Deca-Durabolin 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Deca-Durabolin 50 mg Injektionslösung (i.m.)
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung (i.m.)
  • Zusammensetzung:
  • nandroloni decanoas 50 mg, conserv.: alcohol benzylicus 0,1 ml, arachidis-öl q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deca-Durabolin 50 mg Injektionslösung (i.m.)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nachgewiesene Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 26660
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-10-1960
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Deca-Durabolin®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nandroloni decanoas

Hilfsstoffe: Alcohol benzylicus 0,1 ml, Arachidis oleum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung in Brechampullen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat

Injektionslösung in Durchstechflaschen zu 50 mg/ml Nandrolondecanoat

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesene Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

Dosierung/Anwendung

50 mg alle 3 Wochen.

Deca-Durabolin soll als tiefe i.m.-Injektion verabreicht werden.

Ein klinisches Ansprechen ist innerhalb von 6-12 Monaten zu erwarten. Andernfalls sollte die

Therapie abgebrochen werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patientinnen: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kinder / Jugendliche: Deca-Durabolin besitzt in dieser Altersgruppe keine Indikation. Bei

Neugeborenen ist Deca-Durabolin wegen des enthaltenen Hilfsstoffes Benzylalkohol kontraindiziert.

Leber- und Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Nandrolon wurde bei Patienten mit Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht

werden. Wie alle Steroidhormone sollte Deca-Durabolin bei Patientinnen mit

Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Nandrolon oder einem der Inhaltsstoffe,

insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hyperkalziämie bei malignen Tumoren.

Schwangerschaft, Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auf Grund der Eigenschaften von Deca-Durabolin führt ein Absetzen des Arzneimittels nicht zu

einer raschen Rückbildung der unerwünschten Wirkungen.

Bei Auftreten typischer unerwünschter Wirkungen einer Therapie mit anabolen Steroiden (siehe

„Unerwünschte Wirkungen“) sollte die Behandlung mit Deca-Durabolin abgesetzt werden. Nach

Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung ggf. wieder aufgenommen werden.

Die Patientin sollte vor Therapiebeginn über das mögliche Auftreten von

Virilisierungserscheinungen informiert werden, welche zumindest teilweise irreversibel sein können.

Insbesondere Sängerinnen und Frauen mit Sprechberufen sollten auf das Risiko einer Vertiefung der

Stimme hingewiesen werden. In der empfohlenen Dosierung sind virilisierende Effekte jedoch

unwahrscheinlich. Ein erhöhtes Risiko besteht bei hohen Dosierungen, langer Therapiedauer

und/oder zu kurzen Dosierungsintervallen. Die empfohlene Dosierung sollte daher nicht

überschritten werden. Falls Virilisierungserscheinungen auftreten, muss das Nutzen-Risiko-

Verhältnis mit der Patientin individuell neu beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung

gewählt werden.

Da unter Anwendung von anabolen Steroiden (wie Nandrolon) das Risiko einer Polyglobulie besteht,

sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überwacht werden.

Da bei Patientinnen mit gewissen Malignomen (z.B. Bronchialkarzinom, Hypernephrom und

Mammakarzinom) und bei Patientinnen mit Knochenmetastasen eine Hyperkalziämie und/oder

Hyperkalziurie auftreten kann, sollte Nandrolon in solchen Fällen mit Vorsicht eingesetzt werden.

Bei diesen Patientinnen wird eine regelmässige Überwachung der Serum-Kalzium-Konzentrationen

empfohlen. Falls es zu einer Hyperkalziämie kommt, muss die Nandrolontherapie abgebrochen

(siehe „Kontraindikationen“) und die Hyperkalziämie in geeigneter Weise behandelt werden.

Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz sowie solche mit Hypertonie, koronarer

Herzerkrankung, Epilepsie oder Migräne in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden, da

anabole Steroide eine Flüssigkeitsretention bewirken und dadurch zu einer Verschlechterung dieser

Erkrankungen führen können. Im Falle einer Verschlechterung bzw. des Neuauftretens von Ödemen

muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Anabole Steroide können zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen und sollten bei Patientinnen mit

Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen sollte Deca-Durabolin nur mit Vorsicht und nach

individueller Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patientinnen

mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C).

Anabole Steroide können bei diabetischen Patientinnen die Glukosetoleranz verbessern (siehe

„Interaktionen“). Bei Diabetikerinnen sollte daher der Blutzuckerspiegel inbesondere zu Beginn und

am Ende der Behandlung sowie periodisch während der Therapie mit Deca-Durabloin überwacht

werden.

Missbrauch

Nandrolon und andere anabole Steroide sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den

Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Die Anwendung

solcher Substanzen bei gesunden Personen birgt das Risiko schwerwiegender endokriner,

metabolischer, psychischer und anderer Nebenwirkungen und stellt keine medizinische Indikation

dar.

Patientinnen, die an durch die World Anti-Doping Agency (WADA) kontrollierten Wettkämpfen

teilnehmen, sollten vor Anwendung dieses Präparates den WADA Code konsultieren, da Deca-

Durabolin mit Anti-Doping Tests interferieren kann.

Hilfsstoffe

Deca-Durabolin enthält Erdnussöl und darf daher bei Patientinnen mit einer bekannten Allergie auf

Erdnüsse nicht verabreicht werden. Da zwischen Erdnüssen und Soja Kreuzallergien möglich sind,

sollte Deca-Durabolin auch bei Patientinnen mit Soja-Allergie nicht angewendet werden.

Deca-Durabolin enthält 100 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann bei Kindern bis

zum Alter von 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktischen Reaktionen führen und darf insbesondere

bei Früh- und Neugeborenen auf keinen Fall angewendet werden.

Interaktionen

Interaktionsstudien mit Nandrolon wurden nicht durchgeführt.

Pharmakokinetische Interaktionen

Der Nandrolonspiegel kann durch enzyminduzierende Substanzen gesenkt und durch

enzymhemmende Substanzen erhöht werden.

Pharmakodynamische Interaktionen

Insulin und andere Antidiabetika: Anabole Steroide können die Glukosetoleranz verbessern und bei

Diabetikern den Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika reduzieren (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Antikoagulantien: Anabole Steroide können die gerinnungshemmende Wirkung von

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken. Unter der

Therapie sind daher engmaschige Kontrollen der Prothrombinzeit und gegebenenfalls eine

Dosisreduktion der Antikoagulantien erforderlich.

ACTH oder Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von anabolen Steroiden mit ACTH oder

Kortikosteroiden kann eine Ödembildung begünstigen. Diese Wirkstoffe sollen daher nur mit

Vorsicht gemeinsam verabreicht werden, insbesondere bei Patientinnen mit kardialen oder renalen

Erkrankungen sowie bei Patientinnen mit anderweitiger Prädisposition für Ödeme (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft/Stillzeit

Nandrolon ist während Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen, die schwanger werden

könnten, kontraindiziert. Studien bei Tieren und Menschen haben eine Schädigung des Foetus

gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Soweit bisher bekannt, hat Deca-Durabolin

vermutlich keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nach Injektion von Deca-Durabolin wurde über Lokalreaktionen an der Applikationsstelle berichtet.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche - in Abhängigkeit von Dosis,

Therpiedauer und Dosisintervallen –unter der Anwendung anaboler Steroide beschrieben wurden. Da

für Nandrolon keine spezifischen Daten vorliegen, können keine Häufigkeiten angegeben werden.

Blut und Lymphsystem

Hämoglobinanstieg

Endokrine Störungen

Virilisierungserscheinungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Hyperlipidämie, Abnahme des HDL-CHolesterins

Psychiatrische Störungen

Gesteigerte Libido

Vaskuläre Störungen

Hypertonie

Atmungsorgane

Heiserkeit, Stimmstörungen

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit

Leber/Galle

Abnorme Leberfunktion, Peliosis hepatis

Haut

Hautausschlag, Pruritus, Akne, Hirsutismus

Nieren und Harnwege

Harnretention

Reproduktionssystems und Brust

Oligomenorrhoe, Amenorrhoe, Vergrösserung der Klitoris

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z.B. Erythem, Schwellung, Vesikel, Hämatom,

Schmerzen, Entzündung oder Knötchen

Überdosierung

Eine akute oder chronische Überdosierung von Nandrolon, z.B. bei missbräuchlicher Anwendung als

Anabolikum, ist mit dem Risiko schwerwiegender endokriner, metabolischer, psychischer und

anderer unerwünschter Wirkungen verbunden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A14AB01

Wirkungsmechanismus

Deca-Durabolin ist ein injizierbares Anabolikum. Der pharmakologische Wirkstoff ist Nandrolon.

Dank dem Decanoat-Ester beträgt die Wirkungsdauer etwa 3 Wochen nach der Injektion. Nandrolon

ist chemisch mit dem männlichen Hormon Testosteron verwandt. Verglichen mit Testosteron hat das

Präparat jedoch eine höhere anabole und niedrigere androgene Aktivität, was in biologischen Tests

an Tieren gezeigt und mit Rezeptorbindungsstudien nachgewiesen werden konnte.

Die C17-Alpha-Alkylgruppe, die mit dem Auftreten von Leberfunktionsstörungen und Cholestase in

Verbindung gebracht wird, ist bei Nandrolon nicht vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Die relativ niedrige Androgenität von Nandrolon hat sich in der klinischen Praxis bestätigt. Beim

Menschen wirkt sich Deca-Durabolin nachweislich positiv auf den Kalziumstoffwechsel aus und

erhöht die Knochenmasse bei Osteoporose.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution

Nach tiefer intramuskulärer Injektion von Deca-Durabolin wird ein Depot gebildet und

Nandrolondecanoat wird von der Injektionsstelle langsam mit einer Halbwertszeit von 5-15 Tagen

ins Blut abgegeben.

Im Blut wird der Ester rasch mit einer Halbwertszeit von einer Stunde oder weniger zu Nandrolon

hydrolysiert.

Metabolismus

Nandrolon wird in einigen Geweben durch 5α-Reduktase zum aktiven Metaboliten 5α-

Dihydronandrolon und in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Elimination

Die mittlere Clearance von Nandrolon betrug bei weiblichen Probandinnen 69.5 l/h.

19-Norandrosterone und 19-Noretiocholanolon wurden als die wichtigsten Metaboliten im Urin

identifiziert. Die Halbwertszeit beträgt nach intramuskulärer Applikation des Depotpräparates 5-15

Tage.

Präklinische Daten

Toxikologische Studien nach wiederholter Gabe bei Tieren zeigten kein Sicherheitsrisiko für den

Menschen. Es wurden keine formalen Studien zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und

Karzinogenität durchgeführt. Die Klasse der anabolen Steroide wird beim Menschen als

möglicherweise kanzerogen angesehen (IARC Gruppe 2a).

Bei Anwendung androgener Substanzen trat bei verschiedenen Spezies eine virilisierende Wirkung

auf die äusserlichen Genitalien der weiblichen Feten auf. Publikationen haben aufgezeigt, dass

Nandrolon im Micronucleus-Assay in vitro, bei der Maus, aber nicht bei der Ratte, und im Comet-

Assay bei Maus und Ratte genotoxisch ist. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für die Patientin ist

unbekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Öffnung der Brechampulle muss die Lösung sofort verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel ist nicht über 30°C und lichtgeschützt zu lagern.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Behandlung mit anabolen Steroiden kann das Ergebnis bestimmter Labortests beeinflussen, wie

z.B. Kreatinin, 17-Ketosteroide.

Anabole Steroide können die Spiegel von Thyroxin-bindendem Globulin reduzieren, was zu

reduzierten Gesamt-T4-Serumspiegeln und einem erhöhtem Resin-Uptake von T3 und T4 führt. Die

Spiegel von freiem Schilddrüsenhormon bleiben jedoch unverändert, und es gibt keine klinischen

Anzeichen einer Schilddrüsendysfunktion.

Zulassungsnummer

26660 (Swissmedic)

Packungen

Brechampullen (1 ml) zu 50 mg: 1* (B)

Durchstechflaschen (1 ml) zu 50 mg: 1* (B)

Zulassungsinhaberin

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Stand der Information

Mai 2018

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