Depakine sirop
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2023
Fachinformation
(SPC)
01-11-2023
Wirkstoff:
natrii valproas
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
N03AG01
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii valproas
Darreichungsform:
sirop
Zusammensetzung:
natrii valproas 300 mg, arom.: saccharinum natricum, vanillinum et d'autres de couleur.: E 124, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, l'alcool benzylicus, excipiens ad solution de 5 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antiépileptique
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1978-01-20
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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Informations structurées
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Information destinée aux patients
Depakine®
Qu'est-ce que Depakine et quand doit-il être utilisé?
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Quand Depakine ne doit-il pas être pris?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Depakine?
Depakine peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Depakine?
Quels effets secondaires Depakine peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Depakine?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Depakine? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
novembre 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d'autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait nuire à
leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
DE
IT
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
MISE EN GARDE
À l'attention des femmes et aux parents de jeunes filles
DEPAKINE (VALPROATE) PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL
EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez
utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de
votre traitement par Depakine. Votre
médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre
les conseils donnés à la ru
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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Informations structurées
Table des matières
Depakine®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Depakine®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Jeunes filles, femmes en âge de procréer
Le valproate est un tératogène entraînant un risque élevé de
malformations congénitales et de troubles neuro-
DE
IT
développementaux chez les enfants exposés in utero (voir
«Grossesse, allaitement»). Assurez-vous que les
femmes en âge de procréer utilisent une méthode de contraception
efficace pendant toute la durée du
traitement. La patiente doit être informée en détail des risques
associés à l’utilisation de valproate lors de la
grossesse. Le rapport bénéfice/risque du traitement par Depakine
doit être réévalué régulièrement,
notamment lorsque la patiente envisage ou débute une grossesse.
Veuillez consulter les rubriques «Contre-
indications», «Posologie/Mode d’emploi», «Mises en garde et
précautions» et «Grossesse, allaitement» pour
de plus amples informations.
Patients de sexe masculin aptes à procréer
Une étude observationnelle rétrospective indique un risque accru de
troubles neuro-développementaux
(TND) chez les enfants dont les pères ont été traités par
valproate dans les 3 mois avant et/ou au moment de
la conception comparativement aux enfants dont l
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