Denise 30

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Denise 30 Tablette 150 µg;30 µg
  • Dosierung:
  • 150 µg;30 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Denise 30 Tablette 150 µg;30 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen 19/23 Denise30-SKPN-afslV10+V11-okt17.doc

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE439521
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Denise30-BSD-afslV11-okt17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DENISE 30, 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm Tabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4

oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist DENISE 30 und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DENISE 30 beachten?

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3.

Wie ist DENISE 30 einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist DENISE 30 aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DENISE 30 und wofür wird es angewendet?

DENISE 30 ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, die sogenannte Pille. Eine Tablette enthält

eine kleine Menge der beiden weiblichen Hormone, ein Progestagen, Desogestrel und ein

Östrogen, Ethinylestradiol.

Diese tragen dazu bei, dass Sie nicht schwanger werden, genauso wie Ihre natürlichen Hormone

dazu beitragen würden, dass Sie nicht wieder empfängnisbereit sind, wenn Sie bereits schwanger

sind.

Die kombinierte Verhütungspille schützt Sie vor einer Schwangerschaft auf drei Weisen. Diese

Hormone

hemmen die Freisetzung einer Eizelle durch die Eierstöcke jeden Monat (Ovulation).

verdicken den Schleim (am Gebärmutterhals, was es den Spermien erschwert, die Eizelle zu

erreichen).

verändern die Gebärmutterschleimhaut, was erschwert, dass sich eine befruchtete Eizelle

einnistet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DENISE 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von

DENISE 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

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Allgemeine Anmerkungen

Bevor Sie mit der Einnahme von DENISE 30 beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen

zu Ihrer persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer engeren Verwandten stellen. Der Arzt wird

auch Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, möglicherweise

einige weitere Tests durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden mehrere Situationen beschrieben, in denen Sie die Anwendung

von DENISE 30 abbrechen müssen, oder in denen die Verlässlichkeit von DENISE 30

herabgesetzt sein kann. In solchen Situationen dürfen Sie entweder keinen Sex haben oder

müssen Sie besondere, nicht hormonelle Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung ergreifen (z. B. ein

Kondom oder eine andere Barrieremethode) verwenden. Wenden Sie keine Rhythmus- oder

Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da DENISE 30 in die

monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims eingreift.

DENISE 30 schützt ebenso wenig wie andere hormonelle Verhütungsmittel gegen eine HIV-

Infektion (AIDS) oder gegen andere sexuell übertragbare Krankheiten.

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DENISE 30 darf nicht eingenommen werden,

DENISE 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf

Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies

Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder von anderen Organen haben (oder hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöht:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sogenannten „Migräne mit Aura“, leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder jemals hatten).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktion noch nicht

wieder normal ist.

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten).

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane haben (oder jemals hatten) oder

ein Verdacht darauf besteht.

wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben.

wenn Sie eine Wucherung der Uterusschleimhaut (Gebärmutterschleimhaut) haben.

wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Denise 30 zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DENISE 30 einnehmen.

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In manchen Situationen müssen Sie besonders vorsichtig sein, während Sie DENISE 30 oder

irgendein anderes Kombinationspräparat anwenden, und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise

regelmäßig untersuchen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn sich während der Anwendung von DENISE 30 einer der folgenden Zustände entwickelt oder

verschlechtert, müssen Sie sich ebenfalls an Ihren Arzt wenden:

wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(chronische

entzündliche

Darmerkrankung) leiden.

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von DENISE 30 beginnen

können.

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DENISE 30 ist Ihr Risiko

auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen

kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von DENISE 30 gering ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von DENISE 30 beginnen, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen auf Sie zutrifft. Konsultieren Sie auch dann Ihren Arzt, wenn irgendeine

der folgenden Erscheinungen auf Sie zutrifft oder wenn eine dieser Erkrankungen sich entwickelt

oder verschlimmert, während Sie DENISE 30 anwenden:

wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben.

wenn Sie Diabetes haben.

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wenn Sie Depressionen haben.

wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von DENISE 30 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Krankheit haben, die erstmalig während der Schwangerschaft oder der

früheren Anwendung von Geschlechtshormonen auftrat (zum Beispiel

Verlust des

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Bläschen

während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenkrankheit, die

plötzliche Körperbewegungen verursacht (Sydenham-Chorea)).

wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals,

die unter dem Namen „Schwangerschaftsstreifen“ bekannt ist) haben oder jemals hatten. Falls

dies der Fall ist, vermeiden Sie direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht.

wenn Sie ein erbliches Angioödem haben, können Produkte, die Östrogen enthalten,

Symptome verursachen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn

Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichts, der Lippen und/oder des

Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden

bekommen.

wenn Sie Bluthochdruck haben.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

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plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Schlaganfall

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Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

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BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von DENISE 30 beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DENISE 30 ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum, wie DENISE 30, anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die Ihr Risiko

auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

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Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DENISE 30 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

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Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DENISE 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere

Zeit bettlägerig sind oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von DENISE 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter

Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von DENISE 30 beenden

müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DENISE 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DENISE 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DENISE 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

wie DENISE 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem

Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere

Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

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wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin

oder Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von DENISE 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen,

bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie

stark zunehmen.

Die Pille und Krebs

Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die orale Verhütungsmittel

anwenden. Jedoch kann dies auf andere Ursachen zurückgeführt werden, einschließlich der

selteneren Anwendung von Kondomen.

Brustkrebs wurde etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspräparate anwenden.

Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es kann beispielsweise

sein, dass bei Frauen mit Kombinationspräparaten mehr Tumoren entdeckt werden, weil diese

Frauen häufiger ärztlich untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren wird nach Absetzen

der kombinierten hormonellen Verhütungsmittel allmählich weniger. Es ist wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, wenn Sie

irgendwelche Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren, und in noch weniger Fällen über bösartige

Lebertumoren, bei Anwenderinnen der Pille berichtet. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Monatsblutungen

Während der ersten paar Monate, in denen Sie DENISE 30 einnehmen, haben Sie möglicherweise

unerwartete Blutungen (Blutungen außerhalb des tablettenfreien Intervalls). Falls diese Blutungen

länger als ein paar Monate auftreten, oder falls sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt

herausfinden, wo das Problem liegt.

Was müssen Sie tun, wenn während des tablettenfreien Intervalls keine Blutung eintritt?

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder schweren Durchfall

hatten, und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass

Sie schwanger sind.

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Wenn die erwartete Blutung zweimal in Folge ausbleibt, könnte es sein, dass Sie schwanger sind.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Brechen Sie nicht die nächste Blisterpackung an,

bevor Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von DENISE 30 wird abgeraten, da keine klinischen Daten über die

Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.

Einnahme von DENISE 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt stets darüber, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie

bereits anwenden. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes

Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie DENISE 30 anwenden. Sie können

Ihnen sagen, ob Sie noch zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome)

ergreifen müssen, und falls ja, wie lange.

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Einige Arzneimittel können die schwangerschaftsverhütende Wirkung von DENISE 30

herabsetzen oder unerwartete Blutungen hervorrufen. Diese Arzneimittel umfassen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Hydantoin, Barbiturate,

Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat, Felbamat).

Bosentan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lungenarterie oder

Geschwüren an Fingern).

Modafinil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Narkolepsie).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Arzneimittel

zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin,

Efavirenz) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Rifabutin).

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

DENISE 30 kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen, z. B. von

Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten.

dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Denise 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Denise 30 wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „Denise 30 darf nicht eingenommen werden“.

Einnahme von DENISE 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DENISE 30 darf mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, nötigenfalls mit etwas

Wasser.

Laboruntersuchungen:

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie

die Pille einnehmen, denn hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

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DENISE 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger

werden, während Sie DENISE 30 einnehmen, brechen Sie die Einnahme sofort ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von

DENISE 30 jederzeit abbrechen.

Stillzeit

Die Anwendung von DENISE 30 ist im Allgemeinen nicht empfehlenswert, wenn eine Frau stillt.

Wenn Sie die Pille einnehmen möchten, während Sie stillen, müssen Sie sich an Ihren Arzt

wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, die nahe legen, dass die Anwendung von DENISE 30 die Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.

DENISE 30 enthält Laktose

Bitte nehmen Sie DENISE 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist DENISE 30 einzunehmen?

Nehmen Sie eine Tablette DENISE 30 täglich ein, nötigenfalls mit etwas Wasser. Sie dürfen die

Tabletten mit oder ohne Essen einnehmen, aber Sie müssen die Tabletten jeden Tag zu etwa der

gleichen Zeit einnehmen.

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an

dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen,

nehmen Sie eine Tablette, neben der "MI" steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der

Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Verlauf dieser 7 tablettenfreien Tage (auch

Pause oder tablettenfreies Intervall genannt) sollte die Blutung beginnen. Diese sogenannte

“Entzugsblutung” beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag des tablettenfreien Intervalls.

Am 8. Tag nach der letzten DENISE 30 Tablette (d. h. nach dem 7-tägigen tablettenfreien Intervall)

müssen Sie mit der folgenden Blisterpackung beginnen, egal ob Ihre Blutung beendet ist oder

nicht. Das bedeutet, dass Sie jede Blisterpackung am gleichen Wochentag beginnen müssen und

dass die Entzugsblutung jeden Monat am gleichen Tag auftreten müsste.

Wenn Sie DENISE 30 in dieser Art und Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an

denen Sie keine Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der ersten Blisterpackung beginnen?

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Wenn Sie im vorhergehenden Monat keine Verhütungsmittel mit Hormonen angewendet

haben

Beginnen Sie mit DENISE 30 am ersten Tag der Regel (das ist der erste Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit DENISE 30 beginnen, sind

Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie dürfen auch an Tag 2-5 der Regel

beginnen, aber dann müssen Sie an den ersten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen

(beispielsweise ein Kondom) verwenden.

Wechsel von einem kombinierten hormonellen Verhütungsmittel oder einem kombinierten

Vaginalring oder Pflaster

Sie können DENISE 30 vorzugsweise am Tag nach der letzten aktiven Tablette (die letzte

Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag

nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette

Ihrer vorherigen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten Vaginalring oder Pflaster

befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.

Wechsel von einer reinen Progestagen-Methode (Progestagenmonopille, Injektion,

Implantat oder einem Progestagen freisetzenden Intrauterinsystem (IUD))

Sie dürfen an jedem beliebigen Tag von der Progestagenmonopille umsteigen (von einem

Implantat oder einem Intrauterinsystem am Tag seiner Entfernung, von einem Injektionsmittel,

wenn die nächste Injektion fällig wäre), jedoch müssen Sie in all diesen Fällen an den ersten 7

Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche schützende Maßnahmen (beispielsweise ein

Kondom) ergreifen.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach der Geburt eines Kindes

Sie können mit DENISE 30 zwischen dem 21. bis 28. Tag nach der Geburt eines Kindes

beginnen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, wenden Sie an den ersten sieben

Tagen der Anwendung von DENISE 30 eine sogenannte Barrieremethode (beispielsweise ein

Kondom) an. Wenn Sie, nachdem Sie ein Kind geboren haben, Sex hatten, bevor Sie mit

DENISE 30 (wieder) begannen, sollten Sie sichergehen, dass Sie nicht schwanger sind, oder

bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung warten.

Wenn Sie stillen und mit DENISE 30 (wieder) beginnen möchten, nachdem Sie ein

Kind geboren haben

Lesen Sie die Rubrik über die "Stillzeit".

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wann Sie beginnen

können.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es sind keine klinischen Angaben über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18

Jahren vorhanden.

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Wenn Sie eine größere Menge von DENISE 30 eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Folgen einer Einnahme von zu vielen

DENISE 30 Tabletten. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, bekommen Sie

möglicherweise Symptome von Übelkeit oder Erbrechen. Junge Mädchen haben möglicherweise

vaginale Blutungen. Wenn Sie eine größere Menge von DENISE 30 Tabletten eingenommen

haben, oder wenn Sie entdecken, dass ein Kind welche eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von DENISE 30 vergessen haben

Wenn Sie weniger als 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, ist der

Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie

sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die folgenden Tabletten wieder zum üblichen

Zeitpunkt ein.

Wenn Sie über 12 Stunden mit der Einnahme einer Tablette verspätet sind, kann der

Schutz vor einer Schwangerschaft verringert sein. Je höher die Anzahl der Tabletten, die Sie

vergessen haben, desto größer das Risiko darauf, schwanger zu werden.

Das Risiko eines unvollständigen Schutzes vor einer Schwangerschaft ist am höchsten, wenn Sie

zu Beginn oder am Ende einer Blisterpackung eine Tablette vergessen. Sie müssen sich daher an

die folgenden Regeln halten (siehe das Diagramm weiter unten):

Mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten

dann weiter zur üblichen Zeit ein und ergreifen Sie in den nächsten 7 Tagen besondere

Vorsichtsmaßnahmen, beispielsweise ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor dem Vergessen

der Tablette Sex hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren

Arzt.

Eine Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten

dann weiter zur üblichen Zeit ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft ist nicht verringert, und

Sie müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, auch wenn dies

bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die

Tabletten dann weiter zur üblichen Zeit ein. Anstelle des tablettenfreien Intervalls beginnen

Sie mit der nächsten Blisterpackung.

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Sehr wahrscheinlich werden Sie am Ende der zweiten Blisterpackung eine Monatsblutung

haben, aber Sie könnten auch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der

zweiten Blisterpackung haben.

Sie können auch mit der Blisterpackung aufhören und direkt zum tablettenfreien Intervall von

7 Tagen übergehen (notieren Sie sich den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen

haben). Wenn Sie an dem Tag, an dem Sie es immer tun, eine neue Blisterpackung beginnen

möchten, verkürzen Sie das tablettenfreie Intervall auf weniger als 7 Tage.

Wenn Sie sich an eine dieser beiden Empfehlungen halten, werden Sie weiterhin vor einer

Schwangerschaft geschützt sein.

Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und

während des ersten tablettenfreien Intervalls keine Blutung bekommen, könnten Sie

schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung

beginnen.

19/25

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20/25

Brechen Sie die Einnahme aus der

aktuellen Blisterpackung sofort ab.

Legen Sie eine tablettenfreie Pause ein

(nicht mehr als 7 Tage einschließlich des

Tages mit der vergessenen Tablette).

Beginnen Sie dann die nächste

Blisterpackung.

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät)

Woche 2

Woche 3

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Woche 1

Sie hatten in der Woche vor der

vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Verwenden Sie in den nächsten

7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen

und brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Nein

Mehr als

1 Tablette im Zyklus

vergessen.

Fragen Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Lassen Sie die tablettenfreie Pause aus.

Beginnen Sie mit der nächsten

Blisterpackung.

oder

Denise30-BSD-afslV11-okt17.doc

Was tun bei Erbrechen oder starkem Durchfall?

Wenn Sie innerhalb 3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen oder starken Durchfall

haben, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff in der Pille vom Körper nicht vollständig resorbiert

wird. Diese Situation ist beinahe die gleiche wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach

Erbrechen oder Durchfall baldmöglichst eine weitere Tablette aus einer Reserveblisterpackung ein.

Wenn möglich, nehmen Sie sie innerhalb 12 Stunden

des Zeitpunkts ein, an dem Sie

normalerweise Ihre Pille einnehmen. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn 12 Stunden vorüber

sind, müssen Sie die Empfehlung unter "Wenn Sie die Einnahme von DENISE 30 vergessen

haben" befolgen.

Die Monatsblutung hinauszögern: was Sie dazu wissen müssen

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie

anstatt des tablettenfreien Intervalls direkt zu einer neuen Blisterpackung von DENISE 30

übergehen

diesen

aufbrauchen.

werden

möglicherweise

leichte

oder

menstruationsähnliche

Blutungen bekommen,

während

Sie diese zweite Blisterpackung

anwenden. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung nach dem üblichen tablettenfreien

Intervall von 7 Tagen.

Sie könnten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung

hinauszuzögern.

Den ersten Tag der Monatsblutung ändern: was Sie dazu wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten entsprechend den Anweisungen einnehmen, wird Ihre Monatsblutung

während der tablettenfreien Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, reduzieren

Sie die Anzahl der tablettenfreien Tage (Sie dürfen sie jedoch niemals erhöhen – 7 ist das

Maximum). Wenn Ihr tablettenfreies Intervall zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnt

und Sie dies auf einen Dienstag verschieben wollen (3 Tage früher), beginnen Sie 3 Tage früher

als üblich mit einer neuen Blisterpackung. Wenn Sie den tablettenfreien Intervall stark verkürzen

(beispielsweise 3 Tage oder weniger), werden Sie möglicherweise während dieser Tage keine

Blutung haben. Sie werden dann möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

bekommen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von DENISE 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von DENISE 30 abbrechen, wann immer Sie möchten. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bezüglich anderer zuverlässiger

Methoden zur Geburtenkontrolle. Wenn Sie schwanger werden möchten, brechen Sie die

Einnahme von DENISE 30 ab und warten Sie auf eine Monatsblutung, bevor Sie versuchen,

schwanger zu werden. Sie werden den erwarteten Geburtstermin leichter berechnen können.

Jugendliche

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Es sind keine klinischen Angaben über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18

Jahren vorhanden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf DENISE 30 zurückführen,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel

Venen

(venöse

Thromboembolie

[VTE])

oder

Arterien

(arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor

der Einnahme von DENISE 30 beachten?“.

Schwere Reaktionen

Schwerere Reaktionen verbunden mit hormonellen Kombinationspräparaten wurden detailliert in

Abschnitt 2 unter “Die Pille und venöse und arterielle Blutgerinnsel (Thrombose)” und “Die Pille und

Krebs” aufgeführt. Lesen Sie bitte diese Abschnitte sorgfältig durch und wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn Sie Fragen haben.

Über folgende schwere Nebenwirkungen wurde bei Frauen, die die Pille anwenden, berichtet:

Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis (chronische entzündliche Darmkrankheiten), systemischer

Lupus erythematodes (SLE, eine Krankheit des Bindegewebes), Epilepsie, Ausschlag, der unter

dem Namen Herpes gestationis bekannt ist, Chorea (Motorikkrankheit), eine Blutstörung, die

hämolytisches urämisches Syndrom - HUS (eine Störung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen

führt) genannt wird, braune Flecken auf Gesicht und Körper (Chloasma), Motorikstörung, die

Sydenham

Chorea

genannt

wird,

Gelbfärbung

Haut,

gynäkologische

Störungen

(Endometriose, Uterusmyom).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen und die in den

ersten Monaten nach Beginn von DENISE 30 auftreten können, jedoch verschwinden sie

normalerweise, wenn sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hat. Die häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen) ist unregelmäßige Regel.

Häufig oder gelegentlich (können 1 bis 100 von 1.000 Anwenderinnen betreffen): Ausbleiben oder

Reduzierung der Regel, empfindliche Brüste, Volumenvergrößerung der Brüste, Brustschmerzen,

verminderte Libido, Depression, Kopfschmerzen, Nervosität, Migräne, Schwindel, Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Akne,

Ausschlag,

Nesselsucht

(Urtikaria),

Flüssigkeitsverhaltung,

Bluthochdruck und Gewichtszunahme.

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Selten (kann 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen betreffen): vaginale Candidose (Pilzinfektion),

beeinträchtigtes Gehör (Otosklerose), Überempfindlichkeit, erhöhte Libido, Augenreizung auf

Grund von Kontaktlinsen, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum

Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), in der Lunge (d. h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall,

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, Blutgerinnsel in der Leber, dem

Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht

sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für

weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die

Symptome eines Blutgerinnsels), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hautstörungen (Erythema

nodosum – eine Hautkrankheit, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder

Infektion verbunden ist und durch kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knoten unter der Haut und

auf den Schienbeinen gekennzeichnet ist und dazu neigt, wieder aufzutreten; Erythema multiforme

– eine Hautkrankheit, die durch harte Stellen auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllten

Blasenläsionen und Rötung oder Verfärbung der Haut häufig in kreisförmigen Zonen um die

Läsionen gekennzeichnet ist), vaginaler Ausfluss, Brustausfluss.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu den

Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines

Blutgerinnsels).

Vor Bluttests

Wenn Sie eine Blutkontrolle benötigen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie

die Pille einnehmen, denn hormonelle Verhütungsmittel können die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist DENISE 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu

schützen.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DENISE 30 enthält

Die Wirkstoffe sind: Desogestrel und Ethinylestradiol.

Jede Tablette enthält 150 Mikrogramm Desogestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

All-rac-alpha-Tocopherol,

Kartoffelstärke,

Povidon

(E1201),

Stearinsäure

(E570),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Laktose wasserfrei.

Wie DENISE 30 aussieht und Inhalt der Packung

Eine Tablette ist rund, weiß bis gebrochen weiß, nicht überzogen, bikonvex, mit Prägung "142" auf

der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Eine klare transparente PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung von DENISE 30 enthält 21 weiße

Tabletten.

Eine Packung DENISE 30 enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen à 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk

Hersteller

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE439521

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: DENISE 30, 150 microgram/30 microgram Tabletten

DK: Denise

EE: Destele

LT: Destele 150/30 mikrogramų tabletės

LV: Destele 150/30 mikrogrami tabletes

NL: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Teva, tabletten

RO: Celesta 150 micrograme /30 micrograme comprimate

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

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31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

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18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Madinette® 30

Rote - Liste

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

1-11-2018

evaluna® 30/125

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

ellaOne 30 mg Filmtablette

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Gliolan® 30 mg/ml

Rote - Liste