Decapeptyl Sustained Release

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 22,5 mg
  • Dosierung:
  • 22,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 22,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Verwandte Stoffe, gonadotropin-releasing-Hormon-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362284
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Depot-Injektionssuspension

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl Sustained Release und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Sustained Release beachten?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Decapeptyl SR (Sustained Release) enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-

Hormon (GnRH-Analogon) ähnlich ist. Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit

Langzeitwirkung, die 22,5 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen)

langsam freisetzt. Bei Männern senkt Triptorelin die Spiegel des Hormons Testosteron. Bei

Frauen reduziert es die Östrogenspiegel.

Decapeptyl SR wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

angewendet, das sich auf entfernte Körperorgane ausgebreitet hat (metastasierendes

Karzinom). Es wird auch zur Behandlung des hoch-Risiko lokalisierten und des lokal

fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms angewendet, in Kombination mit

Strahlentherapie.

Bei Kindern ab 2 Jahren wird Decapeptyl SR zur Behandlung der vorzeitigen Pubertät

angewendet, die z. B. bei Mädchen vor dem Alter von 8 Jahren und bei Jungen vor dem Alter

von 10 Jahren (Pubertas praecox) eintritt. Dies wird "vorzeitige Pubertät“ im weiteren Text

dieser Packungsbeilage genannt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER ANWENDUNG

VON

DECAPEPTYL

SUSTAINED RELEASE BEACHTEN?

Decapeptyl Sustained Release darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Triptorelinpamoat, Gonadotropin-

Releasing-Hormon (GnRH), andere GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl SR anwenden.

Wenn Sie eine depressive Stimmung haben. Es wurde über Depression bei Patienten

berichtet, die SR anwendeten, die schwer sein kann.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an

der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.

Das Produkt sollte nur in einen Muskel verabreicht werden.

Bei Männern

Wenn Sie ein starker Trinker, Raucher sind, Osteoporose (Knochenschwund) oder wenn

es Osteoporose in Ihrer Familie gibt, wenn Sie sich schlecht ernähren oder Antikonvulsiva

(Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn

Decapeptyl SR über einen längeren Zeitraum angewendet wird, steigt das Risiko auf

schwache Knochen, vor allen Dingen, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft.

Wenn

jegliche

Herz-

oder

Blutgefäßerkrankungen

haben,

einschließlich

Herzrhythmusprobleme (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Arzneimitteln deswegen

behandelt werden. Das Risiko auf Herzrhythmusprobleme kann erhöht sein, wenn

Decapeptyl SR 22,5 mg angewendet werden.

Wenn Sie Diabetes oder Herz- oder Gefäßprobleme haben.

Zu Beginn der Behandlung steigt Ihr Testosteronspiegel vorübergehend, wobei sich die

Krebssymptome verschlimmern können. Bitte suchen Sie daher in diesem Fall Ihren Arzt

auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu

verhindern, dass ihre Symptome sich verschlechtern.

In den ersten Wochen der Behandlung (wie mit anderen GnRH-Analoga) können bei

Ihnen Symptome auftreten, die durch die Kompression des Rückenmarks (z. B.

Schmerzen, Unempfindlichkeit oder Beinschwäche) oder eine Blockade der Urethera

(Wasserlassen)) bedingt sind. Wenn eines dieser Symptome auftritt, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der beurteilen und Sie wegen dieser Zustände entsprechend

behandeln wird.

Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, induziert Triptorelin keine weitere Abnahme der

Serumtestosteronspiegel und sollte aus diesem Grund nicht angewendet werden.

Wenn Sie vorhaben, einen diagnostischen Test der Funktion Ihrer pituitären Drüse oder

Geschlechtsorgane durchführen zu lassen, kann das Ergebnis verfälscht sein, wenn Sie

mit Decapeptyl SR behandelt werden oder die Behandlung mit Decapeptyl SR gerade

abgebrochen haben.

Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangsdrüse

(Hypophyse) haben, kann dies während der Behandlung mit Decapeptyl SR entdeckt

werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und

Augenmuskellähmung.

Bei Kindern

Wenn Sie einen fortschreitenden Hirntumor haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies kann die

Entscheidung Ihres Arztes über die Art Ihrer Behandlung beeinflussen.

Bei Mädchen, die eine vorzeitige Pubertät haben, kann eine vaginale Blutung im ersten

Monat der Behandlung auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über obengenannte Punkte Sorgen machen.

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Decapeptyl SR 22,5 mg kann mit einigen Arzneimitteln interferieren, die zur Behandlung von

Herzrhythmusproblemen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet

werden, oder das Risiko auf Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn sie mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet werden (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen

Teil

einer

Drogenentzugsbehandlung),

Moxifloxacin

(ein

Antibiotikum),

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Antipsychotika, die für schwere geistige Krankheiten angewendet werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Decapeptyl SR nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenden Sie Decapeptyl SR nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decapeptyl SR kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maß im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindlig, müde fühlen oder Sehstörungen,

wie verschwommenes Sehen, haben. Diese sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung

oder der unterliegenden Krankheit. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt,

führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Decapeptyl Sustained Release enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche. Dieses Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer

kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?

Decapeptyl SR wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Bei Männern

Die Behandlung von Prostatakarzinomen mit Decapeptyl SR erfordert eine Langzeittherapie.

Beim

hoch-Risiko

lokalisierten

lokal

fortgeschrittenen

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

beträgt

empfohlene

Behandlungsdauer

Kombination

Strahlentherapie 2 bis 3 Jahre.

Die übliche Dosis beträgt 1 Durchstechflasche Decapeptyl SR, die alle 6 Monate (24 Wochen)

in den Muskel injiziert wird. Decapeptyl SR ist nur für die intramuskuläre Injektion geeignet.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.

Bei Kindern

Sie werden normalerweise eine Injektion alle 6 Monate (24 Wochen) erhalten. Decapeptyl SR

ist nur für die intramuskuläre Injektion geeignet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die

Behandlung abgebrochen wird (normalerweise wenn Sie ungefähr 12-13 Jahre alt sind, wenn

Sie ein Mädchen sind, und wenn Sie ungefähr 13-14 Jahre alt sind, wenn Sie ein Junge sind).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Decapeptyl SR zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Sustained Release angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl SR angewendet haben als Sie sollten, dann

nehmen Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem

Antigiftzentrum (070/245 245).

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Schluckbeschwerden oder Atemprobleme, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge, oder Quaddeln. Dies könnten Zeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines

Angioödems sein, über das in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

berichtet wurde.

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

Bei Männern

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga oder nach chirurgischer Kastration

gesehen, waren die Reaktionen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten

beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen. Zu diesen

Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Patienten

unter Behandlung

mit GnRH-Analoga

wurde

über eine

vermehrte

Lymphozytenzahl berichtet. Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen

an der Injektionsstelle ist von allen Reaktionen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit den

Veränderungen im Testosteronspiegel stehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hitzewallungen

Schwäche

übermäßiges Schwitzen

Rückenschmerzen

Prickeln und Kribbeln in den Beinen

Abnahme der Libido

Impotenz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Mundtrockenheit

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödem (Ansammlung von

Flüssigkeit im Körpergewebe), Schmerzen im Unterbauch, Bluthochdruck

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Schwindel, Kopfschmerzen

Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zunahme der Zahl der Blutplättchen

Herzklopfen

Ohrensausen, Schwindel, verschwommenes Sehen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Benommenheit, heftiges Zittern verbunden mit Schwitzen und Fieber, Schläfrigkeit,

Schmerzen

Einige Bluttests sind beeinträchtigt (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), erhöhter

Blutdruck

Gewichtsabnahme

Appetitmangel, erhöhte Esslust, Gicht (schwere Schmerzen und Anschwellung der

Gelenke, normalerweise am großen Zeh), Diabetes, übermäßige Fette im Blut

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Gelenkschmerzen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung und

Empfindlichkeit, Knochenschmerzen

Prickeln oder Taubheit

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Brustentwicklung

Männern,

Schmerzen

Brust,

Reduzierung

Hodenvolumens, Hodenschmerzen

Atembeschwerden

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung, Nesselsucht

Wach werden um Wasser zu lassen, Probleme mit dem Wasserlassen

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Rote oder violette Verfärbungen auf der Haut

Abnormales Empfinden in den Augen, verschwommenes Sehen oder Sehstörung

Völlegefühl im Bauch, Flatulenzen, abnormaler Geschmackssinn

Schmerzen in der Brust

Schwierigkeit zu stehen

Grippeähnliche Symptome, Fieber

Nasen- und Rachenentzündung

Erhöhte Körpertemperatur

Steife Gelenke, Gelenkschwellung, muskuloskelettale Steifheit, Osteoarthritis

Gedächtnisverlust

Verwirrtheitsgefühl, Abnahme der Aktivität, Hochstimmungsgefühl

Kurzatmigkeit beim Flachliegen

Blasen

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Änderungen im EKG (QT Verlängerung)

allgemeines Unwohlsein

Angst

Harninkontinenz

Bei Kindern

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Vaginale Blutung, die bei Mädchen im ersten Monat der Behandlung auftreten kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Schmerzen

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Gewichtszunahme

Akne

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Verschwommenes Sehen

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Allgemeines Unwohlsein

Übergewicht

Nackenschmerzen

Stimmungsschwankungen

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Schmerzen in der Brust

Nasenbluten

Juckreiz

Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bluthochdruck

Abnormales Sehen

Schwere allergische Reaktion, die Schluck- und Atembeschwerden, Schwellung an

Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, oder Quaddeln hervorruft

Einige abweichende Bluttests schließen Hormonspiegel ein

Schnelle Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der

Schleimhäute

Muskelschmerzen

Stimmungsschwankungen

Depression

Nervosität

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Decapeptyl SR nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl Sustained Release enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinpamoat entsprechend einer Menge von 22,5 mg

Triptorelin.

Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg

Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Wie Decapeptyl Sustained Release aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für verzögerte Wirkstofffreigabe. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und

das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 Ampulle und 1 Blisterpackung mit 1

Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien

Hersteller

IPSEN PHARMA BIOTECH , Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental

402, 83870 Signes, Frankreich

Zulassungsnummer

BE 362284

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgien, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Tschechien, Polen, Slowakei: Diphereline SR 22.5 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 22,5 mg

Griechenland: Arvekap 22.5 mg

Spanien: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Frankreich: Decapeptyl LP 22,5 mg

Lettland: Diphereline 22.5 mg

Slowenien: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim

sproščanjem

Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe

Abschnitt 3)

.

1 – VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER

INJEKTIONSSUSPENSION

Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß

an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die

Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

2 – VORBEREITUNG DER INJEKTION

Zwei Nadeln sind in der Packung vorhanden :

Nadel

1:

eine

Nadel

lang)

ohne

Sicherheitsvorrichtung zur Anwendung bei der Rekonstitution

Nadel 2: eine Nadel 20 G (38 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung

zur Anwendung bei der Verabreichung

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen

Erscheinungsbild des Produkts.

2a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der

Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der

Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie die Injektionsnadel 1 (ohne Sicherheitsvorrichtung) auf die

Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem

Körper zugewendet sein.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel 1. Führen Sie

die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem

Lösungsmittel beiseite.

2b

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das

Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche

angesammt hat, zurück auf den Flaschenboden.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie

den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an

der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

2c

Ziehen Sie die Injektionsnadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen

Sie nicht die Nadel aus der Flasche. Stellen Sie die Suspension durch

leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her. Die Flasche nicht

umkehren.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Wichtig:

Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes

Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen

vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese

verschwunden sind).

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

2d

Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein ohne die

Durchstechflasche

dabei

umzudrehen

ziehen

Sie nun die

Injektionssuspension vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge

wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden.

Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

Umfassen Sie die farbige Hülse um die Injektionsnadel loszukoppeln.

Entfernen

Injektionsnadel

Herstellung

Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie die Nadel 2 mit der

Sicherheitsvorrichtung auf die Spritze.

Ziehen Sie die Sicherheitshülle der Nadel in die Richtung des

Spritzenkörpers ab. Die Sicherheitshülle bleibt in der von Ihnen

gestellten Position.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

Entfernen Sie erst unmittelbar vor der Injektion die Luft aus der Spritze

und injizieren Sie sofort.

3 – INTRAMUSKULÄRE INJEKTION

Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die

Suspension unverzüglich intramuskulär in das zuvor desinfizierte

Gesäß.

4 – NACH DER INJEKTION

Aktivierung des Sicherheitssystems durch eine einhändige Technik.

Beachten Sie: Halten Sie Ihren Finger hinter der Sicherheitshülle die

ganze Zeit.

Es gibt zwei Alternativen zur Aktivierung des Sicherheitssystems.

Schritt A: Schieben Sie die Hülle vorwärts mit Ihrem Finger

oder

Schritt B: Stoßen Sie die Hülle gegen eine flache Oberfläche.

In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen festen Bewegung, bis

ein hörbarer Klick entsteht.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel durch die Sicherheitshülle

vollkommen abgedeckt ist.

Verwendete Nadeln, jegliche nicht verwendete Suspension oder

sonstige Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen.

oder

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Par Pharmaceutical, Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CORE VALUES OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Harmon Stores Inc.]

CORE VALUES OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Harmon Stores Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

BERKLEY AND JENSEN OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [BJWC]

BERKLEY AND JENSEN OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [BJWC]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

DELSYM (Dextromethorphan) Suspension, Extended Release [Reckitt Benckiser LLC]

DELSYM (Dextromethorphan) Suspension, Extended Release [Reckitt Benckiser LLC]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

LAMOTRIGINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

LAMOTRIGINE Tablet, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

POTASSIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Cardinal Health]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

RABEPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Lannett Company, Inc..]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [AvKARE, Inc.]

THEOPHYLLINE Tablet, Extended Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [BluePoint Laboratories]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Extended Release [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical]

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Capsule, Extended Release [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SIGNATURE CARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Safeway]

SIGNATURE CARE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Safeway]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

BUPROPION (Bupropion Hydrochloride) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

BUPROPION (Bupropion Hydrochloride) Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

EQUALINE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Supervalu Inc]

EQUALINE OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Supervalu Inc]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

POTASSIUM CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

NIFEDIPINE Tablet, Film Coated, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

MEMBERS MARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Sam'S West Inc]

MEMBERS MARK OMEPRAZOLE (Omeprazole) Tablet, Delayed Release [Sam'S West Inc]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM Capsule, Delayed Release [Amerisource Bergen]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CLARITHROMYCIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLARITHROMYCIN Tablet, Film Coated, Extended Release [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.13

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.13

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-4-2018

Catapres vs. Kapvay

Catapres vs. Kapvay

Catapres and Kapvay are both forms of clonidine hydrochloride, a centrally acting alpha-agonist. Catapres and Kapvay are used to treat different disorders. Catapres is used to treat high blood pressure (hypertension) and Kapvay is and extended-release formula used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

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