Demyrin 2 mg/g Augensalbe
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-07-2019
Fachinformation
(SPC)
22-07-2019
Wirkstoff:
CICLOSPORIN
Verfügbar ab:
Elanco Europe Ltd.
ATC-Code:
QS01XA18
INN (Internationale Bezeichnung):
cyclosporine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-05-30
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
DEMYRIN 2 MG/G AUGENSALBE
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
RG24 9NL BASINGSTOKE, HAMPSHIRE
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 POMEZIA (RM)
ITALIEN
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Demyrin 2 mg/g Augensalbe
Cyclosporin
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Salbe enthält:
Wirkstoff:
Cyclosporin
2 mg
Weiße bis leicht gelbe, homogene Salbe.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca (KCS, „trockenes
Auge“).
Zur Behandlung von chronischer superfizieller Keratitis
(„Pannus“).
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder
einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden, wenn der Verdacht einer Pilz- oder Virusinfektion des
Auges
besteht.
6. NEBENWIRKUNGEN
Während der ersten Tage der Therapie können leichte Irritationen
auftreten. Wenn
diese Irritationen länger als 7 Tage bestehen, sollte die Behandlung
abgebrochen
werden.
Von
Entzündungen
und
Schwellungen
der
Haut
der
Augenlider
wurde
in
sehr
wenigen Fällen berichtet. Dies scheint in Zusammenhang mit der
Anwendung eines
Salbenüberschusses zu stehen. Die Reduktion der Salbenmenge führte
zu einer
Wiederherstellung.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder
Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hund
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine kleine Menge Salbe, ca. 0,5 cm bis 1 cm, alle 12 Stunden in das
betroffene
Auge/die betroffenen Augen einbringen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Jegliche Absonderung am Auge sollte vor der Applikation der Salbe mit
einer
geeigneten, nicht reizenden Lösung
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Fachinformation
FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Demyrin 2 mg/g Augensalbe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 g Salbe enthält:
WIRKSTOFF(E):
Ciclosporin
2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Augensalbe
Weiße bis leicht gelbe, homogene Salbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Keratoconjunctivitis sicca (KCS, „trockenes
Auge“).
Zur Behandlung von chronischer, superfizieller Keratitis
(„Pannus“).
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder
einem
der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden, wenn der Verdacht einer Pilz- oder Virusinfektion des
Auges besteht.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Klinische Untersuchungen zeigten, dass 90 % der Hunde, die von KCS
betroffen waren, lebenslanger Therapie bedürfen. Wird jedoch die
Therapie
aufrechterhalten, ist die Prognose gut, sofern eine regelmäßige
klinische
Untersuchung durchgeführt wird.
Ähnlich ist dies bei der chronischen superfiziellen Keratitis, die
ebenfalls eine
fortlaufende
Therapie
erfordert.
Da
sich
der
Zustand
durch
UV-Licht
verschlechtert, kann die Behandlung evtl. zu bestimmten Zeiten im Jahr
ausgesetzt oder reduziert werden.
Bei der Behandlung von KCS ist es wichtig, die Behandlung durchgehend
aufrecht
zu
erhalten.
Studien
zeigten,
dass
die
Anregung
der
Tränenproduktion
binnen
24
Stunden
nach
Absetzen
der
Behandlung
nachlässt.
Ein Anstieg der Tränenproduktion wird binnen 10 Tagen nach Beginn der
Behandlung
erwartet,
ein
Höhepunkt
der
Tränenproduktion
kann
aber
möglicherweise erst 6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht
werden.
Um optimale Ergebnisse in der Behandlung von Keratoconjunctivitis
sicca zu
erzielen, sollte Ciclosporin im frühen Krankheitsstadium verabreicht
wer
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