter die Nachweisgrenze an.

Methylprednisolonacetat hat antiinflammatorische und immunsuppressive Wirkungen mit geringen

mineralcorticoiden Eigenschaften.

Die Wirkung von Methylprednisolon beruht wie bei allen Glukocorticoiden auf der Anregung der

Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind biologisch aktiv und für die eigentlichen

systemischen Wirkungen verantwortlich. Aufgrund des Wirkmechanismus setzt die Wirkung auch

bei parenteraler Verabreichung verzögert ein.

Die Dauer der antiinflammatorischen Wirkung der Glucocorticoide entspricht etwa der Dauer der

Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Depression.

Die antiinflammatorische Wirkung von 4 mg Methylprednisolon entspricht jener von 5 mg

Prednisolon, 4 mg Triamcinolon, 0,6 mg Betamethason oder 0,75 mg Dexamethason.

Pharmakokinetik

Methylprednisolonacetat wird in vivo rasch zum freien Methylprednisolon hydrolysiert.

Absorption

Intramuskuläre Applikation:

Serumspitzenwerte von Methylprednisolon werden nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg

innert ca. 7,3 ± 1 Stunde erreicht.

Nach einer einmaligen Verabreichung von 40–80 mg i.m. kann Methylprednisolon für die Dauer von

10–18 Tagen im Serum nachgewiesen werden.

Nach einmaliger Applikation einer Dosis von 40 mg Methylprednisolonacetat lagen die maximalen

Methylprednisolon-Konzentrationen (Cmax) im Serum im Bereich von 15 ng/ml, die

durchschnittliche AUC bei 1354,2 ± 424,1 ng*h/ml.

Intraartikuläre Applikation:

Serumspitzenwerte von Methylprednisolon werden nach intraartikulärer Verabreichung von 80 mg

Methylprednisolonacetat innerhalb von 4–8 Stunden gemessen. Nach intraartikulärer Verabreichung

diffundiert Methylprednisolonacetat während ca. 7 Tagen aus dem Gelenk in das Blut.

Nach einmaliger Applikation einer Dosis von 80 mg Methylprednisolonacetat liegen die maximalen

Methylprednisolon-Konzentrationen (Cmax) im Serum bei ca. 160 ng/ml.

Distribution

Methylprednisolon wird weitgehend in die Gewebe verteilt. Das Verteilungsvolumen liegt bei

ungefähr 1,4 l/kg. Methylprednisolon wird zu etwa 77% an Plasmaproteine gebunden.

Zur Diffusion von Methylprednisolon in die Synovialflüssigkeit nach i.m. Gabe sind keine Daten

verfügbar.

Methylprednisolon passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die

Muttermilch über.

Metabolismus

Der Metabolismus von Methylprednisolon in der Leber verläuft qualitativ ähnlich wie bei Cortisol.

Die Hauptmetaboliten sind 20α-Hydroxymethylprednisolon und 20β-Hydroxy-6α-

methylprednisolon.

Elimination

Die totale Clearance von Methylprednisolon liegt bei 5-6 ml/min/kg, die mittlere

Eliminationshalbwertszeit beträgt 1.8-5.2 Stunden.Die Plasmahalbwertszeiten von Steroiden sind in

der Regel im Vergleich zur biologischen Halbwertszeit kurz (die scheinbare Halbwertszeit nach i. m.

Verabreichung von 40 mg Methylprednisolonacetat beträgt 70 Stunden). Die Metaboliten werden im

Urin als Glukuronide, Sulfate und nicht konjugierte Verbindungen ausgeschieden. Minimale

Methylprednisolon-Mengen werden auch über die Faeces ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.

Niereninsuffizienz: Methylprednisolon ist dialysierbar.

Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon

verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.

Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht

proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.

Präklinische Daten

Auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach

wiederholter Gabe wurden keine unerwarteten Risiken identifiziert. Die Toxizitäten, die in Studien

mit wiederholter Gabe beobachtet wurden, entsprachen jenen, die bei kontinuierlicher Exposition

gegenüber exogenen Nebennierenrindensteroiden zu erwarten sind. Methylprednisolon zeigte keine

Hinweise auf ein sensibilisierendes Potenzial im Test an Meerschweinchen.

Kanzerogenität

Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die

Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen

unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und

Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler

Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter

den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).

Mutagenität

Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Genotoxizität durchgeführt.

Methylprednisolonsulfonat, welches eine ähnliche Struktur aufweist wie Methylprednisolon, zeigte

bis 2000 µg/Platte keine Mutagenität auf Salmonella typhimurium mit oder ohne metabolischer

Aktivierung. Methylprednisolonsulfonat war auch in einem Genmutationsassay an Ovarienzellen von

chinesischen Hamstern in einer Konzentration bis 10000 µg/ml nicht mutagen.

Methylprednisolon suleptanat induzierte keine ausserplanmässige DNA-Synthese in primären

Rattenhepatozyten bei einer Konzentration bis 1000 µg/ml.

Darüber hinaus weist eine Überprüfung von publizierten Daten darauf hin, dass

Prednisolonfarnesylat (PNF), welches in seiner Struktur Mehylprednisolon ähnelt, in Salmonella

typhimurium und Escherichia coli-Stämmen bis 5000 µg/Platte mit oder ohne metabolischer

Aktivierung nicht mutagen war. Bei einer Fibroblastenzelllinie von chinesischen Hamstern bewirkte

PNF bei der höchsten getesteten Konzentration von 1500 µg/ml einen leichten Anstieg der Inzidenz

von strukturellen Chromosomenaberrationen nach metabolischer Aktivierung.

Reproduktionstoxizität

Bei Verabreichung von Corticosteroiden an Ratten wurde eine verminderte Fertilität beobachtet.

Nach subkutaner Behandlung von männlichen Ratten während 6 Wochen mit Corticosteron in Dosen

von 10 und 20 mg/kg/Tag wurden verkleinerte Kopulationspropfen beobachtet, was ein Nebeneffekt

des geringeren zusätzlichen Organgewichts sein kann.

In unbehandelten Weibchen war nach Kopulation mit behandelten Männchen die Anzahl der

Implantationsstellen und der lebenden Foeten reduziert. Die fertilitätsmindernde Potenz der

einzelnen Corticosteroide ist sehr unterschiedlich, weshalb eine quantitative Risikoabschätzung für

Methylprednisolon nicht möglich ist.

Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies

als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie

Methylprednisolon die Inzidenz von Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts,

Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida), embryofötaler Letalität (z.B. Zunahme von

Resorptionen) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen erhöhen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Zur Vermeidung von eventuellen physikalischen Inkompatibilitäten sollte Depo-Medrol nicht mit

anderen Injektionslösungen verdünnt oder gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Injektionslösung sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln oder

Verfärbungen überprüft werden.

Bei der Verwendung von Lokalanästhetika sollen die Vorsichtsmassnahmen der entsprechenden

Fachinformation beachtet werden.

Lokale Injektionen bei chronischer Polyarthritis und Arthrosen

Für eine intraartikuläre Injektion nicht geeignet sind anatomisch schwer erreichbare Gelenke wie die

im Bereich der Wirbelsäule und sakroiliakal gelegenen.

Für die intraartikuläre Injektion sind die folgenden Gelenke geeignet: Knie, Sprunggelenk,

Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Hüfte und Interphalangealgelenke. Bei der Injektion in das

Hüftgelenk muss darauf geachtet werden, dass keine grossen Blutgefässe getroffen werden.

Die Gelenkanatomie soll vor jeder intraartikulären Injektion untersucht werden. Zur Erreichung der

vollen antiinflammatorischen Wirkung muss die Injektion in den Synovialspalt erfolgen. Die

Kautelen aseptischer Injektionstechnik sind zu beachten. Eine sterile Injektionsnadel (Kaliber 20–24

Gauge) auf einer leeren Spritze wird rasch in den Synovialspalt eingeführt, dabei ist eine

Lokalanästhesie empfehlenswert. Zur Verifizierung werden ein paar Tropfen Synovialflüssigkeit

aspiriert. Bei jedem Gelenk soll an jener Stelle injiziert werden, wo der Synovialspalt nahe der

Oberfläche liegt und am wenigsten grosse Gefässe und Nerven aufweist. Während die Kanüle am

Injektionsort verbleibt, wird die Aspirationsspritze durch eine zweite Spritze mit der gewünschten

Menge Depo-Medrol ersetzt. Zur Kontrolle, dass sich die Kanüle noch immer im Synovialspalt

befindet, wird der Spritzenkolben ein wenig zurückgezogen, um Synovialflüssigkeit zu aspirieren.

Nach der Injektion wird das Gelenk einige Male sanft bewegt, um eine Vermischung der Suspension

mit der Gelenkflüssigkeit zu bewirken.

In instabile Gelenke soll nicht injiziert werden. Die wiederholte intraartikuläre Injektion kann in

einigen Fällen zu instablilen Gelenken führen. Wenn notwendig, soll das Gelenk mittels Röntgenbild

auf allfällige Veränderungen untersucht werden.

Nach einer intraartikulären Corticosteroid-Therapie soll das Gelenk auch nach einer

symptomatischen Verbesserung nicht überbelastet werden. Eine Überbelastung könnte das Gelenk

schädigen und den Nutzen einer Steroidinjektion mehr als aufheben.

Ein Behandlungsmisserfolg resultiert oftmals aus einer unsachgemässen Injektionstechnik, indem der

Gelenkspalt verfehlt wurde. Die Injektion ins umliegende Gewebe zeigt geringen oder keinen

Nutzen. Falls Aspiration von Gelenkflüssigkeit das Erreichen des Gelenkspaltes bewiesen hat und

ein Behandlungserfolg dennoch ausbleibt, führen auch wiederholte Injektionen kaum zu

therapeutischen Erfolgen.

Bursitis

Nach Desinfektion des Injektionsortes wird eine 1%ige Procain-HCl-Lösung infiltriert. Eine sterile

Nadel vom Kaliber 20–24 Gauge auf einer leeren Spritze wird in die Bursa eingebracht und die

Flüssigkeit aspiriert. Während die Kanüle am Injektionsort verbleibt, wird die Aspirationsspritze

durch eine zweite Spritze mit der gewünschten Menge Depo-Medrol ersetzt. Nach der Injektion wird

die Nadel entfernt und ein kleiner Verband angelegt.

Ganglion, Tendinitis, Epikondylitis

Bei der Behandlung von Tendinitis oder Tendosynovitis darf die Injektion von Corticosteroid-

Suspensionen keinesfalls in die Sehne selbst erfolgen. Die Sehne kann nach Ausstrecken gut ertastet

werden. Bei Epikondylitis wird die Suspension an den Ort der stärksten Empfindlichkeit infiltriert.

Bei Ganglia von Sehnenscheiden wird die Suspension direkt in die Zyste injiziert. Oftmals bewirkt

eine einzelne Injektion eine merkliche Verminderung der Grösse des zystischen Tumors und kann

ihn zum Verschwinden bringen. Die üblichen Kautelen steriler Injektionstechnik sind

selbstverständlich zu beachten.

Zulassungsnummer

25915 (Swissmedic).

Packungen

Depo-Medrol 40 mg Stechampulle (1 ml): 1 [B]

Depo-Medrol 40 mg Stechampulle (1 ml): 25 × 1 [B]

Depo-Medrol 80 mg Stechampulle (2 ml): 1 [B]

Depo-Medrol 200 mg Stechampulle (5 ml): 1 [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Mai 2018.

LLD V010

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

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15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

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15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

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9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

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22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

The red palm weevil:  combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The red palm weevil: combating the loss of palm trees on the Mediterranean coast

The palm weevil is one of the most damaging insect pests of palm trees, and is a threat to plant biodiversity in many countries. This insect has spread rapidly along the Mediterranean coast in the last ten years or more, and is classified as a regulated quarantine pest and a major danger to plant health in France. It is therefore subject to compulsory control measures. In order to curb the spread of the pest, which was introduced into the country in 2006, control strategies are being implemented at local...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019

Lutrate® Depot 22,5 mg

Rote - Liste

10-1-2019

Mifegyne 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-12-2018

ISOZID® comp. 100/200/300 mg N

Rote - Liste

19-12-2018

Ciprobay® 200 mg

Rote - Liste

18-12-2018


Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Orphan designation: Mercaptopurine (oral suspension), Treatment of acute lymphoblastic leukaemia, 30/04/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Ex ante publicity of a negotiated procedure: bank accounts for the deposit of surplus funds in euro

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration