Deferasirox Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Deferasirox Teva Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deferasirox Teva Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ijzerchelaatvormende Ressourcen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE517617
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Deferasirox Teva-BSD-afslREG-okt17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Deferasirox Teva 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deferasirox Teva 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deferasirox Teva 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deferasirox

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Deferasirox Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Teva beachten?

Wie ist Deferasirox Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Deferasirox Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Deferasirox Teva und wofür wird es angewendet?

Was ist Deferasirox Teva?

Deferasirox Teva enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner

(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung

genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann

hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.

Wofür wird Deferasirox Teva angewendet?

Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie,

Sichelzellanämie oder myelodysplastisches Syndrom [MDS]) leiden, können wiederholte

Bluttransfusionen benötigen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung

verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Körper keine natürliche Möglichkeit hat, überschüssiges

Eisen, das Sie mit Ihren Bluttransfusionen bekommen, zu entfernen. Auch bei Patienten mit nicht-

transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen.

Diese entsteht hauptsächlich durch eine erhöhte Eisenaufnahme aus der Nahrung auf Grund niedriger

Blutzellwerte. Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz

schädigen. Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden daher eingesetzt, um bei

Patienten mit einer solchen Eisenüberladung das überschüssige Eisen zu entfernen und eisenbedingte

Organschäden zu vermeiden.

Deferasirox Teva wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund

häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.

Deferasirox Teva wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine

Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund

Deferasirox Teva-BSD-afslREG-okt17.doc

seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2

und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.

Deferasirox Teva wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt,

die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht

transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Teva beachten?

Deferasirox Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt,

bevor Sie Deferasirox Teva einnehmen. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Allergie haben,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.

Deferasirox Teva wird NICHT empfohlen,

wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS;

verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen

Krebserkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Teva einnehmen:

wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben,

wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben,

wenn Sie eine deutlich verminderte Menge an Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen

eines Nierenproblems),

wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und

Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer

schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“) haben oder bemerken,

wenn Sie einen Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund,

Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) entwickeln,

wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen

Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),

wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarz gefärbten Stuhl haben,

wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der

Einnahme von Deferasirox,

wenn Sie häufig Sodbrennen haben,

wenn Sie bei Ihrem Bluttest niedrige Werte für Blutplättchen (Thrombozyten) oder weiße

Blutzellen (Leukozyten) haben,

wenn Sie verschwommen sehen,

wenn Sie Durchfall oder Erbrechen haben.

Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wie wird Ihre Deferasirox Teva-Behandlung überwacht?

Während der Behandlung werden regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Dabei wird

die Eisenbelastung Ihres Körpers gemessen (Bestimmung des Blutspiegels von Ferritin), um zu

beurteilen, wie gut Deferasirox Teva wirkt. Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion

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(Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut)

überprüft. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann es für nötig erachten, dass bei Ihnen eine Nierenbiopsie

durchgeführt wird, falls er oder sie einen beträchtlichen Nierenschaden vermutet. Vielleicht werden

auch MRT-Messungen (Magnetresonanztomographie) zur Bestimmung Ihrer Lebereisenwerte

durchgeführt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von

Deferasirox Teva am besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit Deferasirox Teva

beendet werden sollte.

Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung

überprüft.

Einnahme von Deferasirox Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies trifft

insbesondere zu auf:

andere Eisenkomplex-Bildner, die NICHT mit Deferasirox Teva zusammen eingenommen

werden dürfen,

Aluminium-haltige Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), die NICHT zur gleichen Tageszeit

wie Deferasirox Teva eingenommen werden sollten,

Ciclosporin (wird angewendet, um der körpereigenen Abwehr gegen ein transplantiertes Organ

vorzubeugen oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatischer Arthritis oder atopischer

Dermatitis),

Simvastatin (wird angewendet, um den Cholesterinspiegel zu senken),

bestimmte Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Aspirin, Ibuprofen,

Kortikosteroide),

Bisphosphonate zum Einnehmen (werden angewendet zur Behandlung der Osteoporose),

Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung (werden angewendet, um die Entstehung von

Blutgerinnseln zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen),

hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle),

Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet),

Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit),

Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose),

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie),

Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet),

Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma),

Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.

Schizophrenie),

Tizanidin (wird als Muskelrelaxans angewendet),

Colestyramin (wird angewendet um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken).

Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen

notwendig sein.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Deferasirox Teva kann bei älteren Patienten ab 65 Jahren in derselben Dosierung wie bei anderen

Erwachsenen angewendet werden. Bei älteren Patienten können häufiger Nebenwirkungen

(insbesondere Durchfall) auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten von ihrem Arzt engmaschig

auf Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Deferasirox Teva kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen

bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen

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erhalten, angewendet werden. Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis

anpassen.

Die Anwendung von Deferasirox Teva bei Kindern unter 2 Jahren wird NICHT empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Deferasirox Teva soll in der Schwangerschaft NICHT verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Wenn Sie zurzeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um

eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B.

Kondom) verwenden, da Deferasirox Teva die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen

oder Verhütungspflastern vermindern kann.

Stillen wird während einer Behandlung mit Deferasirox Teva NICHT empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Teva schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Deferasirox Teva enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Deferasirox Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Deferasirox Teva einzunehmen?

Die Behandlung mit Deferasirox Teva wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der

Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel von Deferasirox Teva sollten Sie einnehmen?

Die Dosis von Deferasirox Teva richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt wird

die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen

müssen.

Die übliche Dosis an Deferasirox Teva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen

erhalten, 20 mg/kg Körpergewicht täglich. Eine höhere oder niedrigere Anfangsdosis kann von

Ihrem Arzt entsprechend Ihren Bedürfnissen empfohlen werden.

Die übliche Dosis an Deferasirox Teva Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig

Bluttransfusionen erhalten, 10 mg/kg Körpergewicht täglich.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später

erhöhen oder senken.

Die maximale empfohlene Tagesdosis für Deferasirox Teva Tabletten zur Herstellung einer

Suspension zum Einnehmen beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten,

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40 mg/kg Körpergewicht, für erwachsene Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen

erhalten, 20 mg/kg Körpergewicht und für Kinder und Jugendliche, die nicht regelmäßig

Bluttransfusionen erhalten, 10 mg/kg Körpergewicht.

Deferasirox gibt es auch in Form von Filmtabletten. Wenn Sie von den Filmtabletten zu diesen

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wechseln, muss Ihre Dosis angepasst

werden.

Wann sollten Sie Deferasirox Teva einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox Teva einmal täglich, jeden Tag und ungefähr zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten auf nüchternen Magen ein.

Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.

Die Einnahme von Deferasirox Teva jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu

denken, Ihre Tabletten einzunehmen.

Wie Deferasirox Teva einzunehmen ist:

Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder

Orangensaft (100 bis 200 ml).

Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist

(sind). Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.

Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases. Dann spülen

Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken

die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.

Lösen Sie die Tabletten NICHT in sprudelnden Getränken oder

Milch.

Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten NICHT.

Schlucken Sie die Tabletten NICHT im Ganzen.

Wie lange sollten Sie Deferasirox Teva einnehmen?

Nehmen Sie Deferasirox Teva täglich ein, solange es Ihnen Ihr Arzt sagt. Es handelt sich um eine

Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert. Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Teva wie erwartet wirkt

(siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre Deferasirox Teva-Behandlung überwacht?“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Deferasirox Teva einnehmen

müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Deferasirox Teva eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise

Ihre Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das

Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dort die

Tablettenpackung. Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Teva vergessen haben

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Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein. Nehmen Sie am nächsten Tag

NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Teva abbrechen

Setzen Sie Deferasirox Teva NICHT ab, ohne dass Ihr Arzt dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox

Teva absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen

Abschnitt „Wie lange sollten Sie Deferasirox Teva einnehmen?“).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden

nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische

Beachtung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen und

Schwindelanfälle oder Anschwellen, insbesondere des Gesichts und des Rachens (Anzeichen

einer schweren allergischen Reaktion) auftreten,

Wenn bei Ihnen starker Hautausschlag, rote Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder

Mund, Hautabschälung, Fieber auftreten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion),

Wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines

Nierenproblems),

Wenn Sie bei sich eine Kombination von Benommenheit, Schmerzen im rechten Oberbauch,

Gelbfärbung oder Zunahme einer bestehenden Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und dunklen

Harn bemerken (Anzeichen für Leberprobleme),

Wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,

Wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach

der Einnahme von Deferasirox,

Wenn Sie häufig Sodbrennen haben,

Wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,

Wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis),

setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf.

Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,

Wenn Sie schlechter hören,

informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen von Nierenfunktionstests

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen,

Verstopfung und Verdauungsstörungen

Hautausschlag

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Kopfschmerzen

Veränderungen in Leberfunktionstests

Juckreiz

Veränderungen in Urintests (Eiweiß im Urin)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Fieber

Halsschmerzen

Anschwellen der Arme oder Beine

Veränderungen der Hautfarbe

Ängstlichkeit

Schlafstörungen

Müdigkeit

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),

Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an

weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

Haarausfall

Nierensteine

erniedrigte Urinproduktion

Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann

starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)

Übersäuerung des Blutes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Deferasirox Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine Packung verwenden, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Deferasirox Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Deferasirox.

Deferasirox Teva 125 mg: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

enthält 125 mg Deferasirox.

Deferasirox Teva 250 mg: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

enthält 250 mg Deferasirox.

Deferasirox Teva 500 mg: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

enthält 500 mg Deferasirox.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon

Typ A, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Deferasirox Teva aussieht und Inhalt der Packung

Deferasirox Teva 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis

cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung 77 auf einer Seite

und 438 auf der anderen Seite. Der Durchmesser jeder Tablette beträgt ungefähr 12 mm.

Deferasirox Teva 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis

cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung 77 auf einer Seite

und 439 auf der anderen Seite. Der Durchmesser jeder Tablette beträgt ungefähr 15 mm.

Deferasirox Teva 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind weiße bis

cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und der Prägung 77 auf einer Seite

und 440 auf der anderen Seite. Der Durchmesser jeder Tablette beträgt ungefähr 20 mm.

Deferasirox Teva 125 mg und 250 mg ist in Blisterpackungen mit 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98

und 98 x 1 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Deferasirox Teva 500 mg ist in Blisterpackungen mit 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1 und

294 (3 Packungen mit jeweils 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Vereinigtes Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien

Zulassungsnummer(n)

125 mg: BE517591

250 mg: BE517600

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500 mg: BE517617

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK: Deferasirox

BE, DK, EE, ES, IT, LU, NL, NO, RO, SE; Deferasirox Teva

Деферазирокс Тева

CZ: DEFERASIROX TEVA

DE: Deferasirox-ratiopharm

FR: Déférasirox Teva

HR: Deferasiroks Pliva

PT: Deferasiroks Pliva

SI: Deferasiroks Teva

SK: Deferasirox TEVA Slovakia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Novartis Europharm Limited)

Exjade (Active substance: deferasirox) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4986 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/939/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety