Denise 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Denise 20 Tablette 150 µg;20 µg
  • Dosierung:
  • 150 µg;20 µg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Denise 20 Tablette 150 µg;20 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE416017
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Denise 20mcg-bsd-afsl-implV21-sep17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DENISE 20, 150 Mikrogramm/20 Mikrogramm Tabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren

Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist DENISE 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DENISE 20 beachten?

Wie ist DENISE 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DENISE 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DENISE 20 und wofür wird es angewendet?

DENISE 20 ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum -

"die Pille"). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen

Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein

Östrogen).

Diese schützen Sie davor schwanger zu werden, genauso wie Sie Ihre natürlichen Hormone vor einer

Empfängnis schützen würden, wenn Sie schon schwanger sind.

Die kombinierte Pille schützt Sie auf dreifache Art vor einer Schwangerschaft. Diese Hormone

verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat ein Ei freisetzen (Eisprung).

verdicken die Flüssigkeit am Hals der Gebärmutter, wodurch es für die Spermien schwieriger wird,

das Ei zu erreichen.

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verändern die Schleimhaut der Gebärmutter, sodass es weniger wahrscheinlich wird, dass sich ein

befruchtetes Ei einnisten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DENISE 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von

DENISE 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von DENISE 20 beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine

sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von

Krankheiten in der Familie) erheben. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und, abhängig

von Ihrer persönlichen Lage, auch einige andere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein

kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht

hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden

können unzuverlässig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und

Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet DENISE 20 keinen Schutz vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

DENISE 20 darf nicht eingenommen werden,

DENISE 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß des Beines (tiefe Venenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder von anderen Organen haben (oder hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzanfall oder einen Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, die Ihr Risiko auf ein Gerinnsel in den

Arterien erhöht:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

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sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sogenannten „Migräne mit Aura“, leiden

oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder hatten).

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder schon einmal hatten) und Ihre Leberfunktion noch

nicht wieder normal ist.

wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder hatten).

wenn Sie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane haben (oder hatten) oder

wenn ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn Sie an einer Zellenproliferation der inneren Schleimhaut leiden (endometriale Hyperplasie).

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Denise 20 zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DENISE 20 einnehmen.

In einigen Situationen müssen Sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie DENISE 20 oder eine

andere Kombinationspille einnehmen, und Ihr Arzt muss Sie regelmäßig untersuchen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie

ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt

„Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn sich während der Anwendung von DENISE 20 einer der folgenden Zustände entwickelt oder

verschlechtert, müssen Sie sich ebenfalls an Ihren Arzt wenden:

wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung)

leiden.

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes haben (SLE – eine Erkrankung, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom haben (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).

wenn Sie Sichelzellenanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen).

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wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung DENISE 20 beginnen können.

wenn Sie eine Entzündung in den Venen unter der Haut haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte.

wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Gallenblase haben.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie an Depressionen leiden.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe "Einnahme von DENISE 20 zusammen mit anderen

Arzneimitteln").

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder

einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörstörung, eine

Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, eine Hauterkrankung, die Herpes gestationis genannt

wird, eine Nervenkrankheit, die Sydenham-Chorea genannt wird).

wenn Sie Chloasma (Verfärbungen der Haut, besonders des Gesichts oder des Halses, die als

"Schwangerschaftsflecken" bezeichnet werden) haben oder hatten. Wenn ja, dann sollten Sie

übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden.

wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, da Produkte mit Östrogenen Symptome

auslösen oder verstärken können. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen

Symptome eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Atemnot auftreten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie DENISE 20 ist Ihr Risiko auf

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von DENISE 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

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Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder entlang einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindel;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten

oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung

wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

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plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindel,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu

sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.

Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche

Behandlung begeben, da Sie erneut einen

Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko auf

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

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Wenn Sie die Anwendung von DENISE 20 beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko auf VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko auf ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit DENISE 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum, wie DENISE 20, anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe Abschnitt „Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel

in einer Vene erhöhen“).

Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die DENISE 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit DENISE 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

bettlägerig sind oder wenn ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung

von DENISE 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von DENISE 20 beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

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Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko auf ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, DENISE 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

DENISE 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko auf einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von DENISE 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

DENISE 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko auf

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko auf die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

DENISE 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Die Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, geringfügig häufiger gefunden. Es

ist allerdings nicht bekannt, ob dies durch die Pille verursacht wird. Dies kann auch darauf

zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, öfter ärztlich

untersuchen lassen und dadurch der Brustkrebs früher erkannt wird. Das Auftreten von Brusttumoren

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wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig,

dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten und Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie einen Knoten ertasten.

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen, die die Pille über längere Zeit einnehmen, häufiger

festgestellt. Das höchste Risiko für diese Art von Krebs ist eine bestehende Infektion mit dem

Humanpapillomavirus (HPV). Ein erhöhtes Risiko wird ebenfalls mit Sexualverhalten (z. B. häufig den

Partner wechseln) und sonstige Faktoren assoziiert.

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige

Lebertumore berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewohnte Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate, in denen Sie DENISE 20 einnehmen, können möglicherweise unerwartete

Blutungen (Blutungen außerhalb der tablettenfreien Phase) auftreten. Wenn diese Blutungen länger als

einige Monate auftreten oder sie erst nach einigen Monaten beginnen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Was ist zu tun, wenn in der tablettenfreien Phase keine Blutung auftritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, kein Erbrechen oder schwerer Durchfall auftrat

und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie

schwanger sind.

Wenn die erwarteten Blutungen zweimal hintereinander ausbleiben, sind Sie möglicherweise

schwanger. Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten

Tablettenstreifen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von DENISE 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche

Präparate einnehmen. Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein

anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie DENISE 20 einnehmen. Diese

können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome)

anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von DENISE 20 herabsetzen oder

unerwartete Blutungen verursachen. Hierzu gehören:

Arzneimittel für die Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Hydantoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat

und Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionen (

Griseofulvin)

pulmonale Hypertonie (Bosentan)

übermäßige Schläfrigkeit/Narkolepsie (Modafinil)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut.

DENISE 20 kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben, z. B.

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Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cyclosporin,

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen führen).

Denise 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,

welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines

Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Denise 20 wieder begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Denise 20 darf nicht eingenommen werden“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von DENISE 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

DENISE 20 kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, falls nötig mit etwas Flüssigkeit.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie DENISE 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme

von DENISE 20 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt

kontaktieren. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Pille jeder Zeit absetzen.

Stillzeit

Die Einnahme von DENISE 20 während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Wenn Sie

während der Stillzeit die Pille nehmen möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, dass die Einnahme von DENISE 20 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

DENISE 20 enthält Laktose

Sollten Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten leiden, wenden Sie sich bitte vor

der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist DENISE 20 einzunehmen?

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette DENISE 20 jeden Tag, falls nötig mit etwas Flüssigkeit, ein. Sie können die

Tabletten mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen, aber Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur

gleichen Zeit einnehmen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist jede Tablette mit dem Wochentag

gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie zum Beispiel an einem

Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette, die mit "MI" gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung

des Pfeils auf dem Streifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung (die

Abbruchblutung) sollte während dieser 7 tablettenfreien Tage einsetzen. Diese so genannte

"Abbruchblutung" beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette.

Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach Einnahme der letzten Tablette DENISE

20, auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag

mit einem neuen Blisterstreifen beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am

gleichen Tag beginnt.

Sofern Sie jede Packung DENISE 20 richtig einnehmen, haben Sie auch während der 7 tablettenfreien

Tage einen Empfängnisschutz.

Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen beginnen?

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von DENISE 20 am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am

ersten Tag der Monatsblutung). Wenn Sie DENISE 20 am ersten Tag Ihres Monatszyklus

beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an den Tagen 2–

5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in diesem ersten Monatszyklus

während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine andere Verhütungsmethode

(Barrieremethode z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte

hormonelle orale Pille (COC), Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Beginnen Sie mit der Einnahme von DENISE 20 vorzugsweise nach dem Tag, an dem Sie die

letzte wirkstoffhaltige Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, aber spätestens

an dem Tag nach der tablettenfreien Pause. Enthält die bisher verwendete Pille auch Tabletten

ohne Wirkstoff, können Sie mit der Einnahme auch nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte

Tablette Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben. Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes,

wenn Sie von einer Kombinationspille, einem Vaginalring oder einem transdermalem Pflaster

wechseln.

Wenn Sie von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum wechseln (Gestagen-Pille, Injektion,

Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUD))

Sie können an jedem beliebigen Tag von einer reinen Gestagen-Pille wechseln (an dem Tag, an

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dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUD

entfernt wird). Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der Anwendung der Pille eine

zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Fehlgeburt

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt können Sie mit der Einnahme von DENISE 20 zwischen dem 21. und 28. Tag

beginnen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der

ersten 7 Tage der Einnahme von DENISE 20 zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen

(eine Barrieremethode, z. B. Kondom) ergreifen. Sollten Sie Geschlechtsverkehr gehabt haben,

bevor Sie (erneut) mit der Einnahme von DENISE 20 begonnen haben, muss die Möglichkeit einer

Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten

Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von DENISE 20 (wieder) nach der Geburt eines Kindes

beginnen möchten.

Lesen Sie den Abschnitt "Stillzeit".

Fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von DENISE 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen vor, wenn zu viel DENISE 20 auf

einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal nehmen, können Symptome wie

Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viel DENISE 20 eingenommen haben, oder wenn Sie entdecken, dass ein Kind einige

eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von DENISE 20 eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von DENISE 20 vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist

die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken,

und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden versäumt haben, eine Tablette zu nehmen, kann der Schutz vor

einer Schwangerschaft eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen

haben, desto höher ist das Risiko, schwanger zu werden.

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder am Ende

des Blisterstreifens vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen

(beachten Sie bitte auch die nachfolgende schematische Darstellung):

Mehr als 1 Tablette in einem Blisterstreifen vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

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1 Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet,

dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zum

gewohnten Einnahmezeitpunkt ein und verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen zusätzlichen

Verhütungsschutz (z. B. Kondome). Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen

haben, Geschlechtsverkehr, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Fragen Sie in

diesem Fall Ihren Arzt.

1 Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet,

dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die nächsten Tabletten zum

gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Der Schutz vor einer Schwangerschaft wird nicht reduziert und Sie

brauchen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

1.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies

bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die nächsten Tabletten

zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Machen Sie keine tablettenfreie Pause, sondern beginnen

Sie mit dem nächsten Streifen.

Höchstwahrscheinlich werden Sie am Ende des zweiten Streifens eine Abbruchblutung haben, aber

Sie können auch während der Einnahme des zweiten leichte oder menstruationsähnliche Blutungen

bekommen.

2.

Sie nehmen keine Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen mehr ein, sondern machen eine

tablettenfreie Pause von 7 Tagen (notieren Sie den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette

vergessen haben). Wenn Sie einen neuen Streifen an dem Tag beginnen möchten, an dem Sie

immer beginnen, machen Sie eine tablettenfreie Pause von weniger als 7 Tage.

Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleibt der Schutz vor einer Schwangerschaft

erhalten.

Wenn Sie Tabletten eines Blisterstreifens vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der

ersten normalen tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.

Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Streifen beginnen.

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Was sollten Sie tun, wenn Sie unter Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Wenn Sie innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schweren

Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass die Wirkstoffe in der Tablette nicht vollständig von Ihrem

Körper aufgenommen werden. Die Situation ist fast die gleiche, als ob Sie eine Tablette vergessen

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Brechen Sie die Einnahme aus der

aktuellen Blisterpackung sofort ab.

Legen Sie eine tablettenfreie Pause ein

(nicht mehr als 7 Tage einschließlich des

Tages mit der vergessenen Tablette).

Beginnen Sie dann die nächste

Blisterpackung.

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr als

12 Stunden zu spät)

Woche 2

Woche 3

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Woche 1

Sie hatten in der Woche vor der

vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Verwenden Sie in den nächsten

7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen

brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Nein

Mehr als

1 Tablette im Zyklus

vergessen.

Fragen Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein.

Brauchen Sie die Blisterpackung auf.

Lassen Sie die tablettenfreie Pause aus.

Beginnen Sie mit der nächsten

Blisterpackung.

oder

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hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall sollten Sie so bald wie möglich eine Tablette aus einem

Reservestreifen einnehmen. Nehmen Sie die Pille möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem

üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn dies nicht möglich ist, oder wenn bereits mehr als 12 Stunden

vergangen sind, sollten Sie den Empfehlungen unter “Wenn Sie die Einnahme von DENISE 20

vergessen haben” folgen.

Verzögerung der Menstruation: Was Sie wissen müssen

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie direkt mit

einem neuen Streifen DENISE 20 beginnen und diesen beenden und keine tablettenfreie Pause

einlegen. Während der Einnahme dieses zweiten Streifens kann es zu leichten oder

menstruationsartigen Blutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der

üblichen 7-tägigen Pause.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie den Beginn Ihrer Menstruation verzögern.

Ändern des ersten Tages der Menstruation: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung in der tablettenfreie Woche

einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die Anzahl der tablettenfreien Tage

reduzieren (Sie dürfen sie aber niemals erhöhen - 7 ist das Maximum). Zum Beispiel: Wenn Ihre

tablettenfreien Tage üblicherweise an einem Freitag beginnen und Sie zukünftig den Dienstag

wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt.

Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass

Ihre Monatsblutung während der tablettenfreien Pause ausbleibt. Es können dann leichte oder

menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von DENISE 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von DENISE 20 wann immer Sie wollen beenden. Wenn Sie nicht schwanger

werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger

werden möchten, sollten Sie die Einnahme von DENISE 20 beenden und einen Zyklus warten, bevor

Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird helfen, den Geburtstermin genauer zu errechnen.

Jugendliche

Es gibt keine klinischen Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18

Jahren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf DENISE 20 zurückführen, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko auf

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von

DENISE 20 beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen sowie deren Symptome, die in Zusammenhang mit

Kombinationspille gebracht wurden, sind im Abschnitt 2 “Die Pille und venöse und arterielle

Blutgerinnsel (Thrombose)” und “Die Pille und Krebs” beschrieben. Bitte lesen Sie diese Abschnitte

sorgfältig durch und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen haben.

Bei Frauen, die die Pille nehmen, wurden die folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet: Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Erkrankungen des Darms), systemischer Lupus

erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, eine Art Hautausschlag, die

Herpes gestationis genannt wird, Chorea (eine Bewegungsstörung), eine Bluterkrankung, die

hämolytisch urämisches Syndrom bzw. HUS genannt wird (eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu

Nierenschäden führen), braune Hautverfärbungen im Gesicht und am Körper (Chloasma), eine als

Sydenham-Chorea bezeichnete Bewegungsstörung, Gelbfärbung der Haut, gynäkologische

Erkrankungen (Endometriose, Uterus-Myome).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die die Pille einnehmen und können in den

ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von DENISE 20 auftreten. Sie verschwinden aber

üblicherweise wieder, sobald sich Ihr Körper an die Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind unregelmäßige Blutungen und

Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)

depressive Stimmung, Stimmungsveränderungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen,

empfindliche Brüste, schmerzende Brüste, unregelmäßige Blutung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

keine oder verminderte Blutungen, Zwischenblutungen, Brustvergrößerung, verminderter Sexualtrieb,

Nervosität, Migräne, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, Akne, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria),

Wasseransammlungen im Körper, Bluthochdruck.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

vaginale Candidiasis (Pilzinfektion), beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose), Überempfindlichkeit,

gesteigerter Sexualtrieb, Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in

einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), in der Lunge (d. h. LE),

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Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, Blutgerinnsel in der

Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann

erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (siehe Abschnitt 2

für weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko auf ein Blutgerinnsel erhöhen und die

Symptome eines Blutgerinnsels), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema

nodosum – eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion

einhergeht und durch kleine schmerzhafte violette oder blaue Knötchen unter der Haut und auf den

Schienbeinen, die dazu neigen, wieder aufzutreten, gekennzeichnet ist; Erythema multiforme – eine

Hauterkrankung, die durch solide erhabene Stellen auf der Haut oder durch flüssigkeitsgefüllte Blasen,

Rötungen oder Verfärbungen der Haut, die oft kreisförmig um Läsionen herum auftreten,

gekennzeichnet ist), Flüssigkeitsabsonderung aus der Scheide, Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust,

Gewichtsverlust.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests

beeinflussen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist DENISE 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und

Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was DENISE 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol. Jede Tablette enthält 150 Mikrogramm

Desogestrel und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

All-rac-alpha-Tocopherol, Kartoffelstärke, Povidon (E1201), Stearinsäure (E570), hochdisperses

Siliciumdioxid (E551) und wasserfreie Laktose.

Wie DENISE 20 aussieht und Inhalt der Packung

Jede Tablette ist rund, weiß bis cremefarben, unbeschichtet, bikonvex, mit Prägung "141" auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Jede Blisterpackung DENISE 20 enthält 21 weiße Tabletten.

Jede Packung DENISE 20 enthält 1, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk

Hersteller

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Zulassungsnummer

BE416017

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Denise 20

CZ: Gaia 0,15mg/0,02mg

DE: Famina-ratiopharm

ES: Desogestrel/Ethinylestradiol Famy 150/20 mcg Comprimido

IT: Deniselle 150/20 microgrammi compresse

NL: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste