Dehydrobenzperidol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dehydrobenzperidol Injektionslösung 2,5 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2,5 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dehydrobenzperidol Injektionslösung 2,5 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • butyrofenonderivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE319216
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Dehydrobenzperidol 2,5 mg/ml Injektionslösung

Droperidol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dehydrobenzperidol und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Dehydrobenzperidol beachten

Wie ist Dehydrobenzperidol zu verabreichen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Dehydrobenzperidol aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dehydrobenzperidol und wofür wird es angewendet?

Dehydrobenzperidol ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Droperidol enthält.

Droperidol gehört zu einer Gruppe von Antipsychotika genannt Butyrophenon Derivate.

Droperidol wird nach Operationen zur Vermeidung von Übelkeit oder Erbrechen oder bei

Verabreichung von morphinhaltigen Schmerzmitteln eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Verabreichung von Dehydrobenzperidol beachten?

Dehydrobenzperidol darf nicht verabreicht werden, wenn Sie:

allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels.

allergisch auf Butyrophenone reagieren. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur

Behandlung von psychiatrischen Störungen eingesetzt werden (z.B. Haloperidol, Triperidol,

Benperidol, Melperon, Domperidon).

oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG) hat.

einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.

eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (der Arzt oder das medizinische

Fachpersonal wird dies kontrollieren), oder Arzneimittel einnehmen, die dies verursachen

können.

an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

im Koma liegen.

an Parkinson-Krankheit leiden.

unter schweren Depressionen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor die

Verabreichung von Dehydrobenzperidol:

wenn Sie an Epilepsie leiden, oder in der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn ein Familienmitglied an plötzlichem Herztod verstorben ist.

wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden (besonders bei Langzeit-Dialyse)

wenn Sie an einer Lungenkrankheit leiden oder Atembeschwerden haben.

wenn Sie unter anhaltendem Erbrechen oder Durchfall leiden.

wenn Sie Insulin verwenden.

wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, die die Kalium-Ausscheidung fördern können

(z.B. Furosemid oder Bendroflumethiazid).

wenn Sie Abführmittel einnehmen.

wenn Sie Glucocorticoide (ein Steroidhormon) einnehmen.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn derartige

Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

wenn sie große Mengen an Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit konsumiert

haben.

Anwendung von Dehydrobenzperidol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Eine Reihe von Medikamenten kann nicht

gleichzeitig mit Droperidol angewendet werden.

Dehydrobenzperidol darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln verabreicht

werden, da die Kombination das Risiko von Herzrhythmusstörungen, die zu Herzinfarkt

führen können, erhöht:

Anwendungsgebiete des Arzneimittels

Wirkstoff(e)

Kardiale Arrhythmie, Herzrhythmusstörungen

Antiarrhythmika der Klasse IA und Klasse III

Infektion (bakteriell)

Makrolid-Antibiotika und Fluorchinolon-

Antibiotika

Malaria

Antimalaria-Mittel

Allergien

Antihistaminika

Psychische Krankheiten, z.B. Schizophrenie etc.

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel

Sodbrennen

Cisaprid

Parasitenbefall oder Pilzinfektion

Pentamidin

Übelkeit oder Erbrechen

Domperidone

Opioid Abhängigkeit; Schmerz

Methadon

Metoclopramid und andere Neuroleptika sollten während der Behandlung mit Dehydrobenzperidol

vermieden werden, da sie das Risiko von Bewegungsstörungen, die durch diese Arzneimittel

verursacht werden können, erhöhen.

Andere Arzneimittel, die können beeinflussen oder beeinflusst werden, wenn sie gleichzeitig mit

Dehydrobenzperidol angewendet werden.

Droperidol, der aktive Wirkstoff in Dehydrobenzperidol:

kann die Wirkung von Beruhigungsmitteln wie Barbituraten, Benzodiazepinen und

morphinhaltigen Arzneimitteln verstärken

kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimitteln verstärken

kann die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel, wie z.B. bestimmter antifungal, antiviral

und antibiotisch wirksamer Medikamente verstärken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimitteln einnehmen.

Anwendung von Dehydrobenzperidol zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol 24 Stunden vor und nach der Verabreichung von

Dehydrobenzperidol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind. Dieser wird dann über die Anwendung von

Dehydrobenzperidol entscheiden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen, von Müttern die im letzten Trimester (in den

letzten drei Monaten ihrer Schwangerschaft) Dehydrobenzperidol eingenommen haben, auftreten:

Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie

möglicherweise Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie stillen und Dehydrobenzperidol verabreicht werden, wird die Behandlung zu einer

einmaliger Verabreichung beschränkt werden. Sobald Sie nach der Operation wach sind, können Sie

das Stillen fortsetzen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Droperidol beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen

von Maschinen in erheblichem Ausmaß.

Vermeiden Sie das Lenken eines Fahrzeuges oder die Benutzung einer Maschine für mindestens 24

Stunden nach Verabreichung von Dehydrobenzperidol.

Dehydrobenzperidol enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist Dehydrobenzperidol zu verabreichen?

Dehydrobenzperidol wird Ihnen von einem Arzt als Injektion in die Vene verabreicht.

Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der jeweiligen Situation. Der Arzt wird

die Dosis von Dehydrobenzperidol auf Sie abstimmen und dabei unter anderem Gewicht, Alter und

Gesundheitszustand berücksichtigen.

Wenn Sie zu viel von Dehydrobenzperidol verwendet haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Anstieg der Körpertemperatur, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Muskelstarre, Zittern.

Dies können Zeichen des sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom sein (seltene

Nebenwirkung)

starke allergische Reaktionen oder spontan auftretenden Schwellungen im Gesicht oder Hals;

Schluckbeschwerden; Nesselsucht und Atembeschwerden (seltene Nebenwirkung)

Weitere bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Droperidol-Behandlung:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen )

Benommenheit

Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen )

Angstzustände

Augenrollen

Beschleunigter Puls, d.h. mehr als 100 Schläge pro Minute

Schwindel

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen )

Verwirrung

Unruhe

Unregelmäßiger Puls

Ausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen )

Störungen des Blutbilds (für gewöhnlich Krankheiten die die roten Blutkörperchen oder die

Blutplättchen betreffen). Ihr Arzt kann Sie darüber informieren.

Stimmungsänderungen wie z.B. Traurigkeit, Ängstlichkeit, Depression und Reizbarkeit

Unkontrollierte Muskelbewegungen

Krämpfe oder Zittern

Herzinfarkt (Herzstillstand)

Plötzlicher Herztod

Torsade-de-pointes-Arrythmien (lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag)

Verlängerung der QT-Intervalle im EKG (eine Erkrankung des Herzens mit Auswirkung auf die

Herzfrequenz)

Andere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Gestörte Sekretion des antidiuretischen Hormons (eine erhöhte Freisetzung dieses Hormons, was

zu verringerter Wasserausscheidung und zu verringerten Natriumwerten im Blut führt)

Halluzinationen

Epileptische Anfälle

Parkinson-Krankheit

Ohnmacht

Atembeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dehydrobenzperidol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung ist sofort nach dem erstmaligen Öffnen zu verwenden.

Die Kompatibilität von Droperidol mit Morphinsulfat in 0.9% Natriumchlorid (14 Tage bei

Raumtemperatur) ist in Kunststoffspritzen nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht

sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls das Arzneimittel nicht sofort

angewendet werden sollte, liegt die Verantwortung bezüglich der Aufbewahrungszeit und der

Lagerbedingungen vor dem Gebrauch beim Benutzer. Allerdings sollte die Lagerung die Dauer

von 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 und 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die

Lösung wurde unter aseptischen und kontrollierten Bedingungen hergestellt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Verderben bemerken.

Die Lösung sollte vor dem Gebrauch visuell kontrolliert werden und es sollten nur klare,

farblose Lösungen ohne sichtbare Partikel verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dehydrobenzperidol enthält

Der Wirkstoff ist Droperidol, 1 ml der Lösung enthält 2,5 mg Droperidol.

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Weinsäure, Natriumhydroxid, Injektionswasser.

Wie Dehydrobenzperidol aussieht und Inhalt der Packung

Dehydrobenzperidol ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Die Lösung befindet sich in braunen Glasampullen. Jede Ampulle enthält 1 ml Lösung und ist in

Packungsgrößen mit 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Kyowa Kirin Ltd.

Delpharm Tours

Galabank Business Park

rue Paul Langevin

Galashiels

37170 – Chambray-les-Tours

TD1 1QH

Frankreich

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE319216

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Xomolix

Österreich, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Portugal, Slowenien, Slowakei, Schweden,Vereinigtes Königreich.

Dehydrobenzperidol

Belgien, Dänemark, Finnland

Dridol

Island und Norwegen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2018.