Decapeptyl Sustained Release

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 11,25 mg
  • Dosierung:
  • 11,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 11,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192516
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionssuspension

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl Sustained Release und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Sustained Release beachten?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält mit Triptorelin als wirksamen Bestandteil einen Stoff, der einem natürlich

vorkommenden Hormon gleicht.

Decapeptyl SR (Sustained Release) wird für die Behandlung verwendet von :

Prostatakrebs, mit oder ohne Knochenmetastasen bei Männern. Es kann vor und in Ergänzung zu

einer Strahlentherapie bei einigen Patienten angewendet werden.

Endometriose (eine gynäkologische Erkrankung) bei Frauen

Frühreife (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 10 Jahren bei Jungen).

Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch in anderen Fällen verschreiben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE

BEACHTEN?

Decapeptyl Sustained Release darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder gleichartige

Substanzen sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Decapeptyl SR nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl SR anwenden.

Allgemein

Bei Patienten, die Decapeptyl anwenden, wurden Depressionen gemeldet, die schwerwiegend sein

können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Decapeptyl anwenden und sich niedergeschlagen

fühlen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen. Es ist möglich, dass diese Medikation

angepasst wird.

Bei lang andauernder Anwendung von Decapeptyl SR erhöht sich das Risiko des Auftretens von

dünnen oder entkalkter Knochen (Osteoporose). Dies trifft vor allem zu, wenn Sie viel Alkohol

trinken, rauchen, sich ungesund ernähren, Osteoporose in Ihrer Familie vorkommt (eine

Erkrankung, die Ihre Knochen entkalkt und schwächt), oder wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie

oder Kortikosteroide (für die Behandlung von Entzündungen) einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie ein Knochenproblem wie beispielsweise Osteoporose haben.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung

von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln“.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

1/10

Männer

Wenn Sie Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden, da Sie Hämatome an der

Injektionsstelle bekommen können.

NUR FÜR MÄNNER, das Produkt könnte intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.

Wenn Sie gegen eine Krebserkrankung behandelt werden, können sich bei Beginn der Behandlung

die Krebssymptome verschlimmern. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls dies eintritt. Es ist

möglich, dass Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (ein Antiandrogen) gibt um die Verschlimmerung der

Symptome zu vermeiden.

Während der ersten Wochen der Behandlung kann Decapeptyl SR eine Kompression des

Rückenmarks oder eine Blockierung der Harnröhre verursachen. Ihr Arzt wird Sie beobachten und

die Beschwerden behandeln, falls diese auftreten.

Decapeptyl SR darf nach einer operativen Kastration nicht verwendet werden.

Während oder nach der Behandlung mit Decapeptyl SR können die Ergebnisse von bestimmten

medizinischen Untersuchungen irreführend sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie an

Herzproblemen leiden.

Wenn

jegliche

Herz-

oder

Blutgefäßerkrankungen

haben,

einschließlich

Herzrhythmusprobleme (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Arzneimitteln deswegen behandelt

werden. Das Risiko auf Herzrhythmusprobleme kann erhöht sein, wenn Decapeptyl SR 11,25 mg

angewendet wird.

Es ist möglich, dass eine bisher unbekannte Vergrösserung (gutartiger Tumor) Ihrer Hypophyse

(eine Drüse im Kopf) während einer Behandlung mit Decapeptyl SR entdeckt wird. Entsprechende

Symptome umfassen plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Probleme mit dem Sehen und

Augenlähmungen.

Frauen

Sie können vaginale Blutungen haben während des ersten Monats einer Behandlung. Danach

bleiben die Regelblutungen normalerweise für bis zu 5 Monate nach der letzten Injektion aus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch eine Regelblutung nach dem ersten Behandlungsmonat

haben.

Verwenden Sie ein anderes Verhütungsmittel als die Pille während der Behandlung und bis zu 3

Monate nach der letzten Injektion.

Kinder

Die Behandlung von Kindern mit einer frühzeitigen Pubertät muss durch spezialisierte Ärzte

(pädiatrische Endokrinologen) erfolgen, die in Belgien an universitären Zentren angeschlossen

sind.

Mädchen mit einer frühzeitigen Pubertät können einige vaginale Blutungen während des ersten

Monats der Behandlung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen fortschreitenden Gehirntumor haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der

Vergangenheit gegolten haben.

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, wird möglicherweise diese Behandlung

angepasst.

Bei Männern :

Decapeptyl SR 11,25 mg kann mit einigen Arzneimitteln interferieren, die zur Behandlung von

Herzrhythmusproblemen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder das Risiko auf Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn sie mit bestimmten anderen Arzneimitteln

angewendet werden (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen und als Teil

einer

Drogenentzugsbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die für schwere geistige

Krankheiten angewendet werden).

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

2/10

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Decapeptyl SR darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gebraucht werden.

Wenn Sie bemerken, dass Sie schwanger sind während Sie dieses Arzneimittel verwenden,

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Behandlung wird unterbrochen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindelgefühlen, Müdigkeit oder Sehproblemen (beispielsweise eine getrübte Sicht)

leiden, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

Decapeptyl Sustained Release enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, was bedeutet, dass es

nahezu “natriumfrei” ist und während einer kochsalzarmen Diät angewendet werden darf.

3.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie verwenden?

Siehe Verabreichungsmethode am Ende der Gebrauchsinformation.

Nur für MÄNNER: intramuskulärer oder subkutaner Verabreichungsweg.

Für FRAUEN und KINDER: intramuskulärer Verabreichungsweg.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Decapeptyl SR verabreicht werden muß.

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Sustained Release angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl SR angewendet haben als Sie sollten, dann nehmen

Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Decapeptyl SR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn sich bei Ihnen Symptome wie Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen,

Gesicht, Rachen oder Zunge, ein Ausschlag entwickeln.

Männer

Viele der Nebenwirkungen sind auf Grund der Veränderung des Testosteronspiegels in Ihrem Körper

zu erwarten.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Hitzewallungen

Schwäche

Übermäßiges Schwitzen

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

3/10

Rückenschmerzen

Empfindung von Nadelstichen an den Beinen

Abnahme der Libido

Impotenz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Übelkeit, Mundtrockenheit

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen an Armen und Beinen, Ödeme (Einlagerung von Wasser im

Körpergewebe), Schmerzen im Unterbauch, Bluthochdruck

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Verlust der Libido, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Zunahme der Zahl der Blutplättchen

Herzklopfen

Tinnitus (Ohrensausen), Schwindel, verschwommenes Sehen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Schlappheit, heftiges Zittern verbunden mit Schwitzen und Fieber, Schläfrigkeit, Schmerzen

Einfluss auf einige Blutuntersuchungen (unter anderen erhöhte Leberfunktionswerte), erhöhter

Blutdruck

Gewichtsabnahme

Verminderte Esslust, erhöhte Esslust, Gicht (starke Gelenkschmerzen und -schwellungen,

meistens am großen Zeh), Diabetes, übermäßige Fette im Blut

Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Schwellung und

Empfindlichkeit, Knochenschmerzen

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Brustentwicklung bei Männern, Brustschmerz, verkleinerte Hoden, Hodenschmerzen

Atemschwierigkeiten

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht

Wach werden um Wasser zu lassen, Probleme mit dem Wasserlassen

Nasenbluten

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Rote oder purpurfarbene Hautverfärbungen

Abnormales Empfinden im Auge, trübe Sicht oder Sehstörungen

Völlegefühl

im Bauch, Flatulenzen, veränderte Geschmacksempfindung

Schmerzen im Brustkasten

Schwierigkeiten beim Stehen

Grippeähnliche Symptome, Fieber

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen, Schwellungen der Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge sowie Hautausschlag

verursachen kann)

Nasen-/Rachenentzündung

Erhöhte Körpertemperatur

Gelenkversteifung, Gelenksschwellungen, steife Gliedmassen, Osteoarthritis

Gedächtnisverlust

Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl von Hochstimmung

Kurzatmigkeit beim Liegen

Blasenbildung

Niedriger Blutdruck

Während der Postmarketing-Beobachtungsphase wurde auch über folgende Nebenwirkungen

berichtet: anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder

Schwindel führt), allgemeines Unwohlsein, Angst und rasche Bildung von Quaddeln aufgrund einer

Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Harninkontinenz.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

4/10

Andere vermeldete Nebenwirkungen: allgemeines Unwohlsein, erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen,

Vergrößerung der Hypophyse (Drüse im Kopf) mit den Symptomen Kopfschmerz, Sichtproblemen und

Augenlähmung.

Während der Post-Marketing-Überwachung wurde auch die folgende Nebenwirkung gemeldet :

Änderungen im EKG (QT Verlängerung).

Einige Nebenwirkungen können durch eine Veränderung Ihres Lebenstils und Diät sowie durch

körperliche Bewegung vermindert werden.

Frauen

Viele der Nebenwirkungen sind vermutlich auf eine Veränderung des Östrogenspiegels in Ihrem

Körper zurückzuführen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen

Verminderte Libido, Schmerzen während oder nach Geschlechtsverkehrs, schmerzhafte

Regelblutungen, genitale Blutungen, trockene Vagina

Stimmungsschwankungen

Schlafprobleme

Brustbeschwerden

Beckenschmerzen

Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen

Akne, fettige Haut

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen

Gewichtszunahme

Übelkeit, Bauchschmerzen oder Unbehagen im Bauch

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwellung und

Empfindlichkeit, allergische Reaktion, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwindel

Depression, Nervosität

Andere

gelegentliche

Nebenwirkungen

sind

Herzklopfen,

Schwindel,

trockene

Augen,

verschwommenes Sehen, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenzen, Mundgeschwür,

Gewichtsabnahme,

Appetitmangel,

Wasserverhaltung,

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

abnormaler

Geschmack,

Empfindlosigkeit,

zeitweiser

Bewusstseinsverlust,

Gedächtnisverlust,

Konzentrationsmangel,

Prickeln

oder

Taubheit,

unwillkürliche

Muskelbewegung,

Stimmungsschwankung, Angst, Desorientierung, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Prolapsus (eine

Senkung der Blase, der Gebärmutter oder des Darms), unregelmäßige Regelblutung, schmerzhafte

und schwere Regelblutung, kleine Zysten (Schwellung) der Eierstöcke, die Schmerzen hervorrufen

können, Ausfluss aus der Scheide, Atembeschwerden, Nasenbluten, Haarausfall, trockene Haut,

übermäßige Körperbehaarung, brüchige Nägel, Juckreiz, Hautrash.

Während der Postmarketing-Überwachungsphase wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

allgemeines Unwohlsein, Durchfall, erhöhter Blutdruck, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft), Beeinträchtigung von bestimmten

Bluttests (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben der

Regelblutung, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der

Schleimhäute, abnormales Empfinden im Auge und/oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Vaginale Blutungen bei Mädchen während des ersten Behandlungsmonats

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Bauchschmerzen

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Gewichtszunahme

Akne

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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Allergische Reaktion

Gelegentliche

Nebenwirkungen:

verschwommenes

Sehen,

Erbrechen,

Verstopfung,

Übelkeit,

allgemeines

Unwohlsein,

Übergewicht,

Nackenschmerzen,

Stimmungsschwankungen,

Brustschmerzen, Nasenbluten, Juckreiz, Rash oder Nesselsucht.

Während der Postmarketing-Überwachung wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet :

Bluthochdruck, abnormales Sehvermögen, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion,

die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft) bei erwachsenen Männern und Frauen, einige

beeinträchtigte Bluttests, einschließlich Hormonspiegel, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer

Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Muskelschmerzen, Stimmungsschwankungen,

Depression, Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Decapeptyl SR nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl Sustained Release enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin 11,25 mg. Dieses liegt in Form von Triptorelin-Pamoat vor, entsprechend

15 mg Triptorelin (15 mg aktiver Bestandteil per Injektionsgläschen erlaubt die Verabreichung einer

effektiven Dosis von 11,25 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: D,L lactide-coglycolide Polymer – Mannitol – Natrium-Carboxymethylcellulose – Polysorbat

Lösungsmittel: Mannitol – Wasser für Injektionen.

Wie Decapeptyl Sustained Release aussieht und Inhalt der Packung

Decapeptyl SR enthält ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Eine Verpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Spritze, 1

Injektionsnadel ohne Sicherheitsvorrichtung und 2 Injektionsnadeln mit

Sicherheitsvorrichtung: eine für

die intramuskuläre Injektion und eine für die subkutane Injektion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien

Hersteller

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,

83870 Signes, Frankreich

Zulassungsnummer

BE 192516

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

6/10

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

7/10

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution

1 – VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER

INJEKTIONSSUSPENSION

Die Haut an der Injektionsstelle muss zuerst desinfiziert werden, da das

Arzneimittel

nach

Rekonstitution

sofort

injiziert

werden

muss.

Injektionsstelle ist

FRAUEN

KINDERN:

Gesäß

(intramuskuläre

Verabreichung)

MÄNNERN AUSSCHLIESSLICH: das Gesäß (intramuskuläre

Verabreichung) oder das Abdomen oder der Oberschenkel (subkutane

Verabreichung).

2 – VORBEREITUNG DER INJEKTION

Die Packung enthält drei Nadeln:

Nadel 1: eine lange Nadel (38 mm lang) ohne Sicherheitsvorrichtung zur

Anwendung bei der Rekonstitution in allen Fällen

Von den folgenden beiden Nadeln sollte NUR EINE für die Injektion

angewendet werden

Nadel 2: eine lange Nadel (38 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung zur

intramuskulären Injektion (MÄNNER, FRAUEN, KINDER)

Nadel 3: eine kurze Nadel (25 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung zur

subkutanen Injektion (NUR MÄNNER)

Der einzige Unterschied zwischen Nadel 2 und Nadel 3 ist die Länge.

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen

Erscheinungsbild des Produkts.

2a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der

Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der

Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie die Injektionsnadel 1 (ohne Sicherheitsvorrichtung) auf die

Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem

Körper zugewendet sein.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel 1. Führen Sie

die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem

Lösungsmittel beiseite.

2b

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das

Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche

angesammt hat, zurück auf den Flaschenboden.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig

an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

2c

Ziehen Sie die Injektionsnadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen

Sie nicht die Nadel aus der Flasche. Stellen Sie die Suspension durch

leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her. Die Flasche nicht

umkehren.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Wichtig : Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes

Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen

vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese

verschwunden sind).

2d

Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein ohne die

Durchstechflasche dabei umzudrehen und ziehen Sie nun die

Injektionssuspension vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge

wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden.

Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

Umfassen Sie die farbige Hülse um die Injektionsnadel loszukoppeln.

Entfernen

Injektionsnadel

Herstellung

Injektionssuspension benutzt wurde. Schrauben Sie die passende Nadel

auf die Spritze je nach Injektionsart:

intramuskulären

Injektion,

Nadel

2

(lange

Nadel

Sicherheitsvorrichtung)

oder

zur subkutanen Injektion ausschließlich bei Männern, Nadel 3

(kurze Nadel mit Sicherheitsvorrichtung).

Ziehen Sie die Sicherheitshülle der Nadel in die Richtung des

Spritzenkörpers ab. Die Sicherheitshülle bleibt in der von Ihnen gestellten

Position.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

Entfernen Sie erst unmittelbar vor der Injektion die Luft aus der Spritze

und injizieren Sie sofort.

3

–INJEKTION

FRAUEN, KINDER

Mit Nadel 2 (lange Nadel) intramuskuläre Injektion in den

Glutealmuskel

MÄNNER

Mit Nadel 2 (lange Nadel) intramuskuläre Injektion in den

Glutealmuskel

oder

mit Nadel 3 (kurze Nadel) subkutane Injektion in die Bauchwand

oder seitlich in den Oberschenkel. Hautfalte im Bauchbereich oder am

Oberschenkel anheben und die Nadel mit einem Winkel zwischen 30

und 45 Grad einführen.

Männer, Frauen,

Kinder: intramuskulär

Oder nur für Männer:

subkutan

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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4 –– NACH DER INJEKTION

Aktivierung des Sicherheitssystems durch eine einhändige Technik.

Beachten Sie: Halten Sie Ihren Finger hinter der Sicherheitshülle die

ganze Zeit.

Es gibt zwei Alternativen zur Aktivierung des Sicherheitssystems.

Schritt A: Schieben Sie die Hülle vorwärts mit Ihrem Finger

oder

Schritt B: Stoßen Sie die Hülle gegen eine flache Oberfläche.

In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen festen Bewegung, bis

ein hörbarer Klick entsteht.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel durch die Sicherheitshülle

vollkommen abgedeckt ist.

Verwendete Nadeln, jegliche nicht verwendete Suspension oder

sonstige Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

oder

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

10/10

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CORE VALUES OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Harmon Stores Inc.]

CORE VALUES OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Harmon Stores Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

BERKLEY AND JENSEN OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [BJWC]

BERKLEY AND JENSEN OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [BJWC]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

DELSYM (Dextromethorphan) Suspension, Extended Release [Reckitt Benckiser LLC]

DELSYM (Dextromethorphan) Suspension, Extended Release [Reckitt Benckiser LLC]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

LAMOTRIGINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

LAMOTRIGINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [AvKARE, Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [BluePoint Laboratories]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical]

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SIGNATURE CARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Safeway]

SIGNATURE CARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Safeway]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

BUPROPION (Bupropion Hydrochloride) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

BUPROPION (Bupropion Hydrochloride) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

EQUALINE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Supervalu Inc]

EQUALINE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Supervalu Inc]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MEMBERS MARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Sam'S West Inc]

MEMBERS MARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Sam'S West Inc]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CLARITHROMYCIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLARITHROMYCIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.13

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.13

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-4-2018

Catapres vs. Kapvay

Catapres vs. Kapvay

Catapres and Kapvay are both forms of clonidine hydrochloride, a centrally acting alpha-agonist. Catapres and Kapvay are used to treat different disorders. Catapres is used to treat high blood pressure (hypertension) and Kapvay is and extended-release formula used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed