Decapeptyl Sustained Release

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 22,5 mg
  • Dosierung:
  • 22,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decapeptyl Sustained Release Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 22,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Verwandte Stoffe, gonadotropin-releasing-Hormon-Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE362284
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Depot-Injektionssuspension

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Decapeptyl Sustained Release und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Sustained Release beachten?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Decapeptyl Sustained Release aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Decapeptyl SR (Sustained Release) enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-

Hormon (GnRH-Analogon) ähnlich ist. Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit

Langzeitwirkung, die 22,5 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 6 Monaten (24 Wochen)

langsam freisetzt. Bei Männern senkt Triptorelin die Spiegel des Hormons Testosteron. Bei

Frauen reduziert es die Östrogenspiegel.

Decapeptyl SR wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

angewendet, das sich auf entfernte Körperorgane ausgebreitet hat (metastasierendes

Karzinom). Es wird auch zur Behandlung des hoch-Risiko lokalisierten und des lokal

fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms angewendet, in Kombination mit

Strahlentherapie.

Bei Kindern ab 2 Jahren wird Decapeptyl SR zur Behandlung der vorzeitigen Pubertät

angewendet, die z. B. bei Mädchen vor dem Alter von 8 Jahren und bei Jungen vor dem Alter

von 10 Jahren (Pubertas praecox) eintritt. Dies wird "vorzeitige Pubertät“ im weiteren Text

dieser Packungsbeilage genannt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER ANWENDUNG

VON

DECAPEPTYL

SUSTAINED RELEASE BEACHTEN?

Decapeptyl Sustained Release darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Triptorelinpamoat, Gonadotropin-

Releasing-Hormon (GnRH), andere GnRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Decapeptyl SR anwenden.

Wenn Sie eine depressive Stimmung haben. Es wurde über Depression bei Patienten

berichtet, die SR anwendeten, die schwer sein kann.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an

der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.

Das Produkt sollte nur in einen Muskel verabreicht werden.

Bei Männern

Wenn Sie ein starker Trinker, Raucher sind, Osteoporose (Knochenschwund) oder wenn

es Osteoporose in Ihrer Familie gibt, wenn Sie sich schlecht ernähren oder Antikonvulsiva

(Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn

Decapeptyl SR über einen längeren Zeitraum angewendet wird, steigt das Risiko auf

schwache Knochen, vor allen Dingen, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft.

Wenn

jegliche

Herz-

oder

Blutgefäßerkrankungen

haben,

einschließlich

Herzrhythmusprobleme (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Arzneimitteln deswegen

behandelt werden. Das Risiko auf Herzrhythmusprobleme kann erhöht sein, wenn

Decapeptyl SR 22,5 mg angewendet werden.

Wenn Sie Diabetes oder Herz- oder Gefäßprobleme haben.

Zu Beginn der Behandlung steigt Ihr Testosteronspiegel vorübergehend, wobei sich die

Krebssymptome verschlimmern können. Bitte suchen Sie daher in diesem Fall Ihren Arzt

auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu

verhindern, dass ihre Symptome sich verschlechtern.

In den ersten Wochen der Behandlung (wie mit anderen GnRH-Analoga) können bei

Ihnen Symptome auftreten, die durch die Kompression des Rückenmarks (z. B.

Schmerzen, Unempfindlichkeit oder Beinschwäche) oder eine Blockade der Urethera

(Wasserlassen)) bedingt sind. Wenn eines dieser Symptome auftritt, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, der beurteilen und Sie wegen dieser Zustände entsprechend

behandeln wird.

Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, induziert Triptorelin keine weitere Abnahme der

Serumtestosteronspiegel und sollte aus diesem Grund nicht angewendet werden.

Wenn Sie vorhaben, einen diagnostischen Test der Funktion Ihrer pituitären Drüse oder

Geschlechtsorgane durchführen zu lassen, kann das Ergebnis verfälscht sein, wenn Sie

mit Decapeptyl SR behandelt werden oder die Behandlung mit Decapeptyl SR gerade

abgebrochen haben.

Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangsdrüse

(Hypophyse) haben, kann dies während der Behandlung mit Decapeptyl SR entdeckt

werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und

Augenmuskellähmung.

Bei Kindern

Wenn Sie einen fortschreitenden Hirntumor haben, informieren Sie Ihren Arzt. Dies kann die

Entscheidung Ihres Arztes über die Art Ihrer Behandlung beeinflussen.

Bei Mädchen, die eine vorzeitige Pubertät haben, kann eine vaginale Blutung im ersten

Monat der Behandlung auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich über obengenannte Punkte Sorgen machen.

Anwendung von Decapeptyl Sustained Release mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Decapeptyl SR 22,5 mg kann mit einigen Arzneimitteln interferieren, die zur Behandlung von

Herzrhythmusproblemen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet

werden, oder das Risiko auf Herzrhythmusprobleme erhöhen, wenn sie mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet werden (z. B. Methadon (zur Linderung von Schmerzen

Teil

einer

Drogenentzugsbehandlung),

Moxifloxacin

(ein

Antibiotikum),

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Antipsychotika, die für schwere geistige Krankheiten angewendet werden).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Wenden Sie Decapeptyl SR nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenden Sie Decapeptyl SR nicht an, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Decapeptyl SR kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maß im

Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindlig, müde fühlen oder Sehstörungen,

wie verschwommenes Sehen, haben. Diese sind mögliche Nebenwirkungen der Behandlung

oder der unterliegenden Krankheit. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt,

führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.

Decapeptyl Sustained Release enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche. Dieses Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei“ und kann während einer

kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE ANZUWENDEN?

Decapeptyl SR wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.

Bei Männern

Die Behandlung von Prostatakarzinomen mit Decapeptyl SR erfordert eine Langzeittherapie.

Beim

hoch-Risiko

lokalisierten

lokal

fortgeschrittenen

hormonabhängigen

Prostatakarzinom

beträgt

empfohlene

Behandlungsdauer

Kombination

Strahlentherapie 2 bis 3 Jahre.

Die übliche Dosis beträgt 1 Durchstechflasche Decapeptyl SR, die alle 6 Monate (24 Wochen)

in den Muskel injiziert wird. Decapeptyl SR ist nur für die intramuskuläre Injektion geeignet.

Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.

Bei Kindern

Sie werden normalerweise eine Injektion alle 6 Monate (24 Wochen) erhalten. Decapeptyl SR

ist nur für die intramuskuläre Injektion geeignet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die

Behandlung abgebrochen wird (normalerweise wenn Sie ungefähr 12-13 Jahre alt sind, wenn

Sie ein Mädchen sind, und wenn Sie ungefähr 13-14 Jahre alt sind, wenn Sie ein Junge sind).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Decapeptyl SR zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl Sustained Release angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl SR angewendet haben als Sie sollten, dann

nehmen Sie bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem

Antigiftzentrum (070/245 245).

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Schluckbeschwerden oder Atemprobleme, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge, oder Quaddeln. Dies könnten Zeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines

Angioödems sein, über das in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

berichtet wurde.

Sonstige Nebenwirkungen, die auftreten können:

Bei Männern

Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Analoga oder nach chirurgischer Kastration

gesehen, waren die Reaktionen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten

beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen. Zu diesen

Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.

Patienten

unter Behandlung

mit GnRH-Analoga

wurde

über eine

vermehrte

Lymphozytenzahl berichtet. Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen

an der Injektionsstelle ist von allen Reaktionen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit den

Veränderungen im Testosteronspiegel stehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hitzewallungen

Schwäche

übermäßiges Schwitzen

Rückenschmerzen

Prickeln und Kribbeln in den Beinen

Abnahme der Libido

Impotenz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit, Mundtrockenheit

Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und

Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödem (Ansammlung von

Flüssigkeit im Körpergewebe), Schmerzen im Unterbauch, Bluthochdruck

Allergische Reaktion

Gewichtszunahme

Schwindel, Kopfschmerzen

Libidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Zunahme der Zahl der Blutplättchen

Herzklopfen

Ohrensausen, Schwindel, verschwommenes Sehen

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Benommenheit, heftiges Zittern verbunden mit Schwitzen und Fieber, Schläfrigkeit,

Schmerzen

Einige Bluttests sind beeinträchtigt (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), erhöhter

Blutdruck

Gewichtsabnahme

Appetitmangel, erhöhte Esslust, Gicht (schwere Schmerzen und Anschwellung der

Gelenke, normalerweise am großen Zeh), Diabetes, übermäßige Fette im Blut

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Gelenkschmerzen, Muskelkrampf, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung und

Empfindlichkeit, Knochenschmerzen

Prickeln oder Taubheit

Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Brustentwicklung

Männern,

Schmerzen

Brust,

Reduzierung

Hodenvolumens, Hodenschmerzen

Atembeschwerden

Akne, Haarausfall, Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung, Nesselsucht

Wach werden um Wasser zu lassen, Probleme mit dem Wasserlassen

Nasenbluten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Rote oder violette Verfärbungen auf der Haut

Abnormales Empfinden in den Augen, verschwommenes Sehen oder Sehstörung

Völlegefühl im Bauch, Flatulenzen, abnormaler Geschmackssinn

Schmerzen in der Brust

Schwierigkeit zu stehen

Grippeähnliche Symptome, Fieber

Nasen- und Rachenentzündung

Erhöhte Körpertemperatur

Steife Gelenke, Gelenkschwellung, muskuloskelettale Steifheit, Osteoarthritis

Gedächtnisverlust

Verwirrtheitsgefühl, Abnahme der Aktivität, Hochstimmungsgefühl

Kurzatmigkeit beim Flachliegen

Blasen

Niedriger Blutdruck

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Änderungen im EKG (QT Verlängerung)

allgemeines Unwohlsein

Angst

Harninkontinenz

Bei Kindern

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Vaginale Blutung, die bei Mädchen im ersten Monat der Behandlung auftreten kann

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Bauchschmerzen

Schmerzen

Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Gewichtszunahme

Akne

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Verschwommenes Sehen

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Allgemeines Unwohlsein

Übergewicht

Nackenschmerzen

Stimmungsschwankungen

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Schmerzen in der Brust

Nasenbluten

Juckreiz

Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bluthochdruck

Abnormales Sehen

Schwere allergische Reaktion, die Schluck- und Atembeschwerden, Schwellung an

Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge, oder Quaddeln hervorruft

Einige abweichende Bluttests schließen Hormonspiegel ein

Schnelle Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der

Schleimhäute

Muskelschmerzen

Stimmungsschwankungen

Depression

Nervosität

Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen über die

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II,

Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL, Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Decapeptyl SR nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Die zubereitete Suspension muss sofort angewendet werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Decapeptyl Sustained Release enthält

Der Wirkstoff ist Triptorelin.

1 Durchstechflasche enthält Triptorelinpamoat entsprechend einer Menge von 22,5 mg

Triptorelin.

Nach dem Auflösen in 2 ml Lösungsmittel enthält 1 ml der zubereiteten Suspension 11,25 mg

Triptorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Poly(glycolsäure-co-milchsäure), Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80.

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Wie Decapeptyl Sustained Release aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension für verzögerte Wirkstofffreigabe. Das Pulver ist weiß bis weißlich, und

das Lösungsmittel ist eine klare Lösung.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche, 1 Ampulle und 1 Blisterpackung mit 1

Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, Belgien

Hersteller

IPSEN PHARMA BIOTECH , Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental

402, 83870 Signes, Frankreich

Zulassungsnummer

BE 362284

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Deutschland: Pamorelin LA 22,5 mg

Belgien, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Tschechien, Polen, Slowakei: Diphereline SR 22.5 mg

Dänemark, Finnland, Niederlande, Norwegen, Schweden: Pamorelin 22,5 mg

Griechenland: Arvekap 22.5 mg

Spanien: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Frankreich: Decapeptyl LP 22,5 mg

Lettland: Diphereline 22.5 mg

Slowenien: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim

sproščanjem

Ungarn: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe

Abschnitt 3)

.

1 – VORBEREITUNG DES PATIENTEN VOR HERSTELLUNG DER

INJEKTIONSSUSPENSION

Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor, indem Sie das Gesäß

an der Injektionsstelle desinfizieren. Dies ist als erstes nötig, da die

Injektionssuspension nach Herstellung sofort injiziert werden sollte.

2 – VORBEREITUNG DER INJEKTION

Zwei Nadeln sind in der Packung vorhanden :

Nadel

1:

eine

Nadel

lang)

ohne

Sicherheitsvorrichtung zur Anwendung bei der Rekonstitution

Nadel 2: eine Nadel 20 G (38 mm lang) mit Sicherheitsvorrichtung

zur Anwendung bei der Verabreichung

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

Blasenbildung an der Oberfläche des Lyophilisats gehört zum normalen

Erscheinungsbild des Produkts.

2a

Nehmen Sie die Lösungsmittelampulle. Klopfen Sie die eventuell in der

Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der

Lösungsmittelampulle.

Drehen Sie die Injektionsnadel 1 (ohne Sicherheitsvorrichtung) auf die

Spritze. Den Nadelschutz noch nicht entfernen.

Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf. Der Brechpunkt sollte dem

Körper zugewendet sein.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel 1. Führen Sie

die Injektionsnadel in die Ampulle ein und ziehen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Spritze auf. Legen Sie die Spritze mit dem

Lösungsmittel beiseite.

2b

Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das

Pulver, das sich eventuell im oberen Bereich der Durchstechflasche

angesammt hat, zurück auf den Flaschenboden.

Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche.

Nehmen Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel und durchstechen Sie

den Gummistopfen der Durchstechflasche senkrecht. Spritzen Sie das

Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig an

der Flaschenwand ergießt, in die Durchstechflasche.

2c

Ziehen Sie die Injektionsnadel 1 über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen

Sie nicht die Nadel aus der Flasche. Stellen Sie die Suspension durch

leichtes Schwenken (horizontale Bewegung) her. Die Flasche nicht

umkehren.

Stellen Sie sicher, dass ausreichend lang geschwenkt wurde und eine

homogene, milchige Suspension entstanden ist.

Wichtig:

Vergewissern Sie sich, dass kein nicht suspendiertes

Pulver in der Durchstechflasche ist (wenn Pulververklumpungen

vorhanden sind, fahren Sie mit dem Schwenken fort, bis diese

verschwunden sind).

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

2d

Wenn die Suspension homogen ist, tauchen Sie die Nadel ein ohne die

Durchstechflasche

dabei

umzudrehen

ziehen

Sie nun die

Injektionssuspension vollständig in die Spritze auf. Eine kleine Menge

wird in der Durchstechflasche verbleiben und muss verworfen werden.

Dieser Verlust ist durch Überfüllung abgedeckt.

Umfassen Sie die farbige Hülse um die Injektionsnadel loszukoppeln.

Entfernen

Injektionsnadel

Herstellung

Injektionssuspension benutzt wurde. Drehen Sie die Nadel 2 mit der

Sicherheitsvorrichtung auf die Spritze.

Ziehen Sie die Sicherheitshülle der Nadel in die Richtung des

Spritzenkörpers ab. Die Sicherheitshülle bleibt in der von Ihnen

gestellten Position.

Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel.

Entfernen Sie erst unmittelbar vor der Injektion die Luft aus der Spritze

und injizieren Sie sofort.

3 – INTRAMUSKULÄRE INJEKTION

Um eine Ausfällung (Präzipitat) zu vermeiden, injizieren Sie die

Suspension unverzüglich intramuskulär in das zuvor desinfizierte

Gesäß.

4 – NACH DER INJEKTION

Aktivierung des Sicherheitssystems durch eine einhändige Technik.

Beachten Sie: Halten Sie Ihren Finger hinter der Sicherheitshülle die

ganze Zeit.

Es gibt zwei Alternativen zur Aktivierung des Sicherheitssystems.

Schritt A: Schieben Sie die Hülle vorwärts mit Ihrem Finger

oder

Schritt B: Stoßen Sie die Hülle gegen eine flache Oberfläche.

In beiden Fällen drücken Sie mit einer schnellen festen Bewegung, bis

ein hörbarer Klick entsteht.

Vergewissern Sie sich, dass die Nadel durch die Sicherheitshülle

vollkommen abgedeckt ist.

Verwendete Nadeln, jegliche nicht verwendete Suspension oder

sonstige Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften

zu entsorgen.

oder

(basis: CPP WSP 276 + high risk in prostate cancer WS341) + art. 61(3) serialisation ID 241752

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November 26, 2018 For immediate release

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16-11-2018

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In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

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9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

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6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the National Toxicology Program’s report on radiofrequency energy exposure

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., Director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the National Toxicology Program’s report on radiofrequency energy exposure

Statement from Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on the recent National Toxicology Program report release on radiofrequency energy exposure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA Announces Plant and Animal Biotechnology Innovation Action Plan

FDA’s Plant & Animal Biotechnology Innovation Action Plan ensures the safety of plant and animal products of biotechnology while avoiding unnecessary barriers to future innovation. Key elements: Veterinary Innovation Program, public webinar on genome editing in animals & release of future guidance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

Operation Pangea XI reinforces the dangers of buying unauthorized health products online

October 23, 2018 For immediate release

Health Canada

18-10-2018

CTG recalls Friction Powered School Bus

CTG recalls Friction Powered School Bus

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the school bus toy does not meet Canadian safety requirements for toys. Specifically, the school bus released small parts during testing, which are a choking hazard for young children.

Health Canada

16-10-2018

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

Brexit: Two-year implementation period for name and address changes

During an implementation period of maximum two years, it will be permitted to sell released packs on which a UK marketing authorisation holder or a representative is indicted as well as packs on which an EEA marketing authorisation holder or a representative is indicated for the concerned D.Sp.No. (Danish speciality number).

Danish Medicines Agency

9-10-2018

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

MDV Sports Canada recalls Marker Kingpin Ski bindings

These bindings are being recalled because a pin in the toe piece can break, resulting in reduced release/retention posing a fall hazard.

Health Canada

18-9-2018

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications

FDA takes important steps to encourage appropriate and rational prescribing of opioids through final approval of new safety measures governing the use of immediate-release opioid analgesic medications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Burton recalls Step On Snowboard Boots

Burton recalls Step On Snowboard Boots

The heel cleat on the boots can release from the binding unexpectedly, posing a fall hazard to the user.

Health Canada

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps the agency is taking to support the development of novel nicotine replacement drug therapies to help smokers quit cigarettes

FDA releases the first of two draft guidances aimed at supporting the development of novel, inhaled nicotine replacement therapies that could be submitted for approval as new drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., as prepared for delivery at the Brookings Institution on the release of the FDA’s Biosimilars Action Plan

FDA releases Biosimilars Action Plan to address competition and affordability for biologics and biosimilar products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

Plant health and citizen science: ANSES takes part in an operation to detect giant ragweed

ANSES is taking part in a citizen observation mission targeting the giant ragweed plant (Ambrosia trifida) in partnership with the Tela Botanica Association and the Ragweed Observatory. Ambrosia trifidais an invasive alien species posing a threat to health and agriculture, because it releases pollen that is highly allergenic to humans and colonises crops leading to yield losses.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-6-2018

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA Releases Guidance to Help Animal Drug Sponsors with Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution Reporting Requirements

FDA is releasing Guidance for Industry #252. This small entity compliance guide is intended to help small businesses comply with the Antimicrobial Animal Drug Sales and Distribution final rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

Fireplace Products International Ltd. (FPI) recalls Regency Ultimate U37 and U39 Direct Vent Gas Stove Fireplaces

The pressure release system can fail and cause the gas stove to explode, posing a laceration hazard.

Health Canada

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Update on Europharma DK

Update on Europharma DK

Europharma DK can now legally sell medicines repacked and released by Abacus Medicine.

Danish Medicines Agency

5-12-2018

Updates to the Database of TGA laboratory testing results

Updates to the Database of TGA laboratory testing results

New release of results published

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

News and press releases:  Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

News and press releases: Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

Focus is now on 39 centrally authorised medicines, down from 108

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

News and press releases:  EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

News and press releases: EMA to launch new corporate website on 27 September 2018

Fresh design and improved features to provide better user experience

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-9-2018

Ligosan® Slow Release

Rote - Liste

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients  https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

News Release: #FDA permits marketing of first catheter-based systems used to create vascular access for hemodialysis patients https://go.usa.gov/xUqu9  #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

The future regulation of low risk products

The future regulation of low risk products

The TGA response to the future regulation of low risk products has been released

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency