Denagard Premix 10% ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Denagard® Premix 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
  • Darreichungsform:
  • Arzneimittelvormischung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Denagard® Premix 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Arzneimittelvormischung für Schweine und Geflügel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 41079
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Denagard

Premix 10% ad us. vet., Arzneimittelvormischung

Elanco Tiergesundheit AG

Arzneimittelvormischung für Schweine und Geflügel

ATCvet: QJ01XQ01

Zusammensetzung

1 kg Denagard Premix 10% enthält 100 g Tiamulin Hydrogenfumarat. 1 g Tiamulin

Hydrogenfumarat entspricht 0,811 g Tiamulin.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Tiamulin

Eigenschaften / Wirkungen

Tiamulin ist ein semi-synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Pleuromutiline.

Tiamulin Hydrogenfumarat wirkt bakteriostatisch durch Hemmung der bakteriellen

ribosomalen Proteinsynthese. Sein breites in vitro Wirkungsspektrum erfasst Lawsonia

intracellularis, Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli und Mykoplasmen.

Tiamulin Hydrogenfumarat ist nicht wirksam gegen Enterobacteriaceae wie Salmonella

spp. oder Escherichia coli. Es sind bisher (Stand 2009) kaum Resistenzen bei

Mykoplasmen und Lawsonia intracellularis gegen Tiamulin Hydrogenfumarat aufgetreten.

Resistenzen zwischen Phenicolen, Lincosamiden, Oxazolidinonen, Pleuromutilinen und

Streptogramin A Antibiotika sind bekannt.

Pharmakokinetik

Bei Schweinen wird oral verabreichtes Tiamulin Hydrogenfumarat gut resorbiert (> 90%).

Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 10 mg bzw. 25 mg Tiamulin

Hydrogenfumarat/kg KGW war C

1,0 µg/ml bzw. 1,8 µg/ml, T

wurde bei beiden

Dosierungen in 2 Stunden erreicht. Tiamulin Hydrogenfumarat verteilt sich gut im Körper.

Die höchste Konzentration wurde in der Lunge, einem Zielorgan, gemessen. 70 - 85%

werden in der Leber metabolisiert und ausgeschieden, 15 - 30% werden über die Niere

ausgeschieden.

Bei Geflügel wird oral verabreichtes Tiamulin Hydrogenfumarat gut resorbiert (70 - 95%).

Es Verteilt sich gut im Körper und erreicht in der Lunge eine 17- bis 46-mal höhere

Konzentration als im Blut. Die Ausscheidung erfolgt über die Leber (55 - 65%) und über

die Niere (15 - 30%). Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 25 mg bzw. 50 mg

Tiamulin Hydrogenfumarat/kg KGW an Hühner war C

1,9 µg/ml bzw. 4,0 µg/ml

(Truthühner 1,5 µg/ml bzw. 3,0 µg/ml), T

wurde nach 2,8 bzw. 2,6 Stunden erreicht

(Truthühner 2,6 bzw. 2,4 Stunden).

Indikationen

Schweine:

Zur Behandlung und Prävention der Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae

Zur Behandlung klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)

verursacht durch Lawsonia intracellularis

Zur Behandlung der porcinen intestinalen Spirochätose (Colitis) verursacht durch

Brachyspira pilosicoli

Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae. Klinische Symptome können vermindert werden, Infektionen mit

Mycoplasma hyopneumoniae werden jedoch nicht beseitigt.

Geflügel:

Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen, Zuchttiere):

Chronic Respiratory Disease (CRD), chronische Luftsackentzündung und Synovitis

verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae

Puten:

Infektiöse Sinusitis, chronische Luftsackentzün dung und Synovitis verursacht durch

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae und Mycoplasma meleagridis

Schweine

Schweinedysenterie

Therapie

6 - 8 g Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW täglich während 7 Tagen. Dies entspricht

6 - 8 mg Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Prävention

1,5 - 2 g Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW täglich während 2 bis 4 Wochen

abhängig von den hygienischen Bedingungen im Betrieb. Dies entspricht 1,5 - 2 mg

Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Die Prävention sollte nur bei infizierten Tieren erfolgen, die keine klinischen Symptome

zeigen. Treten klinische Symptome der Schweinedysenterie auf, sollte in therapeutischer

Dosierung behandelt werden, gefolgt von einer Nachbehandlung in tieferer Dosierung,

falls notwendig. Ein präventiver Einsatz von Tiamulin Hydrogenfumarat ist

ausschliesslich angezeigt als Teil der Massnahmen zur Eradikation und Kontrolle

der Erkrankung in einer Herde.

Porcine proliferative Enteropathie (Ileitis)

Behandlunq klinischer Anzeichen der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis)

7,5 g Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW täglich während 10 bis 14 Tagen. Dies

entspricht 7,5 mg Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Porcine intestinale Spirochätose (Colitis)

Therapie

5 g Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW täglich während 7 bis 10 Tagen. Dies

entspricht 5 mg Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Eine präventive Langzeitanwendung von Tiamulin ist zu vermeiden, vielmehr sollten die

Haltungsbedingungen verbessert und gründliche Reinigungs- und

Desinfektionsmassnahmen durchgeführt werden. Eine vollständige Elimination der

Infektion im Betrieb sollte in Betracht gezogen werden.

Atemwegserkrankungen verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae

Therapie

6 - 10 g Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW täglich während 10 Tagen. Dies

entspricht 6 - 10 mg Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus

pleuropneumoniae können den Verlauf der enzootischen Pneumonie komplizieren und

erfordern eine spezifische Behandlung.

Geflügel (Hühner und Puten)

25 g (Puten 40 g) Denagard Premix 10% pro 100kg KGW täglich während 3 - 5 Tagen.

Dies entspricht 25 mg (Puten 40 mg) Tiamulin Hydrogenfumarat pro kg KGW und Tag.

Eine Behandlung mit Denagard Premix 10% sollte nur nach bakteriologischer Sicherung

der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden.

Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Denagard Premix 10% ist für die Verabreichung über mehlförmiges Futter geeignet. Um

eine gute Durchmischung und eine gleichmässige Verteilung des Arzneimittels zu erzielen,

empfiehlt sich die Anfertigung einer Vormischung. Dafür wird die benötigte Menge

Arzneimittelvormischung einem Futterbestandteil von ähnlicher Beschaffenheit (z.B.

Weizennachmehl) im Verhältnis von 1 Teil Denagard Premix 10% zu 10 Teilen

Futterbestandteil beigemischt.

Die amtlichen Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittelvormischungen in

Fertigfutter müssen befolgt werden.

Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels

Die Einmischrate von Denagard Premix 10% kann entsprechend dem Körpergewicht und

der Futteraufnahme nach folgender Formel berechnet werden:

A × B

––––––– = kg AMV pro t Futter

C × 100

A =Erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag

B =mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg

mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg pro

Tier

Achtung: Die Futteraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der

Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren.

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Denagard Konzentration im

Fütterungsarzneimittel entsprechend angepasst werden. Bei älteren Tieren oder bei

Schweinen, die restriktiv gefüttert werden, kann es nötig sein, die Einmischmenge zu

erhöhen, um die Zieldosis zu erhalten.

Beispiele

Schweine:

Therapie der porcinen proliferativen Enteropathie (Ileitis):

7,5g Denagard Premix 10% pro 100kg KGW pro Tag

Gemäss oben genannter Formel ist Denagard Premix 10% wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

Ferkel mit 20 kg KGW und 800 g täglicher

Futteraufnahme:

1,9 kg Denagard Premix 10% pro Tonne Futter

Geflügel:

25 g (Hühner) bzw. 40 g (Puten) Denagard Premix 10% pro 100 kg KGW pro Tag

Gemäss oben genannter Formel ist Denagard Premix 10% wie folgt in ein Alleinfuttermittel

einzumischen:

-Broiler mit 800 g KGW bei 85 g Futterverzehr:

2,4 kg Denagard Premix 10% pro Tonne Futter

Mastputen mit 5 kg KGW bei 260 g

Futterverzehr:

7,7 kg Denagard Premix 10% pro Tonne Futter

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Das Präparat darf nicht an Tiere verabreicht werden, die gleichzeitig Ionophor-Antibiotika

erhalten.

Vorsichtsmassnahmen

Denagard Premix 10% soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und

Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer

deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein

Therapiewechsel angezeigt.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss

wenn möglich eine parenterale Therapie erfolgen.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise

gründlich zu reinigen, um Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu beseitigen.

Der Optimierung des Betriebsmanagments ist in Problembeständen gebührende

Beachtung zu schenken.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In gewissen Fällen kann Denagard Premix 10% Reaktionen wie Erytheme und Oedeme

hervorrufen. In diesem Fall die Behandlung sowie jede orale Verabreichung von anderen

Medikamenten einstellen, die Schweine mit kaltem Wasser abspritzen und in saubere

Boxen bringen.

Schweine: Essbare Gewebe: 4 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe: 1 Tag, Eier:

0 Tage

Puten:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Wechselwirkungen

Durch die Behandlung mit Denagard Premix 10% kann die Toxizität von bestimmten

Ionophor-Antibiotika erhöht werden. Das Futter der zu behandelnden Tiere darf somit

7 Tage vor, während und 7 Tage nach der Behandlung kein Monensin, Narasin oder

Salinomycin enthalten.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Unterhalb von 25 °C, trocken und vor

Licht geschützt lagern. Das Präparat nur bis zu dem mit "EXP" bezeichneten Datum

verwenden. Produkt in der Originalverpackung aufbewahren. Angebrochene Behältnisse

nach Gebrauch wieder gut verschliessen.

Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels:

Futtermehl: max. 8 Wochen.

Anwenderhinweise

Beim Umgang mit Denagard Premix 10% direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten

vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen,

Atemschutz und Schutzbrille tragen. Während der Handhabung weder rauchen noch

essen noch trinken.

Packungen

Kunststoffgefütterter Papiersack zu 5 kg (ohne Messlöffel)

Abgabekategorie: A

Swissmedic Nr. 41'079

Informationsstand: 08/2010

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Noxafil (Active substance: Posaconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4476 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/610/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Gilead Sciences Ireland UC)

Sovaldi (Active substance: sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4482 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2798/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Novartis Europharm Limited)

Revolade (Active substance: Eltrombopag) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4487 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1205/201709

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 10 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glucosteril® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Biorphen 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste