Dentocaine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dentocaine Injektionslösung 40 mg-ml;0,01 mg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml;0,01 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dentocaine Injektionslösung 40 mg-ml;0,01 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika, lokale, Amide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE365583
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung

Articain-Hydrochlorid / Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welchen Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp, das in der

zahnärztlichen Praxis als Lokalanästhetikum bei komplizierteren Eingriffen mit relativ langer

Betäubungsdauer eingesetzt wird.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml

Injektionslösung BEACHTEN?

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Articain, Epinephrin oder einen der sonstigen Bestandteile

von DENTOCAINE 40/0,01 mg/m reagieren,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp sind,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfit sind,

wenn Sie an schwerer Hypotonie leiden (niedriger Blutdruck),

wenn Sie einen Cholinesterasemangel haben (das Enzym, das für die Verstoffwechselung von

Articain-Hydrochlorid zuständig ist),

wenn Sie eine hämorrhagische Diathese (Blutungsneigung) haben,

wenn die Injektionsstelle entzündet ist,

wenn Sie Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Medikamente zur

Behandlung von Depressionen) einnehmen,

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.

Wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie z.B.:

Erregungsleitungsstörungen des Herzens wie AV-Block II. und III. Grades (eine Blockade,

welche die Herzohren oder -kammern betrifft) oder Bradykardie (verlangsamter Herzschlag),

akute Herzinsuffizienz (Herzversagen),

instabile Angina pectoris (Brustschmerzen),

kurz zurückliegender Myokardinfarkt (Herzinfarkt),

kurz zurückliegende koronare Bypassoperation,

refraktäre Arrhythmien (Herzschlagveränderungen) und hochfrequente (sehr häufige)

dauerhafte Arrhythmien (andauernde Herzschlagveränderungen),

paroxysmale atriale Tachykardie (gesteigerte Herzfrequenz im Anfallgeschehen),

schwere unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck),

unbehandelte oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Versagen der

Herzfunktion).

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung ist

erforderlich,

wenn Sie an einer starken Verschlechterung der Nierenfunktion leiden,

wenn Sie jetzt oder früher Epilepsie haben bzw. hatten,

wenn Sie an folgendem leiden:

Angina pectoris (Spannungsgefühl in der Brust),

Arteriosklerose (Arterienverkalkung),

erhebliche Beeinträchtigung der Blutgerinnung,

Thyreotoxikose (hyperaktive Schilddrüse),

Engwinkelglaukom (Sehverlust auf Grund einer Retinadegeneration),

Diabetes mellitus (Stoffwechselerkrankung, bei der zu hohe Blutzuckerspiegel auftreten),

Lungenerkrankungen, insbesondere allergisches Asthma,

Phäochromozytom (eine Art Tumor im Nebennierenmark),

Lebererkrankungen,

Verminderte Gefäßfunktion (Verschlechterung der Blutgefäßfunktion)

Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, da diese

die Wirkung von DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml verändern können:

Phenothiazine (Medikamente zur Behandlung psychotischer Störungen),

MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von

Depression),

Nicht-kardioselektive Betablocker (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck),

Blutgerinnungshemmer (Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Heparin und

Acetylsalicylsäure),

Halothan (ein anästhetisches Medikament zum Inhalieren),

Arzneimittel gegen Arrhythmien (Medikamente zur Regulierung des Herzschlags).

Sie müssen Ihren Zahnarzt informieren, wenn Sie ein Medikament zur Behandlung von Diabetes

einnehmen, da Epinephrin (einer der Bestandteile von DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml) die Wirkung

dieser Art von Medikamenten herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es sind keine klinischen Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren und

stillenden Müttern verfügbar.

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Zahnarzt, da

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml während einer Schwangerschaft nur dann verabreicht werden darf,

wenn es der Zahnarzt geraten hat.

Über den Übertritt von Articain und dessen Metaboliten in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Stillende Mütter sollten deshalb nach einer Articain-Anästhesie die erste Portion Muttermilch

verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Zahnarzt sollte im Einzelfall prüfen, welche möglichen Sicherheitsrisiken für den Patienten beim

Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen bestehen. Der Patient sollte die

Zahnarztpraxis frühestens 30 Minuten nach Verabreichung der Injektion verlassen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DENTOCAINE 40/0,01

mg/ml Injektionslösung

Da dieses Medikament Metabisulfit enthält, kann es in seltenen Fällen schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Bronchospasmen (plötzlich

auftretendes Erstickungsgefühl) auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

Information für Sportler

Bei Sportlern besteht die Möglichkeit von positiven Dopingtestergebnissen.

3.

WIE IST DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung anzuwenden

Wenden Sie DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml stets genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Zahnarzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. In jedem Fall sollte das kleinstmögliche

Volumen an Lösung verwendet werden, das zu einer wirksamen Anästhesie führt.

Erwachsene

Bei Routinezahnextraktionen beträgt die normale Dosis 1,8 ml DENTOCAINE pro Zahn. Bei der

Extraktion von Unterkiefer-Prämolaren (vordere Backenzähne) kann eine zweite Injektion von 1 bis

1,8 ml notwendig sein.

Ist am Gaumen ein Schnitt erforderlich, soll eine Injektion von 0,1 ml pro Einstich verabreicht

werden.

Für Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen für eine Zahnkrone wird Ihr Zahnarzt gewöhnlich

zwischen 0,5 und 1,8 ml DENTOCAINE verabreichen.

Bei chirurgischen Eingriffen soll die Dosis individuell nach Art und Dauer des Eingriffs und den

speziellen Voraussetzungen jedes Patienten festgelegt werden.

Die Höchstdosis ist 0,175 ml DENTOCAINE pro kg Körpergewicht.

Kinder

Bei einem Körpergewicht von 20 bis 30 kg wird der Zahnarzt üblicherweise 0,25 bis 1 ml und bei

Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg bis 45 kg 0,5 bis 2 ml DENTOCAINE verwenden.

Die Höchstdosis ist 0,175 ml DENTOCAINE pro kg Körpergewicht.

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten und Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, beeinträchtigtem

Allgemeinzustand, Angina pectoris oder Arteriosklerose:

Der Zahnarzt wird eine geringere Dosis DENTOCAINE wählen.

Wenn Sie eine größere Menge von DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung angewendet

haben, als Sie sollten,

Suchen Sie sofort einen Arzt, einen Apotheker, die nächstgelegene

Unfallstation eines Krankenhauses oder das Giftinformationszentrum (070/245.245) auf.

Eine Überdosis DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml kann die folgenden Symptome verursachen:

Symptome durch Articain (einer der Bestandteile):

Leichte Symptome: metallischer Geschmack im Mund, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel,

Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Angstzustände und beschleunigte Atmung.

Schwerere Symptome: Benommenheit (Schläfrigkeit), Verwirrtheit, Tremor, Muskelkrämpfe,

tonisch-klonische Krämpfe (Krampfanfälle), Koma und schwere Atemnot.

Schwere Herzsymptome: Blutdruckabfall, Erregungsleitungsstörungen des Herzens

(Reizleitungsstörungen), verringerte Herzfrequenz (Herzschlagfolge) und Herzstillstand.

Symptome durch Adrenalin (einer der Bestandteile):

Leichte Symptome: Erröten, Schweißausbrüche und migräneartige Kopfschmerzen. Schwere

Herzsymptome: Bluthochdruck, erhöhte Herzfrequenz (Herzschlagfolge), Brustschmerzen und

Herzstillstand.

Wenn Sie solche Symptome direkt oder kurz nach der Verabreichung von DENTOCAINE 40/0,01

mg/ml feststellen, informieren Sie umgehend Ihren Zahnarzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Selten: (Bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendungen)

Verminderte Herzfrequenz (Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Erregungsleitungsstörungen des

Herzens (Reizleitungsstörungen), Asystole (unregelmäßiger Herzschlag), Bradykardie (verlangsamter

Herzschlag), Herz- und Kreislaufversagen (Herzstillstand und Kreislaufkollaps).

Erröten, Schweißausbrüche, erhöhte Pulsrate, migräneartige Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck,

Angina pectoris (Spannungsgefühl in der Brust), beschleunigte Herzfrequenz (Herzschlagfolge),

Herz- und Kreislaufversagen, Schilddrüsenschwellung.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: (Bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendungen)

Metallischer Geschmack im Mund, Tinnitus (Ohrgeräusche), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Angstzustände, Gähnen, Zittern, Nervosität, Nystagmus (unkontrollierte

Augenbewegungen), Rededrang (krampfhaftes Sprechen), Kopfschmerzen, beschleunigte Atmung,

Parästhesien (Kribbeln und Sensitivitätsverlust) in Lippen, Zunge oder beidem,

Gesichtsmuskellähmung.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, damit eine

Verschlimmerung verhindert werden kann.

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Tremor, Muskelkrämpfe, tonisch-klonische Krämpfe, Koma und

Atemstillstand.

Sehr selten: (Bei weniger als 1 von 10.000 Anwendungen)

Lang andauernde Hyposthesie (verringertes Tastgefühl) und Verlust der Schmeckfähigkeit nach

Anästhesie bei Dentalbehandlungen der Kieferzähne.

Erkrankungen der Atemwege:

Selten: (Bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendungen)

Erhöhte und dann verminderte Atemfrequenz, die zu Atemstillstand führen kann.

Allergische Reaktionen:

Sehr selten: (Bei weniger als 1 von 10.000 Anwendungen)

Hautausschlag (Brennen), Juckreiz, Gesichtsödeme, Erythem (Hautrötung) sowie Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Atemnot, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsverlust oder anaphylaktischer

Schock (extreme allergische Reaktion).

Wenn Sie allergisch gegen Prilocain sind, können Sie auch allergisch auf DENTOCAINE 40/0,01

mg/ml reagieren.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Articain-Hydrochlorid oder ein anderes

Lokalanästhetikum vom Amidtyp sind, informieren Sie Ihren Zahnarzt, bevor die Behandlung beginnt,

damit er ein anderes Lokalanästhetikum wählen kann.

Die Verabreichung hoher Dosen Articain kann bei Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie

(einer Blutkrankheit) zum Ausbruch der Krankheit führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be /

patientinfo@fagg-afmps.be). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung nach dem auf dem Umkarton und den

Patronen angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30º lagern.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung nicht, wenn sichtbare Anzeichen für

eine Qualitätsminderung vorhanden sind.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml Injektionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind Articain (Hydrochlorid) und Epinephrin (Tartrat)

Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Salzsäure (zum

Einstellen des pH-Werts), Natriumhydroxidlösung (zum Einstellen des pH-Werts), Wasser für

Injektionen

Wie DENTOCAINE 40/0.005 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

DENTOCAINE 40/0,01 mg/ml ist eine farblose, durchsichtige Injektionslösung.

Packungen mit 50 und 100 Patronen zu je 1,8 ml.

Eventuell werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer

Inibsa Dental S.L.U

Ctra. Sabadell a Granollers, Km. 14,5

08185 Lliçà de Vall-Barcelona

Spanien

Hersteller

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Spanien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE365583

Dieses Medikament wurde unter folgenden Namen in den jeweiligen EU-Ländern genehmigt:

Norwegen

Loncarti

Polen

Dentocaine

Rumänien

Artidental 40/0.01 mg/ml

soluţie injectabilǎ

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 02/2015

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Injektion/Anwendung in der Mundhöhle.

NUR ZUR ANÄSTHESIE IN DER ZAHNHEILKUNDE

Gebrauchsanleitung:

Öffnen Sie die Packung (Basis mit 10 Patronen)

Entnehmen Sie eine Patrone und legen sie in die Spritze ein

Bewegen Sie den Kolben der Spritze gegen den Gummistopper der Patrone

Führen Sie das kurze Ende der doppelseitigen Nadel vorsichtig in die

Nadelöffnung ein und schrauben sie fest

Entfernen Sie die Schutzabdeckung der langen Nadelspitze und führen die

Injektion aus

Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion muss stets eine sorgfältige Aspirationskontrolle in

mindestens zwei Ebenen (Rotation der Nadel um 180°) durchgeführt werden, auch wenn ein negatives

Aspirationsergebnis eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion nicht mit Sicherheit

ausschließt.

Die Injektionsgeschwindigkeit soll 0,5 ml in 15 Sekunden, d.h. 1 Patrone pro Minute, nicht

überschreiten.

Schwerwiegende systemische Reaktionen auf Grund einer versehentlichen intravasalen Injektion

können oftmals durch eine entsprechende Injektionstechnik vermieden werden: nach Aspiration

langsame Injektion von 0,1 ml bis 0,2 ml und langsame Verabreichung der Restmenge – frühestens

nach 20 bis 30 Sekunden.

Prüfen Sie das Produkt vor der Verwendung visuell auf Feststoffabsonderung, Entfärbung oder

Beschädigung der Behältnisse. Werden derartige Defekte augenfällig, darf das Produkt nicht

verwendet werden.

Produkt für einmalige Verwendung. Geöffnete Patronen dürfen nicht für andere Patienten verwendet

werden. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen entsorgt werden.