Depakine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depakine Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii valproas 300 mg, arom.: bergamottae aetheroleum, saccharinum natricum, und die anderen, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depakine Lösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antiepileptikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 34734
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-05-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Depakine®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Warnung für Frauen und Mädchen

Depakine kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird, zu angeborenen

Missbildungen und Entwicklungsproblemen des Kindes führen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der gesamten Behandlungsdauer eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber sprechen. Sie müssen jedoch auch die

Empfehlungen im Kapitel «Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?» befolgen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Was ist Depakine und wann wird es angewendet?

Depakine ist ein Arzneimittel gegen Epilepsie; diese Krankheit beruht auf einer zeitweise

gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn, was zum sogenannten epileptischen

«Anfall» führt.

Um das plötzliche Auftreten solcher Anfälle zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin Depakine.

Dieses Präparat erlaubt eine normale schulische und berufliche Entwicklung sowie eine aktive

Teilnahme am gesellschaftlichen Leben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Um eine wirksame Behandlung sicherzustellen, ist es äusserst wichtig, dass Sie Depakine

regelmässig einnehmen.

Eine nicht geplante Schwangerschaft ist bei Frauen, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

nicht wünschenswert. Benutzen Sie eine sichere Empfängnisverhütung, wenn Sie im gebärfähigen

Alter sind. Depakine beeinflusst die Wirkung der Antibabypille nicht, welche ihre Wirksamkeit

behält.

Wann darf Depakine nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Depakine nicht ein, wenn Sie:

·an einer Krankheit der Leber oder an Störungen der Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion

leiden,

·in früherer Zeit selbst und/oder im Familienkreis eine arzneimittelbedingte Leberentzündung hatten,

·an hepatischer Porphyrie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) leiden,

·eine Überempfindlichkeit auf Depakine haben,

·an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden (beispielsweise am Alpers-

Huttenlocher-Syndrom),

·an einer bekannten Stoffwechselerkrankung leiden, beispielsweise einer Störung des

Harnstoffzyklus.

Wann ist bei der Anwendung von Depakine Vorsicht geboten?

Depakine kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken; es sind dies z.B.

·gewisse Arzneimittel, die auf das Nervensystem und auf die Psyche wirken (Neuroleptika zur

Behandlung von psychischen Beschwerden, Antidepressiva oder Benzodiazepine zur Behandlung

von Schlaflosigkeit oder Angst), Quetiapin und Olanzapin zur Behandlung psychiatrischer

Störungen, Propofol bei Anwendung einer allgemeinen Anästhesie).

·gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin,

Lamotrigin, Felbamat und Topiramat.

Andererseits können gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, wie zum Beispiel Zidovudin,

Blutverdünner, Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren) oder die Antibiotika

Erythromycin oder Rifampicin die Wirkung von Depakine herabsetzen oder verstärken.

Ebenso sollen Antibiotika aus der Gruppe der Carbapeneme (Imipenem, Panipenem, Meropenem)

nicht gleichzeitig mit Depakine angewendet werden, da sie dessen Wirksamkeit beeinträchtigen

können.

Zusammen eingenommen kann Depakine die Nimodipin-Konzentrationen erhöhen (Verwendung zur

Verbesserung des Blutflusses nach einem Schlaganfall).

Während der Behandlung mit Depakine ist der Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Depakine ist jedoch ohne Einfluss auf die empfängnisverhütende Wirkung der «Pille». Die «Pille»

kann jedoch die Konzentration von Valproat im Blut verringern und somit potenziell die

Wirksamkeit von Depakine vermindern.

Wenn Sie an Malaria erkrankt sind oder eine Reise in ein malariaverseuchtes Gebiet planen, fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie Mefloquin zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Malaria

einnehmen können, da dieses Arzneimittel ein erneutes Auftreten der epileptischen Anfälle

hervorrufen kann.

Während der Behandlung mit Depakine dürfen bei Schmerzen, Erkältungen u.a., vor allem bei

Kindern unter 3 Jahren, keine acetylsalicylsäurehaltigen Mittel (Aspirin u.a.) eingenommen werden;

diese sollten z.B. mit paracetamolhaltigen Arzneimitteln ersetzt werden.

Weitere Arzneimittel, die die Wirkung von Depakine beeinflussen können oder umgekehrt:

Rufinamid, Acetazolamid, Protease-Inhibitoren wie Lopinavir und Ritonavir (die zur Behandlung

von HIV eingesetzt werden), Cholestyramin.

Depakine muss bei folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:

·bei Kindern unter 3 Jahren, die andere Antiepileptika einnehmen oder an anderen neurologischen

oder stoffwechselbedingten Krankheiten leiden und im Falle einer schweren Epilepsieform,

·im Falle eines systemischen Lupus erythematodes,

·bei Nierenfunktionsstörungen,

·bei Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, vor allem mit erblich bedingtem Enzymmangel, wie

zum Beispiel eine Störung des Harnstoff-Stoffwechsels aufgrund des Risikos einer

Hyperammoniämie.

·bei Carnitin-Palmitoyl-Transferase-II-Mangel. Eine kleine Zahl Patienten unter Behandlung mit

Antiepileptika entwickelte Gedanken von Selbstschädigung oder Selbstmord. Nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie derartige Gedanken haben.

·falls Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer genetischen Erkrankung mitochondrialen Ursprungs leiden

oder diese in Ihrer Familie vorkommt.

·wie bei anderen Antiepileptika können die Krämpfe nach der Einnahme dieses Medikaments an

Schwere und Häufigkeit zunehmen. Nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin auf.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Da das Reaktionsvermögen besonders zu Therapiebeginn herabgesetzt sein kann (Müdigkeit), ist im

Strassenverkehr und bei Tätigkeiten, die besondere Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Depakine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Depakine kann zu Schäden beim Kind führen, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen

wird. Wenn Sie ein Mädchen, eine weibliche Jugendliche, schwanger oder im gebärfähigen Alter

sind, dürfen Sie kein Depakine einnehmen, es sei denn, ein Spezialist (Facharzt) hat Ihnen

ausdrücklich dazu geraten.

Es ist wichtig, über Schwangerschaft und Epilepsie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

gegebenenfalls mit Ihrem Spezialisten zu sprechen, um sicherzustellen, dass es wirklich keine andere

wirksame Behandlungsmöglichkeit gibt. Ihre Behandlung wird dann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin regelmässig erneut überprüft.

Es ist bekannt, dass Frauen, die antiepileptische Arzneimittel erhalten, gegenüber anderen Frauen ein

erhöhtes Risiko haben, ein anormales Kind zur Welt zu bringen.

·Zu Missbildungen kommt es durchschnittlich bei 10 von 100 geborenen Kindern, wenn die Mutter

während der Schwangerschaft Depakine bekommen hat. Im Vergleich dazu kommt es dazu bei

Frauen, die nicht unter Epilepsie leiden, bei 2-3 von 100 geborenen Kindern.

·Je höher die Dosis des Medikaments ist, desto höher ist das Risiko. Es besteht jedoch bei jeder

Dosierung ein Risiko. Die Wahrscheinlichkeit von Abnormitäten ist auch im Falle einer

antiepileptischen Polytherapie erhöht.

·Man geht davon aus, dass 30 bis 40% der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der

Schwangerschaft Depakine eingenommen hat, Entwicklungsprobleme haben. Die betroffenen Kinder

können Verzögerungen beim Sprechen und Laufen aufweisen, sie haben eine geringere Intelligenz

im Vergleich zu anderen Kindern sowie Sprach- und Gedächtnisstörungen.

·Autistische Störungen und wahrscheinlich auch Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen

können bei Kindern, deren Mutter Depakine während der Schwangerschaft eingenommen hat,

auftreten.

·Diese Kinder können auch unter Gerinnungsstörungen, Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion,

die zu Müdigkeit und Gewichtsverlust führen kann) oder Hypoglykämie (erniedrigter Blutzucker)

leiden.

Depakine, während der ersten 3 Monate einer Schwangerschaft eingenommen, kann das Risiko von

angeborenen Missbildungen, wie zum Beispiel Missbildungen des Neuralrohrs (Spina bifida:

knöcherne Missbildung der Wirbelsäule, die zu neurologischen Störungen wie Lähmungen führen

kann), kraniofaziale Missbildungen, Missbildungen der Gliedmassen, Missbildungen der Genitalien,

kardiovaskuläre Missbildungen oder multiple Anomalien verschiedener Organsysteme, beim

ungeborenen Kind erhöhen.

Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft Depakine oder Depakine

Chrono eingenommen haben, können Entzugserscheinungen auftreten, wie Unruhe,

Übererregbarkeit, gesteigerte Beweglichkeit (Hyperkinese), Störung des natürlichen

Spannungszustandes (Tonus), Zittern, Krämpfe und Ernährungsstörungen.

Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung mit Depakine eine

Schwangerschaft eintritt, müssen Sie dies unbedingt sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Brechen Sie die Behandlung nicht selbständig ab, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit auf

das ungeborene Kind negativ auswirken könnte.

Unterbrechen Sie auch Ihre Verhütung nicht, ohne frühzeitig mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben. So können Sie Massnahmen ergreifen, damit die Schwangerschaft so

gut wie möglich verläuft, und zugleich die Risiken für sich und Ihr Kind so weit wie möglich

reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zum Beispiel vorschlagen, vor der Schwangerschaft

die Dosis zu verringern oder die Behandlungsform zu wechseln. Die Schwangerschaft muss

engmaschig überwacht werden, um die Entwicklung Ihres Gesundheitsproblems und die

Entwicklung des ungeborenen Kindes zu kontrollieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch Folsäure verschreiben. Die Einnahme von Folsäure kann

das Risiko einer Spina bifida (siehe Angeborene Missbildungen oben) oder von Fehlgeburten, zu

denen es in jeder Schwangerschaft kommen kann, verringern. Es ist jedoch wenig wahrscheinlich,

dass das mit der Behandlung mit Depakine verbundene Risiko für Missbildungen verringert wird.

Die Schwangerschaft muss streng kontrolliert werden.

Während des Besuchs kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Informationsbroschüre aushändigen,

die Sie aufmerksam lesen sollten, sowie ein Formular zur Einwilligung in die Behandlung, in dem

die im Laufe des Gesprächs erörterten Punkte aufgeführt sind.

Da der Wirkstoff von Depakine in die Muttermilch übergeht, wird empfohlen, Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin um Rat zu fragen wenn Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die

Behandlung während der Stillzeit fortsetzen sollten oder nicht.

Wie verwenden Sie Depakine?

Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes, der die Dosis auf Ihren persönlichen Bedarf

abgestimmt hat.

Die verschriebene Tagesdosis wird vorzugsweise vor den Mahlzeiten eingenommen, je nach

Darreichungsform und Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Es gibt verschiedene Arzneiformen von Depakine: Sirup und Lösung.

Die Lösung soll mit einem halben Glas Leitungswasser, mit Milch oder einem alkoholfreien Getränk

eingenommen werden.

Die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgeschriebene Menge Trinklösung kann mit der

Dosierungsspritze, welche der Trinklösung beigelegt ist, entnommen werden. Die Graduierung auf

der Dosierungsspritze reicht von 50 bis 400 mg.

Depakine wird vom Arzt bzw. von der Ärztin in gewissen Fällen in Kombination mit anderen

Arzneimitteln verschrieben. Halten Sie sich auch bei diesen genau an die Einnahmevorschriften.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ohne Befragen des Arztes bzw. der Ärztin ein!

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Depakine haben?

Die Einnahme von Depakine kann unerwünschte Wirkungen verursachen, die unter Umständen in

den ersten Behandlungsmonaten vorübergehend auftreten.

In folgenden Fällen müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen:

·wenn Zahnfleisch- oder Nasenblutungen auftreten,

·wenn punktförmige Hautblutungen auftreten oder sich eine erhöhte Neigung zur Bildung von blauen

Flecken einstellt,

·wenn Ihr Harn plötzlich eine rote bis dunkelbraune Farbe hat,

·wenn ein chirurgischer oder zahnärztlicher Eingriff bevorsteht,

·wenn eine Verminderung des Hörvermögens eintritt,

·Auftreten von intensiven Bauchschmerzen, ungewöhnlichen Bauchschmerzen oder Erbrechen:

solche Beschwerden können Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein,

welche selten unter Depakine auftreten kann,

·plötzliches Wiederauftreten von Anfällen nach langer Anfallsfreiheit, trotz regelmässiger Einnahme

von Depakine,

·rasches Verschlechtern des Allgemeinzustandes (Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit), gefolgt

von Erbrechen und Bauchschmerzen, eventuell Gelbsucht,

·wenn Sie plötzlich frieren und/oder einen Abfall in der Körpertemperatur verspüren,

·Nierenerkrankungen

·neurologische Störungen, die unfreiwillige, anormale Bewegungen, Muskelstarre oder

-kontraktionen hervorrufen.

·Schilddrüsenunterfunktion, die zu Müdigkeit oder Gewichtsverlust führen kann (Hypothyreose),

·allergische Reaktionen, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursachen können

(systemischer Lupus erythematodes),

·Schwierigkeiten bei der Atmung und Schmerzen aufgrund einer Lungenfellentzündung

(Pleuraerguss).

·Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Krämpfe.

·Es wurde über Fälle von Knochenerkrankungen (verringerte Knochendichte) sowie Osteopenie,

Osteoporose und Knochenbrüche berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin oder Apotheker

bzw. Apothekerin, wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie wie Depakine/Depakine Chrono schon

über längere Zeit einnehmen, wenn Sie früher schon an Osteoporose gelitten haben oder wenn Sie

Steroide (auf Kortison basierende Medikamente) einnehmen.

Andere unerwünschte Nebenwirkungen, meistens harmlos und normalerweise reversibel, können

auftreten und eventuell eine Therapie benötigen.

Die häufigsten sind:

·Veränderungen des Appetits mit Gewichtszunahme, vor allem bei Jugendlichen und jungen Frauen,

·Kopfschmerzen,

·Schläfrigkeit, Benommenheit,

·Schwindel,

·Kribbeln und Taubheitsgefühle in Füssen oder Händen,

·Aggressivität, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen,

·Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall, vor allem zu Beginn der Behandlung,

·Harninkontinenz,

·Veränderungen der Nägel.

Die folgende Nebenwirkungen wurden seltener beobachtet:

·allergische Reaktionen,

·Nervensystemstörungen wie Benommenheit; stuporöse Zustände, geistige Verwirrungszustände,

Halluzinationen, Lethargie, transitorisches Koma; Hyperaktivität oder Irritabilität; Haltetremor, vor

allem der Hände,

·psychiatrische Störungen wie psychomotorische Hyperaktivität, anormales Verhalten,

·Lernstörungen,

·geschwollene Füsse und Beine (Ödeme),

·Hautreaktionen,

·leichter, vorübergehender Haarausfall, abnormales Haarwachstum, abnormale Haartextur, Änderung

der Haarfarbe,

·Zunahme der Behaarung (insbesondere bei Frauen), Vermännlichung, Akne (Hyperandrogenismus),

·Zahnfleischerkrankungen (vorwiegend Wucherungen),

·Fettleibigkeit,

·Schmerzen, Schwellungen, Geschwüren und Entzündungen im Mundraum,

·Nierenbeschwerden,

·Menstruationsbeschwerden,

·Koordinationsstörungen der freiwilligen Bewegungen,

·unwillkürliches und unbewusstes nächtliches Urinieren,

·Unfruchtbarkeit beim Mann,

·Doppeltsehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Alle Arzneiformen von Depakine müssen ausserhalb der Reichweite von Kindern und in der

Originalverpackung nicht über 25 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte

in Ihre Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Depakine enthalten?

Der Wirkstoff von Depakine ist Natriumvalproat.

·1 Messlöffel (5 ml) Sirup enthält: 300 mg Natriumvalproat, Sorbitol, Saccharin, Saccharose

(«Zucker»), die Konservierungsmittel Propyl- (E 216) und Methylparahydroxybenzoat (E 218), den

Farbstoff Cochenille-Rot A (E 124), Aromastoffe und Hilfsstoffe.

Diabetikerhinweis: 5 ml Sirup enthalten 16,4 kcal (68,5 kJ), entspr. 0,4 Brotwert.

·1 ml Lösung enthält: 300 mg Natriumvalproat, Aroma: essenzielles Bergamotte-Öl, Saccharin,

Konservierungsstoff: Benzylalkohol sowie Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Zulassungsnummer

34734, 40936 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Depakine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Sirup zu 60 mg/ml: 300 ml (mit Messlöffel von 300 mg/5 ml).

Lösung zu 300 mg/ml: 60 ml (mit Dosierungsspritze).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.