Dectomax Oplossing voor Injectie

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dectomax Oplossing voor Injectie Injektionslösung 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dectomax Oplossing voor Injectie Injektionslösung 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V172365
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – Version DE

Dectomax oplossing voor injectie

GEBRAUCHSINFORMATION

Dectomax Injektionslösung

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Eli Lilly Benelux NV

Division Elanco Animal Health

Markiesstraat 1

1000 Brussel

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37350 Pocé sur Cisse

France

Norbrook Laboratories

Station Works

Newry, Co. Down BT35 6 JP

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Dectomax Injektionslösung, 10 mg/ml für Rinder und Schafe

Doramectin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro ml:

Wirkstoff:

Doramectin

10,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Ethyloleat

218,0 mg

Butylhydroxyanisol

0,10 mg

Sesamöl

q.s. pro 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rind:

Zur Behandlung und Kontrolle von Magen-Darmrundwürmern, Lungenwürmern, Dasselfliegen,

Läusen, Räude-Milben und folgenden Augenwürmern:

Magen-Darmrundwürmer

Ostertagia ostertagi (L4, Adulte) (auch inhibierte Larven)

O. lyrata (Adulte)

Haemonchus placei (L4, Adulte)

Trichostrongylus axei

(L4, Adulte)

T. colubriformis (L4, Adulte)

T. longispicularis (Adulte)

Cooperia oncophora (L4, Adulte)

C. pectinata (Adulte)

C. punctata (L4, Adulte)

C. surnabada (syn. mcmasteri) (L4, Adulte)

Nematodirus spathiger (Adulte)

Bunostomum phlebotomum (Adulte)

Notice – Version DE

DECTOMAX INJEKTONSLÖSUNG

Strongyloides papillosus (Adulte)

Oesophagostomum radiatum

(L4, Adulte)

Trichuris spp. (Adulte)

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus (L4, Adulte)

Augenwürmer

Thelazia spp. (Adulte)

Dasselfliegen

(Larven)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Stechläusen

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

Räude-Milben

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei

Die Tierarzneimittel unterstützt auch die Behandlung von:

Magen-Darmrundwürmern

Nematodirus helvetianus

Räude-Milben

Chorioptes bovis

Haarlinge

Damalinia bovis

Die Tierarzneimittel unterstützt auch die Eliminierung von:

Zecken

Ixodes ricinus

Langzeitwirkung

Die Tierarzneimittel schützt Rinder während des angegebenen Zeitraums gegen den Befall oder

erneuten Befall mit folgenden Parasitenspezies:

Spezies

Dauer

Ostertagia ostertagi

zwischen 21 und 28 Tagen

Cooperia oncophora

zwischen 14 und 21 Tagen

Dictyocaulus viviparus

bis zu 35 Tagen

Linognathus vituli

mindestens 28 Tage

Schaf:

Zur Behandlung und Kontrolle von folgenden Magen-Darmrundwürmern, Lungenwürmern,

Räude-Milben und Dasselfliegen:

Magen-Darmrundwürmer

(Adulte, Larven L4 und Larven L3, wenn nicht anders angegeben):

Bunostomum trigonocephalum (Adulte)

Chabertia ovina

Cooperia curticei (Larven L4)

C. oncophora (Adulte, Larven L4)

Gaigeria pachycelis

Notice – Version DE

DECTOMAX INJEKTONSLÖSUNG

Haemonchus contortus

Nematodirus filicollis (Adulte)

N. battus (Larven L4)

N. spathiger

Ostertagia (Teladorsagia) circumcincta *

Ostertagia (Teladorsagia) trifurcata (Adulte)

Oesophagostomum venulosum (Adulte)

Oesophagostomum columbianum

Strongyloides papillosus

Trichostrongylus axei (Adulte, Larven L4)

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus (Adulte, Larven L4)

Trichuris spp. (Adulte)

*Einschlieβlich der inhibierten Larvenstadien L4, vor allem die gegen Benzimidazol resistenten

Stämme

Lungenwürmer

(Adulte, Larven L4 und Larven L3, wenn nicht anders angegeben) :

Cystocaulus ocreatus (Adulte)

Dictyocaulus filaria

Mullerius capillaris (Adulte)

Neostrongylus linearis (Adulte)

Protostrongylus rufescens (Adulte)

Dasselfliegen

(Larven L1, L2 und L3)

Oestrus ovi

Räude-Milben

Psoroptes ovis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, da schwere Nebenwirkungen auftreten können. Gemeinsam mit

anderen Avermectinen, sind verschiedene Hunderassen, wie z.B. Collies, besonders empfindlich

gegenüber Doramectin, daher ist besonders darauf zu achten, die Aufnahme des

Tierarzneimittels zu vermeiden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rind und Schaf

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

200

g / kg (d.h. 1 ml pro 50 kg) subkutan, als einmalige Injektion in der Halsregion.

Schaf:

200

g / kg (d.h. 1 ml pro 50 kg) intramuskulär, als einmalige Injektion in der Halsregion.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei einer Massenbehandlung eine automatische Dosierspritze und ein geeignetes Abfüllsystem

benutzen.

Notice – Version DE

DECTOMAX INJEKTONSLÖSUNG

Rinderbehandlung in Hypodermose-Regionen

Unabhängig von der verwendeten Behandlungsmethode kann die Zerstörung von Hypoderma-

Larven, die sich in lebenswichtigen Regionen befinden, unerwünschte Reaktionen beim

Wirtstier hervorrufen. So kann die Zetstörung von Larven der Spezies Hypoderma lineatum im

periösophagalen Gewebe zu Blähungen führen, während die Zerstörung von Larven der Spezies

Hypoderma bovis im Wirbelkanal eine Parese oder Lähmung hervorrufen kann.

Von Hypodermose befallene Rinder müssen daher vor oder nach diesen Schritten der

Larvenwanderung behandelt werden.

Nach Ende der Schwärmzeit der Dasselfliegen mit die Tierarzneimittel behandelte Rinder

können im Winter erneut mit die Tierarzneimittel gegen Endoparasiten, Räude-Milben oder

Läuse behandelt werden, ohne dass die Gefahr unerwünschter Reaktionen in Zusammenhang

mit dem Aufenthaltsort der Hypoderma-Larve besteht.

Es wird empfohlen, sicherzustellen, dass die Schafe, die Kontakt mit infizierten Schafen hatten,

behandelt werden. Zwischen den Herden mit infizierten Tieren und mit nicht infizierten Tieren ist

jeder Kontakt zwei Wochen nach der Behandlung zu vermeiden. Es wird empfohlen, vor der

Berechnung jeder Dosierung das Lebendgewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

10.

WARTEZEITEN

Rinder:

Essbare Gewebe und Organe: 70 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden Kühen oder trächtigen Färsen innerhalb von 2 Monaten vor dem

Abkalben anwenden.

Schafe:

Essbare Gewebe und Organe: 70 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Nicht bei trockenstehenden oder trächtigen Schafen innerhalb von 70 Tagen vor dem Ablammen

anwenden.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Im Originalbehältnis/In der Plastik Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem verpackung angegebenen Verfalldatum nach

EXP nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Vorgehensweisen sind nach Möglichkeit unbedingt zu vermeiden, da diese das

Risiko für Resistenzentwicklung erhöhen und letztendlich zur Unwirksamkeit der Therapie

führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika derselben Klasse über einen

längeren Zeitraum.

Unterdosierung, welche durch Unterschätzung des Körpergewichtes verursacht wird,

durch falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder mangelnde Kalibrierung der

Dosierungseinrichtung (sofern vorhanden).

Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelminthika sollten vorher durch

geeignete Testverfahren (z.B. Eizahlreduktionstest in Fäzes) abgeklärt werden. Wenn die

Testergebnisse einen deutlichen Hinweis auf Resistenz gegen ein bestimmtes Anthelminthikum

liefern, sollte ein anderes Anthelminthikum, welches zu einer anderen Wirkstoffklasse gehört

und eine andere Wirkungsweise besitzt, eingesetzt werden.

Berichte über Resistenzen gegenüber Doramectin (ein Avermectin) liegen bei Schafen für

Teladorsagia und Haemonchus in der EU vor.

Notice – Version DE

DECTOMAX INJEKTONSLÖSUNG

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte daher auf der Grundlage epidemiologischer

Daten zur Empfindlichkeit dieser Wurmarten auf lokaler bzw. regionaler oder Betriebsebene

und nach Maßgabe der Empfehlungen zur Maßnahmen zur Begrenzung der weiteren Selektion

hinsichtlich Anthelminthikaresistenzen erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei einer Massenbehandlung eine automatische Dosierspritze und ein geeignetes Abfüllsystem

benutzen.

Trockenes und steriles Injektionsmaterial verwenden und das Produkt unter Beachtung der

üblichen Asepsis-Vorsichtsmaβnahmen verabreichen. Jegliche Verunreinigung vermeiden.

Für die individuelle Behandlung der Schafe sollte eine Einwegspritze mit Inkrementen von 0,1 ml

verwendet werden.

Für die Behandlung junger Lämmer mit einem Gewicht unter 16 kg fragen Sie den Tierarzt

bezüglich der geeigneten Nadelgröße und Spritzen mit Inkrementen von mindestens 0,1 ml.

Das Auffüllen der Spritzen muss mit einer getrennten sterilen Nadel erfolgen, die durch den

Verschluss gebohrt wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während des Umgangs mit dem Arzneimittel nich rauchen oder essen.

Nach Gebrauch gründlich die Hände waschen.

Bitte aufmerksam die Packungsbeilage durchlesen.

Vorsichtsmaβnahmen treffeb, um eine versehentliche Injektion beim Menschen zu vermeiden.

Aufmerksam für verdächtige klinische Symptome.

Rat an Ärzte: Versehentliche Injektionen beim Menschen haben nur in seltenen Fällen

spezifische klinische Symptome zur Folge gehabt. Es wird dazu geraten, jeden Fall

symptomatisch zu behandeln.

Doramectin ist sehr toxisch für die Dungfauna und für Wasserlebewesen und kann sich unter

Umständen im Sediment anreichern.

Wie andere makrozyklische Lactone, hat Doramectin das Potential bei Anwendung an anderen

Spezies als den Zieltierarten unerwünschte Wirkungen hervorzurufen. Nach Behandlung kann

es zur Ausscheidung von potentiell toxischen Konzentrationen von Doramectin über einen

Zeitraum von mehreren Wochen kommen. Faeces welches Doramectin enthält und auf der

Weide abgesetzt wird, kann die Vielfalt und Aktivität der Dungfauna herabsetzten und so den

Abbau des Dungs beeinflussen.

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser und die Dungfauna kann reduziert werden durch das

Vermeiden einer allzu häufigen und wiederholten Anwendung von Doramectin (und anderen

Anthelmintika der selben Klasse) bei Rinder und Schaf.

Das Risiko für Ökosysteme im Wasser kann ferner dadurch reduziert werden, dass behandelte

Rinder von Wasserläufen fern gehalten werden in einem Zeitraum von zwei bis 5 Wochen nach

Behandlung.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Extrem gefährliches Produkt für Fische und andere im Wasser lebende Organismen.

Es müssen geeignete Vorsichtsmaβnahmen getroffen werden, damit das nicht verwendete Produkt,

Behälter oder Produktreste nicht in die Umwelt gelangen und nicht die Oberflächengewässer

verunreinigen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

März 2017

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V172365

Notice – Version DE

DECTOMAX INJEKTONSLÖSUNG

Das Produkt ist erhältlich in:

50 ml Type II Glasflasche in einer Kartonverpackung

250 ml Type II Glasflasche in einer nicht transparenten Kunststoffverpackung

500 ml Type II Glasflasche in einer nicht transparenten Kunststoffverpackung

Die Mehrdosenbehältnisse sind bernsteinfarbene Glasflaschen mit Gummistopfen die eine

sterile, ölige farblose bis hellgelbe Lösung enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verschreibungspflichtig.

1-8-2017

Dectomax 0,5% Pour-On-Loesung ad us. vet.

Dectomax 0,5% Pour-On-Loesung ad us. vet.

● Neue Zulassungsinhaberin: Elanco Tiergesundheit AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-8-2017

Dectomax ad us. vet., Injektionsloesung

Dectomax ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zulassungsinhaberin: Elanco Tiergesundheit AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2017

DECTOMAX POUR-ON (Doramectin) Solution [Zoetis Inc.]

DECTOMAX POUR-ON (Doramectin) Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

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