Depo-Eligard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depo-Eligard Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 45 mg
  • Dosierung:
  • 45 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depo-Eligard Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 45 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gonadotropin-releasing-Hormon-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE314973
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

ANWENDER

DEPO-ELIGARD 45 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung von Injektionslösung

Leuprorelinacetat.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was

in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist DEPO-ELIGARD 45 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg beachten?

3. Wie ist DEPO-ELIGARD 45 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DEPO-ELIGARD 45 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

7. Informationen für medizinisches Fachpersonal

1.

WAS IST DEPO-ELIGARD 45 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von DEPO-ELIGARD 45 mg gehört zur Gruppe der so genannten Gonadotropin

freisetzenden Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter

Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.

DEPO-ELIGARD 45 mg wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierendem

Prostatakrebs bei erwachsenen Männern sowie zur Behandlung von nicht-metastasierendem

hormonabhängigem High-Risk-Prostatakrebs in Kombination mit einer Strahlentherapie eingesetzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEPO-ELIGARD 45 mg

BEACHTEN?

DEPO-ELIGARD 45 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie eine Frau oder ein Kind sind.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Leuprorelinacetat,

Produkte mit vergleichbarer Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von DEPO-ELIGARD 45 mg

sind.

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nach einer chirurgischen Entfernung Ihrer Testikel. In diesem Fall bewirkt

DEPO-ELIGARD 45 mg keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels im Serum.

als alleinige Behandlung bei Symptomen wie Rückenmarkkompression oder einem

Tumor in der Wirbelsäule. In diesem Fall darf DEPO-ELIGARD 45 mg nur in Kombination

mit anderen Arzneimitteln gegen Prostatakrebs angewandt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

DEPO-ELIGARD 45 mg anwenden.

wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Eine Herz- oder

Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), oder eine Behandlung

mit einem Arzneimittel für diese Erkrankungen. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann

unter Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg erhöht sein.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen haben. Während der ersten

Behandlungswochen sollten Sie engmaschig überwacht werden.

Wenn ein Druck auf das Rückenmark entsteht oder sich Probleme beim Harnlassen

entwickeln. In Verbindung mit anderen Arzneimitteln mit einem ähnlichen Wirkmechanismus

wie DEPO-ELIGARD 45 mg wurde berichtet, dass schwere Fälle von Druckeffekten auf das

Rückenmark und eine Verengung der Harnleiter zwischen Nieren und Blase zu

Lähmungserscheinungen beitragen können. Bei Auftreten solcher Komplikationen ist die

Standardtherapie einzuleiten.

bei Auftreten von plötzlichen Kopfschmerzen, Erbrechen, Veränderungen im

mentalen Status und bisweilen Herzversagen innerhalb von zwei Wochen nach Einnahme von

DEPO-ELIGARD 45 mg. Informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies sind seltene Fälle, die als hypophysäre Apoplexie bezeichnet werden und

die für ANDERE ARZNEIMITTEL mit vergleichbarem Wirkmechanismus wie DEPO-

ELIGARD 45 mg berichtet wurden.

wenn Sie an Diabetes mellitus (erhöhtem Blutzuckerspiegel) leiden. In diesem Fall

sind während der Behandlung regelmäßige Kontrollen angezeigt.

Die Behandlung mit DEPO-ELIGARD 45 mg kann das Risiko von

Knochenfrakturen aufgrund von Osteoporose (Verringerung der Knochendichte) erhöhen.

Es wurden Fälle von Depression bei Patienten gemeldet, die mit DEPO-ELIGARD

45 mg behandelt wurden. Wenn Sie DEPO-ELIGARD 45 mg einnehmen und sich depressiv

fühlen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, die DEPO-ELIGARD 45

mg ähneln, wurden kardiovaskuläre Ereignisse beobachtet. Es ist unklar, ob die

kardiovaskularen Ereignisse mit diesen Medikamenten in Zusammenhang stehen. Wenn Sie

mit DEPO-ELIGARD 45 mg behandelt werden und kardiovaskuläre Anzeichen oder

Symptome entwickeln, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Es wurden Krämpfe bei Patienten nach Gabe von Depo-Eligard berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Depo-Eligard anwenden und Krämpfe bei Ihnen

auftreten.

Komplikationen zu Behandlungsbeginn

Während der ersten Behandlungswoche stellt sich üblicherweise eine kurzfristige Erhöhung des

männlichen Geschlechtshormons Testosteron im Blut ein. Dies kann zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptomatik und ferner zum Auftreten neuer

Symptome führen, die bis zu diesem Zeitpunkt nicht aufgetreten sind. Dazu gehören insbesondere

Knochenschmerzen, Miktionsstörungen, eine Rückenmarkkompression oder die Ausscheidung von

Blut im Harn. Diese Symptome klingen für gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung ab. Sollten

die Symptome nicht abklingen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Wenn DEPO-ELIGARD 45 mg nicht hilft

Bei einem Teil der Patienten spricht der Tumor nicht auf eine Absenkung des Serumtestosteronspiegels

an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DEPO-

ELIGARD 45 mg zu schwach ist.

Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

DEPO-ELIGARD 45 mg

kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol),

beeinträchtigen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (angewendet zur

Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Rauschgiftsucht), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),

Antipsychotika, die bei ernsthaften psychischen Erkrankungen angewendet werden) das Risiko für

Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

DEPO-ELIGARD 45 mg ist nicht für Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit, Benommenheit und Sehstörungen sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung mit

DEPO-ELIGARD 45 mg oder können Folgen der Krankheit sein. Wenn Sie an diesen

Nebenwirkungen leiden, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen

besonders vorsichtig sein.

3.

WIE IST DEPO-ELIGARD 45 mg ANZUWENDEN?

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sofern von Ihrem Arzt nicht anders verschrieben wird DEPO-ELIGARD 45 mg einmal alle sechs

Monate verabreicht.

Die injizierte Injektionslösung bildet ein Wirkstoffdepot, aus dem über einen Zeitraum von sechs

Monaten eine kontinuierliche Freisetzung des Wirkstoffes Leuprorelinacetat stattfindet.

Zusatztests

Das Ansprechen auf die Therapie mit DEPO-ELIGARD 45 mg sollte von Ihrem Arzt anhand einer

Überprüfung der spezifischen klinischen Werte und durch Bestimmung des Blutspiegels des so

genannten Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrolliert werden.

Verabreichungsart

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DEPO-ELIGARD 45 mg sollte nur von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

verabreicht werden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal übernimmt auch die Zubereitung

der gebrauchsfertigen Injektionslösung (entsprechend den in Abschnitt 7 „Information für

medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Packungsbeilage angegebenen Anleitungen).

Nach der Zubereitung wird DEPO-ELIGARD 45 mg als subkutane Injektion (Injektion in das Gewebe

unter der Haut) verabreicht. Eine intraarterielle (in eine Arterie) oder intravenöse (in eine Vene)

Injektion ist strikt zu vermeiden. Wie bei anderen Wirkstoffen, die subkutan injiziert werden, sollte die

Injektionsstelle regelmäßig gewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von DEPO-ELIGARD 45 mg erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion für gewöhnlich von Ihrem Arzt oder einer entsprechend geschulten Pflegeperson

vorgenommen wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

(Giftberatungszentrum : 070/245.245)

Wenn dennoch eine größere Menge verabreicht wurde als vorgesehen war, werden Sie von Ihrem Arzt

speziell überwacht und erhalten bei Bedarf eine Zusatzbehandlung.

Wenn die Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg vergessen wurde

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die bei Ihnen nach sechs Monaten fällige

Verabreichung von DEPO-ELIGARD 45 mg vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg abgebrochen wird

Die Therapie eines Prostatakarzinoms mit DEPO-ELIGARD 45 mg erfordert in der Regel eine

Langzeitbehandlung. Die Therapie sollte daher nicht abgebrochen werden, auch wenn sich die

Symptome bessern oder vollständig abklingen.

Wenn die Behandlung mit DEPO-ELIGARD 45 mg vorzeitig beendet wird, kann es zu einer

Verschlechterung der krankheitsbedingten Symptomatik kommen.

Sie sollten die Therapie nicht vorzeitig abbrechen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen

zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal .

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DEPO-ELIGARD 45 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit DEPO-ELIGARD 45 mg beobachtet wurden, sind

hauptsächlich dem spezifischen Effekt des Wirkstoffes Leuprorelinacetat zuzuschreiben, d.h. dem

Anstieg und Abfall des Spiegels bestimmter Hormone. Die am häufigsten beschriebenen

Nebenwirkungen sind Hitzewallungen (ca. 58 % der Patienten), Übelkeit, Unwohlsein und Müdigkeit

sowie vorübergehende lokale Reizungen an der Injektionsstelle.

Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn

Während der ersten Wochen der Behandlung mit DEPO-ELIGARD 45 mg können sich die

krankheitsspezifischen Symptome verschlechtern, da das männliche Geschlechtshormon Testosteron

im Blut kurzfristig ansteigt. Ihr Arzt verabreicht Ihnen daher in der Anfangsphase der Behandlung

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möglicherweise ein geeignetes Anti-Androgen (eine Substanz, welche die Wirkung von Testosteron

hemmt), um mögliche Nachwirkungen abzuschwächen. (Siehe auch Abschnitt 2 “Was müssen Sie vor

der Anwendung von DEPO-ELIGARD 45 mg beachten? Komplikationen zu Behandlungsbeginn“.)

Lokale Nebenwirkungen

Lokale Nebenwirkungen, die nach Injektion von DEPO-ELIGARD 45 mg beschrieben worden sind,

entsprechen typischerweise denen, die häufig mit der subkutanen Injektion ähnlicher Präparate

(Präparate, die in das Gewebe unter der Haut injiziert werden) verbunden sind. Sehr häufig kommt es

zu einem leichten Brennen unmittelbar nach der Injektion. Ein Stechen und Schmerz nach erfolgter

Injektion sowie ein Bluterguss an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf. Eine Rötung der Haut an

der Injektionsstelle wurde häufig berichtet. Selten kommt es zu Gewebeveränderungen und

Ulzeration.

Diese lokalen Nebenwirkungen nach subkutaner Injektion sind schwach und als von kurzer Dauer

beschrieben. Sie treten zwischen den einzelnen Injektionen nicht wieder auf.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Hitzewallungen

Spontane Blutung in der Haut oder Schleimhaut, Hautrötung

Müdigkeit, injektionsbedingte Nebenwirkungen (siehe auch die oben beschriebenen lokalen

Nebenwirkungen)

Häufige Nebenwirkungen

(können bei 1 von 10 Patienten auftreten)

Nasenrachenentzündung (Erkältungssymptome)

Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis/Colitis)

Juckreiz, Nachtschweiß

Gelenkschmerzen

Zu unregelmäßigen Zeiten urinieren (auch nachts), Schwierigkeiten zu Beginn des Urinierens,

Schmerzen beim Urinieren, verringerte Urinausscheidung

Empfindlichkeit der Brust, Schwellung der Brust, Hodenschrumpfung, Hodenschmerz,

Unfruchtbarkeit, Potenzstörung, Penisschrumpfung

Rigor (Starreperioden mit hohem Fieber), Schwäche

Verlängerte Blutungsdauer, Veränderung der Blutwerte, Abfall der roten Blutkörperchen/geringe

Anzahl an roten Blutkörperchen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei 1 von 100 Patienten auftreten)

Harnwegsinfekte, lokale Hautinfekte

Verschlechterung eines Diabetes mellitus

Albträume, Depressionen, verminderte Libido

Schwindel, Kopfschmerz, Veränderung der Empfindlichkeit der Haut, Schlaflosigkeit,

Störungen des Geschmackssinns, Störungen des Geruchssinns

Hypertonie (erhöhter Blutdruck), Hypotension (niedriger Blutdruck)

Kurzatmigkeit

Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Symptomen wie bei einem

vollen Magen, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, brennendes Gefühl im

Magen), Erbrechen

Klammheit, verstärktes Schwitzen

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Hämaturie (Blut im Harn)

Blasenkrämpfe, öfter als gewöhnlich urinieren, Unfähigkeit zum Urinieren

Vergrößerung der Brust bei Männern, Impotenz

Lethargie (Schläfrigkeit)‚ Schmerzen, Fieber

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Gewichtszunahme

Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit

Muskelschwund/Verlust von Muskelgewebe bei längerer Anwendung

Seltene Nebenwirkungen

(können bei 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Anormale unwillkürliche Bewegungen

Plötzlicher Bewusstseinsverlust, Ohnmacht

Blähungen, Aufstoßen

Haarausfall, Hautausschlag (Pickel)

Schmerzen in der Brust

Ulzerationen an der Injektionsstelle

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auftreten)

Nekrose an der Injektionsstelle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen, die in der Fachliteratur in Verbindung mit der Behandlung mit Leuprorelin,

dem Wirkstoff von DEPO-ELIGARD 45 mg, beschrieben wurden, sind Ödem

(Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, sichtbar durch Anschwellen der Hände und Füße),

Lungenembolie (spürbar anhand von Symptomen wie Kurzatmigkeit, Atmungsschwierigkeiten und

Schmerzen in der Brust), Palpitation (Bewusstsein des eigenen Herzschlags), Muskelschwäche,

Frösteln, Ausschlag, Gedächtnisschwäche und Sehschwäche. Nach Langzeitbehandlung mit DEPO-

ELIGARD 45 mg ist von vermehrten Anzeichen eines Knochengeweberückgangs (Osteoporose)

auszugehen. Aufgrund der Osteoporose steigt das Risiko für Knochenbrüche.

Schwere allergische Reaktionen, die Atmungsschwierigkeiten oder Schwindel hervorrufen, wurden

nach Gabe von Präparaten, die zur selben Arzneimittelgruppe wie Depo-Eligard gehören, nur selten

berichtet.

Krämpfe wurden nach Gabe von Präparaten berichtet, die zur selben Arzneimittelgruppe wie Depo-

Eligard gehören.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen .

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brüssel

website : www.fagg-afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

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L-2120 Luxemburg

website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DEPO-ELIGARD 45 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungshinweise

Im Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) aufbewahren.

Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.

Dieses Produkt muss vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden. Ungefähr 30 Minuten

vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Nach erstmaliger Entnahme aus dem Kühlschrank

kann dieses Produkt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) bis zu vier Wochen

gelagert werden.

Nach Öffnen der Schalenverpackung bzw. des Tabletts muss das Produkt unverzüglich zubereitet und

verabreicht werden. Nur für den Einmalgebrauch geeignet.

Angaben zur Entsorgung von nicht verwendeten oder abgelaufenen Packungen mit DEPO-

ELIGARD 45 mg

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahme hilft, die

Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DEPO-ELIGARD 45 mg enthält

Der Wirkstoff ist Leuprorelinacetat.

Eine Fertigspritze (Spritze B) enthält 45 mg Leuprorelinacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind Poly-(DL-Milchsäure-Co-Glycolidsäure) (85:15) und N-Methyl-2-

Pyrrolidon in der Fertigspritze mit Injektionslösung (Spritze A).

Wie DEPO-ELIGARD 45 mg aussieht und Inhalt der Packung

DEPO-ELIGARD 45 mg ist ein Pulver und Lösungsmittel für die Injektionslösung.

DEPO-ELIGARD 45 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich

Als Doppeltablett mit einer Fertigspritze A (Lösungsmittel für die Injektionslösung), einem

großen Kolben für Spritze B, einer Fertigspritze B (Pulver), einer Kanüle 18G und zwei Beuteln

Trockenmittel (einer in jedem kleinen Tablett).

Als Großpackung mit 2 x 2 Fertigspritzen (1x Spritze A und 1x Spritze B).

Es sind unter Umständen nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma B.V.

Erasmus Park

Square Marie Curie 50

Gebäude 5 – 1e Etage

B-1070 Brüssel

Hersteller

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Eligard Depot 45 mg

Belgien:

Depo-Eligard 45 mg

Bulgarien:

Eligard 45 mg

Zypern:

Eligard

Tschechische Republik:

Eligard 45 mg

Dänemark:

Eligard

Estland:

Eligard

Finnland:

Eligard

Frankreich:

Eligard 45 mg

Deutschland:

Eligard 45 mg

Ungarn:

Eligard 45 mg

Island:

Eligard

Irland:

Eligard 45 mg

Italien:

Eligard

Lettland:

Eligard 45 mg

Litauen:

Eligard 45 mg

Luxemburg:

Depo-Eligard 45 mg

Niederlande:

Eligard 45 mg

Norwegen:

Eligard

Polen:

Eligard 45 mg

Portugal:

Eligard 45 mg

Rumänien:

Eligard 45 mg

Slowakei:

Eligard 45 mg

Slowenien:

Eligard 45 mg

Spanien:

Eligard Semestral 45 mg

Schweden:

Eligard

Zulassungsnummer: BE314973

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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7.

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Das Produkt auf Raumtemperatur anwärmen lassen indem Sie es ungefähr 30 Minuten vor der

Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen. Zuerst ist der Patient für die Injektion

vorzubereiten. Danach ist die Injektionslösung wie unten beschrieben herzustellen. Wenn das

Produkt nicht mit der richtigen Technik vorbereitet wird, sollte es nicht verabreicht werden, da

eine mangelnde klinische Wirksamkeit aufgrund fehlerhafter Rekonstitution des Produktes

auftreten kann.

Schritt 1: Öffnen Sie beide Verpackungen bzw. Trays (reißen Sie die Folie von der Ecke aus auf; die

Stelle ist durch eine kleine Blase gekennzeichnet), und legen Sie den Inhalt auf einen sauberen

Bereich (in den zwei Verpackungen sind Spritze A (Abb. 1.1) und Spritze B enthalten (Abb. 1.2)).

Entsorgen Sie die Trockenmittelbeutel.

Schritt 2: Die blaue, kurze Kolbenstange muss zusammen mit dem grauen Stopfen aus Spritze B

herausgezogen (nicht abgeschraubt) werden. (Abb. 2). Entsorgen Sie die Kolbenstange und den

Stopfen. Nehmen Sie keine Produktvermischung vor, falls noch zwei Stopfen platziert sind.

Schritt 3: Schrauben Sie die weiße Kolbenstange der Spritze B vorsichtig auf den grauen Stopfen von

Spritze B (Abb. 3).

Schritt 4: Entfernen Sie den grauen Gummistopfen aus Spritze B und legen die Spritze ab (Abb. 4).

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Schritt 5: Halten Sie Spritze A in einer vertikalen Position, um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeit

austritt. Schrauben Sie die durchsichtige Kappe von Spritze A ab (Abb. 5).

Schritt 6: Verbinden Sie beide Spritzen miteinander, indem Sie Spritze B in Spritze A drücken und

diese hineindrehen, bis sie sicher sitzt (Abb. 6a und 6b). Drehen Sie die Spritze nicht zu fest ein.

Schritt 7: Drehen Sie die nun verbundene Spritzeneinheit und halten Sie diese weiterhin in vertikaler

Position, wobei Spritze B nach unten ausgerichtet ist. Injizieren Sie den flüssigen Inhalt von Spritze A

in Spritze B, welche das Pulver enthält (Leuprorelinacetat) (Abb. 7).

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Schritt 8:

Vermischen Sie die Produkte gründlich, indem Sie den Inhalt in den Spritzen hin und her

drücken (insgesamt 60 Mal, was ca. 60 Sekunden in Anspruch nehmen wird). Dabei ist die

Spritzeneinheit in horizontaler Position zu halten, damit eine homogene, viskose Lösung entsteht

(Abb. 8). Biegen Sie die Spritzeneinheit nicht (bitte beachten Sie, dass dies zu einer Leckage führen

könnte, da sich die Schraubverbindung der Spritzen teilweise lösen würde).

Wenn die Produkte gründlich vermischt sind, wird die viskose Lösung eine Farbe im Bereich

von farblos, weiß bis hin zu blassgelb annehmen (es könnten auch weiße bis blassgelbe

Schattierungen sichtbar werden).

Wichtiger Hinweis: Nach dem Mischungsvorgang fahren Sie sofort mit dem nächsten

Arbeitsschritt fort, da das Produkt mit der Zeit an Viskosität zunimmt. Die Mixtur darf nicht

gekühlt gelagert werden.

Bitte beachten Sie: Die Produkte müssen wie beschrieben vermischt werden. Durch Schütteln

ERFOLGT KEINE adäquate Vermischung der Produkte.

Schritt 9: Halten Sie die Spritzen in vertikaler Ausrichtung, wobei Spritze B nach unten zeigt. Die

Spritzen müssen fest miteinander verbunden sein. Ziehen Sie die Mixtur vollständig in Spritze B

(breite Spritze), indem Sie den Kolben der Spritze A nach unten drücken und den Kolben der Spritze

etwas zurückziehen (Abb. 9).

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Schritt 10: Drehen Sie Spritze A ab, während Sie weiter damit fortfahren, den Kolben der Spritze A

nach unten zu drücken (Abb. 10). Stellen Sie sicher, dass keinerlei Flüssigkeit austritt, da die Nadel in

diesem Fall nicht sicher angebracht werden kann.

Bitte beachten Sie: Das eventuelle Auftreten einer größeren bzw. einiger kleinerer Blasen in der

Mixtur ist akzeptabel. Versuchen Sie nicht, eventuell auftretende Blasen zu entfernen, da dies zum

Verlust des Produkts führen kann!

Schritt 11:

Halten Sie Spritze B in aufrechter Position und halten Sie den weißen Kolben fest, um einen

Verlust des Produktes zu vermeiden.

Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel, indem Sie den Papierstreifen abziehen.

Entnehmen Sie die Sicherheitsnadel.

Befestigen Sie die Sicherheitsnadel an Spritze B. Halten Sie dazu die Spritze fest und drehen

die Nadel vorsichtig ungefähr eine Dreivierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt

(Abb. 11).

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Drehen Sie die Nadel nicht zu fest ein, da dies zum Zerbrechen des Ansatzkonus der Nadel und

infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion führen kann.

Wenn der Ansatzkonus der Nadel zerbricht oder beschädigt zu sein scheint oder wenn Flüssigkeit

ausläuft, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Die beschädigte Nadel sollte nicht

ausgetauscht/ersetzt werden und das Arzneimittel sollte nicht injiziert werden. Das gesamte Produkt ist

sicher zu entsorgen.

Im Falle einer Beschädigung des Ansatzkonus der Nadel sollte ein neues Ersatzprodukt verwendet

werden.

Schritt 12: Ziehen Sie vor der Anwendung die Schutzkappe von der Nadel ab (Abb. 12).

Wichtiger Hinweis: Der Sicherheitsnadelmechanismus darf nicht vor dem Anwendungsvorgang

durchgeführt werden.

Schritt 13: Vor der Anwendung entfernen Sie sämtliche eventuell vorhandenen großen Blasen aus

Spritze B. Das Produkt ist subkutan zu verabreichen. Stellen Sie bitte sicher, dass das Produkt

vollständig aus Spritze B injiziert wird.

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Schritt 14: Nach der Injektion schließen Sie die Sicherheitsvorrichtung und wenden dazu eine der

unten aufgeführten Aktivierungsmethoden an.

1. Verschlussvorgang auf flacher Oberfläche

Drücken Sie die Sicherheitsvorrichtung (mit Hebelseite nach unten zeigend) auf eine ebene Oberfläche

(Abb. 14.1a und b), um die Nadel abzudecken. Verschließen Sie die Schutzvorrichtung.

Durch

einen

hörbaren

taktil

feststellbaren

„Klick“

stellen

sicher,

dass

Verriegelungsposition erreicht ist. In der verriegelten Position ist garantiert, dass die Nadelspitze

vollständig abgedeckt ist (Abb. 14.1b).

2. Verschlussvorgang per Daumen

Platzieren Sie Ihren Daumen auf dem Hebel, und schieben Sie die Sicherheitsvorrichtung in Richtung

Nadelspitze (Abb. 14.2a und b), um dadurch die Nadel abzudecken und die Schutzvorrichtung zu

verriegeln.

Durch

einen

hörbaren

taktil

feststellbaren

„Klick“

stellen

sicher,

dass

Verriegelungsposition erreicht ist. In der verriegelten Position ist garantiert, dass die Nadelspitze

vollständig abgedeckt ist (Abb. 14.2b).

Seite 14 von 15

Schritt 15: Sobald die Schutzvorrichtung verriegelt ist, entsorgen Sie die Nadel und Spritze umgehend

in einem genehmigten Behälter für scharfe Gegenstände.

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30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Poster für den Arzt

Poster für den Arzt

Leuprorelin - Eligard - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Depo-Clinovir®

Rote - Liste

31-7-2018

ELIGARD™ 22,5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

ELIGARD™ 45 mg

Rote - Liste

31-7-2018

ELIGARD™ 7,5 mg

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

CELESTAN Depot

Rote - Liste

3-7-2018

DIPROSONE Depot

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety