Depakine Enteric

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Depakine Enteric magensaftresistente Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • magensaftresistente Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Depakine Enteric magensaftresistente Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE110932
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Depakine-pl-oral-nl

24072017

▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Depakine 300 mg/ml drank

Depakine 300 mg/5 ml siroop

Depakine Enteric 150 mg – 300 mg – 500 mg maagsapresistente tabletten

(Natriumvalproaat)

Depakine Chrono 300 mg – 500 mg tabletten met verlengde afgifte

(Valproinezuur en Natriumvalproaat)

Waarschuwing

Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling

van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. Vrouwen die zwanger

kunnen worden, moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de

behandeling.

Uw arts zal dit met u bespreken maar u moet ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter

opvolgen. Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te

zijn.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er

staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u

voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde

klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Depakine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS DEPAKINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Depakine is een anti-epilepticum.

Depakine is aangewezen om verschillende types epilepsie (vallende ziekte) te behandelen, zowel

bij de zuigeling en het kind, als bij de adolescent en de volwassene.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOOR-

ZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft of heeft gehad:

acute of chronische hepatitis (leverontsteking die gepaard gaat met geelzucht). Of iemand

in uw naaste familie heeft hepatitis of heeft dit ooit gehad.

een persoonlijke en/of familiale voorgeschiedenis van ernstige hepatitis onder andere als

gevolg van een geneesmiddel,

hepatische porfyrie (een zeldzame stofwisselingsziekte die berust op een stoornis in de

aanmaak van de rode bloedkleurstof).

Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale aandoening

(bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).

Als u lijdt aan een gekende stofwisselingsstoornis, vb. een afwijking van de ureumcyclus.

Als u denkt in dit geval te zijn, of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts vooraleer Depakine in te

nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

U weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een

mitochondriale aandoening.

Mocht u een verhoging van de frequentie of van de ernst van de epilepsieaanvallen

ondervinden of een nieuw soort epilepsieaanvallen krijgen wanneer u Depakine neemt, moet u

onmiddellijk uw arts raadplegen.

als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, is het nodig de chirurg te verwittigen dat u

Depakine neemt.

als u, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, zich plotseling ernstig ziek

voelt met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn,

slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring

van de huid en van het wit van de ogen), zwelling van de benen, verergering van uw epilepsie

of een algemeen gevoel van ziek zijn, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts want Depakine

kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.

als u plotseling buikpijn krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen aangezien Depakine

in zeldzame gevallen de pancreas kan aantasten.

als u lijdt aan stofwisselingsstoornissen, vooral een erfelijke enzymstoornis, zoals een stoornis

in de ureumcyclus, omwille van het risico op een stijging van de ammoniumspiegel in uw bloed.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

als uw gewicht toeneemt, want uw eetlust kan toenemen met de inname van Depakine.

uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedanalyses uit te voeren: doseringen van

valproaat in het bloed, leverfunctietesten (vooral tijdens de eerste zes maanden van de

behandeling), telling van de bloedcellen.

als u spontaan hematomen (“blauwe plekken”) of bloedingen krijgt of als u Depakine inneemt

samen met sommige geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan

(plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia). Laat in dit geval uw bloed controleren door een

arts.

als u lijdt aan lupus erythematodes disseminatus (een zeldzame auto-immuunziekte)

als u lijdt aan een vermindering van de nierfunctie (nierinsufficiëntie), moet de dosis verlaagd

worden.

als u lijdt aan diabetes (suikerziekte), kan de inname van Depakine de interpretatie van

sommige testen vervalsen.

als u zwanger wil worden of als u zwanger bent: gelieve de rubriek “zwangerschap” aandachtig

te lezen.

als u aan AIDS lijdt, vertel dit dan aan uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.

als u ook andere geneesmiddelen inneemt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?" aandachtig.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat en

valproïnezuur, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig

moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als uw kind behandeld wordt met dit middel, wees dan extra voorzichtig.

als uw kind, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling, plots ernstig ziek wordt

met als mogelijke symptomen: herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn,

slaperigheid, zwakte, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring

van de huid en van het wit van de ogen), zwelling van de benen, verergering van de epilepsie

of een algemeen gevoel van ziek zijn. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk uw arts want

Depakine kan bij een zeer klein aantal patiënten de lever aantasten.

als uw kind jonger is dan 3 jaar en naast Depakine ook nog andere anti-epileptica krijgt of als

uw kind een andere neurologische of stofwisselingsziekte heeft of ernstige vormen van

epilepsie vertoont.

Let op met aspirine!

Als uw kind jonger is dan 3 jaar, mag het geen Depakine krijgen in

combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) of producten die verwant zijn aan aspirine.

Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen van toepassing is voor u, of

dit vroeger was.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Depakine nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Depakine kan het effect van de volgende geneesmiddelen verhogen:

de neuroleptica (gebruikt bij de behandeling van psychologische stoornissen)

de geneesmiddelen gebruikt om depressie te behandelen (mono-amine-oxidase inhibitoren,

antidepressiva)

de benzodiazepines gebruikt als slaapmiddel of om angst te behandelen zoals clonazepam

olanzapine (gebruikt bij de behandeling van psychiatrische stoornissen)

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

de andere geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen zoals fenobarbital,

fenytoïne, primidon, lamotrigine, carbamazepine, felbamaat en topiramaat.

zidovudine (gebruikt om HIV-infecties en AIDS te behandelen)

mefloquine (gebruikt bij de behandeling en de preventie van malaria)

de salicylaten (aspirine); zie ook de rubriek "Als uw kind behandeld wordt met Depakine, wees

dan extra voorzichtig"

fenylbutazon (ontstekingsremmend middel)

vetzuren (gebruikt als voedingsvetzuren)

de anticoagulantia (gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen)

cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)

erythromycine, rifampicine (antibiotica)

propofol (gebruikt bij verdoving)

rufinamide

acetazolamide

protease inhibitoren zoals lopinavir, ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV)

cholestyramine

nimodipine (gebruikt bij hersenbloedingen)

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende

geneesmiddelen inneemt:

Carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te bestrijden).Gelijktijdig gebruik van

valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat het de werkzaamheid van

natriumvalproaat kan verminderen.

Depakine kan de werking van deze en andere geneesmiddelen beïnvloeden of zij kunnen de

werking van Depakine beïnvloeden. U kan een andere dosis Depakine nodig hebben of andere

geneesmiddelen moeten innemen. Uw arts of uw apotheker zal u raad geven.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De inname van alcoholische dranken is sterk afgeraden tijdens de behandeling.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij

uw arts dit uitdrukkelijk adviseert. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende

anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.

Belangrijk advies voor vrouwen

• Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de

zwangerschap wordt ingenomen.

• Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe hoger de

dosis, hoe groter het risico, maar alle dosissen gaan gepaard met een risico.

• Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de

manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Geboorteafwijkingen die werden gemeld,

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn

ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en

geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.

Bloedstollingsstoornissen, lage bloedsuikerspiegels en verminderde werking van de schildklier,

kunnen ook optreden bij pasgeborenen van moeders die Depakine hebben gebruikt tijdens de

zwangerschap.

• Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere

vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.

Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij vrouwen die valproaat innemen

ongeveer 10 op de 100 baby’s geboorteafwijkingen zullen hebben. Dit in vergelijking met 2-3

baby’s op de 100 bij vrouwen die geen epilepsie hebben.

• Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de

zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de vroege

ontwikkeling. Deze kinderen zullen mogelijk later leren lopen en spreken, intellectueel minder

vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en het geheugen.

• Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden

blootgesteld, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen mogelijk meer kans lopen op het

ontwikkelen van ADHD-symptomen (attention deficit hyperactivity disorder,

aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).

• Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als

niets anders helpt in uw situatie.

• Voordat uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft, heeft hij of zij u uitgelegd wat er met uw baby kan

gebeuren als u zwanger wordt terwijl u valproaat gebruikt. Als u later beslist dat u zwanger wilt

worden, mag u niet met het geneesmiddel stoppen zolang u dit niet met uw arts hebt besproken en

een plan bent overeengekomen om op een ander middel over te schakelen, als dat mogelijk is.

• Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.

Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle

zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal

verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.

EERSTE VOORSCHRIFT

Als dit de eerste keer is dat valproaat aan u wordt voorgeschreven, heeft uw arts u uitgelegd wat

de risico’s zijn voor een ongeboren kind als u zwanger wordt. Als u zwanger kunt worden, moet u

gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Raadpleeg uw

arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie.

Essentiële elementen:

• Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.

• Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.

BEHANDELING VOORTZETTEN EN NIET PROBEREN OM ZWANGER TE WORDEN

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Als u de behandeling met valproaat voortzet, maar niet van plan bent om zwanger te worden, dient

u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Raadpleeg uw arts of centrum voor

gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie.

Essentiële elementen:

• Gebruik een effectieve anticonceptiemethode

• Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.

BEHANDELING VOORTZETTEN EN OVERWEGEN OM ZWANGER TE WORDEN

Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te

worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts

hebt besproken. Raadpleeg uw arts lang voordat u zwanger wordt, zodat u de nodige stappen kunt

ondernemen om ervoor te zorgen dat uw zwangerschap zo vlot mogelijk verloopt, en eventuele

risico’s voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk beperkt worden.

Uw arts zal misschien beslissen om de dosis valproaat te veranderen of u op een ander

geneesmiddel over te schakelen voordat u begint te proberen om zwanger te worden.

Als u zwanger wordt, zal uw toestand zeer zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel voor de

behandeling van uw onderliggende aandoening als om te controleren hoe uw ongeboren kind zich

ontwikkelt.

Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.

Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle

zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal

verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.

Essentiële elementen:

• Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet hebt besproken met uw arts en samen een plan

hebt opgesteld om ervoor te zorgen dat uw epilepsie/bipolaire stoornis onder controle is en de

risico’s voor uw baby beperkt zijn.

• Licht uw arts onmiddellijk in als u weet of vermoedt dat u zwanger bent.

ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TIJDENS VOORTZETTING VAN DE BEHANDELING

Baby’s van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen

en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn. Als u valproaat inneemt en

denkt dat u zwanger bent of misschien zwanger bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met

uw arts. Stop niet met uw medicatie zolang uw arts u niet zegt dat u dat moet doen.

Informeer bij uw arts naar de inname van foliumzuur. Foliumzuur kan het algemene risico op spina

bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter

onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het

gebruik van valproaat worden geassocieerd.

Essentiële elementen:

• Licht uw arts onmiddellijk in als u weet dat u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.

• Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico’s dat uw

arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken.

Borstvoeding

Depakine wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Er werden afwijkingen in

de samenstelling van het bloed waargenomen bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen

die borstvoeding hadden gekregen.

Uw arts zal samen met u beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling

met Depakine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van

borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging zal

worden genomen.

Vruchtbaarheid

Het uitblijven van de maandstonden, kysten op de eierstokken en verhoogde testosterongehaltes

werden gemeld bij vrouwen die Depakine innamen. De toediening van Depakine kan ook

schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man. Er zijn aanwijzingen dat verstoringen van de

vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij sommige personen kan Depakine aanleiding geven tot slaperigheid en duizeligheid, vooral in

het begin van de behandeling of in geval van gelijktijdig gebruik met andere anti-epileptica of

benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende

eigenschappen).

Wees zeker van uw reacties op Depakine vooraleer u een voertuig bestuurt, een machine bedient

of iets anders doet dat gevaarlijk zou kunnen zijn als u slaperig bent of als u zich duizelig voelt.

Depakine siroop bevat sorbitol (E420) en sacharose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op

met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Depakine siroop bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat

(E216).

Deze kunnen allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u

over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zorg ervoor dat u

regelmatig uw arts raadpleegt. Deze consultaties zijn erg belangrijk in geval de dosis Depakine

aangepast moet worden.

Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg uw arts dan opnieuw.

Een behandeling met Depakine moet opgestart en opgevolgd worden,door een arts die

gespecialiseerd is in de behandeling van epilepsie.

Uw arts zal u de precieze dosis voorschrijven die het meest geschikt is voor uw geval.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Als een Depakine behandeling wordt gestart, zal de optimale dosis geleidelijk aan vastgesteld

worden, in stappen van enkele dagen. Als u reeds andere anti-epileptica inneemt, moeten deze

geleidelijk aan afgebouwd worden tot ze eventueel kunnen weggelaten worden.

Rekening houdend met de dosering en de grootte van de maagsapresistente tabletten en de

tabletten met verlengde afgifte, zijn Depakine Enteric 500 en Depakine Chrono 500 voorbehouden

voor volwassenen en voor kinderen die meer dan 25 kg wegen.

De aanbevolen dosering is:

Depakine siroop, drank en Enteric maagsapresistente tabletten worden 3 à 4 maal per dag

ingenomen.

Depakine Chrono wordt 1 à 2 maal per dag ingenomen. Eén inname per dag is mogelijk in geval

van een epilepsie die goed onder controle is met een dagdosis van 20 à 30 mg/kg.

Wijze van toediening:

Enkel voor oraal gebruik.

Deel de tablet niet als er geen breuklijn is.

Ongeacht de gebruikte vorm, moet Depakine bij voorkeur ingenomen worden tijdens de maaltijden.

De maagsapresistente tabletten en de tabletten met verlengde afgifte moeten ingeslikt worden

zonder ze stuk te bijten.

De drank moet verdund worden in een half glas niet bruisend water, bij voorkeur gesuikerd.

Behandelingsduur:

Uw arts zal u zeggen hoelang u Depakine moet gebruiken. Stop uw behandeling niet plots want dit

kan leiden tot een verergering van de ziekte.

Stop uw behandeling niet te vroeg want het geneesmiddel moet gedurende een lange periode

ingenomen worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel Depakine hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,

apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

De symptomen die u kunt waarnemen, hangen af van de ingenomen dosis. Ze kunnen variëren

van gewoon slaperigheid tot een min of meer diepe coma. In elk geval is het absoluut noodzakelijk

dat u uw arts waarschuwt, hij zal beslissen welke behandeling er moet toegepast worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Volg nauwgezet de richtlijnen van uw arts. Als u meerdere dosissen vergeten bent, raadpleeg dan

onmiddellijk uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag Depakine niet stopzetten of de dosis veranderen zonder eerst uw arts te raadplegen. Als u

de behandeling stopzet zonder het advies van uw arts, kan uw toestand verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw

arts of apotheker.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

1.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Ze zijn zelden ernstig en meestal niet kwaadaardig. Gewoonlijk zijn ze

omkeerbaar. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig hebt in geval van

sommige bijwerkingen.

Misselijkheid en maagpijn, pijn in de bovenbuik, diarree vooral in het begin van de

behandeling, ontsteking van de alvleesklier (soms)

Wijzigingen in de eetlust, gewichtstoename

Bevingen, sufheid, slaperigheid, instabiele gang, ongecontroleerde bewegingen, overproductie

van speeksel, nystagmus (onvrijwillig ritmisch bewegen van de oogbol), verminderd geheugen,

verwardheid,

hoofdpijn,

encefalopathie

(hersenziekte),

stuiptrekkingen,

coma,

gevoelsstoornissen, omkeerbaar parkinsonisme, omkeerbare dementie (zelden)

Vooral bij kinderen: opwinding, agressie, aandachtstoornissen en zelden abnormaal gedrag,

hyperactiviteit en/of leerstoornissen

Huidreacties zoals huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, veelvormige verkleuring van de huid

(zelden), afsterven van de bovenste huidlaag (zelden), Stevens-Johnson syndroom

(gekenmerkt door o.a. kleine blaasjes op sommige slijmvliezen) (zelden), DRESS syndroom

(gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaand met koorts en afwijkingen van een aantal

bloedtesten) (zelden)

Leverschade

Vochtuitscheiding ter hoogte van de longen

Nagelafwijking en nagelbedstoornis (vaak)

Zwaarlijvigheid (zelden)

Voorbijgaande of dosisafhankelijke haaruitval

Onregelmatige maandstonden of uitblijven van de maandstonden

Gehoorverlies

Er is melding gemaakt van botaandoeningen, waaronder osteopenie, osteoporose (het dunner

worden van de botten) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig middelen

tegen vallende ziekte inneemt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden

inneemt.

Over het hele lichaam verspreide Lupus Erythematosus (zelden, mogelijke symptomen zijn o.a.

vlindervormige huiduitslag op de wangen en/of de neus, huiduitslag op lichaamsdelen die aan

de zon worden blootgesteld, zweertjes in mond of neus, pijnlijke of gezwollen gewrichten,

koorts, opgezette lymfeklieren)

Vochtophoping in de voeten en de benen (oedemen)

Nierproblemen met verlies van essentiële stoffen (Syndroom van Fanconi) (zelden), nachtelijke

incontinentie (bedplassen) (zelden)

Mannelijke onvruchtbaarheid (zelden)

Polycysteus ovarium-syndroom (meerdere cysten ter hoogte van de eierstokken) (zelden),

bevorderd door gewichtstoename

Bloedstoornissen (bvb. daling van het aantal rode bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes,

stollingsstoornissen (zelden), verminderde of verstoorde werking van het beenmerg (zelden))

Bloedingen, ontsteking van de aders

Verminderde werking van de schildklier (zelden)

Hyperammoniëmie (stijging van de ammoniumspiegel in het bloed) (zelden).

Hyponatriëmie (daling van het natrium(zout)gehalte in het bloed)

Stijging van sommige enzymen (o.a. leverenzymen)

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Contacteer onmiddellijk uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen

waarneemt.

U zou dringende medische hulp nodig kunnen hebben in geval van:

Verandering van het bewustzijnsniveau, vreemde gedragingen al dan niet geassocieerd

met meer frequente of meer ernstige aanvallen, verlies van dynamisme, in het bijzonder als

tegelijk fenobarbital en topiramaat wordt ingenomen of als de dosis van Depakine plots

werd verhoogd.

Verhoging van de frequentie of van de ernst van de aanvallen of het optreden van een

andere soort van epileptische aanvallen.

Herhaaldelijk braken, extreme vermoeidheid, buikpijn, slaperigheid, zwakte, eetlustverlies,

acute maagpijn, misselijkheid, geelzucht (gele verkleuring van de huid en van het wit van

de ogen), zwelling van de benen, verergering van de epilepsie of algemene indruk van ziek

zijn. Dit zijn de symptomen van hepatitis (leverontsteking).

Stollingsstoornissen.

Spontane hematomen (blauwe plekken) of bloedingen.

Blaren met loslating van de huid.

Ernstige daling van de witte bloedcellen of beenmerginsufficiëntie, soms aangetoond door

koorts en ademhalingsmoeilijkheden

Verwardheid die te wijten kan zijn aan een daling van de natriumspiegels in het bloed

Allergisch oedeem met pijnlijke, jeukende plekken (meestal rond de ogen, de lippen, in de

keel en soms op de handen en de voeten)

Syndroom met medicamenteuze huiduitslag, koorts, opgezette lymfeklieren en eventueel

verstoring van andere organen.

Extrapiramidale aandoeningen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en

stijve spieren)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/ 40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid

van dit geneesmiddel.

2.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Siroop: bewaren beneden 25°C.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Tabletten met verlengde afgifte: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Drank: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Niet in de koelkast of de

vriezer bewaren.

Maagsapresistente tabletten: bewaren ter bescherming tegen vocht, beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doos, de fles of de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

3.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Depakine drank

De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 300 mg per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn : sinaasappelaroma – natriumsaccharine – natriumhydroxide -

gezuiverd water.

Depakine siroop

De werkzame stof in dit middel is: natriumvalproaat 300 mg per 5 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E420) – natriumsaccharine –

methylparahydroxybenzoaat (E218)– propylparahydroxybenzoaat (E216) – sacharose –

kersenaroma (derog. 42/621) Kleurstof: cochenille rood – gezuiverd water.

Depakine Enteric 150 mg maagsapresistente tabletten

De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 150 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: povidon K90 – gehydrateerd

calciumsilicaat – talk – magnesiumstearaat Omhulling: metacrylzuur en

methylmetacrylaatpolymeer – talk – diethylftalaat – hydroxypropylcellulose – titaandioxide –

cellulose acetoftalaat. Kleurstof: indigotine lak (E 132).

Depakine Enteric 300 mg maagsapresistente tabletten

De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 300 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: povidon K90 – gehydrateerd calciumsilicaat – talk – magnesiumstearaat.

Omhulling: metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymeer – talk – diethylftalaat –

hydroxypropylcellulose – titaandioxide – cellulose acetoftalaat.

Depakine Enteric 500 mg maagsapresistente tabletten

De werkzame stof in dit middel is natriumvalproaat 500 mg.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: povidon K90 – gehydrateerd calciumsilicaat – talk - magnesiumstearaat.

Omhulling: metacrylzuur en methylmetacrylaatpolymeer – talk – diethylftalaat –

hydroxypropylcellulose – titaandioxide – cellulose acetoftalaat. Kleurstoffen: geel ijzeroxide –

chinolinegeel lak (E 104) - erythrosine lak (E 127).

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Depakine Chrono 300 mg deelbare tabletten met verlengde afgifte

De werkzame stoffen in dit middel zijn: natriumvalproaat 200 mg en valproïnezuur 87 mg (=

natriumvalproaat 100 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: ethylcellulose – hypromellose 4000 – gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide –

natriumsaccharine. Omhulling: hypromellose – polyacrylaat 30% dispersie – macrogol 6000 –

titaandioxide – talk.

Depakine Chrono 500 mg deelbare tabletten met verlengde afgifte

De werkzame stoffen in dit middel zijn: natriumvalproaat 333 mg en valproïnezuur 145 mg (=

natriumvalproaat 167 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: ethylcellulose – hypromellose 4000 – anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide –

gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide – natriumsaccharine. Omhulling: hypromellose –

polyacrylaat 30 % dispersie – macrogol 6000 – titaandioxide - talk.

Hoe ziet Depakine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Depakine drank: fles (met pipet voor orale toediening en kindveilige sluiting) van 60 ml met

300 mg actief bestanddeel per ml.

Depakine Siroop: flessen van 300 ml siroop met 60 mg actief bestanddeel per ml (maatbeker

gegradueerd op 2,5 - 5 - 7,5 en 10 ml).

Depakine Enteric 150 mg: dozen met 20 en100 maagsapresistente tabletten.

Depakine Enteric 300 mg: dozen met 100 en 1000 maagsapresistente tabletten

Depakine Enteric 500 mg: dozen met 20, 60 en 100 maagsapresistente tabletten

Depakine Chrono 300 mg en 500 mg: dozen met 50 en 100 deelbare tabletten met verlengde

afgifte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710. 54.00

Fax : 02/710.54.09

e-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabrikanten

Depakine Drank en Depakine Siroop

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3, Allée de la Neste

31770 Colomiers

Frankrijk

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg

Depakine-pl-oral-nl

24072017

Bucharet, cod032266

Roemenië

Depakine Enteric 150, 300 en 500 mg maagsapresistente tabletten

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1,rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc – Cedex

Frankrijk

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanje

Depakine Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc – Cedex

Frankrijk

SANOFI-SYNTHELABO Limited

Fawdon Manufacturing Centre

Edgefield Avenue

Newcastle Upon Tyne NE3 3TT

Verenigd Koninkrijk

Depakine Chrono 500 mg tabletten met verlengde afgifte

Sanofi Winthrop industie

1, rue de la Vierge – Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc – Cedex

Frankrijk

Of

Sanofi S.p.A.

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italië

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

Depakine drank: BE048316

Depakine siroop: BE110923

Depakine Chrono 300 mg: BE166512

Depakine Chrono 500 mg: BE166521

Depakine Enteric 150 mg: BE110905

Depakine Enteric 300 mg: BE092775

Depakine Enteric 500 mg: BE110932

Afleveringswijze :

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2017.

Ccds v21 clsoing

Basis: CCDS v17 and v17.1 + storage conditions chrono 300 mg