Decis Protech

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decis Protech
  • Verwenden für:
  • Pflanzen
  • Art der Medizin:
  • Agrochemisch

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decis Protech
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Insektizid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • UFAG - Ufficio federale dell'agricoltura. OFAG - Office fédéral de l'agriculture. BLW - Bundesamt für Landwirtschaft.
  • Zulassungsnummer:
  • W-6381
  • Letzte Änderung:
  • 06-09-2017

Packungsbeilage

Produkt:

Handelsbezeichnung: Decis Protech

Produktekategorie

Bewilligungsinhaber Eidg. Zulassungsnummer

Insektizid

Bayer (Schweiz) AG W-6381

Stoff(e)

Gehalt

Formulierungscode

Wirkstoff:

Deltamethrin

1.47 % 15 g/l

EW Emulsion, Öl in Wasser

Anwendungen

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

B Himbeere

Himbeerkäfer

Konzentration: 0.065 %

Aufwandmenge: 0.65 l/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 2, 3, 4, 5

G Andenbeere

Artischocken

Asia-Salate (Brassicaceae)

Aubergine

Blumenkohle

Bohnen

Chicorée

Cima di Rapa

Erbsen

Karotten

Knoblauch

Knollensellerie

Kohlrabi

Kopfkohle

Kresse

Küchenkräuter

Kürbisgewächse

(Cucurbitaceae)

Lauch

Meerrettich

Nüsslisalat

Paprika

Erdraupen

Konzentration: 0.08 %

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 5, 6

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

Pastinake

Pepino

Puffbohne

Radies

Rande

Rettich

Rosenkohl

Rucola

Salate (Asteraceae)

Schalotten

Schwarzwurzel

Speisekohlrüben

Spinat

Stachys

Stielmus

Tomaten

Topinambur

Wurzelpetersilie

Zuckermais

Zwiebeln

G Gewächshaus: Andenbeere

Gewächshaus: Aubergine

Gewächshaus:

Blumenkohle

Gewächshaus: Bohnen

Gewächshaus: Chicorée

Gewächshaus: Erbsen

Gewächshaus:

Gemüsezwiebel

Gewächshaus: Karotten

Gewächshaus: Knoblauch

Gewächshaus:

Knollensellerie

Gewächshaus: Kohlrabi

Gewächshaus: Kopfkohle

Gewächshaus:

Kürbisgewächse

(Cucurbitaceae)

Gewächshaus: Meerrettich

Gewächshaus: Paprika

Gewächshaus: Pastinake

Gewächshaus: Pepino

Gewächshaus: Puffbohne

Gewächshaus: Radies

Gewächshaus: Rande

Gewächshaus: Rettich

Gewächshaus: Rosenkohl

Gewächshaus: Schalotten

Gewächshaus:

Schwarzwurzel

Gewächshaus:

Speisekohlrüben

Gewächshaus:

Weisse Fliegen

(Mottenschildläuse)

Konzentration: 0.08 %

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Wartefrist: 3 Tage

3, 4, 6

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

Speisezwiebel

Gewächshaus: Stachys

Gewächshaus: Tomaten

Gewächshaus: Topinambur

Gewächshaus:

Wurzelpetersilie

Gewächshaus: Zuckermais

G Blattkohle

Erdraupen

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

G Bohnen

Leguminosenzünsler

Schwärmer

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 7, 8

Gewächshaus:

Bundzwiebeln

Weisse Fliegen

(Mottenschildläuse)

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Wartefrist: 1 Woche(n)

3, 4, 6

G Erbsen ohne Hülsen

Erbsenblattrandkäfer

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 7, 8

G Erbsen ohne Hülsen

Erbsenwickler

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

G Karotten

Blattläuse (Röhrenläuse)

Möhrenblattfloh

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

Karotten

Knollensellerie

Pastinake

Wurzelpetersilie

Möhrenfliege

Aufwandmenge: 1.6 l/ha

Wartefrist: 4 Woche(n)

3, 4, 5, 9

Knoblauch

Schalotten

Lauchmotte

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

G Kohlarten

Eulenraupen (blattfressend)

Gefleckter Kohltriebrüssler

Kohldrehherzgallmücke

Kohlgallenrüssler

Weisslinge

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

Lauch

Zwiebeln

Thripse

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 6, 7

G Rhabarber

Erdraupen

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Anwendung: Nach der Ernte.

3, 4, 5, 10

Gewächshaus: Rhabarber

Gewächshaus: Spargel

Weisse Fliegen

(Mottenschildläuse)

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Anwendung: Nach der Ernte.

3, 4, 10

G Spargel

Erdraupen

Spargelfliege

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Anwendung: Nach der Ernte.

3, 4, 5, 10

G Spargel

Spargelhähnchen

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

3, 4, 7, 10

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

Spargelkäfer

Anwendung: Nach der Ernte.

F Eiweisserbse

Erbsenblattrandkäfer

Erbsenwickler

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 7, 11

F Getreide

Gelbe Getreidehalmfliege

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 6 Woche(n)

3, 4, 7, 12

F Hopfen

Blattläuse (Röhrenläuse)

Konzentration: 0.05 %

Wartefrist: 3 Woche(n)

3, 4, 5, 13

F Kartoffeln

Kartoffelkäfer

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

3, 4, 7, 14

F Mais

Fritfliege

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 6 Woche(n)

3, 4, 7, 11

F Raps

Kohlschotenrüssler

Teilwirkung:

Kohlschotengallmücke

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Anwendung: Bis Ende Entwicklung

der Blütenknospen (BBCH 59).

3, 4, 7, 12

F Raps

Rapsstengelrüssler

Aufwandmenge: 0.65 l/ha

Wartefrist: 6 Woche(n)

Anwendung: Stadium 31-53

(BBCH).

3, 4, 5, 12

F Sojabohne

Distelfalter

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 2 Woche(n)

3, 4, 7, 11

F Wintergetreide

Virusübertragende

Blattläuse

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Anwendung: Im Herbst.

3, 4, 7, 12

F Winterraps

Rapsblattwespe

Rapserdfloh

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Anwendung: Im Herbst.

3, 4, 7, 12

F Zuckerrübe

Erdraupen

Aufwandmenge: 0.8 l/ha

Wartefrist: 6 Woche(n)

3, 4, 5, 11

F Zuckerrübe

Rübenerdflöhe

Aufwandmenge: 0.5 l/ha

Wartefrist: 6 Woche(n)

3, 4, 7, 11

Blumenkulturen und

Grünpflanzen

Blattfressende Raupen

Blattkäfer

Blattläuse (Röhrenläuse)

Erdraupen

Napfschildläuse

Thripse

Weisse Fliegen

(Mottenschildläuse)

Konzentration: 0.08 %

3, 4, 5, 15,

Auflagen und Bemerkungen:

Maximal 2 Behandlungen pro Parzelle und Jahr.

Für Sommerhimbeeren bezieht sich die angegebene Aufwandmenge auf Stadium "Erste Blüten bis

etwa 50% der Blüten offen" sowie eine Referenzbrühmenge von 1000 l/ha. Für Herbsthimbeeren

bezieht sich die Aufwandmenge auf eine Heckenhöhe von 150 - 170 cm sowie eine

Referenzbrühmenge von 1000 l/ha.

SPe 8: Gefährlich für Bienen - Darf nur ausserhalb des Bienenfluges am Abend mit blühenden

oder Honigtau aufweisenden Pflanzen in Kontakt kommen. Anwendung im geschlossenen

Gewächshaus sofern keine Bestäuber zugegen sind.

Ansetzen der Spritzbrühe: Schutzhandschuhe tragen.

SPe 3: Zum Schutz von Gewässerorganismen vor den Folgen von Drift eine unbehandelte

Pufferzone von 100 m zu Oberflächengewässern einhalten. Zum Schutz vor den Folgen einer

Abschwemmung eine mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsene Pufferzone von

mindestens 6 m einhalten. Reduktion der Distanz aufgrund von Drift und Ausnahmen gemäss den

Weisungen des BLW.

Maximal 2 Behandlungen pro Kultur mit diesem Produkt oder einem anderen Produkt, das diesen

Wirkstoff enthält.

SPe 3: Zum Schutz von Gewässerorganismen vor den Folgen von Drift eine unbehandelte

Pufferzone von 50 m zu Oberflächengewässern einhalten. Zum Schutz vor den Folgen einer

Abschwemmung eine mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsene Pufferzone von

mindestens 6 m einhalten. Reduktion der Distanz aufgrund von Drift und Ausnahmen gemäss den

Weisungen des BLW.

Maximal 1 Behandlung pro Kultur mit diesem Produkt oder einem anderen Produkt, das diesen

Wirkstoff enthält.

Behandlungen nur während dem Flug (gemäss kritischer Fangzahl) im Abstand von mindestens 7

Tagen.

10.Maximal 2 Behandlungen pro Parzelle und Jahr mit diesem Produkt oder einem anderen Produkt,

das diesen Wirkstoff enthält.

11.Maximal 1 Behandlung pro Kultur.

12.Maximal 1 Behandlung pro Kultur und Jahr.

13.Maximal 3 Behandlungen pro Kultur.

14.SPa 1: Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes

Pflanzenschutzmittel, welches ein Pyrethroid enthält, nicht mehr als 1 mal pro Kultur ausgebracht

werden.

15.Nur gegen nichtresistente Stämme geeignet.

16.Nicht vernebeln oder verdampfen.

Gefahrenkennzeichnungen:

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

EUH 208 Enthält [Name des sensibilisierenden Stoffes]. Kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

EUH 401 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung

einhalten.

H226 Flüssigkeit und Dampf entzündbar.

H410 Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung.

SP 1 Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen.

SPe 8 Bienengefährlich

Signalwort:

Achtung

Gefahrensymbole und -bezeichnungen:

Kurzkennzeichnung

GHS02

GHS09

Symbol

Gefahrenbezeichnung Hochentzündlich Gewässergefährdend

Im Zweifelsfall gelten einzig die Originaldokumente der Zulassung. Die Erwähnung eines Produktes,

Wirkstoffes oder einer Firma stellt keine Empfehlung dar und bedeutet nicht, dass sich das Produkt im

Verkauf befindet.

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Ukrop’s Homestyle Foods, LLC Announces Recalls Because of Possible Health Risk

Johnston County Hams’ country ham was recalled due to its potential for contamination with Listeria monocytogenes; therefore, Ukrop’s made the decision that any products that contained country ham or came into contact with equipment used to process the country ham are being recalled due to the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Laboratoires CTRS)

Neofordex (Active substance: dexamethasone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6239 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft qualification opinion on stride velocity 95th centile as a secondary endpoint in Duchenne Muscular Dystrophy measured by a valid and suitable wearable device, draft: consultation open

This report provides a final agreed draft Context of Use for public consultation describing where Stride Velocity measured at the ankle 95th Centile is deemed by CHMP as an appropriate endpoint in studies to support regulatory decision making on medicines for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD), together with CHMP’s scientific consideration of the submission leading to the draft opinion. The document also includes the questions posed by the applicant and also raised by CHMP to the Applic...

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