Deca-Durabolin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Deca-Durabolin Injektionslösung 25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deca-Durabolin Injektionslösung 25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE011313
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deca-Durabolin® 25 mg/ml, Injektionslösung

Nandrolondecanoat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Deca-Durabolin, Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Deca-Durabolin, Injektionslösung

beachten?

3.

Wie ist Deca-Durabolin, Injektionslösung anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Deca-Durabolin, Injektionslösung aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DECA-DURABOLIN, INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der anabolen Steroide. Diese Arzneimittel

tragen zur Wiederherstellung von Gewebe bei, das als Folge einer verschleppten

Krankheit oder einer schweren Läsion geschwächt ist.

Deca-Durabolin hat eine proteinsparende Wirkung. Diese Wirkung auf den

Proteinstoffwechsel wurde in metabolischen Studien nachgewiesen und wird in

Situationen therapeutisch angewendet, wo es sich um einen negativen

Stickstoffhaushalt handelt, wie in chronischen invalidierenden Krankheiten und nach

größeren Operationen und schweren Verletzungen. Unter diesen Umständen dient

Deca-Durabolin als ein Adjuvans in Ergänzung zu spezifischen Therapien, Diäten und

parenteraler Ernährung.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DECA-DURABOLIN,

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Deca-Durabolin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nandrolondecanoat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit;

bei Prostata- oder Brustkrebs bei Männern;

bei Kindern unter 3 Jahren;

wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind (siehe „Deca-Durabolin

enthält“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Deca-Durabolin anwenden.

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Brustkrebs (bei Männern);

Knochenkrebs;

Bluthochdruck;

Migräne;

Herzerkrankungen;

Lebererkrankungen wie Gelbsucht;

Nierenerkrankungen;

Zuckerkrankheit.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie bitte auch die Rubrik

„Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Es liegen nicht genug Informationen über die Anwendung von Deca-Durabolin bei

Kindern vor. Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen. Kinder

sind für die Nebenwirkungen von anabolen Steroiden besonders anfällig, nämlich für

den beschleunigten Schluss der epiphysären Scheiben, wodurch das

Längenwachstum beendet wird, und für Virilisierung. Außerdem enthält Deca-

Durabolin Benzylalkohol, sodass es ganz sicher bei Kindern unter 3 Jahren nicht

angewendet werden darf.

Die Langzeitanwendung von anabolen Steroiden in hohen Dosierungen kann zu

einer verbesserten Glucosetoleranz, psychischer Unruhe, Schlafstörungen und

aggressivem Verhalten und amyotrophischer lateraler Sklerose führen.

Achtung! Die Anwendung von Deca-Durabolin zur Verbesserung von

Sportleistungen kann für die Gesundheit schwere Risiken nach sich ziehen; deshalb

wird von dessen Anwendung abgeraten.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie

zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Eine Sonderkontrolle durch

Ihren Arzt kann in einigen Fällen erforderlich sein.

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel anzuwenden.

Andere Arzneimittel können die Wirkung von Deca-Durabolin beeinflussen (oder

umgekehrt). Hierzu gehören:

Insulin oder blutzuckersenkende Tabletten;

blutverdünnende Arzneimittel (gegen Thrombose).

Anwendung von Deca-Durabolin zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie bereits mit Deca-Durabolin behandelt werden, müssen Sie dafür Sorge

tragen, dass Sie nicht schwanger werden und dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt ist, übt Deca-Durabolin keinen Einfluss auf das Reaktions- und

Konzentrationsvermögen aus.

Deca-Durabolin enthält:

Erdnussöl - Darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind (siehe Rubrik „Deca-Durabolin

darf nicht angewendet werden“).

Benzylalkohol (100 mg/ml Lösung) – Darf nicht bei Frühgeborenen oder

Neugeborenen angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3

Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST DECA-DURABOLIN, INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Deca-Durabolin muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal

verabreicht werden.

Wie viel? Die Dosierung hängt von der Schwere der Erkrankung, der Wirkung

der Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen ab. Die richtige

Dosierung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt. Deca-Durabolin muss

tief intramuskulär verabreicht werden. Als Adjuvans bei spezifischen Therapien

und Diäten in pathologischen Situationen, die durch einen negativen

Stickstoffhaushalt gekennzeichnet sind, beträgt die Dosierung 25 – 150 mg

einmal alle 2 bis 3 Wochen.

Über die Anwendung von Deca-Durabolin bei Kindern liegen nicht genug

Informationen vor. Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden bei Kindern nicht

nachgewiesen.

Wie verabreichen? Die Injektionen werden in das Muskelgewebe

(intramuskulär) (zum Beispiel in das Gesäß, in den Oberschenkel oder in den

Oberarm) verabreicht.

Wie schnell Patienten auf die Behandlung reagieren, kann stark variieren. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie lange Sie Deca-Durabolin anwenden müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab, da Ihr Arzt die Wirksamkeit Ihrer

Behandlung nach 3 bis 6 Monate beurteilen muss.

Für eine optimale therapeutische Wirkung ist es erforderlich, die Behandlung mit

einer ausreichenden Einnahme von Proteinen, Mineralstoffen und Vitaminen zu

kombinieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Deca-Durabolin zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern

Es liegen nicht genug Informationen über die Anwendung von Deca-Durabolin bei

Kindern vor. Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen. Kinder

sind für die Nebenwirkungen von anabolen Steroiden besonders anfällig, nämlich für

den beschleunigten Schluss der epiphysären Scheiben, wodurch das

Längenwachstum beendet wird, und für Virilisierung. Außerdem enthält Deca-

Durabolin Benzylalkohol, sodass es ganz sicher bei Kindern unter 3 Jahren nicht

angewendet werden darf.

Wenn Sie eine größere Menge von Deca-Durabolin angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Deca-Durabolin haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wenn Sie die Anwendung von Deca-Durabolin vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Deca-Durabolin abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Deca-Durabolin kann abhängig von der Dosierung und der Empfindlichkeit des

Patienten folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Flüssigkeitsretention im Gewebe, normalerweise zu erkennen an einer

Schwellung der Knöchel oder der Füße. In einigen Fällen kann dies zu erhöhtem

Blutdruck führen.

Verbesserung des Zuckerstoffwechsels und Veränderungen des

Fettstoffwechsels.

Bei unsachgemäßer Anwendung kann Deca-Durabolin zu Missbrauch und Sucht

führen.

Übelkeit.

Obwohl Deca-Durabolin für die Leber weniger toxisch als andere anabole

Steroide ist, wurden gelegentlich leichte Leberstörungen beobachtet.

Bei Frauen:

Heiserkeit. Dies ist ein erstes Symptom einer Stimmveränderung, die zu einer

langzeitigen, in manchen Fällen dauerhaften Stimmverlagerung führen kann;

Dysphonie wurde auch beobachtet.

Akne (Pickel), Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag.

Zunahme der Körper- oder Gesichtsbehaarung.

Vergrößerung der Klitoris (Kitzler).

Zunahme des Geschlechtstriebs.

Störungen des Menstruationszyklus.

Bei Männern:

Zunahme des Geschlechtstriebs.

Langzeitige, in manchen Fällen schmerzhafte Erektionen (Anschwellung des

Penis).

Störungen der Bildung der Samenzellen.

Wachstum des Prostatagewebes mit Urinretentionsbeschwerden.

Bei Kindern (vor der Pubertät):

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Frühzeitige Pubertät mit Symptomen wie häufiges Auftreten von Erektionen und

Vergrößerung des Penis bei Jungen. Verstärktes Wachstum von Schambehaarung

und Vergrößerung des Kitzlers bei Mädchen.

Verzögerung des Wachstums.

Muskelschmerzen.

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt

aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DECA-DURABOLIN, INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Fertigspritzen: zwischen 8 °C und 30 °C lichtgeschützt aufbewahren.

Ampullen: nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Deca-Durabolin, Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Nandrolondecanoat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Erdnussöl, Stickstoff und 100 mg/ml

Benzylalkohol.

Wie Deca-Durabolin, Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Deca-Durabolin ist eine Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung.

Folgende Darreichungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit 1,3,6 oder 10 Ampullen mit 1 ml à 25 mg Nandrolondecanoat

Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen (Orgajects) mit 1 ml à 25 mg

Nandrolondecanoat in 1 PVC-Blisterpackung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Hersteller

Ampullen: N. V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Niederlande.

Fertigspritzen (Orgajects): Organon (Ireland) Ltd., Swords, Co.Dublin, Irland

Zulassungsnummern

Deca-Durabolin 25

mg/ml

Ampullen: BE010902

Deca-Durabolin 25

mg/ml

Fertigspritzen (Orgajects): BE011313

Verschreibungsstatus: Deca-Durabolin ist verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 11/2015

Das Zulassungsdatum: 12/2015

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13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Anthrax

Anthrax

Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Die Firma Janssen-Cilag möchte darüber informieren, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformationen, der Beschriftungen und der Packungsbeilagen für haloperidolhaltige Präparate durchgeführt hat.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-7-2018

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market  https://bit.ly/2vnc1Zl   may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial

But predicates may be decades old. Our new “expanded abbreviated” 510(k) path to market https://bit.ly/2vnc1Zl  may drive greater market competition for safer devices. It explains how objective performance criteria may be used to demonstrate substantial equivalence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety