Decapeptyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Decapeptyl Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 0,1 mg
  • Dosierung:
  • 0,1 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Decapeptyl Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 0,1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hormone und Verwandte Produkte

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE182454
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Decapeptyl 0,1 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Triptorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Decapeptyl und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl beachten?

3. Wie ist Decapeptyl anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Decapeptyl aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECAPEPTYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält mit Triptorelin als wirksamen Bestandteil einen Stoff, der einem natürlich

vorkommenden Hormon gleicht.

Decapeptyl wird in Kombination mit anderen hormonalen Arzneimitteln für die Behandlung einer

Unfruchtbarkeit der Frau verwendet.

Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel auch in anderen Fällen verschreiben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECAPEPTYL BEACHTEN?

Decapeptyl darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triptorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen das Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) oder gleichartige

Substanzen sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Decapeptyl nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die Decapeptyl anwenden, wurden Depressionen gemeldet, die schwerwiegend sein

können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Decapeptyl anwenden und sich niedergeschlagen

fühlen.

Während oder nach der Behandlung mit Decapeptyl können die Ergebnisse von bestimmten

medizinischen Untersuchungen irreführend sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben oder wenn Sie an

Herzproblemen oder Depression leiden.

Es ist möglich, dass eine bisher unbekannte Vergrösserung (gutartiger Tumor) Ihrer Hypophyse

während einer Behandlung mit Decapeptyl entdeckt wird. Entsprechende Symptome umfassen

plötzliche Kopfschmerzen, Probleme mit dem Sehen, und Augenlähmungen.

Bei lang andauernder Anwendung von Decapeptyl erhöht sich das Risiko des Auftretens von

dünnen oder entkalkter Knochen (Osteoporose). Dies trifft vor allem zu, wenn Sie viel Alkohol

trinken, rauchen, sich ungesund ernähren, Osteoporose in Ihrer Familie vorkommt (eine

Erkrankung, die Ihre Knochen entkalkt und schwächt), oder wenn Sie Arzneimittel gegen Epilepsie

oder Kortikosteroide (für die Behandlung von Entzündungen) einnehmen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie ein Knochenproblem wie beispielsweise Osteoporose haben.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung

von Decapeptyl mit anderen Arzneimitteln“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der

Vergangenheit gegolten haben.

(basis : CCSI June2012 147646) + ADR changes WSP231

Anwendung von Decapeptyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Decapeptyl zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Decapeptyl darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht gebraucht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindelgefühlen, Müdigkeit oder Sehproblemen (beispielsweise eine getrübte Sicht)

leiden, dann sollten Sie keine Fahrzeuge führen und keine Maschinen bedienen.

Decapeptyl enthält Natrium

Dieses Arzneimittel

enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche.

Dieses Arzneimittel

nahezu

„natriumfrei“

kann

während

einer

kochsalzarmen Diät angewendet werden.

3.

WIE IST DECAPEPTYL ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie verwenden?

Decapeptyl wird dicht unter die Haut (subkutan) injiziert.

Bei der Stimulierung des Eisprungs wird die Behandlung durch den Arzt mit Hilfe von Ultraschall und

hormonellen Untersuchungen kontrolliert.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Decapeptyl verabreicht werden muß.

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Decapeptyl angewendet haben, als Sie sollten

Es liegen beim Menschen keine Erfahrungen mit dem Gebrauch von zu grossen Mengen vor. Im Falle

des Gebrauchs einer zu grossen Menge ist eine symptomatische Behandlung angeraten.

Wenn sie eine größere Menge von Decapeptyl angewendet haben als Sie sollten, dann nehmen Sie

bitte sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder Apotheker, oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Decapeptyl abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Viele der Nebenwirkungen sind auf Grund der Veränderung des Östrogenspiegels in Ihrem Körper zu

erwarten.

(basis : CCSI June2012 147646) + ADR changes WSP231

In seltenen Fällen kann eine schwere allergische Reaktion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn sich bei Ihnen Symptome wie Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge, ein Ausschlag entwickeln.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor : Kopfschmerzen, Abnahme der Libido,

Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Brustbeschwerden, Schmerzen während oder nach

Geschlechtsverkehrs, schmerzhafte Regelblutungen, genitale Blutungen, Beckenschmerzen, trockene

Vagina, übermäßiges Schwitzen, Akne, fettige Haut und Hitzewallungen.

folgenden

Nebenwirkungen

kommen

häufig

Brustschmerzen,

Muskelkrämpfe,

Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme, Übelkeit, Depression, Nervosität, Bauchschmerzen oder

Unbehagen im Bauch, Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle,

Schwellung und Empfindlichkeit, allergische Reaktion, Schmerzen in Armen und Beinen, Schwindel.

Die folgenden Nebenwirkungen kommen gelegentlich vor : Herzklopfen, Schwindel, trockene Augen,

verschwommenes Sehen, Blähungen, Erbrechen, Mundtrockenheit, Blähsucht, Mundgeschwür,

Gewichtsabnahme,

Appetitmangel,

Wasserverhaltung,

Rückenschmerzen,

Muskelschmerzen,

abnormaler

Geschmack,

Empfindlosigkeit,

zeitweiser

Bewusstseinsverlust,

Gedächtnisverlust,

Konzentrationsmangel,

Prickeln

oder

Taubheit,

unwillkürliche

Muskelbewegung,

Stimmungsschwankung, Angst, Desorientierung, Blutung nach Geschlechtsverkehr, Prolapsus (eine

Senkung der Blase, der Gebärmutter oder des Darms), unregelmäßige Regelblutung, schmerzhafte

und schwere Regelblutung, kleine Zysten (Schwellung) der Eierstöcke, die Schmerzen hervorrufen

können, Ausfluss aus der Scheide, Atembeschwerden, Nasenbluten, Haarausfall, trockene Haut,

übermäßige Körperbehaarung, brüchige Nägel, Juckreiz, Hautrash.

Während der Postmarketing-Überwachungsphase wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet :

allgemeines Unwohlsein, Durchfall, erhöhter Blutdruck, anaphylaktische Reaktion (schwere allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel hervorruft), Beeinträchtigung von bestimmten

Bluttests (einschließlich erhöhter Leberfunktionstests), Muskelschwäche, Verwirrtheit, Ausbleiben der

Regelblutung, rasche Bildung von Quaddeln auf Grund einer Schwellung der Haut oder der

Schleimhäute, abnormales Empfinden im Auge und/oder Veränderungen des Sehvermögens.

Bei einer Behandlung einer Unfruchtbarkeit können die mit dem Präparat kombinierten Gonadotropine

zu Becken- und/oder Bauchschmerzen oder Kurzatmigkeit führen. Sollte das der Fall sein, gehen Sie

schnellstmöglich zu Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

- in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

- in Luxemburg über die Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECAPEPTYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

(basis : CCSI June2012 147646) + ADR changes WSP231

Was Decapeptyl enthält

Der Wirkstoff ist : Triptorelin (DCI) 0,1 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind :

Pulver : Mannitol.

Lösungsmittel : Natriumchlorid 9 mg, Wasser für Injektion q.s. ad 1 ml.

Wie Decapeptyl aussieht und Inhalt der Packung

Decapeptyl enthält ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Dose mit 7 Durchstechflaschen Pulver und 7 Ampullen Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

IPSEN nv

Guldensporenpark 87

9820 Merelbeke

Belgien

Hersteller

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'activités du plateau de Signes

Chemin départemental 402

83870 Signes

Frankreich

Zulassungsnummer

BE 182454

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015

(basis : CCSI June2012 147646) + ADR changes WSP231