Demyrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Demyrin 2 mg/g Augensalbe
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Demyrin 2 mg/g Augensalbe
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837659
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Demyrin 2 mg/g Augensalbe

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

RG24 9NL BASINGSTOKE, HAMPSHIRE

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 POMEZIA (RM)

ITALIEN

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Demyrin 2 mg/g Augensalbe

Cyclosporin

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Salbe enthält:

Wirkstoff:

Cyclosporin

2 mg

Weiße bis leicht gelbe, homogene Salbe.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca (KCS, „trockenes Auge“).

Zur Behandlung von chronischer superfizieller Keratitis („Pannus“).

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden, wenn der Verdacht einer Pilz- oder Virusinfektion des Auges

besteht.

6. Nebenwirkungen

Während der ersten Tage der Therapie können leichte Irritationen auftreten. Wenn

diese Irritationen länger als 7 Tage bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen

werden.

Entzündungen

Schwellungen

Haut

Augenlider

wurde

sehr

wenigen Fällen berichtet. Dies scheint in Zusammenhang mit der Anwendung eines

Salbenüberschusses zu stehen. Die Reduktion der Salbenmenge führte zu einer

Wiederherstellung.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Eine kleine Menge Salbe, ca. 0,5 cm bis 1 cm, alle 12 Stunden in das betroffene

Auge/die betroffenen Augen einbringen.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Jegliche Absonderung am Auge sollte vor der Applikation der Salbe mit einer

geeigneten, nicht reizenden Lösung oder Wasser entfernt werden. Die Augensalbe

durch

leichtes

Herabziehen

unteren

Augenlides

Einbringen

Tierarzneimittels in den Spalt zwischen Auge und unterem Augenlid applizieren. Ihr

Hund wird das Tierarzneimittel durch Blinzeln im Auge verteilen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Erkrankung sowie vom

Behandlungserfolg.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für

dieses

Tierarzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Tube

Karton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Klinische Untersuchungen zeigten, dass 90 % der Hunde, die von KCS betroffen

waren, lebenslanger Therapie bedürfen. Wird jedoch die Therapie aufrechterhalten,

ist die Prognose gut, sofern eine regelmäßige klinische Untersuchung durchgeführt

wird.

Ähnlich ist dies bei „Pannus“, der chronischen superfiziellen Keratitis, die ebenfalls

eine

fortlaufende

Therapie

erfordert.

sich

Zustand

durch

UV-Licht

verschlechtert, kann die Behandlung evtl. zu bestimmten Zeiten im Jahr ausgesetzt

oder reduziert werden.

Bei der Behandlung von „trockenen Augen“ oder KCS ist es wichtig, die Behandlung

durchgehend

aufrecht

erhalten.

Studien

zeigten,

dass

Anregung

Tränenproduktion binnen 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung nachlässt.

Anstieg

Tränenproduktion

wird

binnen

Tagen

nach

Beginn

Behandlung

erwartet,

Höhepunkt

Tränenproduktion

kann

aber

möglicherweise erst 6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht werden.

optimale

Ergebnisse

Behandlung

Keratoconjunctivitis

sicca

erzielen, sollte Ciclosporin im frühen Krankheitsstadium verabreicht werden, bevor

irreversible Schädigungen und Fibrosen des Tränengewebes auftreten.

Tierarzneimittel

kann

angewendet

werden,

Wirkung

topischer

Kortikosteroide

verstärken

oder

diese

ersetzen,

wenn

diese

Hornhautulzerationen kontraindiziert sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

eine

Kontamination

Tierarzneimittels

während

Anwendung

vermeiden, vorsichtig handhaben.

Vermeiden Sie eine Applikation auf die Augenlider oder auf die Umgebung der

Augen.

Verschlusskappe zwischen den Applikationen wieder auf die Tube aufsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Hautkontakt und besonders jegliche Übertragung des Tierarzneimittels von den

Händen zu Mund oder Augen vermeiden. Bei Kontakt mit den Fingern, Hände

unverzüglich waschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen, da die Unbedenklichkeit

des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt ist.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Entzündungen

Schwellungen

Haut

Augenlider

wurde

sehr

wenigen Fällen berichtet. Dies scheint in Zusammenhang mit der Anwendung eines

Salbenüberschusses zu stehen. Die Reduktion der Salbenmenge führte zu einer

Wiederherstellung.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt

werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 x 3,5 g.

AT: Zul-Nr.:

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency