Decapeptyl Sustained Release

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 11,25 mg
  • Dosierung:
  • 11,25 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 11,25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192516
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Decapeptyl Sustained Release 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel

zur Herstellung einer Injektionssuspension

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl Sustained Release und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Sustained Release beachten?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält mit Triptorelin als wirksamen Bestandteil einen Stoff, der einem natürlich

vorkommenden Hormon gleicht.

Decapeptyl SR (Sustained Release) wird für die Behandlung verwendet von :

Prostatakrebs, mit oder ohne Knochenmetastasen bei Männern. Es kann vor und in Ergänzung zu

einer Strahlentherapie bei einigen Patienten angewendet werden.

Endometriose (eine gynäkologische Erkrankung) bei Frauen

Frühreife (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 10 Jahren bei Jungen).

Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch in anderen Fällen verschreiben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE

BEACHTEN?

Decapeptyl Sustained Release darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder gleichartige

Substanzen sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Decapeptyl SR nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl SR anwenden.

Allgemein

Bei Patienten, die Decapeptyl anwenden, wurden Depressionen gemeldet, die schwerwiegend sein

können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Decapeptyl anwenden und sich niedergeschlagen

fühlen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen. Es ist möglich, dass diese Medikation

angepasst wird.

Bei lang andauernder Anwendung von Decapeptyl SR erhöht sich das Risiko des Auftretens von

dünnen oder entkalkter Knochen (Osteoporose). Dies trifft vor allem zu, wenn Sie viel Alkohol

trinken, rauchen, sich ungesund ernähren, Osteoporose in Ihrer Familie vorkommt (eine

Erkrankung, die Ihre Knochen entkalkt und schwächt), oder wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie

oder Kortikosteroide (für die Behandlung von Entzündungen) einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie ein Knochenproblem wie beispielsweise Osteoporose haben.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung

von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln“.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

1/10

Männer

Wenn Sie Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden, da Sie Hämatome an der

Injektionsstelle bekommen können.

NUR FÜR MÄNNER, das Produkt könnte intramuskulär oder intravenös verabreicht werden.

Wenn Sie gegen eine Krebserkrankung behandelt werden, können sich bei Beginn der Behandlung

die Krebssymptome verschlimmern. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, falls dies eintritt. Es ist

möglich, dass Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (ein Antiandrogen) gibt um die Verschlimmerung der

Symptome zu vermeiden.

Während der ersten Wochen der Behandlung kann Decapeptyl SR eine Kompression des

Rückenmarks oder eine Blockierung der Harnröhre verursachen. Ihr Arzt wird Sie beobachten und

die Beschwerden behandeln, falls diese auftreten.

Decapeptyl SR darf nach einer operativen Kastration nicht verwendet werden.

Während oder nach der Behandlung mit Decapeptyl SR können die Ergebnisse von bestimmten

medizinischen Untersuchungen irreführend sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie an

Herzproblemen leiden.

Wenn

jegliche

Herz-

oder

Blutgefäßerkrankungen

haben,

einschließlich

Herzrhythmusprobleme (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Arzneimitteln deswegen behandelt

werden. Das Risiko auf Herzrhythmusprobleme kann erhöht sein, wenn Decapeptyl SR 11,25 mg

angewendet wird.

Es ist möglich, dass eine bisher unbekannte Vergrösserung (gutartiger Tumor) Ihrer Hypophyse

(eine Drüse im Kopf) während einer Behandlung mit Decapeptyl SR entdeckt wird. Entsprechende

Symptome umfassen plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Probleme mit dem Sehen und

Augenlähmungen.

Frauen

Sie können vaginale Blutungen haben während des ersten Monats einer Behandlung. Danach

bleiben die Regelblutungen normalerweise für bis zu 5 Monate nach der letzten Injektion aus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie noch eine Regelblutung nach dem ersten Behandlungsmonat

haben.

Verwenden Sie ein anderes Verhütungsmittel als die Pille während der Behandlung und bis zu 3

Monate nach der letzten Injektion.

Kinder

Die Behandlung von Kindern mit einer frühzeitigen Pubertät muss durch spezialisierte Ärzte

(pädiatrische Endokrinologen) erfolgen, die in Belgien an universitären Zentren angeschlossen

sind.

Mädchen mit einer frühzeitigen Pubertät können einige vaginale Blutungen während des ersten

Monats der Behandlung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen fortschreitenden Gehirntumor haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der

Vergangenheit gegolten haben.

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen, wird möglicherweise diese Behandlung

angepasst.

Bei Männern :

Decapeptyl SR 11,25 mg kann mit einigen Arzneimitteln interferieren, die zur Behandlung von

Herzrhythmusproblemen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder das Risiko auf Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn sie mit bestimmten anderen Arzneimitteln

angewendet werden (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen und als Teil

einer

Drogenentzugsbehandlung), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika, die für schwere geistige

Krankheiten angewendet werden).

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

2/10

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Decapeptyl SR darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gebraucht werden.

Wenn Sie bemerken, dass Sie schwanger sind während Sie dieses Arzneimittel verwenden,

informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Behandlung wird unterbrochen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindelgefühlen, Müdigkeit oder Sehproblemen (beispielsweise eine getrübte Sicht)

leiden, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

Decapeptyl Sustained Release enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Flasche, was bedeutet, dass es

nahezu “natriumfrei” ist und während einer kochsalzarmen Diät angewendet werden darf.

3.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie verwenden?

Siehe Verabreichungsmethode am Ende der Gebrauchsinformation.

Nur für MÄNNER: intramuskulärer oder subkutaner Verabreichungsweg.

Für FRAUEN und KINDER: intramuskulärer Verabreichungsweg.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Decapeptyl SR verabreicht werden muß.

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Sustained Release angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl SR angewendet haben als Sie sollten, dann nehmen

Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245 245).

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl Sustained Release abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Decapeptyl SR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn sich bei Ihnen Symptome wie Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen,

Gesicht, Rachen oder Zunge, ein Ausschlag entwickeln.

Männer

Viele der Nebenwirkungen sind auf Grund der Veränderung des Testosteronspiegels in Ihrem Körper

zu erwarten.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Hitzewallungen

Schwäche

Übermäßiges Schwitzen

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

3/10

Rückenschmerzen

Empfindung von Nadelstichen an den Beinen

Abnahme der Libido

Impotenz

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Übelkeit, Mundtrockenheit

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen an Armen und Beinen, Ödeme (Einlagerung von Wasser im

Körpergewebe), Schmerzen im Unterbauch, Bluthochdruck

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Schwindelgefühl, Kopfschmerz

Verlust der Libido, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1000 Patienten)

Zunahme der Zahl der Blutplättchen

Herzklopfen

Tinnitus (Ohrensausen), Schwindel, verschwommenes Sehen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Schlappheit, heftiges Zittern verbunden mit Schwitzen und Fieber, Schläfrigkeit, Schmerzen

Einfluss auf einige Blutuntersuchungen (unter anderen erhöhte Leberfunktionswerte), erhöhter

Blutdruck

Gewichtsabnahme

Verminderte Esslust, erhöhte Esslust, Gicht (starke Gelenkschmerzen und -schwellungen,

meistens am großen Zeh), Diabetes, übermäßige Fette im Blut

Gelenksschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerz, Schwellung und

Empfindlichkeit, Knochenschmerzen

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Brustentwicklung bei Männern, Brustschmerz, verkleinerte Hoden, Hodenschmerzen

Atemschwierigkeiten

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselsucht

Wach werden um Wasser zu lassen, Probleme mit dem Wasserlassen

Nasenbluten

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Rote oder purpurfarbene Hautverfärbungen

Abnormales Empfinden im Auge, trübe Sicht oder Sehstörungen

Völlegefühl

im Bauch, Flatulenzen, veränderte Geschmacksempfindung

Schmerzen im Brustkasten

Schwierigkeiten beim Stehen

Grippeähnliche Symptome, Fieber

Anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen, Schwellungen der Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge sowie Hautausschlag

verursachen kann)

Nasen-/Rachenentzündung

Erhöhte Körpertemperatur

Gelenkversteifung, Gelenksschwellungen, steife Gliedmassen, Osteoarthritis

Gedächtnisverlust

Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Gefühl von Hochstimmung

Kurzatmigkeit beim Liegen

Blasenbildung

Niedriger Blutdruck

Während der Postmarketing-Beobachtungsphase wurde auch über folgende Nebenwirkungen

berichtet: anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden oder

Schwindel führt), allgemeines Unwohlsein, Angst und rasche Bildung von Quaddeln aufgrund einer

Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Harninkontinenz.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

4/10

Andere vermeldete Nebenwirkungen: allgemeines Unwohlsein, erhöhte Anzahl von weißen Blutzellen,

Vergrößerung der Hypophyse (Drüse im Kopf) mit den Symptomen Kopfschmerz, Sichtproblemen und

Augenlähmung.

Während der Post-Marketing-Überwachung wurde auch die folgende Nebenwirkung gemeldet :

Änderungen im EKG (QT Verlängerung).

Einige Nebenwirkungen können durch eine Veränderung Ihres Lebenstils und Diät sowie durch

körperliche Bewegung vermindert werden.

Frauen

Viele der Nebenwirkungen sind vermutlich auf eine Veränderung des Östrogenspiegels in Ihrem

Körper zurückzuführen.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Kopfschmerzen

Verminderte Libido, Schmerzen während oder nach Geschlechtsverkehrs, schmerzhafte

Regelblutungen, genitale Blutungen, trockene Vagina

Stimmungsschwankungen

Schlafprobleme

Brustbeschwerden

Beckenschmerzen

Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen

Akne, fettige Haut

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Brustschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen

Gewichtszunahme

Übelkeit, Bauchschmerzen oder Unbehagen im Bauch

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Schwellung und

Empfindlichkeit, allergische Reaktion, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwindel

Depression, Nervosität

Andere

gelegentliche

Nebenwirkungen

sind

Herzklopfen,

Schwindel,

trockene

Augen,

verschwommenes Sehen, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Flatulenzen, Mundgeschwür,

Gewichtsabnahme,

Appetitmangel,

Wasserverhaltung,

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

abnormaler

Geschmack,

Empfindlosigkeit,

zeitweiser

Bewusstseinsverlust,

Gedächtnisverlust,

Konzentrationsmangel,

Prickeln

oder

Taubheit,

unwillkürliche

Muskelbewegung,

Stimmungsschwankung, Angst, Desorientierung, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Prolapsus (eine

Senkung der Blase, der Gebärmutter oder des Darms), unregelmäßige Regelblutung, schmerzhafte

und schwere Regelblutung, kleine Zysten (Schwellung) der Eierstöcke, die Schmerzen hervorrufen

können, Ausfluss aus der Scheide, Atembeschwerden, Nasenbluten, Haarausfall, trockene Haut,

übermäßige Körperbehaarung, brüchige Nägel, Juckreiz, Hautrash.

Während der Postmarketing-Überwachungsphase wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

allgemeines Unwohlsein, Durchfall, erhöhter Blutdruck, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft), Beeinträchtigung von bestimmten

Bluttests (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben der

Regelblutung, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der

Schleimhäute, abnormales Empfinden im Auge und/oder Veränderungen des Sehvermögens.

Kinder

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

Vaginale Blutungen bei Mädchen während des ersten Behandlungsmonats

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Bauchschmerzen

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Gewichtszunahme

Akne

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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Allergische Reaktion

Gelegentliche

Nebenwirkungen:

verschwommenes

Sehen,

Erbrechen,

Verstopfung,

Übelkeit,

allgemeines

Unwohlsein,

Übergewicht,

Nackenschmerzen,

Stimmungsschwankungen,

Brustschmerzen, Nasenbluten, Juckreiz, Rash oder Nesselsucht.

Während der Postmarketing-Überwachung wurde auch über folgende Nebenwirkungen berichtet :

Bluthochdruck, abnormales Sehvermögen, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion,

die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft) bei erwachsenen Männern und Frauen, einige

beeinträchtigte Bluttests, einschließlich Hormonspiegel, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer

Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, Muskelschmerzen, Stimmungsschwankungen,

Depression, Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Decapeptyl SR nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl Sustained Release enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin 11,25 mg. Dieses liegt in Form von Triptorelin-Pamoat vor, entsprechend

15 mg Triptorelin (15 mg aktiver Bestandteil per Injektionsgläschen erlaubt die Verabreichung einer

effektiven Dosis von 11,25 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: D,L lactide-coglycolide Polymer – Mannitol – Natrium-Carboxymethylcellulose – Polysorbat

Lösungsmittel: Mannitol – Wasser für Injektionen.

Wie Decapeptyl Sustained Release aussieht und Inhalt der Packung

Decapeptyl SR enthält ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.

Eine Verpackung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Spritze, 1

Injektionsnadel ohne Sicherheitsvorrichtung und 2 Injektionsnadeln mit

Sicherheitsvorrichtung: eine für

die intramuskuläre Injektion und eine für die subkutane Injektion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien

Hersteller

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402,

83870 Signes, Frankreich

Zulassungsnummer

BE 192516

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Anweisungen zur Rekonstitution

1 – VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER

INJEKTIONSSUSPENSION

Die Haut an der Injektionsstelle muss zuerst desinfiziert werden, da das

Arzneimittel

nach

Rekonstitution

sofort

injiziert

werden

muss.

Injektionsstelle ist

FRAUEN

KINDERN:

Gesäß

(intramuskuläre

Verabreichung)

MÄNNERN AUSSCHLIESSLICH: das Gesäß (intramuskuläre

Verabreichung) oder das Abdomen oder der Oberschenkel (subkutane

Verabreichung).

2 – VORBEREITUNG DER INJEKTION

Die Packung enthält drei Nadeln:

Nadel 1: eine lange Nadel (38 mm lang) ohne Sicherheitsvorrichtung zur

Anwendung bei der Rekonstitution in allen Fällen

Von den folgenden beiden Nadeln sollte NUR EINE für die Injektion

angewendet werden

Nadel 2: eine lange Nadel (38 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung zur

intramuskulären Injektion (MÄNNER, FRAUEN, KINDER)

Nadel 3: eine kurze Nadel (25 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung zur

subkutanen Injektion (NUR MÄNNER)

Der einzige Unterschied zwischen Nadel 2 und Nadel 3 ist die Länge.

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen

Erscheinungsbild des Produkts.

2a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der

Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der

Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie die Injektionsnadel 1 (ohne Sicherheitsvorrichtung) auf die

Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem

Körper zugewendet sein.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel 1. Führen Sie

die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem

Lösungsmittel beiseite.

2b

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das

Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche

angesammt hat, zurück auf den Flaschenboden.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig

an der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

2c

Ziehen Sie die Injektionsnadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen

Sie nicht die Nadel aus der Flasche. Stellen Sie die Suspension durch

leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her. Die Flasche nicht

umkehren.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Wichtig : Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes

Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen

vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese

verschwunden sind).

2d

Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein ohne die

Durchstechflasche dabei umzudrehen und ziehen Sie nun die

Injektionssuspension vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge

wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden.

Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

Umfassen Sie die farbige Hülse um die Injektionsnadel loszukoppeln.

Entfernen

Injektionsnadel

Herstellung

Injektionssuspension benutzt wurde. Schrauben Sie die passende Nadel

auf die Spritze je nach Injektionsart:

intramuskulären

Injektion,

Nadel

2

(lange

Nadel

Sicherheitsvorrichtung)

oder

zur subkutanen Injektion ausschließlich bei Männern, Nadel 3

(kurze Nadel mit Sicherheitsvorrichtung).

Ziehen Sie die Sicherheitshülle der Nadel in die Richtung des

Spritzenkörpers ab. Die Sicherheitshülle bleibt in der von Ihnen gestellten

Position.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

Entfernen Sie erst unmittelbar vor der Injektion die Luft aus der Spritze

und injizieren Sie sofort.

3

–INJEKTION

FRAUEN, KINDER

Mit Nadel 2 (lange Nadel) intramuskuläre Injektion in den

Glutealmuskel

MÄNNER

Mit Nadel 2 (lange Nadel) intramuskuläre Injektion in den

Glutealmuskel

oder

mit Nadel 3 (kurze Nadel) subkutane Injektion in die Bauchwand

oder seitlich in den Oberschenkel. Hautfalte im Bauchbereich oder am

Oberschenkel anheben und die Nadel mit einem Winkel zwischen 30

und 45 Grad einführen.

Männer, Frauen,

Kinder: intramuskulär

Oder nur für Männer:

subkutan

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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4 –– NACH DER INJEKTION

Aktivierung des Sicherheitssystems durch eine einhändige Technik.

Beachten Sie: Halten Sie Ihren Finger hinter der Sicherheitshülle die

ganze Zeit.

Es gibt zwei Alternativen zur Aktivierung des Sicherheitssystems.

Schritt A: Schieben Sie die Hülle vorwärts mit Ihrem Finger

oder

Schritt B: Stoßen Sie die Hülle gegen eine flache Oberfläche.

In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen festen Bewegung, bis

ein hörbarer Klick entsteht.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel durch die Sicherheitshülle

vollkommen abgedeckt ist.

Verwendete Nadeln, jegliche nicht verwendete Suspension oder

sonstige Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

oder

(basis : ADR changes WSP231) + subcutaneous route for men only

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16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the National Toxicology Program’s report on radiofrequency energy exposure

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the National Toxicology Program’s report on radiofrequency energy exposure

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the recent National Toxicology Program report release on radiofrequency energy exposure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA’s Plant & Animal Biotechnology Innovation Action Plan ensures the safety of plant and animal products of biotechnology while avoiding unnecessary barriers to future innovation. Key elements: Veterinary Innovation Program, public webinar on genome editing in animals & release of future guidance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

October 23, 2018 For immediate release

Health Canada

18-10-2018

CTG recalls Friction Powered School Bus

CTG recalls Friction Powered School Bus

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the school bus toy does not meet Canadian safety requirements for toys. Specifically, the school bus released small parts during testing, which are a choking hazard for young children.

Health Canada

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

9-10-2018

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

These bindings are being recalled because a pin in the toe piece can break, resulting in reduced release/retention posing a fall hazard.

Health Canada

18-9-2018

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Burton recalls Step On Snowboard Boots

Burton recalls Step On Snowboard Boots

The heel cleat on the boots can release from the binding unexpectedly, posing a fall hazard to the user.

Health Canada

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Update on Europharma DK

Update on Europharma DK

Europharma DK can now legally sell medicines repacked and released by Abacus Medicine.

Danish Medicines Agency

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

News and press releases:  Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

News and press releases: Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

Focus is now on 39 centrally authorised medicines, down from 108

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

News and press releases:  EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

News and press releases: EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

Fresh design and improved features to provide better user experience

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Ligosan® Slow Release

Rote - Liste

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

The future regulation of low risk products

The future regulation of low risk products

The TGA response to the future regulation of low risk products has been released

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency