Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2023
Fachinformation
(SPC)
28-01-2020
Wirkstoff:
Calcitriol
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
A11CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcitriol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Calcitriol (18681) 2 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2005-12-13
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DECOSTRIOL
® INJECT 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Calcitriol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Decostriol inject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decostriol inject beachten?
3.
Wie ist Decostriol inject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decostriol inject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECOSTRIOL INJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Decostriol inject enthält Calcitriol, die biologisch aktive Form von
Vitamin D
3
, das sogenannte D-
Hormon.
Decostriol inject wird angewendet bei_ _renaler Osteodystrophie
(Knochenveränderungen) bei Patienten
mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z. B.
künstliche Niere).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECOSTRIOL INJECT BEACHTEN?
DECOSTRIOL INJECT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Vitamin-D-Wirkstoffe oder
einen der in Abschnitt
6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten
Calciumkonzentration im Blut
(Hyperkalzämie) einhergehen (z. B. Überfunktion der
Nebenschilddrüse) oder Anzeichen e
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Fachinformation
1/8
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Decostriol
®
inject 1 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Decostriol
®
inject 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
DECOSTRIOL INJECT 1 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1 ml Injektionslösung enthält 1 µg (Mikrogramm) Calcitriol.
DECOSTRIOL INJECT 2 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 µg (Mikrogramm) Calcitriol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz unter Dialyse (z. B.
künstliche Niere).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DECOSTRIOL INJECT 2 MIKROGRAMM/ML ist nur für Patienten geeignet,
deren Erhaltungsdosis
2 Mikrogramm Calcitriol oder mehr pro Einzeldosis beträgt.
Die optimale Dosierung von Decostriol inject muss für jeden Patienten
sorgfältig ermittelt werden.
Die empfohlene Initialdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol entsprechend
1/2 Ampulle DECOSTRIOL
INJECT 1 MIKROGRAMM/ML bzw. 1/4 Ampulle DECOSTRIOL INJECT 2
MIKROGRAMM/ML 3-mal wöchentlich
nach jeder Dialyse.
Die meisten Hämodialysepatienten sprechen auf eine Dosis von 0,5
Mikrogramm bis 3,0 Mikrogramm
Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse an.
Während der Einstellungsphase soll die Konzentration des
Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels
mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden.
Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne
künstliche Stauung abgenommen
werden.
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Wenn keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der
biochemischen
Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Einzeldosis in 2-
bis 4-wöchigen Abständen
jeweils um 0,25 – 0,5 Mikrogramm Calcitriol pro Woche erhöht
werden, verteilt auf drei Einzelgaben.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem
Normbe
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